Viedoc Reportsは、試験の進捗状況やパフォーマンスを表示・分析するためのアプリケーションです。Reportsでは、データを簡単にレポートやグラフで表示させることができます。データはViedocから収集され、様々なプロットで表示されます。また、データの検索やフィルタリング、比較が容易にできるツールが用意されています。Viedoc ReportsはViedoc Suiteに完全に統合されており、データは24時間ごとに更新されます。
Viedoc Reports にアクセスするには、ユーザーロールでViedoc Reportsへのアクセス権限が設定されている必要があります。ユーザーロールに設定されている表示条件によっては、すべてのデータにアクセスできない場合があります。
アプリケーションを開く方法については、Viedoc Reportsを開始するを参照してください。
Viedoc Reportsのデータは以下のように同期されます。
最後に同期した日付とタイムスタンプがページのフッターに表示されます。
注意！Viedocレポートが同期されなくなった場合（24時間データ同期の障害による）、Viedoc Admin/試験設定でレポートを無効にしてから1時間待ってから再度有効にすることで、同期ジョブをリセットして再開することができます。同期がリセットされ、再開され、正しいデータが表示されるようになります。
Viedoc Reportsは以下の言語でご利用になれます。
Viedoc Reportsでは、常に最新の出力バージョンが使用されます。新しい出力バージョンがリリースされた場合は、Release Notesを確認するか、またはViedoc担当者に問い合わせ、標準レポートまたはカスタムレポートに影響があるかどうか、またどのような影響があるかを確認してください。
Viedoc Reportsは5つのメインページで構成されており、スタートページの上にあるメニューから選択することができます。
注意！ユーザーロールに設定されている表示条件によっては、メニュー内のすべてのページを表示できない場合があります。
設定を開くには、ページの右上にあるハンバーガー・メニューを選択し、設定を選択します。
設定では、
ユーザーにViedoc Reportsへのアクセス権を持つロールが割り当てられたにもかかわらず、「ロール別表示設定が完了していません。」というエラーメッセージが表示されることがあります。これは、Viedoc Reports のデータ同期が24時間毎となっているためで、データ同期が完了するとそのユーザーはViedoc Reportsにアクセスできるようになります。
Viedoc Reportsで、変数のデータが試験中に存在するにもかかわらず、プロットが「データありません」と表示された場合、次のような理由が考えられます。
Viedoc ReportsにはViedoc Clinicのスタートページにあるメトリクスからアクセスします。
Viedoc Reportsを開始するには以下の手順になります。
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Viedocにログインします。 
アカウントの設定・管理の詳細は、Viedocアカウントを管理するを参照してください。 |
| 2 |
本棚から作業をしたい試験を選択します。  |
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3 |
試験開始ページのメトリクスアイコンをクリックします。 
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| 4 |
Viedoc Reportsリンクをクリックします。 
注意! メトリクスとViedoc Reportsへの権限を持つロールでアサインされている必要があります。 |
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Viedoc Reportsが新しいタブで開きます。You're in! 
注意! 各試験のViedoc Reportsを初めて起動する場合、グラフに使用するためにインポートするデータ量によっては数分かかる場合があります。このロードにかかる時間は最初のユーザーの最初のスタート時のみで、一度ロードしたあとは時間がかかりません。 |
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このステップはDesignerで行います。
クリニックのユーザーが Viedoc Reports を使用できるようになるには、そのユーザーのロールがロール設定ページで メトリクスおよびレポートの権限がオンになっている必要があります。メトリクスのチェックボックスを選択するとレポートのオプションが表示されるようになります。
レポートファイルをダウンロードするには、データの出力 / 帳票の閲覧の権限も必要です。
注意 ! データの出力は、アクセスが割り当てられている全ての施設で出力権限が適用されている場合のみ許可されます。
詳細はロール設定を参照してください。
このステップはDesignerで行います。
症例がスクリーニングと登録の両方を行ったとみなされる定義づけとタイミングの表現を設定します。
詳しくは、患者ステータスの設定を参照してください。
このステップはDesignerで行います。
| 1 |
Viedoc Designerで、Viedoc Reportsを設定したい試験を選択します。 |
| 2 |
グローバルデザイン設定のフィールドにある変更ボタンをクリックします。 
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レポート設定のフィールドの変更ボタンをクリックします。 
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表示設定、ダッシュボード、デモグラフィック、有害事象、カスタムレポートの中から設定したいフィールドの変更ボタンをクリックして設定をします。詳しくは、Viedoc Reportsの設定方法をご覧ください。 
設定を追加、変更すると使用されていませんから使用中ですに表示が変わります。 |
| 5 |
デザインを確定します。 
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| 6 | デザインの確定については、試験デザインを確定するのレッスンをご覧ください。 |
このステップは、スタディマネージャーが行います。
詳しくは、試験デザインを割り当てるをご覧ください。
このステップは、スタディマネージャーが行います。
| 1 |
Viedoc Reportsを設定したい試験を選択し、試験設定ボタンをクリックします。 
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| 2 |
試験設定ポップアップウィンドウで、予定のスクリーニング済み患者数と登録済み患者数と並びに、症例登録期間の終了予定日を入力します。 
注意! このデータは、試験レベルと各施設の両方で入力する必要があります。 |
| 3 |
追加のオプションを表示をクリックします。 
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| 4 |
Viedoc Reportsを有効化するのチェックボックスをオンにして、保存ボタンをクリックします。 
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このステップはClinicのユーザーが行います。
試験開始ページのメトリクスからViedoc Reportsをオープンをクリックして起動します。
合わせて、Viedoc Reportsを開始するもご覧ください。
Viedoc Reportsを起動するとまずダッシュボードページが表示されます。このページでは試験全体の概要がプロットされており、試験のステータスを一目で把握することができます。また、ズーム、トグル、ホバーなどを使って、より詳細な情報を見ることができます。詳しくはツールを参照してください。
ダッシュボードでは、様々な方法や角度で表現されたデータを使った症例組み入れ状況と試験の進捗のスナップショットを見ることができます。これらのプロットは互いに補完し合っており、それぞれの傾向を観察することで、試験進捗とパフォーマンスを総合的に理解することができます。
TIPS！ 製造販売後調査専用のViedoc PMS にはPMS専用ダッシュボードのご用意があります。
1. 試験名
2. ページメニュー - ここからダッシュボード (このページです)、 デモグラフィック、 有害事象、 データブラウザ、 レポート の各ページに移動できます。
3. ユーザーネーム、現在のロール、および 、ロールの選択、外観モード（Light ModeまたはDark Mode)、ダウンロードの動作の設定、カスタムレポート用ファイルのダウンロード、eLearningページの表示、ログアウトなどを行うドロップダウンメニューです。
4. リクルートメントステータス
5. 試験プラン
6. リクルートメントプロット
7. 症例ステータスプロット
8. 中止理由プロット
9. イベント実施状況プロット
ダッシュボードページの上部には、症例リクルートメント状況を示す4つのボックスで構成されたバーがあります。
スクリーニング済 - スクリーニング済み総症例数*と、最後にスクリーニングが実施された日からの日数
登録済 - 組み入れされた症例数*と、最後に登録された日からの日数
症例登録進捗 - 実際の登録症例数を予想される登録症例数で割った値。予想される登録数は、スタディマネージャーがViedoc Adminで設定した値を使用します。予想患者数よりも多く登録されている場合は100%を超えることがあります。
症例登録レート - 症例が施設に登録される速さを示します。FSFV（First Subject - First Visit)から11週目までは、症例数/週として表示されます。11週目以降は、症例数/月として表示されます。青いラインは最新の11週/月のスナップショットで、トレンドを視覚的に認知できます。
*これらはViedoc Designerで設定した定義に基づいて計算されます。
試験プランでは、症例登録の進捗状況の他、マイルストーンとして完了/予測マーカーが表示され、試験がいつこれらマイルストーンに到達するか、予測が表示されます。
注意! 試験プランのグラフは、試験の登録数が5％に達するとデータが目に見える形になり、その後はパフォーマンスに沿って継続的に形作られていきます。
試験プランのマーカーは以下を表します:
ヒント! マーカーの上にカーソルを置くと詳細が表示されます。
上図緑色の部分は、これまでの実際の登録者数を表しています。また、試験の設定から当該試験の予想登録者数がわかります。この2つのデータポイントと、これまでの登録にかかった日数の合計に基づいて 残りのマイルストーンを推定します。
例として、
試験設定上での想定症例数＝300人
現時点での登録症例数＝60人
最初の症例登録からこれまでの総日数＝120日
現時点での登録完了率＝60÷300＝20%
以上から外挿は次のようになります。
現在 想定登録症例の20%に達するまで120日を要した。
推定 想定登録症例数25%達成までは(25 * 120)/20 = 150日かかる。
推定 想定登録症例数50%達成までは(50 * 120)/20 = 300日かかる。
推定 想定登録症例数75%達成までは(75 * 120)/20 = 450日かかる。
推定 想定登録症例数100%達成までは(100 * 120)/20 = 600日かかる。
この推定値と試験設定で定義された登録完了予定日を合わせてた試験プランのPM1マーカーが、現在の症例登録率が目標を達成するのに十分であるかどうかを理解するのに役立ちます。
リクルートメントプロットは、スクリーニング済症例数と登録症例数を経時的に示しています。右側のドロップダウンメニューをクリックして、試験全体、または施設ごとのグラフ表示を選択できます。
グラフ上の任意の箇所にカーソルを合わせると、以下の情報が表示されます:
Day: FSFV、全症例のうち最も早いイベント日から経過した日数
Date: その時点の日付
Screened/Enrolled today: この日のスクリーニング/登録症例数
Cumulative: これまでのスクリーニング済/登録症例数総数
| Zoom | ズームインするには、見たい箇所をクリックし、クリックしたままドラッグするとエリアが拡大されます。元に戻すにはダブルクリックします。 |
| Hide | 隠したいラインがある場合（例えば施設の中のひとつ）、任意の凡例名をクリックするとそのラインがグラフから消去されます。再度クリックすると元に戻ります。 |
| Download | 右上にあるカメラアイコンをクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。 |
| Scale | Y軸またはX軸上にカーソルを合わせると両矢印が出現します。クリック＆ドラッグでスケール上、Y軸だと上下、X軸だと左右自由に移動や拡大・縮小ができます。 |
症例ステータスグラフでは、以下の順番でステータスが表示されます。
*Viedoc Designerでの設定された定義に従ったものです。
グラフ右上のドロップダウンメニューから試験全体（Study）または施設別（Site）のグラフ表示に切り替えることができます。
| Zoom | ズームインするには、見たい箇所をクリックし、クリックしたままドラッグするとエリアが拡大されます。元に戻すにはダブルクリックします。 |
| Hide | 隠したいバーがある場合（例えば「Ongoing」）、任意の凡例名をクリックするとそのラインがグラフから消去されます。再度クリックすると元に戻ります。 |
| Download | 右上にあるカメラアイコンをクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。 |
| Toggle | %をクリックすると、割合表示に切り替わります。もう一度クリックすると元に戻ります。割合表示では、試験全体の、または施設毎のステータスの割合を一つのバーに表示します。 |
| Scale | Y軸またはX軸上にカーソルを合わせると両矢印が出現します。クリック＆ドラッグでスケール上、Y軸だと上下、X軸だと左右自由に移動や拡大・縮小ができます。青色の矢印は、X 軸上にさらに多くのバーが表示されていることを示します。 |
中止理由グラフでは、中止理由の分布を示しています。MULTIPLEは、中止理由が複数ある場合表示されます。
円グラフの上にカーソルを置くと、中止をした症例数と全中止理由の割合が表示されます。
| Hide | 凡例のタイトルをクリックすると、グラフ上でその凡例部分が非表示になります。再度クリックすると元に戻ります。 |
| Download | 右上にあるカメラアイコンをクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。 |
このグラフでは、試験で予定されているビジットの進捗状況を示しています。バーの上にカーソルを置くと、正確な症例数が表示されます。
| Zoom | ズームインするには、見たい箇所をクリックし、クリックしたままドラッグするとエリアが拡大されます。元に戻すにはダブルクリックします。 |
| Download | 右上にあるカメラアイコンをクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。 |
| Scale | Y軸またはX軸上にカーソルを合わせると両矢印が出現します。クリック＆ドラッグでスケール上、Y軸だと上下、X軸だと左右自由に移動や拡大・縮小ができます。青色の矢印は、X 軸上にさらに多くのバーが表示されていることを示します。 |
| Zoom |
ズームインするには、見たい箇所をクリックし、クリックしたままドラッグするとエリアが拡大されます。元に戻すにはダブルクリックします。  |
| Hide |
凡例のタイトルをクリックすると、グラフ上でその凡例部分が非表示になります。再度クリックすると元に戻ります。  |
| Download |
右上にあるカメラアイコンをクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。 
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| Toggle |
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| Scale |
Y軸またはX軸上にカーソルを合わせると両矢印が出現します。クリック＆ドラッグでスケール上、Y軸だと上下、X軸だと左右自由に移動や拡大・縮小ができます。青色の矢印は、X 軸上にさらに多くのバーが表示されていることを示します。 
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Viedoc Reportsには、製造販売後調査用Viedoc PMS の専用ダッシュボードページがあります。
Viedoc Reportsを起動するとまずダッシュボードが表示されます。このページでは、調査の全容をハイレベルなグラフで表示し、調査状況の概要を素早く把握することができます。
また、ズーム、トグル、ホバーリングなどにより、より詳細な情報を見ることができます。詳しくはツールをご覧ください。
ダッシュボードページでは、登録と調査の進捗状況のスナップショットが表示され、さまざまな方法や角度でデータを掘り下げて見ることができます。ページ上のグラフは互いに補完し合っており、それぞれの傾向を観察することで、調査の進捗とパフォーマンスを総合的に理解することができます。
1. 調査名
2. カウンター - ここには調査実施国と施設数が表示されます。初めの数値（分子）は、実際にデータが収集されている国/施設数で、また、ご自身がアクセス可能な国/施設の数になります。2番目の数値（分母）は、当該調査の実施国と施設の総数を示します。例として「7/7 施設」とは、合計7施設のうち7施設からデータが収集されていることを意味します。
3. 設定ドロップダウン - こちらには、ユーザーネーム、ロールの表示に並び、表示カラーパレット、言語設定（現在は英語のみ利用可能）、ログアウトを選択してインターフェースをパーソナライズするための設定が可能なドロップダウンメニューです。
4. ページメニュー - ここからダッシュボード (このページです)、 デモグラフィック、 有害事象、 データブラウザ、 レポート の各ページに移動できます。
5. 登録ステータス
6. 調査プラン
7. グラフ - 登録状況、症例ステータス、中止理由、開始済み分冊
8. eLearning
ダッシュボードの上部には、登録のステータスを反映した4つのボックスが並ぶバーが表示されます。
仮登録済み - 仮登録済み症例数*の合計と最後に仮登録がされてからの日数。
登録済み - 登録済み症例数*の合計と最後に登録がされてからの日数。
登録進捗 - 実際の登録症例数を予想登録症例数で割ってパーセント表示しています。予想登録症例数は、スタディマネージャーがViedoc Adminで設定した数値となります。症例数が予想症例数以上登録された場合は100％を超えることもあります。
登録速度 - 全施設を通した症例登録速度。noFSFB (First Subject First Booklet) から11週目までは、登録症例/週の速度表示がされますが、11週目以降は、登録症例/月表示になります。青いラインの図は、過去11週もしくは月のスナップショットで登録スピードのトレンドが一目でわかるようになっています。
注意！ 登録分冊が入力、送信された時点で仮登録済みとなります。
*こちらはViedoc Designerで設定できます。
調査プランでは、症例登録の進捗状況の他、マイルストーンとして完了/予測マーカーが表示され、調査がいつ、これらマイルストーンに到達するかを予測が表示されます。
注意! 調査プランの図は、調査の登録数が5％に達するとデータが目に見える形になり、その後はパフォーマンスに沿って継続的に形作られていきます。
調査プランのマーカーは以下を表します:
ヒント! マーカーの上にカーソルを置くと詳細が表示されます。
上図緑色の部分は、これまでの実際の登録者数を表しています。また、調査の設定から当該調査の予想登録者数がわかります。この2つのデータポイントと、これまでの登録にかかった日数の合計に基づいて 残りのマイルストーンを推定します。
例として、
調査設定に基づく想定症例数＝300人
現時点での登録症例数＝60人
最初の症例登録からこれまでの総日数＝120日
現時点での登録完了率＝60÷300＝20%
以上から外挿は次のようになります。
現在 想定登録症例の20%に達するまで120日を要した。
推定 想定登録症例数25%達成までは(25 * 120)/20 = 150日かかる。
推定 想定登録症例数50%達成までは(50 * 120)/20 = 300日かかる。
推定 想定登録症例数75%達成までは(75 * 120)/20 = 450日かかる。
推定 想定登録症例数100%達成までは(100 * 120)/20 = 600日かかる。
この推定値と調査設定で定義された登録完了予定日を合わせてた調査プランのPM1マーカーが、現在の症例登録率が目標を達成するのに十分であるかどうかを理解するのに役立ちます。
登録プロットは、仮登録済み症例数と登録済み症例数を経時的に示しています。右側のドロップダウンメニューをクリックして、調査全体、国、またはサイトごとでのグラフ表示を選択できます。
グラフ上の任意の箇所にカーソルを合わせると、以下の情報が表示されます:
日: FSFB、全症例のうち最初の症例の最初の冊子日付から経過した日数
日付: その時点の日付
仮登録済み、登録済み症例数/: この日の仮登録済み/登録済み症例数
累計: これまでの仮登録済み/登録済み症例総数
| Zoom | ズームインするには、見たい箇所をクリックし、クリックしたままドラッグするとエリアが拡大されます。元に戻すにはダブルクリックします。 |
| Hide | 隠したいラインがある場合（例えば施設の中のひとつ）、任意の凡例名をクリックするとそのラインがグラフから消去されます。再度クリックすると元に戻ります。 |
| Download | 右上にあるカメラアイコンをクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。 |
| Scale | Y軸またはX軸上にカーソルを合わせると両矢印が出現します。クリック＆ドラッグでスケール上、Y軸だと上下、X軸だと左右自由に移動や拡大・縮小ができます。 |
症例ステータスグラフでは、以下の順番でステータスが表示されます。
* これらはViedoc Designerで設定された定義に従ったものです。
グラフ右上のドロップダウンメニューから調査全体、またはサイト別のグラフ表示に切り替えることができます。
| Zoom | ズームインするには、見たい箇所をクリックし、クリックしたままドラッグするとエリアが拡大されます。元に戻すにはダブルクリックします。 |
| Hide | 隠したいバーがある場合（例えば「Ongoing」）、任意の凡例名をクリックするとそのラインがグラフから消去されます。再度クリックすると元に戻ります。 |
| Download | 右上にあるカメラアイコンをクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。 |
| Toggle | %をクリックすると、割合表示に切り替わります。もう一度クリックすると元に戻ります。割合表示では、試験全体の、または施設毎のステータスの割合を一つのバーに表示します。 |
| Scale | Y軸またはX軸上にカーソルを合わせると両矢印が出現します。クリック＆ドラッグでスケール上、Y軸だと上下、X軸だと左右自由に移動や拡大・縮小ができます。青色の矢印は、X 軸上にさらに多くのバーが表示されていることを示します。 |
中止理由グラフでは、中止理由の分布を示しています。MULTIPLEは、中止理由が複数ある場合表示されます。
円グラフの上にカーソルを置くと、中止をした症例数と全中止理由の割合が表示されます。
|
|||||
開始済み分冊のグラフは、調査で開始された各分冊の数を示しています。バーの上にカーソルを置くと、各開始済み分冊の正確な症例数が表示されます。
| Zoom | ズームインするには、見たい箇所をクリックし、クリックしたままドラッグするとエリアが拡大されます。元に戻すにはダブルクリックします。 |
| Download | 右上にあるカメラアイコンをクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。 |
| Scale | Y軸またはX軸上にカーソルを合わせると両矢印が出現します。クリック＆ドラッグでスケール上、Y軸だと上下、X軸だと左右自由に移動や拡大・縮小ができます。青色の矢印は、X 軸上にさらに多くのバーが表示されていることを示します。 |
| Zoom |
ズームインするには、見たい箇所をクリックし、クリックしたままドラッグするとエリアが拡大されます。元に戻すにはダブルクリックします。  |
| Hide |
凡例のタイトルをクリックすると、グラフ上でその凡例部分が非表示になります。再度クリックすると元に戻ります。  |
| Download |
右上にあるカメラアイコンをクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。  |
| Toggle |
|
| Scale |
Y軸またはX軸上にカーソルを合わせると両矢印が出現します。クリック＆ドラッグでスケール上、Y軸だと上下、X軸だと左右自由に移動や拡大・縮小ができます。青色の矢印は、X 軸上にさらに多くのバーが表示されていることを示します。 |
デモグラフィックページでは、試験で収集したデータのメトリクスが表示されます。ここでは試験デザインに応じて異なる変数のプロット（最大６つ）を見ることができます。最後のプロットは、施設ごとの患者数を示しています。
バーの上にカーソルを置くと正確な値を見ることができます:
| Zoom | ズームインするには、見たい箇所をクリックし、クリックしたままドラッグするとエリアが拡大されます。元に戻すにはダブルクリックします。 |
| Download | 右上にある をクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。 |
| Toggle |  をクリックすると、割合表示に切り替わります。もう一度クリックすると元に戻ります。割合表示では、割合を一つのバーに表示します。 |
| Scale | Y軸またはX軸上にカーソルを合わせると両矢印が出現します。クリック＆ドラッグでスケール上、Y軸だと上下、X軸だと左右自由に移動や拡大・縮小ができます。 |
| Expand |  をクリックすると、プロットが新しいウィンドウに展開され、詳細が表示されます。 |
ツールについての詳細はこちらをご覧ください。
最後のグラフは施設毎の患者数を表します。各施設が各バーに反映されており、施設IDで識別が可能です。
バーの上にカーソルを合わせると、施設ID、施設名と患者数が表示されます。
グラフ表示を選択した変数に従って表示することが出来ます。選択できる変数は非数値のみとなります。
例として、Genderグラフをクリックすると、他のグラフでのGenderの割合を表示させることが出来ます。
Genderをクリックすると、Gender以外のグラフのタイトルに（by Gender)と追加されます。同じグラフ（例の場合だとGender）をクリックして元に戻るか、別のグラフをクリックして別の変数を反映させたグラフを表示します。
AE（有害事象）ページには、有害事象のメトリクスが表示されます。 ここでは試験デザインに応じて異なる変数のプロット（最大６つ）を見ることができます。最後のグラフは、施設ごとの有害事象数を示しています。
バーの上にカーソルを置くと正確な値を見ることができます:
| Zoom | ズームインするには、見たい箇所をクリックし、クリックしたままドラッグするとエリアが拡大されます。元に戻すにはダブルクリックします。 |
| Download | 右上にある をクリックしてスナップショットをとることができます。そのスナップショットは.png形式でコンピューター上に保存されます。 |
| Toggle | をクリックすると、割合表示に切り替わります。もう一度クリックすると元に戻ります。割合表示では、割合を一つのバーに表示します。 |
| Scale | Y軸またはX軸上にカーソルを合わせると両矢印が出現します。クリック＆ドラッグでスケール上、Y軸だと上下、X軸だと左右自由に移動や拡大・縮小ができます。 |
| Expand | をクリックすると、プロットが新しいウィンドウに展開され、詳細が表示されます。 |
ツールについての詳細はこちらをご覧ください。
最後のグラフは施設毎の有害事象数を表します。各施設が各バーに反映されており、施設IDで識別が可能です。
バーの上にカーソルを合わせると、施設ID、施設名と有害事象数が表示されます。
グラフ表示を選択した変数に従って表示することが出来ます。選択できる変数は非数値のみとなります。
例として、Seriousグラフをクリックすると、他のグラフでのSeriousの割合を表示させることが出来ます。
Seriousをクリックすると、Serious以外のグラフのタイトルに（by Serious)と追加されます。同じグラフ（例の場合だとSerious）を再度クリックして元に戻るか、別のグラフをクリックして別の変数を反映させたグラフを表示します。
データブラウザページでは、すべてのフォームや、患者データを一覧表で確認することができます。ここでは、以下に説明するように、並び替え、検索、フィルタリング、クロスチェック、およびデータのエクスポートを行うことができます。
注意! データブラウザで表示されるフォームやフィールドは、ユーザーロールに応じた表示設定によって決まります。
1. ドロップダウンリストからフォームを選択します。
2. 検索したい単語を入力すると、その単語が含まれる表全体からの検索結果が表示されます。
3. Standard mode または、Cross-check modeでの表示方法に切り替えます。詳細は以下、 二つの表を比較を参照してください。
4. ダウンロード形式を xlsx / csv / xptの中から選択します。 詳細は以下 データエクスポートを参照してください。
5. Select columnsをクリックし、ドロップダウンリストからカラムを追加または削除します。画面上任意の場所をクリックして戻ります。
6. カラムのヘッダーをクリックすると、昇順にデータを並べ替えることができます。もう一度クリックすると、降順に表示されます。
7. 任意項目の下にある白いフィールドをクリックすると、その項目のデータをフィルタリングすることができます。xボタンをクリックしてフィルタをリセットします。
以下の形式でデータをダウンロードすることが可能です。
注意!
ファイル名の構造は以下の通りです。
[STUDYNAME_FORMNAME (FORMID)_DATE/TIMESTAMP.FORMAT]
[DATE/TIMESTAMP]は以下の構造になっています。
[YYYYMMDDHHMMSS] これは、データがViedocからダウンロードされた日時です（毎日のデータ同期による）。
ファイル名の一例: "DemoStudy2020_Demographics(DM)_20200903220345.xlsx"
データブラウザのページで症例報告書（CRF）のデータをダウンロードする方法は2つあります。選択した CRF からデータをダウンロードする方法と、すべての CRF から同時にデータをダウンロードする方法があります。
フォームを選択してダウンロードする場合は以下のようになります。
1． 試験で使用されるすべてのフォームが表示されるドロップダウンメニューから、ダウンロードする特定のフォームを選択します。以下の例では、有害事象（AE）フォームが選択されています。
2． ページ右上の歯車アイコンから設定をクリックするとポップアップウィンドウが開きます。そこにある「データブラウザのダウンロード動作を選択する」からDownload selected formを選択します。
3. 1．ダウンロードをしたいフォーマットを選択します。
2．ダウンロードをクリックします。
この例では、選択されたファイル形式で登録されたすべての有害事象を含むファイルが生成されます。
ファイル名の例：Demo Study_Adverse Event (AE)_202203211243523
全てのCRFデータを同時にダウンロードする場合は以下のようになります。
1． ページ右上の歯車アイコンから設定をクリックするとポップアップウィンドウが開きます。そこにある「データブラウザのダウンロード動作を選択する」からDownload all formを選択します。
2.
1．ダウンロードをしたいフォーマットを選択します。
2．ダウンロードをクリックします。
注意! xlsx/csv/xpt/xptv8形式を選択した場合、ZIPファイルが作成されます。ファイル名の構成は以下の通りです。[STUDYNAME_ALL_FORMS_DATE/TIMESTAMP.zip] となります。
ファイル名例: Demo Study_12-Lead ECG (EC)_20220322002931.xlsx
ファイル名例: Demo Study_12-Lead ECG (EC)_20220328230332.rds
注意！ Download all formを選択した場合、「カラムの選択」で選択したカラムに関係なく、CRFの全カラムがダウンロードされます。全てのCRFデータをダウンロードする場合、標準モードとクロスチェックモードを選択しても、ダウンロードされるファイルに違いはありません。
エクスポート時に"Cross-checkモード"が有効になっている場合は、各表に1つずつ、2つのファイルを含むZIPファイルが作成されます。
ファイル名の構造は以下の通りです。
[STUDYNAME_Cross-check mode_DATE/TIMESTAMP.zip]. 2つのファイルは "Standardモード" （上記）で定義されたファイル名と一致します。
ファイル名の一例: "DemoStudy2020_Cross-check mode_20200903220345.xlsx"
Cross-checkモードを選択すると、表の下にもう一つ表が追加され、2つの表を比較することができます。
二つの表を比較するには、Cross-check modeを選択します。
二つ目のタブが現れます。
...そして表の下に２つ目の表が追加されます。
同じビューで二つの表をブラウズして比較できるようになりました。
二つ目の表を閉じるには、Standard modeを選択します。
注意! フィルタリングやエクスポートは、各表ごとに個別に行ってください。クロスモードでエクスポートをするとZIPファイルに表が二つ含まれます。詳しくはデータエクスポートをご覧ください。
Viedoc Reportsでは、スタンダードレポートとカスタムレポートを表示できます。ここでは、レポートとサブレポートの表示、データの検索、並び替え、フィルタリングを行うことができ、結果をさまざまな形式で出力できます。それぞれのレポートでは表示内容や利用できる機能が異なります。これらの詳細については、以下のセクションで説明します。
レポートページにおける機能の概要（レポートおよびサブレポート共通の標準機能）：
1. ドロップダウンリストから任意のレポートを選択します。
2. サブレポートを選択します。
3. 検索フィールドで検索します。
4. ダウンロード形式を選択します。 詳しくは以下、 Reportsのダウンロードをご覧ください。
5. 列ヘッダーを選択すると、データを昇順または降順に並べ替えることができます。
6. 任意項目の下にある空白部分を選択すると、特定の範囲でデータをフィルタリングすることができます。xボタンを選択するとフィルタがリセットされます。
以下のセクションでは、すべてのレポートに適用される一般的なルールと定義について説明します。
注意! これは、すべてのイベントタイプに適用されます。
レポートでは、常に最新の出力バージョンが使用されます。新しい出力バージョンがリリースされた場合は、リリースノートを確認し、標準レポートまたはカスタムレポートに影響があるかどうか、またどのような影響があるかを確認してください。
標準データに基づくレポートについて、以下のセクションで説明します。
ヒント! スタンダードレポートの多くは、カスタムレポートとして使用するためにダウンロードおよびカスタマイズできるようになりました。レポートスクリプトにアクセスするには、ViedocのGitHubにあるexample-standard-reportsリポジトリをご覧ください。
リクルートメントレポートは、患者ステータスの詳細とともにリクルートメントデータを表示します。
リクルートメントレポートの詳細については、リクルートメントを参照ください。
レビューステータスレポートには、レビューステータス（クリニカル、データ、ソースデータバリデーション（SDV）、署名、およびロック）の情報が表示されます。
レビューステータスレポートの詳細については、レビューを参照ください。
欠損データでは、欠損項目が表示されます。
欠損データレポートの詳細については、欠損データを参照ください。
保留中のフォームレポートには、保留中（未完了）のフォームが表示されます。フォームは、開始済みのイベント内で未開始の場合に、保留中とみなされます。これは、患者日誌（Viedoc Me）を含む、すべてのイベントに適用されます。繰り返しフォームでは、最初のインスタンスが未開始の場合、そのフォームは保留中とみなされます。フォームをリセットすると、そのフォームは保留中となります。
保留中のフォームレポートの詳細については、保留中のフォームを参照ください。
データエントリー・サイクルタイムレポートには、施設でフォームデータを入力するのにかかる時間が表示されます。
データエントリー・サイクルタイムレポートの詳細については、データエントリサイクルタイムを参照ください。
メディカル・コーディングレポートでは、コーディングされたデータを表示します。WHODrug、MedDRA、MedDRA_J、ATC without DDD、IDF の辞書のレポートを選択できます。
メディカル・コーディングレポートの詳細については、メディカル・コーディングを参照ください。
症例内訳レポートは、試験全体にわたる現在の症例ステータスの概要を示します。
症例内訳レポートの詳細については、症例内訳を参照ください。
超過イベントのサブレポート、予定日とイベント、国別、施設別、件名別、イベント別は、予定日があり、イベント予定範囲終了日が過去の日付であるイベントを表示します。
超過イベントのレポートの詳細については、超過イベントを参照ください。
フォームステータスレポートは、患者のステータス、例えば、開始、保留、完了、 問題有り、未署名などの概要を提供します。
フォームステータスレポートの詳細については、フォームステータスを参照ください。
デモグラフィックまとめレポートでは 、デモグラフィックページの変数を使った表とパイチャートが表示されます。
デモグラフィックまとめレポートの詳細については、デモグラフィックまとめを参照ください
試験全体にわたり、異なるレベルで詳細なクエリデータを表示する 4 種類のクエリレポート（手動および検証クエリ、手動クエリ、検証クエリ、プレクエリ）が利用可能です。
クエリレポートの詳細については、クエリレポートを参照してください。
監査証跡のレビューレポートでは、通常のデータ入力パターンとの逸脱や、一般的なパフォーマンスが表示されます。概要(Overview)と経時変化(Change over time)の2つのサブレポートから選択することができます。
監査証跡のレビューレポートの詳細については、監査証跡のレビューを参照ください。
主要なリスク指標 (KRI: Key Risk Indicator）レポートは、施設ごとの主要なリスク指標を簡単に把握することができます。このレポートには、概要(Overview)、施設別(by Site)、主要なリスク指標別(Key Risk Indicator)の3種類あります。
主要なリスク指標レポートの詳細については、主要なリスク指標を参照ください。
PMSダッシュボードはViedoc PMSをご利用の調査/試験のみで対象しており、以下のような分冊ステータスが表示されます。施設、症例、分冊、分冊履歴、タイムラプスにデータを分けることができ、それぞれ以下のカラムが表示されます。
by Site（施設別）
分冊ステータス、仮登録症例数、登録症済み例数が施設レベルでまとめて表示されます。分冊固定の進捗状況を棒グラフでパーセンテージ表示します。
by Subject（症例別）
分冊ステータスの概要および、症例追加日、症例完了日が症例レベルでまとめて表示されます。分冊固定の進捗状況を棒グラフでパーセンテージ表示します。
by Booklet（分冊別）
現在の分冊ステータスと最新のアクティビティー日、および未解決、承認済み、クローズしたクエリ数を分冊レベルでまとめて表示されます。
by Booklet (history)（分冊履歴）
分冊ステータスの履歴が表示され、ユーザーは subjectAddedDate.rds ファイルから特定の日付と症例追加日をフィルタリングすることができます。
注意！Not Initiated （未実施）レコードは含まれません。
Timelapse（タイムラプス）
各分冊ステータスの「開始日」と「最初の送信日」の間の経過を症例ごとにまとめたもので、承認済みおよびクローズ済みのクエリの日数経過も併せて表示されます。
注意！少なくとも1つの分冊が開始・送信されている症例のみが対象となります。さらに、症例においてのResolved（承認済み）とClosed（終了）のクエリ経過は、Queriesから引用されます。
Custom reports （カスタムレポート）に表示されるレポートは、当該試験に合わせて作成されたものです。カスタムレポートは、Viedoc Designer で設定されているユーザー権限にかかわらず、常にダウンロードが可能です。
ヒント！現在、いくつかのレポートテンプレートを R スクリプトとしてダウンロードし、カスタムレポートとしてカスタマイズできるようになっています。レポートスクリプトにアクセスするには、Viedoc の GitHub 上にある custom-reports repositoryをご覧ください。
データを表示する並び替えフィルターと列はレポートによって異なります。ここでは、カスタムレポート「DM Custom」にDemog1とDemog2（画像には表示されていません）の2つの列が含まれている例を示しています。
注意！レポートの一部の列が空欄になっている場合がありますが、これはCRFレベルでのユーザーロールの表示設定によるものです。
カスタムレポートの詳細については、カスタムレポートの作成を参照ください。
レポートは以下のフォーマットでダウンロードできます。
reportOutput <- list(「xml」 = new_xml_1)識別子が含まれている場合：validationCheck <- 「Identifier」E2B」が含まれている場合詳細については、カスタムレポートをご覧ください。
注意!
[STUDYNAME_REPORTNAME_DATE/TIMESTAMP.FORMAT]
サブレポートがある場合はファイル名は以下のようになります。
[STUDYNAME_REPORTNAME_SUBREPORT_DATE/TIMESTAMP.FORMAT]
[DATE/TIMESTAMP] は、以下のような構造になります。
[YYYYMMDDHHMMSS] は、Viedocからデータがデイリーで行われるデータ同期された日時です。
ファイル名の例: "DemoStudy2020_Review status_20200903220345.csv"
レポートページでレポートをダウンロードするには、2つの方法があります。選択したスタンダードレポートをダウンロードする方法と、すべてのスタンダードレポートを一括でダウンロードする方法があります。
選択したスタンダードレポートからデータをダウンロードする方法:
| 1. |
スタンダードレポートドロップダウンメニューからダウンロードする特定のレポートを選択します。以下の例では、リクルートメントが選択されています。  |
| 2. |
設定ダイアログで、ドロップダウンメニューからDownload selected subreportを選択します。  |
| 3. |
1. ダウンロードするフォーマットを選択します。 2. ダウンロードをクリックします。  |
すべてのスタンダードレポートを一括でダウンロードする方法:
| 1. |
設定ダイアログで、ドロップダウンメニューからDownload all subreportsを選択します。  |
|
2. |
1. ダウンロードするフォーマットを選択します。 2. ダウンロードをクリックします。
ファイル名の例：Demo Study_Recruitment_202203230002854.xlsx
ファイル名の例：Demo Study_Recruitment_by Country_20220329230643.rds
|
注意!
Viedoc Reportsが同期しなくなる可能性があります。Viedoc Reportsが同期から外れた場合、以下の手順で同期ジョブをリセットし、再開することをお勧めします。
1. Viedoc Admin/Study設定でViedoc Reportsを無効にする。
2. 1時間待つ。
3. Viedoc Admin/Study 設定で Viedoc Reports を有効にします。
同期がリセットされ、再び開始されます。Viedoc Reportsに正しいデータが表示されるはずです。問題が解決しない場合は、Viedoc担当者にお問い合わせください。
国別、施設別、対象者別に、リクルートメントステータスに焦点を当てたデータの並べ替えが可能で、それぞれ以下の列が表示されます。
by Country
by Site
by Subject
by Subject (with dates)
Viedoc Designerで以下の対象者ステータス定義が満たされていることを前提とした、リクルートメントレポートの定義は以下の通りです。
注意! 患者ステータスの定義は、各試験の試験設定ページで定義されているとおりです。
これらのフラグは、施設および国レベルでまとめられ、以下の値が算出されます。
経過日数は、以下のように定義される。
以下で、さまざまなサブレポートの詳細な説明をご覧いただけます。
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Study | 試験名。 |
| Country | 国レベルの試験実施場所。 |
| Total | 患者合計。 |
| Site Code | 施設コード。（ Site, Subject, および Subject (with dates)サブレポートにのみ適用。） |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
スクリーニング完了の患者の合計。 |
| Site | |
| Subject | |
| Subject (with dates) |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
スクリーニング予定症例数。Admin 試験設定で各施設の値を設定します。 |
| Site |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
スクリーニング上限数。Admin 試験設定で各施設の値を設定します。 |
| Site |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | Days since the latest screening - 最新のスクリーニングからの経過日数。日付は施設の所在地によって設定されます。 |
| Site |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | Screen failure - スクリーンが完了し、中止になり、登録されなかった数。 |
| Site |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | Screened failure rate（スクリーニング不成功率） - 'Screened - Current' が 0 の場合、SFR% は0です。 'Screened - Current' が 0 より大きい場合、結果は小数点第1位まで四捨五入されます。 |
| Site |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
CounrtyおよびSiteサブレポートで、合計は登録済の患者の合計である。 |
| Site | |
| Subject | |
| Subject (with dates) |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
登録予定症例数。Admin 試験設定で各施設の値を設定します。 |
| Site |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
Days since latest enrollment - 最後の症例登録日からの日数です。日付は施設の所在地毎に設定されます。 |
| Site |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
Enrolment rate per week（週あたりの登録率）-現在の登録数（'Enrolled - Current'）/（経過日数/7）。商は小数点第1位まで四捨五入された値です。 |
| Site |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
Enrolment rate per month（月あたりの登録率）- 現在の登録者数('Enrolled - Current') /（経過日数/7）。商は、小数点第1位まで四捨五入された値です。 |
| Site |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | Drop-out（脱落） - 登録され、中止した患者数。 |
| Site |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
Drop-out rate（脱落率） - 'Enrolled DO' / 'Enrolled - Current'（現在の登録者数）。 |
| Site |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
スクリーニング未実施、未中止、未完了の患者の合計です。 |
| Site | |
| Subject | |
| Subject (with dates) |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
スクリーニング済、未中止、未完了の患者の合計です。 |
| Site | |
| Subject | |
| Subject (with dates) |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | 試験デザインでの定義の基づいた完了した患者の合計です。 |
| Site | |
| Subject | |
| Subject (with dates) |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
試験デザインでの定義に基づいた中止患者の合計です。 |
| Site | |
| Subject | |
| Subject (with dates) |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Subject | 患者が試験を中止した理由です。 |
| Subject (with dates) |
| 列 | サブレポート | 説明 |
|---|---|---|
| Screened Date | Subject (with dates) |
試験デザインで定義されています。 それぞれスクリーニング完了、登録済、完了止した日で、日付はイベント日付フォームから取得されます。（UTC）または（現地時間）が追加されます。 |
| Enrolled Date | Subject (with dates) | |
| Completed Date | Subject (with dates) | |
| Withdrawn Date | Subject (with dates) |
試験デザインで定義されています。中止理由が保存された日付から取得されます。 |
注意! 患者ステータスの定義は、各試験の試験設定ページで定義されているとおりです。
レビューステータスレポートには、レビューステータス（クリニカル、データ、ソースデータベリフィケーション（SDV）、署名、およびロック）の情報が表示されます。国、施設、イベント、患者、フォームごとにデータをソートしたレビューステータスに焦点を当てることができます。
by Country
by Site
by Event
by Subject
by Form
n/N = 特定のステータスについてレビューされたフォーム数／特定のステータスについてレビュー可能なフォームの総数。
注意!
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | クリニカルレビュー可能な開始済みフォームのうち、レビュー済みのフォームの割合(非表示フォームは対象外です)。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
データレビューが可能な開始済みフォームのうち、データレビュー済みのフォームの割合(非表示フォームは対象外です)。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
ソースデータベリフィケーション可能な開始済みフォームのうち、ソースデータベリフィケーション済みのフォームの割合(非表示フォームは対象外です)。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | 署名可能な開始済みフォームのうち、署名済みのフォームの割合(非表示フォームは対象外です)。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | ロック可能な開始済みフォームのうち、ロック済フォームの割合(非表示フォームは対象外です）。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
n = クリニカルレビュー済のフォーム数。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject |
注意!：n/N = 特定のステータスについてレビューしたフォームの数 / 特定のステータスについてレビュー可能なフォームの総数。
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
n = データレビュー済みフォーム。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
n = ソースデータベリフィケーション済みフォーム数。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
n = 署名済みフォーム数。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
n = ロック済フォーム数。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | 患者の総数。 |
|
Site |
|
| Event |
| 説明 | |
|---|---|
| Event | レビューアクションがイベント日に対して実行された場合、「Event date」 が表示されます。 |
| Form | レビューアクションがフォームレベルで実行された場合、「Form」が表示されます。 |
| 説明 |
|---|
|
クリニカルレビューを行ったユーザーのユーザー名とID。 注意！イベント日付フォームが Viedoc Clinic から除外されている場合、Viedoc Reports - ReviewStatus レポートでは、フォームに署名できないため、'Clinical Review by' は "N/A"（該当なし）と表示されます。 |
| 説明 |
|---|
| クリニカルレビューが行われた日付と時刻（UTC: 協定世界時）。 |
| 説明 |
|---|
| データレビューを実行したユーザーのユーザー名とID。 |
| 説明 |
|---|
| データレビューが行われた日時（UTC）。 |
| 説明 |
|---|
| ソースデータベリフィケーション（SDV）を実行したユーザのユーザ名と ID。 |
| 説明 |
|---|
| SDVが実行された日時（UTC）。 |
| 説明 |
|---|
| フォームに署名したユーザーのユーザー名とID。 |
| 説明 |
|---|
| フォームが署名された日時（UTC）。 |
| 説明 |
|---|
| フォームをロックしたユーザーのユーザー名とID。 |
| 説明 |
|---|
| フォームがロックされた日時（UTC）。 |
注意!
欠損データでは、欠損項目に関するデータが表示されます。データは国別、施設別、患者別、フォーム別、項目別に表示させることが可能です。
by Country
by Site
by Event
by Subject
by Form
by Item
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | 少なくとも1つの項目が欠損している患者の数。この数には、確認済みの項目と未確認の項目が含まれます。 |
| Site | |
| Event |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | 少なくとも 1 つの欠損項目があるフォーム数。この数には、確認済みの項目と未確認の項目が含まれます。 |
|
Site |
|
| Event | |
| Subject |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
保存されたフォーム内の必須項目のうち、理由なく空白になっている項目数。 注意! 必須項目は試験のデザインで定義されます。 |
|
Site |
|
| Event | |
| Subject | |
| Form |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
保存されたフォームの必須項目が、理由付きで空白になっている数。 注意! 必須項目は試験のデザインで定義されます。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject | |
| Form |
| 説明 |
|---|
| Missing data（欠損データ） または Unconfirmed missing data（未確認欠損データ）。 |
| タイプ | 説明 |
|---|---|
| Open | 発行されたクエリ。 |
| Removed | 削除されたクエリ。 |
| Resolved | 解決したクエリ。 |
| Closed | 承認、却下および終了されたクエリ。 |
| 説明 |
|---|
|
クエリー処理を実行したユーザーのユーザー名とユーザーID、およびクエリーの理由。 |
保留中（Pending)のフォームのレポートには、保留中（未完了）のフォーム*のデータが表示されます。国、施設、イベント、患者、フォームごとに保留中のフォームデータに焦点を当てることが可能です。それぞれ以下のカラムが表示されます。
by Country
by Site
by Event
by Subject
by Form
*注意! 開始されたイベントにあり、フォームに何も入力されていない場合に保留中とみなされます。これは、患者日誌 Viedoc Me イベントを含む、すべてのタイプのイベントに適用されます。繰り返しフォームでは、フォームの最初のインスタンスが未開始の場合、そのフォームは保留中とみなされます。フォームをリセットすると、そのフォームは保留中に戻ります。
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
保留とみなされるフォーム数。フォームが保留とみなされるのは、開始したイベント内で未開始の場合です。 注意！これは、すべてのイベントタイプに適用されます。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
イベントが作成された日付（イベント日付ではない）。複数のフォームまたはサブジェクトの場合、最も古い日付。日付は UTC です。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject | |
| Form |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
イベントが作成されてからの日数（イベントの日付ではない）。フォームまたはサブジェクトが保留日数を計算するために最も古い日付を使用する場合、時間は考慮されません。 日付は UTC です。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject | |
| Form |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | 施設数。 |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
保留中のフォームが少なくとも1つある患者の数。 |
| Site | |
| Event |
注意！随時観察イベント、試験開始イベント、および隠しフォームは、本レポートには含まれていません。
データエントリ・サイクルタイムレポートは、施設がフォームデータを入力するのにかかる時間を表示します。 データエントリ・サイクルタイムは、イベント日付と開始日の日数の差です。計算は、スケジュールされたイベントのみに基づいています。データをソートして、国、施設、イベント、患者名、またはフォーム別に データエントリ・サイクルタイムに焦点を当てることができます。
by Country
by Site
by Event
by Subject
by Form
| 説明 |
|---|
|
開始したイベントのイベント日。 |
| 説明 |
|---|
| フォームの入力が開始した日。 |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
イベント日とフォーム入力が開始した日の間の日数差です。差に時間は考慮されません。by Formを除くすべてのサブレポートでは、平均日数が小数点第1位まで四捨五入して表示されます。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject | |
| Form |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
平均データエントリ・サイクルタイムの算出に使用したフォーム数。 |
| Site | |
| Event | |
| Subject |
メディカル・コーディングレポートは、試験内のコード化されたデータを表示します。WHODrug、MedDRA、MedDRA_J、ATC without DDD、IDF の各辞書のレポートを選択でき、各辞書固有のカラムを含みます。
注意! 医療コーディングデータは、Viedoc Designerでロールに設定されたユーザー権限に関係なく、いつでもダウンロードできます（標準レポート、サンプルダウンロード、またはカスタムレポートを介して）。
メディカル・コーディングレポートには、以下のサブレポートが含まれます。
Unique Term Report (UTR):
UTR サブレポートは、メディカル・コーディングの品質および一貫性を確認するために使用できます。UTR は集約・簡略化されているため、標準的なコーディングエクスポートよりもより短時間でレビューできます。
ヒント! 「coding discrepancy」で列をフィルタリングして、これらの問題を絞り込むこともできます。
一部の列およびメトリクスについて、以下に説明をします。
| 説明 |
|---|
| コード化された用語数。 |
| 説明 |
|---|
| これは、同一のコードを1行にまとめ、そのコードに関連する症例数を表示します。2つの異なるコードがある場合は、それぞれの症例数とともに別々の行に表示されます。 |
| 説明 |
|---|
| 特定の用語が最後にコード化された日付(UTC)。 |
| 説明 |
|---|
| 承認されたコード化された用語数。 |
| 説明 |
|---|
| 未認証のコード化された用語数。 |
症例内訳レポートは、試験全体にわたる患者の現在の症例ステータスの概要を示します。
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Event (table by study) | 開始されたイベントの名前(随時観察イベントは含まれません）。 |
| Event (table by country) | |
| Event (table by site) | |
| Event (plot by country) | |
| Event (plot by site) |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Event (table by study) |
開始されたイベント数。 |
| Event (table by country) | |
| Event (table by site) | |
| Event (plot by country) | |
| Event (plot by site) |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Subject status (table by Study) |
未スクリーニング済、未完了、未中止のステータスの患者数。 |
| Subject status (table by country) | |
| Subject status (table by site) | |
| Subject status (plot by country) | |
| Subject status (plot by site) |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Subject status (table by Study) |
スクリーニング済で、中止され、登録されていない患者数。 |
| Subject status (table by country) | |
| Subject status (table by site) | |
| Subject status (plot by country) | |
| Subject status (plot by site) |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Subject status (table by Study) | スクリーニング済で、未中止で、未完了のステータスの患者数。 |
| Subject status (table by country) | |
| Subject status (table by site) | |
| Subject status (plot by country) | |
| Subject status (plot by site) |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Subject status (table by Study) |
各試験デザインの定義に基づいた、完了した患者数。 |
| Subject status (table by country) | |
| Subject status (table by site) | |
| Subject status (plot by country) | |
| Subject status (plot by site) |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Subject status (table by Study) |
試験デザインの定義に基づいた、試験を中止した患者数。 注意！患者が "Withdrawn（中止）"のステータスを持つ場合、中止の理由が昇順で表示されます。 |
| Subject status (table by country) | |
| Subject status (table by site) | |
| Subject status (plot by country) | |
| Subject status (plot by site) |
国別、サイト別、件名別、イベント別のサブレポートの期限切れイベントレポートは、予定日とイベント範囲終了日が過去の日付に設定されているイベントを表示します。
表の下には、以下の情報が表示されます。
注意:
データをソートして、国、サイト、患者、イベント、予定日超過(Past proposed date)でグループ化することができ、それぞれ以下のカラムが表示されます。
by Country
by Site
by Subject
by Event
Past proposed date
注意!
| サブレポート | 理由 |
|---|---|
| Subject | 患者ステータスは試験デザインで定義されてます。 |
| Event | |
| Past proposed date |
| サブレポート | 理由 |
|---|---|
| Country | 予定範囲の最終日が現在の日付より前であるイベントの数。 |
| Site | |
| Subject |
| サブレポート | 理由 |
|---|---|
| Event | イベントの予定日。 |
| Past proposed date |
| サブレポート | 理由 |
|---|---|
| Event |
イベント予定範囲の開始日。 |
| Past proposed date |
| サブレポート | 理由 |
|---|---|
| Event | イベント予定範囲の終了日。 |
| Past proposed date |
| サブレポート | 理由 |
|---|---|
| Event | イベント予定範囲の終了日からの経過日。 |
| サブレポート | 理由 |
|---|---|
| Past proposed date | イベント予定範囲の終了日までの日数。このレポートには、予定日が過去で、イベント予定範囲の終了日が未来であるイベントが含まれます。 |
フォームステータスレポートは、患者のステータス、例えば、開始、保留、完了、 問題有り、未署名などの概要を提供します。データをソートして、国、サイト、患者、イベント、フォームごとにグループ化することができ、それぞれ以下のカラムが表示されます。
by Country
by Site
by Subject
by Event
by Form
レポートのカラムには以下の情報が含まれています。
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Subject |
個々の試験デザインで定義されているステータスに基づいて表示されます。 |
| Event | |
| Form |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
トリガーされたフォームの数。フォームが開始された、または保留中の場合、フォームはトリガーされたステータスです。 |
| Site | |
| Subject | |
| Event |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | 入力開始されたフォーム数。 |
| Site | |
| Subject | |
| Event |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country | 保留中のフォームの数。 |
| Site | |
| Subject | |
| Event |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
未解決の問題がない開始済みフォーム数。 |
| Site | |
| Subject | |
| Event |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
未解決の問題が1つ以上ある開始済みフォーム数。 |
| Site | |
| Subject | |
| Event |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
署名された完了フォーム数。 |
| Site | |
| Subject | |
| Event |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
署名されていない完了フォーム数。 |
| Site | |
| Subject | |
| Event |
| サブレポート | 説明 |
|---|---|
| Country |
トリガーされたフォーム数に対する開始されたフォーム数の割合。 |
| Site | |
| Subject | |
| Event |
デモグラフィックまとめレポートは、デモグラフィックページの変数を表と円グラフで表示します。
(N = 患者数)
円グラフはカメラのアイコンをクリックするとPNGファイルとしてダウンロードできます。
| 説明 |
|---|
|
試験内の患者総数および施設毎の患者数。 |
|
説明 |
|---|
|
試験デザインでの定義に基づいた完了患者数。 |
| 説明 |
|---|
|
試験デザインでの定義に基づいた中止患者数。 |
| 説明 |
|---|
|
スクリーニング済みで未中止および未完了の患者数。 |
| 説明 |
|---|
|
未スクリーニング、未完了、未中止の患者数。 |
| 説明 |
|---|
| 試験デザインでの定義に基づいた 、登録済みステータスが 'Yes'である選出者数。 |
| 説明 |
|---|
| 登録済みステータスが 'False'と記録されている数。 |
クエリレポートは、各試験における異なるレベルでのクエリデータとステータスを表示します。これらのレポートには、手動クエリおよび検証クエリ、手動クエリ、検証クエリ、そしてプレクエリに関する詳細な指標が含まれます。
データを国、施設、イベント、被験者、フォーム、またはクエリテーブルごとのクエリステータスに焦点を当てて並べ替えることができます。それぞれ以下の列が表示されます。
by Country
by Site
By Event
By Subject
By Form
Query Table
注意！クエリテーブルは、以前クエリと名付けられていたサブレポートで、以下の列が表示されます。
注意！Raised By列には、Viedocシステムによって発行されたクエリ、またはクエリを発行したユーザーの名前が表示されます。 Raised On 列には、クエリが発行された日時が表示されます。
手動クエリに焦点を当てて、国、施設、イベント、被験者、フォーム、または最も多く手動クエリが発生した項目ごとにデータを並べ替えることができます。それぞれ以下の列が表示されます。
by Country
by Site
By Event
By Subject
By Form
Most manually Queried Items
データは、国別、施設別、イベント別、被験者別、フォーム別、または最も多く発行された検証クエリ別に並べ替えることができます。
それぞれに対応して、以下の列が表示されます。
by Country
by Site
By Event
By Subject
By Form
Most Triggered Validation Queries
データは、国別、施設別、イベント別、被験者別、フォーム別、または最も多く発行された検証クエリ別に並べ替えることができます。
それぞれに対応して、以下の列が表示されます。
by Country
by Site
By Event
by Subject
By Form
Most Pre-queried items
以下は、サブレポート内の各列に関する詳細な説明です。
| Sub report | Field | Description |
|---|---|---|
| Country, Site, Event, Subject, Form | Raised | 発行状態のクエリ/プレクエリの数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | Rejected | リジェクト状態のクエリ/プレクエリの数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | Approved | 承認状態のクエリの数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | Closed | クローズ状態のクエリの数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | Removed | 削除状態のクエリ/プレクエリの数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | Promoted | 確認状態のプレクエリの数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | Released | リリース状態のプレクエリの数 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Country, Site, Event, Subject, Form | 手動クエリ、検証クエリ、およびプレクエリの総数 |
| Sub report | Description | |
|---|---|---|
| Country, Site, Event, Subject, Form | データ編集によってクエリ/プレクエリが解決された回数 | |
| Sub report | Field | Description |
|---|---|---|
| Country, Site, Event, Subject, Form | Updates / Query | データ変更を引き起こしたクエリの数 / 解決済み + 却下 + 承認済み + クローズ済みのクエリ数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | Queries / Item | 総クエリ数 / CRFに入力された項目数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | Updates / Pre-query | データ編集によって解決されたプレクエリの回数 / プレクエリが却下、解決、承認、却下、またはクローズされた状態で発行されたプレクエリの総数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | Released / Pre-query | その被験者に対してリリースされたプレクエリの数 / その被験者に対するプレクエリの総数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | Modification / Pre-query | テキストが修正された回数 / その被験者に対するプレクエリの総数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | Pre-queries / Item | その被験者に対するプレクエリの総数 / その被験者に対してCRFに入力された項目の総数 |
| Sub report | Field | Description |
|---|---|---|
| Country, Site, Event, Subject, Form | > 7 days |
オープンクエリのうち、期間が7日を超え14日以内のもの |
| Country, Site, Event, Subject, Form | > 14 days |
オープンクエリのうち、期間が14日を超え21日以下のもの |
| Country, Site, Event, Subject, Form | > 21 days |
オープンクエリのうち、期間が21日を超えるもの |
| Sub report | Field | Description |
|---|---|---|
| Country, Site, Event, Subject, Form | > 7 days |
発行または確認されたプレクエリのうち、発行日とシステム日付の差が7日を超え14日以内のものの数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | > 14 days |
発行または確認されたプレクエリのうち、発行日とシステム日付の差が14日を超え21日以内のものの数 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | > 21 days |
発行または確認されたプレクエリのうち、発行日とシステム日付の差が21日を超えるものの数 |
| Sub report | Field | Description |
|---|---|---|
| Country, Site, Event, Subject, Form | Resolution |
クエリが発行されてから解決またはクローズされるまでの期間 |
| Country, Site, Event, Subject, Form | Approval | クエリが解決されてから承認または却下されるまでの期間 |
注意！
クエリが同日に承認および解決された場合、この列には「0」が表示されます。
| Sub report | Description |
|---|---|
| Country, Site, Event, Subject, Form |
フォーム内のすべてのプレクエリにおいて、プレクエリがクエリとしてリリースされるか、却下されるか、または削除される場合の平均リリース時間 |
注意！
| Sub report | Description |
|---|---|
| Country | その国における被験者の総数 |
| Site | その施設における被験者の総数 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Country, Site | 国/施設における手動および検証クエリの総数 / 国/施設における被験者の総数 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Country, Site | プレクエリの総数 / 被験者の総数 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Country, Site | 国/施設における手動および検証クエリの総数 / 試験全体におけるクエリの総数 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Country, Site | 国/施設におけるプレクエリの総数 / 試験全体におけるプレクエリの総数 |
| Description | |
|---|---|
| 施設における手動および検証クエリの総数 / 国全体におけるクエリの総数 | |
| Description | |
|---|---|
| 施設におけるプレクエリの総数 / 国全体におけるプレクエリの総数 | |
| Description |
|---|
| クエリの試験シーケンス番号 |
| Type | Description |
|---|---|
| Manual and Validation Queries | 検証結果として自動的に発行されたクエリと手動で発行されたクエリを定義します。 |
| Validation | 検証結果として自動的に発行されたクエリを定義します。 |
| Manual | 手動で発行されたクエリを定義します。 |
| Sub report | Field | Description |
|---|---|---|
| Country, Site, Event, Subject, Form, Query table, Pre-queries | Raised | 発行されたクエリを含む |
| Country, Site, Event, Subject, Form, Query table, Pre-queries | Removed | 削除されたクエリを含む |
| Country, Site, Event, Subject, Query table, Form | Approved | 承認されたクエリを含む |
| Country, Site, Event, Subject, Form, Pre-queries | Rejected | 却下されたクエリを含む |
| Country, Site, Event, Subject, Query table, Form | Resolved | 解決されたクエリを含む |
| Country, Site, Event, Subject, Query table, Form | Closed | クローズされたクエリを含む |
| Pre-queries | Promoted | 確認されたクエリを含む |
| Pre-queries | Released | リリースされたクエリを含む |
| Description |
|---|
| 検証クエリおよび手動クエリの両方に適用されるクエリメッセージのテキスト |
| Description |
|---|
| クエリを発行したユーザーのユーザー名およびユーザーID |
| Description |
|---|
| クエリが発行された時刻（UTC：協定世界時） |
| Description |
|---|
| クエリに対してアクションを行ったユーザーのユーザー名およびユーザーID |
| Description |
|---|
| クエリに対してアクションが行われた時刻（UTC：協定世界時） |
| Description |
|---|
|
現在のクエリ状態、変更を行ったユーザーの名前（ユーザーIDが括弧内に続く）、および解決に関する説明テキスト（入力されている場合）。 注意！ 各クエリには、1行以上のデータが含まれる場合があります。 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Query table |
クエリが発行されてから、承認、却下、またはクローズされるまでの期間 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Query table |
クエリが発行されてから（クエリに対して何のアクションも行われていない状態で）現在の日付までの日数 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Query table |
クエリが解決されてからの経過日数。すべての解決済みクエリについて、解決されてから現在の日付までの日数（つまり、クエリレビュー担当者によってまだアクションが行われていないもの） |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Query table | 現在のクエリステータスからのクエリ解決テキスト |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Query table | クエリが発行されてから解決またはクローズされるまでの期間 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Query table | クエリが解決されてから承認または却下されるまでの期間 |
| Description | ||
|---|---|---|
| クエリが発行された項目 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Most Manually Queried Items Most Triggered Validation Queries |
クエリの総数 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Most Pre-queried Items | プレクエリの総数 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Most Pre-queried Items | 発行および確認済状態にあるプレクエリの数 |
| Sub report | Description |
|---|---|
|
Most Manually Queried Items |
未対応のクエリの数 |
| Most Pre-queried Items |
プレクエリ状態からリリースされた未対応のプレクエリの数 |
| Sub report | Description |
|---|---|
|
Most Manually Queried Items |
データ編集によって解決されたクエリ/プレクエリの回数 |
| Sub report | Description |
|---|---|
| Most Triggered Validation Queries | 実際のクエリテキストで構成されています |
監査証跡のレビュー（ATR; Audit Trail Review; ATR）レポートでは、通常のデータ入力パターンとの逸脱や、一般的なパフォーマンスが表示されます。
このレポートには下記で説明する通り概要(Overview)と経時変化(Change over time)の2つのサブレポートがあります。
概要(Overview)サブレポートでは、以下の設定が可能です。
フィルタリング
プロットタイプとレートタイプ
ソートタイプ
国別、施設別、イベント別、フォーム別のデータ操作を確認することができるようになりました。また、項目別のデータ操作（上位20件）を見ることができます。これは、グラフタイプ「Count」が選択されている場合のみ表示されます。
Insert: Subject、Event、Activity、Form、Item の各グループにおける最初の入力を「Insert」と言います。
Update:同じグループ分けにいて、他の入力を「Update」と言います。
OperationTypeが'Update'で、EditByが'System(0)'のレコードは、SystemUpdatesとみなされます。
Rate by Itemは、Update数/Insert数（項目、被験者、イベント毎など、プロット閲覧に基づく）を小数点第2位で四捨五入したものです。
Rate by Subject は、Update数(項目、被験者、イベント毎など、プロット閲覧に基づく）/ 被験者数 を小数点第2位で四捨五入したものです。
Rate by Item:ライン値は、更新回数の合計／試験レベルでのインサート回数の合計を小数点第2位を四捨五入したものです。
Rate by Subject : ライン値は、更新回数の合計／被験者総数の小数点以下第2位を四捨五入したものです。
Change over timeサブレポートでは、以下の設定が可能です。
フィルタリング
集積タイプ
経時変化のサブレポートにはデータオペレーション数（Number of data operations）とデータオペレーション累積数（Cumulative number of data operations）の2つのグラフがあります。各グラフについては以下に説明します。
両方のグラフに共通する機能
データオペレーション数のグラフ（Number of data operations plot）
データオペレーション数のグラフは、試験開始から現在までの時系列で、各時点で蓄積されたインサート/アップデートの回数を表示します。
データオペレーション累積数（Cumulative number of data operations）
データオペレーション累積数のグラフは、試験開始から現在までの時系列で、試験開始からその時点までに行われたInsert/Updateの累積回数を表示します。
主要なリスク指標 (KRI: Key Risk Indicator）レポートは、施設ごとの主要なリスク指標を簡単に把握することができます。このレポートには、概要(Overview)、施設別(by Site)、主要なリスク指標別(Key Risk Indicator)の3種類のサブレポートがあります。
主要なリスク指標 : KRIの値は、以下の計算に基づいています。
注意！日付と時刻を使用するすべての計算では、UTCが基準として適用されます。
レポートには、以下のKRI値を表示することができます。
eCRF データ入力のタイムラグ
各フォームの経過日数を取得
施設の値は、施設内の全フォームの平均経過日数です。
注意! eCRFのデータ入力ラグの計算ロジックは以下の通りです。
患者毎の期日が過ぎてしまったイベント
各サブジェクトの期限が過ぎたイベントの平均数を計算します。
Site Value（施設値）は、各施設の患者毎ごとの期限が過ぎたイベントの平均数です。
試験内に期限切れイベントがない場合、期限切れイベントは表示されません。
患者毎のペンディングフォーム
各被験者の平均ペンディング件数を計算します。
Site Value（施設値）は、各施設の患者毎の平均ペンディングフォーム数です。
調査対象者に保留案件がない場合、ペンディングフォームは表示されませ ん。
フォーム毎のデータ変更
各フォームの更新回数を取得します。
施設の値は、施設内の全フォームの平均更新数です。
注意！SystemUpdatesであるフォームごとのデータ変更に関する更新は考慮されません。また、計算には更新のみを考慮し、最初の入力は考慮しません。
署名の遅れ（日数）
各フォームの署名の遅れ(日数)を計算します。 これは、最終編集日時と署名日時の間の日数として計算されます。
本試験で署名されたフォームがある場合のみ計算されます。
注意 ! 署名の遅れは以下のように計算されます。
AE (症例毎のAE数）
各患者の AE 数を計算します(患者毎に 1 レコード、AE の頻度付)
施設の値は、施設内の全症例の平均AE数です。
DOR%（脱落率 : drop out rate)
脱落率を算出します。
施設の値は、脱落数×100/登録者数です。
DOR% の詳細については、こちらのリンクをご確認ください。
SFR% (スクリーニング不適格率 : screening failure rate)
スクリーニング不適格率を算出します。
施設の値は、スクリーニング不適格数×100/スクリーニング数です。
注意！ スクリーニング不適格率は、Viedoc Designerで定義されている以下症例ステータスに基づきます。
ScreenFailed - if WithdrawnState = TRUE and EnrolledState != TRUE
症例毎の未解決クエリ
症例毎のクエリ数
施設の値は、施設内の全症例の平均オープンクエリ数です。（欠損データは含まれません。）
症例毎の解決済みクエリ
患者毎のクエリ数
施設の値は、施設内の全症例の平均解決済みクエリ数です。（欠損データは含まれません。）
患者毎のリジェクトされたクエリ
各患者でリジェクトされたクエリの数を計算します。
Site Value（施設値）は、各施設の患者毎のクエリがリジェクトされたクエリの平均数です。
リジェクトされたクエリがない場合は表示されません。
クエリ解決までにかかった時間（日数）
“発行されてから解決されるまでの日数”の合計、またはそれらが存在しない場合は“発行されてからクローズされるまでの日数÷クローズされたクエリ数（プレクエリと削除されたクエリは除外）”で計算します。
施設の値は、施設内の全クエリ発行から解決までにかかった平均日数です。
症例毎の確認済み欠損データ
症例毎の未解決クエリと同じ。ただし確認済みの場合のみ。
Site Value（施設値）施設の値は、施設内の全症例の平均確認済み欠損データ数です。
症例毎の未解決欠損項目
症例毎の未解決クエリと同じ。ただし未確認の場合のみ。
Site Value（施設値）は、施設内の全症例の平均未確認欠損データ数です。
Study mean（試験平均） と Study deviation（試験標準偏差） は、全施設の 施設値の平均と標準偏差です。
主要なリスク指標のサブレポートには後述します概要(Overview)、施設別(by Site)、主要なリスク指標KRI毎(by Key Risk Indicator)の3種類あります。
Overviewサブレポートには、試験名、国、施設コード、施設名、被験者数、主要リスク指標という列があり、1施設につき1レコードの表が表示されます。円はKRIを表し、深刻度は緑から黄色、赤へと変化します。各円にカーソルを合わせると、KRIを確認することができます。
bySiteサブレポートでは、施設を選択すると、その施設のKRIステータスが円グラフで表示されます。下図のように、KRI の詳細を示す表として、試験名、国、施設コード、施設名、主要リスク指標、施設値、試験平均値、試験偏差値、閾値が表示されます。
メトリクス
SD = 標準偏差
メトリクス
SD = 標準偏差
カスタムレポートはプログラミング言語のRで書かれており，CRFとオペレーショナルデータに基づいてレポートテーブルまた、グラフを生成します。このRプログラムはViedoc Designerにアップロードされ、他の試験に再利用することができます。
カスタムレポートはロール別に表示制御が可能なため、モニター、医師、スポンサーなど、異なるロール専用のカスタムレポートを作成することができます。つまり、カスタムレポートは、当該試験のユーザーロールの範囲内に存在するデータのみで構成されます。
カスタムレポートのデータは、Viedoc Reports と同様にデータ同期のたびに更新されます。
ヒント! Viedocのデータを可視化および分析するためのダウンロード可能な例示レポートスクリプトと実践的なR例は、ViedocのGitHubにあるcustom-reports repository から入手できます。これらのスクリプトは、試験のニーズに合わせてカスタマイズ可能です。
現在使用中のR言語バージョンは 4.0.4. です。
利用可能なRパッケージとサポートされているバージョンへのアクセス方法については、SampleReportCode.Rファイルの説明をご覧ください。
レポートでは常に最新の出力バージョンが使用されます。新しい出力バージョンがリリースされた場合は、リリースノートを確認し、標準レポートまたはカスタムレポートに影響があるかどうか、またどのような影響があるかを確認してください。
カスタムレポートを作成するための.zipパッケージは、Viedoc Reportsの右上にある「設定」メニューからダウンロードできます。
このパッケージは、レポートページにアクセスでき、エクスポート権限を持つユーザーのみが利用できます。また、エクスポート権限は、割り当てられたすべての施設に適用されます。
カスタムレポート用データのダウンロードをクリックして、画面に表示される指示に従うと、.zipパッケージがコンピュータにダウンロードされます。
.zipパッケージは以下のファイルで構成されており、カスタムレポートを作成する際のサポートとしてご利用いただけます。
| 重要! edcData.rdsファイルに含まれるサンプルデータには機密データが含まれる可能性があるため、このデータへのアクセスは権限を有する者のみに限定すべきでです。 |
|
edcData.rds |
このファイルには、試験のサンプルデータが含まれており、CRFデータおよびクエリ、処理済みクエリ、レビュー、署名、データベースのロック、経過時間などの運用データが含まれています。 |
|
params.rds |
このファイルには以下のアイテムが含まれています。
施設レベルのデータの施設リストは、ユーザーの当該試験でのアクセス権限に基づいています。 |
|
レポートの構造を説明したサンプルレポートです。このコードはレポートコードの書き方、それに対する入力、アウトプットの構造など、ヒントが含まれたサンプルです。またこのファイルには、ユーザーが利用できるRパッケージのリストも含まれています。 サポートされているRパッケージ：利用可能なRパッケージの確認方法およびcode snippitは、このファイルを開き、Sample Codeというセクション までスクロールしてください。このcode snippitを使用すると、カスタムレポートで利用可能な R パッケージおよびサポートされているバージョンを特定するカスタムレポートを生成できます。 |
|
|
utilityFunctions.R |
カスタムレポートを作成する際に利用する様々な関数が含まれています。 |
ダウンロードしたファイルをRStudioにアップロードして、カスタムレポートスクリプトを作成します。作成方法は、SampleReportCode.R 内に記載されています。完成したレポートスクリプトをViedoc Designer のグローバルデザイン設定で Rファイルをアップロードします。詳細については、Viedoc Reportsの設定方法を参照してください。設定完了後、カスタムレポートは アクセスが許可されたユーザーがViedoc Reports で表示することができます。
edcData.rdsの一部として、データセット ProcessedQueries が含まれて います。詳細は以下の表をご参照ください。
| Columns | Labels | Logic |
|---|---|---|
| QueryStudySeqNo | Query study sequence number | |
| SiteSeq | Site sequence number | |
| SiteName | Site name | |
| SiteCode | Site code | |
| SubjectSeq | Subject sequence number | |
| SubjectId | Subject Id | |
| EventSeq | Event sequence number | |
| EventId | Event Id | |
| EventName | Event name | |
| EventDate | Event date | |
| ActivityId | Activity Id | |
| ActivityName | Activity name | |
| FormId | Form Id | |
| FormName | Form name | |
| FormSeq | Form sequence number | |
| SubjectFormSeq | Subject form sequence number | |
| OriginSubjectFormSeq | Origin Subject form sequence number | |
| SourceSubjectFormSeq | Source Subject form sequence number | |
| ItemId | Item Id | |
| ItemName | Item | |
| QueryItemSeqNo | Query item sequence number | |
| RaisedOn | Raised on | |
| QueryType | Query type | |
| RangeCheckOID | Range check OID | |
| QueryText | Query Text | |
| PrequeryText | Prequery Text | 発行されたプレクエリのクエリテキスト |
| UserName | User Name |
クエリを発行した、またはフィールドを空白のままにしたユーザー名 |
| QueryResolution | Query Resolution | |
| ClosedByDataEdit | Query closed due to data edit |
フィルタリングされたEDCのクエリにおいて、単一のクエリが複数のレコードを持つ場合、クエリ状態が「Query Resolved」「Query Rejected」「Query Approved」「Query Closed」のいずれかに該当し、「Query closed due to data edit」のテキストが存在する場合、値は「Yes」となります。 |
| QueryResolutionHistory | Response comments | |
| QueryStatus | Current Query Status | |
| PrequeryPromoted | Prequery Promoted On | データ値 |
| PrequeryPromotedBy | Prequery Promoted By | ユーザ名値 |
| PrequeryRaised | Prequery Raised On | データ値 |
| PrequeryRaisedBy | Prequery Raised By | ユーザ名値 |
| PrequeryRejected | Prequery Rejected On | データ値 |
| PrequeryRejectedBy | Prequery Rejected By | ユーザ名値 |
| PrequeryRemoved | Prequery Removed On | データ値 |
| PrequeryRemovedBy | Prequery Removed By | ユーザ名値 |
| QueryApproved | Query Approved On | |
| QueryApprovedBy | Query Approved By | ユーザ名値 |
| QueryClosed | Query Closed On | |
| QueryClosedBy | Query Closed By | ユーザ名値 |
| QueryRaised | Query Raised On | |
| QueryRaisedBy | Query Raised By | ユーザ名値 |
| QueryRejected | Query Rejected On | |
| QueryRejectedBy | Query Rejected By | ユーザ名値 |
| QueryRemoved | Query Removed On | |
| QueryRemovedBy | Query Removed By | ユーザ名値 |
| QueryResolved | Query Resolved On | |
| QueryResolvedBy | Query Resolved By | ユーザ名値 |
| QueryClosed_C | Query Closed_C | |
| OpenQueryAge | Age of Open Query (Days) | 'Query Raised' ステートのクエリについて、Query Raised 日付と現在の日付の差分 |
| ResolvedQueryAge | Age of Resolved Query (Days) | 'Query Resolved' ステートのクエリについて、Query Resolved 日付と現在の日付の差分 |
| PrequeryAge | Age of Unreleased Prequery (Days) | 'Prequery Raised' または 'Prequery Promoted' ステートのプリクエリについて、Prequery Raised 日付と現在の日付の差分 |
| TimeToResolution | Days To Resolve/Close | Query Raised 日付と Query Resolved / Query Closed 日付の差分 |
| TimeToApproval | Days To Approve/Reject from Resolve Stage | Query Resolved 日付と Query Approved / Query Rejected 日付の差分 |
| TimeToRelease | Days to Release/Reject/Remove Prequery | Prequery Raised 日付と Prequery Rejected / Removed / Released(Query Raised) 日付の差分 |
| TimeofQueryCycle | Time of Query Cycle (Days) | Query Raised 日付と Query Approved / Query Rejected / Query Closed 日付の差分 |
| TimeToRemoval | Days to Remove | |
| RaisedMonth | Raised Month | |
| ResolvedMonth | Resolved Month | |
| RemovedMonth | Removed Month | |
| LatestActionBy | Latest Action By | ユーザ名値 |
| LatestActionOn | Latest Action On | データ値 |
ProcessedQueriesデータセットは、EDCとの同期が新たに行われた場合にのみ、新しい列が追加されて更新されます。本番試験では、データに変更がある限り、毎日自動的に同期されます。一方、トレーニング試験や、過去24時間にデータ変更がない本番試験の場合は、自動同期が行われません。データがリリース後に同期されると、ProcessedQueriesデータセットの新しい列が正しく入力され、それを使用する標準レポートも正しく表示されるようになります。
データが同期されるまで、新しいクエリレポートおよびProcessedQueriesデータセットを使用する他のレポート（例えば、Missing Data、Form Status、PMS、KRIなど）はエラーや不正確なデータが発生する可能性があります。これは、Viedoc 4.79以前の古いProcessedQueriesデータを使用しており、すべてのレポートを表示するために必要な列や列の値が欠如しているためです。
Viedocでは、プログラミング言語Rを使用してカスタムレポート作成機能をサポートしています。このレッスンでは、テンプレート試験またはClinical Data Acquisition Standards Harmonization（CDASH）規格に準拠した試験向けにされたカスタムレポートをいくつか紹介します。カスタムレポートの追加方法については、カスタムポートの作成を参照してください。
ヒント！
Viedocのデータを可視化および分析するためのダウンロード可能な例示レポートスクリプトと実践的なR例は、ViedocのGitHubにあるcustom-reports repositoryから入手できます。これらのスクリプトは、研究のニーズに合わせてカスタマイズ可能です。
各レポートのRコードを含むzipファイルはこちらからダウンロードできます。
各レポートの詳細とサンプル画像を以下で紹介します。
このレポートは継続中のすべての有害事象を表示します。これは、特定の基準に基づいてデータをフィルタリングする方法と、2つのサブレポートを持つレポートを作成する方法を示す良いサンプルです。
このカスタムレポートは以下の出力を生成します。
Ongoing AEs： 継続中のすべての有害事象（AE）の表。開始日（昇順）でソートされます。
Start Date > 30 days： 開始日が 30 日以上前の継続中の有害事象の表。
このレポートは、治療関連かつ重篤として記録された有害事象（AE）から成る選択されたデータを表示し、部位別にデータを要約します。
このカスタムレポートは、以下の出力を生成します。
by Subject： 試験治療に関連する可能性があり、重篤なものとして入力されたすべての AE の表。
by Site：施設ごとの上記基準を満たす AE 件数の表。
このレポートは、すべての重篤な有害事象（SAE）を対応する人口統計データとともに表示します。これは、2つの異なるフォームからのデータを1つのカスタムレポートに結合し、欠落データにフラグを付ける方法の例です。
このカスタム・レポートは、以下の出力を生成します：
このレポートは、データで識別された統計的外れ値を表示します。
このカスタムレポートは以下の出力を生成します：
Systolic BP： 収縮期血圧データの外れ値をリストした表。
Diastolic BP： 拡張期血圧データの外れ値をリストした表。
このレポートでは、2回の診察の間の薬剤使用量を計算し、計算値を新しい列に表示します。このレポートは、カスタムレポートを使用してスコアやその他のメトリクスを計算する方法を示しています。
このカスタム・レポートは以下の出力を生成します：
このレポートは、AEと併用薬(CM)を比較し、データ入力の不整合をチェックします。これは、以前はデータの手作業による比較が必要なオフラインチェックでした。このカスタムレポートは、問題のあるデータのリストを即座に提供します。
このカスタムレポートは以下の出力を生成します：
このレポートは'plotly'パッケージを使って単純な散布図を表示します。
このカスタムレポートは以下の出力を生成します：
このレポートは、Survivalパッケージを使用した生存分析と、'plotly'パッケージを使用したより複雑なプロットを表示します。
このカスタムレポートは以下の出力を生成します：
R スクリプトは、XMLファイルとしてダウンロード可能なE2Bレポートを生成します。
固有のケース（スポンサー固有の識別子など）に合わせてRスクリプトを更新してください。
「Working Smarter シリーズ」ウェビナーは、Viedocユーザーがプラットフォームを最大限に活用できるようデザインされています。実践的なヒントや機能の詳細解説からベストプラクティス、専門家の知見までを網羅しています。各セッションでは新機能の紹介、便利な操作テクニック、ベストプラクティス、Viedocの特定領域に関する深い洞察など、ユーザー向けのトピックになります。
システム初心者から経験豊富なユーザーまで、これらのウェビナーがよりスマートな作業を実現するお手伝いをします。
ViedocのWorking Smarter シリーズウェビナーの全てのビデオ（プレゼンテーションと質疑応答を含む）のリストです。
※ 全て英語になります。
October 2024
https://help.viedoc.net/l/a29eab/en/
November 2024
https://help.viedoc.net/l/04c262/en/
January 2025
https://help.viedoc.net/l/893419/en/
February 2025
https://help.viedoc.net/l/bb2d9a/en/
March 2025
https://help.viedoc.net/l/027d45/en/
April 2025
https://help.viedoc.net/l/f94362/en/
June 2025
https://help.viedoc.net/l/227838/en/
September 2025
https://help.viedoc.net/l/b01136/en/