Viedoc PMSは、日本の製造後販売調査（PMS）に対応したViedocプラットフォーム上の製品で、調査に必要な要件をすべて満たしており、分冊でのデータ収集はもちろんのこと、契約施設とスポンサーとの間でのデータの送受信を介してデータを共有するプロセスをサポートします。
Viedoc PMSでは、データベースは施設側と企業側の2つの異なる側で共有されます。 データベースには、各データセットの2つのバージョンが含まれます。1つは施設側のユーザーに表示され、もう1つは企業側のユーザーに表示されます。 施設側では通常、調査担当医師が被験者データを入力しますが、企業側では通常、データマネージャーがデータをレビューし、データを固定（凍結）します。
施設側と企業側間のデータ同期は、自動的かつ継続的には実行されず、分冊データの送受信プロセスを介して施設側のユーザーと企業側のユーザーによって制御されます。 これは、施設側ユーザーが送信処理を実行し、企業側ユーザーが受信（開封）処理を実行する場合にのみ、データが施設側から企業側に転送されることを意味します。 同様に、企業側のユーザーが発生させたクエリは、企業側のユーザーが再調査依頼処理を実行した後にのみ施設側のユーザーに表示されます。送受信プロセスについては以下に詳細があります。
分冊を介してデータ収集とレビューのプロセスをミラーリングすることにより、Viedocは日本の製造販売後調査のワークフローに適応しています。 分冊は、特定の来院日ではなく、特定の期間に収集されたデータをまとめたものとして閲覧することができます。
1. 症例概要
2. 分冊の概要
3. 選択された分冊の内容
4. 選択された分冊について
製造販売後調査では、リクエストに応じてデータを送受信することが基本的な要件となっています。 Viedoc PMSでは 、施設側と企業側の間で分冊を送受信するための機能(開封)を提供しています 。このプロセスでは、施設側のユーザーが企業側へのデータ送信を任意に行い、企業側のユーザーがデータ受信を任意に行います。 このプロセスの重要な特徴として、送信機能を通じて施設側が分冊を共有し、企業側で受信処理が実際に実行されるまで、企業側のユーザーは分冊に入力されたデータにアクセス、閲覧することができないということです。
詳細は、送受信・再調査依頼プロセスの概要を参照してください。
Viedoc PMSはエンドユーザー（調査担当医師、調査コーディネーター、モニター、DMなど）のためのインターフェースです。スタディマネージャーまたはサイトマネージャーから招待されてViedoc PMSへのアクセスが可能になります。調査に招待されると、no-reply@viedoc.netから招待メールが受信されます。場合によっては、招待メールがスパムフォルダに入っていることがありますのでご確認ください。アカウントの有効化の詳細については、Viedocアカウントを管理するを参照してください。
Viedoc PMSで必要なアクションは以下のようになります。
Viedoc PMSでは以下の言語でのご利用が可能です。
コンピュータ要件とは、Viedocのすべての機能を意図されたグラフィック表示で使用し、Viedocの保証された応答時間内で使用するために必要とされるコンピュータの性能として定義されます。
Viedoc4でサポートされるブラウザ :
非対応ブラウザの場合、ログインページでブラウザがサポートされていない旨のメッセージが表示されます。
Viedoc Designer：
ViedocはSafariでのプライベートモードブラウジングの使用をサポートしていません。
互換性のあるウェブブラウザでViedocを実行するための必要事項 :
お客様のコンピュータにデータが永久に保存されることはありません。セッションクッキーまたはローカルウェブストレージに保存されたすべてのデータは、ブラウザセッションが終了すると削除されます。唯一の例外は、Viedoc 4のメインポータルで使用されるオプションの永続的なクッキーで、ユーザがブラウザの2段階認証の30日間の有効期間を選択したことを記憶し、この期間中の2段階認証を回避します。
Viedoc 3には、上記の要件を実施する自動チェック機能はありません。Viedoc 4は、ブラウザの種類とバージョン、JavaScript、ローカルウェブストレージ、セッションクッキーの設定を確認し強制します。
必要画面解像度:
Viedoc 3: 800x600以上
Viedoc 4: 1024x768以上
Viedocには384kbit/s以上のインターネット接続が必要です。
Viedocは、トランスポートレイヤーセキュリティ(TLS)バージョン1.2以上を使用して、ポート443(HTTPS)上のリモートサーバーに暗号化されたHTTPを確立し、通信することを許可するアウトバウンドファイアウォールポリシーを必要とします。
プラットフォーム上には複数の層のセキュリティが組み込まれています。以下はその一部です。
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注意！Viedocアカウントの管理に関するすべての情報は、こちらのユーザーガイドをご覧ください： Viedocユーザーアカウント管理 |
設定ボタンから、プロフィールの編集、パスワードの変更、セキュリティ設定 のいずれかを選択することで、Viedocアカウントの管理に関連するすべてのアクションを実行できます。
これらのオプションのいずれかを選択すると、新しいページ、下の例ではユーザー設定ページが開きます。Viedocユーザー・アカウント管理ガイドを開くには、Viedoc learning リンクを選択してください。
設定ボタン>アクセス設定から、試験アクセス管理に関連するすべてのアクションを実行することができます。
ログイン後、ご自身のプロフィールを編集することが可能です。
ユーザー設定を確認し、編集するには、試験選択画面の右上にある設定ボタン（歯車アイコン）をクリックし、プロフィールの編集を選択します。ユーザー設定ページがブラウザで開き、以下の設定が行えます。
1. ユーザーネーム - Viedocアカウントで使用する主要メールアドレスです。Viedocにログインする際に使用するユーザー名のことを指します。後述の主要メールアドレスに関する情報をご参照ください。
2. 名と姓 - Viedoc上でユーザーを特定する為に使用する、表示名を構成する項目です。
3. システム言語 - ドロップダウンメニューから言語を選択してください。
4. 主要メールアドレス - 上記のユーザーネームと同じものです。ViedocでログインならびにViedocのユーザーアカウントに関する操作（アカウント設定、パスワード再設定、試験への招待）を行う際に使用するメールアドレスです。
デフォルトでは、Viedocユーザーアカウントを開始する際に使用されたメールアドレスに設定されています。主要メールアドレスはユニークなメールアドレスでなければならず、必須となります。主要メールアドレスを削除することはできません。
手順については、主要メールアドレスを変更するをご参照ください。
5, 6, 7, 8. 予備メールアドレス - Viedoc Designerで設定したアラートや追跡に関する通知をViedocから送信する際、宛先となるメールアドレスを最大３件まで追加することが可能です。Viedocのアラートメールはアカウントに対して設定した主要メールアドレスと認証済みの予備メールアドレスに送信されます。手順については、予備メールアドレスを追加すると予備メールアドレスを認証するをご参照ください。
9, 10, 11. 電話番号 - "+国コードの後に電話番号" (例： +81123456789)の形式で電話番号を入力してください。テキストメッセージを受け取りたい場合は、 この電話はテキストメッセージを受信できますをチェックしてください。Editing your phone number および Verifying your phone numberを参照ください。
注意！
電話番号の形式として、以下のような表記もサポートされています。
数字のグループ間にスペース、ハイフン、ドットなどの区切り記号を使用可能
市外局番やその他の番号グループに括弧（例：()）を使用可能
「+」付きの国番号も任意で指定可能
「x」または「ext」で示された内線番号も対応可能
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重要！
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12. 連絡先 - 以下の項目を記入します：住所、市、郵便番号、国、都道府県。
新規の予備メールアドレスの追加:
| 1 | 現在の主要メールアドレスの隣にある新しいメールアドレスを追加 (8) のリンクをクリックします。 |
| 2 | 予備メールアドレスに新しいメールアドレスを入力する。 |
| 3 | 保存をクリックする。主要メールアドレスと新規に追加したメールアドレスの両方に、変更に関する通知が送信されます。新規に入力したメールアドレスが認証されなかった場合、プロフィールの編集のウィンドウの上部に警告メッセージが表示されます(13). |
予備メールアドレスの認証:
| 1 |
新規に追加されたメールアドレスの横にある、メールアドレスを認証する (7) のリンクをクリックします。６桁のコードが新規メールアドレスに送信されます。画面にはメールアドレスを認証するのウィンドウが表示され、コードを入力して新規メールアドレスを認証するよう求められます。 注意！予備メールアドレスの認証リンクは同じ画面のその他の項目の変更を保存した後に表示されます。 |
| 2 | 受領したコードを入力し、確認をクリックすると新規に追加した予備メールアドレスが認証されます。 |
既存の予備メールアドレスを主要メールアドレスの変更:
| 1 | 主要メールアドレスとして設定する予備メールアドレスの横にある主要メールアドレスとして設定する (5) をクリックします。 |
| 2 | 変更を保存するをクリックする。両方のメールアドレスに通知メールが送信され、変更についてお知らせします。次回Viedocにログインする際は新規に登録した主要メールアドレスを使用してください。 |
注意！予備メールアドレスを主要メールアドレスとして設定するには、まず認証する必要があります。
電話番号の変更：
| 1 | 電話番号のフィールドに"+国コードの後に電話番号" (例：+46123456789)の形式で番号を入力する。 |
| 2 | 保存をクリックする。主要メールアドレスに通知が送信され、変更についてお知らせします。 |
電話番号の認証:
| 1 | 電話番号が正しく入力され、電話はテキストメッセージを受信できるのオプションがチェックされていることを確認してください。 |
| 2 | 電話番号を認証するのリンクをクリックします。６桁のコードがショートメールで電話に送信されます。画面にはユーザー情報認証のウィンドウが表示され、コードを入力して電話番号を認証するように求められます。 |
| 3 | コードを入力し、確認をクリックすると電話番号が認証されます。 |
設定ボタン>アクセス設定から、試験アクセス管理に関連するすべてのアクションを実行することができます。
ウィンドウ右上の設定ボタン（歯車アイコン）を選択し、アクセス設定を選択します。
試験ごとに以下の情報が提供されます。
組織のロールを持つユーザーはページ上部の別のセクションに記載され、以下の情報が提供されます。
特定の試験ロールからご自身の登録を削除する
| 1 |
削除するロール、施設、試験の右側にあるごみ箱のアイコンをクリックします。 確認ウィンドウが表示されます。 |
| 2 |
削除をクリックして、削除することを確認します。 ロールが委任されている場合、委任されている全てのスタディマネージャーまたはサイトマネージャーに通知メールが送信されます |
ご自身に試験のメンバーシップが残っていない場合(０試験中0ロールの状態）、Viedocアカウントを削除することが可能です。
Viedocアカウントを削除する
| 1 |
アクセス設定に行きます。アカウントの削除には、いずれの試験にもご自身のロールがなく、保留中の招待がないことが条件になります。  |
| 2 | Viedocからアカウントを削除をクリックします。パスワードを入力して、アカウントの削除を確認するよう求められます。 |
| 3 | パスワードを入力して、削除をクリックします。確認メッセージが表示され、主要メールアドレスに通知メールが送信されます。
|
まだ承認またはリジェクトされていない試験への招待がある場合、保留中の試験への招待のリストを示す保留中の招待のウィンドウが表示されます。
試験への招待を承認するには、試験のロールの横にある承認をクリックします。今回がその試験に対する初めてのロールで、試験がアクティベーションパスワードを必要とする場合、入力が求められます。
注意！APIメソッドのGetTokenやTokenが使用された場合は、ユーザーロールに対して保留中になっている全ての招待が自動的に承認されます。
試験への招待を拒否するには、試験ロールの横にあるリジェクトボタンをクリックします。その招待は保留中の招待リストから削除されます。
保留中の招待のポップアップを閉じ、試験への招待の承認/リジェクトを延期する場合は、画面右上の閉じるをクリックして保留中の招待のポップアップを閉じ、試験への招待の回答を延期します。
招待へ再び戻る方法：
Viedocからは、さまざまな場所からログアウトすることができます。
注意！もしもログアウトしないでシステムを離れた場合、作業中の患者情報は他のユーザーに対してロックされます。５分経過すると自動的に患者情報はロック解除されます。
このレッスンではランディングページについて説明します。Viedocにログインをすると、ランディングページがまず表示されます。
ランディングページでは以下のような要約が表示されます。
| スキルレベル | アイコン | ログイン回数 |
|---|---|---|
| 初級 |  |
20回以下 |
| 中級 |  |
21～100回 |
| 上級 |  |
101～1000回 |
| 達人 |  |
1000回以上 |
本棚のような試験スライダーには、アクセス可能な試験が表示されます。各試験はそれぞれのアイコンで表されます。
複数の試験を担当している場合、検索フィールドに試験名を入力することにより簡単に検索ができます。 検索文字を含むすべての試験のリストが検索結果に表示されます。製造販売後調査（PMS）用の試験アイコンにはPMSの文字が表示されます。
本棚の試験アイコンをクリックして、作業する試験（調査）を選択します。画面下部に試験開始ページが表示されます。
詳細は試験開始画面をご参照ください。
同じ調査に施設側とスポンサー側の両方へアクセスできる場合は、本棚の試験アイコンをクリックすると、以下のような起動ボックスが開きます。
施設側（Clinic side)をクリックすると調査の施設側に入り、症例の追加、データの入力、クエリの回答、分冊や有害事象報告の送信を行うことができます。スポンサー側（Sponsor side)をクリックして調査のスポンサー側に入り、データや有害事象報告の確認、クエリの作成、分冊の再調査依頼または固定をします。
ユーザーが管理者またはデザイナーの場合、ランディングページ右上のアイコンをクリックすることでViedoc AdminおよびViedoc Designerにアクセスすることができます。
Viedoc PMSでは、特定の期間中のデータを分冊に収集し、施設と企業間での分冊の送受信をサポートしています。このような日本の製造後販売調査における分冊の取り扱いプロセスは開封プロセスと呼ばれており、施設側のユーザーが企業とデータを共有するタイミングを選択し、企業側がデータを受け取るタイミングを選択することが可能です。このプロセスの重要な特徴の一つは、施設から分冊が送信されても、企業側のユーザーが開封を行うまでは、企業側のユーザーは分冊データにアクセスすることができないということです。
分冊は、分冊にあるすべてのビジットおよびフォームの記入が完了してはじめて企業に送信できます。
このルールには例外があり、それは試験構成に依存します。一部の案件（例えば、有害事象その他のフォーム）は、個別に管理、つまり、送信／開封／再依頼調査／レビュー／報告が可能です。これらのフォームが保存されると、警告メッセージが表示され、管理リンクが表示されます。詳細は、分冊、有害事象報告、フォームの送信と取り消し、分冊、有害事象報告、フォームの取り扱い、参照ください。
このレッスンでは、分冊や有害事象を扱う際の送信-受信-再調査依頼の流れと概略を説明します。
下の画像は分冊の取り扱い（送受信・再調査依頼）を図式化したものです。
特定の期間に収集したデータをまとめた分冊を施設側で作成します。必要な項目がすべて記入され、分冊が完了すると送信が可能になります。施設側のユーザーは、分冊送信時にパスワードを入力して確認します。パスワードの入力によって、同時に分冊のデータに署名をすることになります。
分冊を送信しても、企業側に分冊が直ちに表示されるわけではなく、企業側のユーザーが分冊を開封しなければ企業側のユーザーに分冊データは表示されません。送信済みの分冊は、企業側が開封する前ならいつでも送信を取り消しすることが可能です。送信を取り消した分冊は、企業側に再送信する前に編集することができます。
一方企業側では、開封の確認をクリックして分冊の受信を実行する必要があります。企業側で分冊を開封すると、企業側のユーザーは分冊のデータの閲覧が可能になります。企業側のユーザーはデータを確認したり、クエリを発行できますが、この時点では、施設での分冊は読み取り専用になっており、データの変更はできません。企業側のユーザーは、例えばクエリを発行した場合、分冊の再調査依頼を施設に送信するか、または、全てのデータが確認され、クエリが全て完了しており変更を加える必要がないとした時、分冊を固定することができます。企業側のユーザーは、固定された分冊の固定を解除することも可能です。固定を解除すると、クエリ発行のために分冊が開き、施設に送り返すことができます。
すべての送信、送信の取り消し、開封、再調査依頼のアクションは、監査証跡に記録されます。
以下の表ではViedoc PMSでのアクションを説明します。
| アクション | 実行をする側 | いつ? | 分冊データのステータス | |
|---|---|---|---|---|
| 施設側 | 企業側 | |||
| 分冊/データ入力開始 | 施設側 | 症例追加時、分冊データ収集期間の終了時 | データ編集可能 | データ閲覧不可能* |
| 企業側に送信 | 施設側 | 全ての入力必要事項が完了 | 読み取り専用 | 開封するまでデータ閲覧不可能 |
| 送信の取り消し | 施設側 | 分冊は送信済みだが、企業側で開封前である* | データ編集可能 | データ閲覧不可能* |
| 開封 | 企業側 | 施設側から送信された、送信取り消しされていない | 読み取り専用 | 読み取り専用、 データレビューとクエリ発行は可能 |
| 施設側に 再調査依頼 |
企業側 | 開封後 | データ編集可能** | 読み取り専用 |
| 再調査依頼の取消 | 企業側 | 企業側から再調査依頼がなされたが、施設側で取り扱われていない場合 | 読み取り専用 | 読み取り専用、データレビューとクエリ発行は可能 |
| 固定 | 企業側 | 開封後、全てのデータレビュー完了、全てのクエリ解決済み | 読み取り専用 | 読み取り専用 |
| 固定解除 | 企業側 | 分冊固定時 | 読み取り専用 | 読み取り専用、 データレビューとクエリ発行は可能 |
*症例の最初の分冊が企業側のユーザによって開封されるまでは、スポンサー側に表示されません。開封と同時に分冊とそのデータ、および未入力状態のデータがない分冊の中身が企業側に表示されます。未送信分冊内のビジットやフォームは表示されますが、フォームを開くことはできません。
**ワークフローを継続させるには施設側で再度分冊を企業側へ送信しなければなりません。
有害事象が発生した場合、以下２つの方法で報告（送信）、送信取り消し、開封、再調査依頼が可能です。
分冊が完了する前に有害事象（AE）が発生した場合、分冊自体を送信することなく有害事象を個別に報告することが可能です。同様に、企業側は、分冊全体を受信・開封した場合でも、分冊自体を再調査依頼する代わりに、 AEフォームのみの再調査を依頼することができます。別途送信、返送された有害事象を有害事象報告書とよびます。この有害事象報告は分冊と同じ開封プロセスに従っています。
分冊の取り扱いと同様に，施設側ユーザーはパスワード入力により有害事象報告の送信を確認したうえ同時にデータに署名する必要があります。また、送信された有害事象報告は，企業側が報告書を受領（開封）するまでは送信の取り消しが可能です。有害事象報告を企業側で開封した場合のみ、企業側にデータが表示されます。企業側ユーザーは、必要な場合有害事象報告の再調査を依頼することができます。有害事象報告の送信、送信取り消し、開封、再調査依頼、これらすべてのアクションは、監査証跡に記録されます。
有害事象報告のフローは分冊と同様です。開封プロセスでのアクションを参照してください。
注意!
試験選択画面（ようこそ画面）の本棚上の試験（調査）アイコンを選択すると、調査の開始画面がロードされます。デフォルトでは分冊概要ページが表示されます。
1. 分冊概要アイコン
2. Viedoc の他の機能（詳しい説明は試験開始画面をご覧ください）にアクセスするためのアイコンです。これらのアイコンは、ご自身のロール権限に基づいて表示されるため、すべてのアイコンが表示されない場合や、一部のアイコンが表示されない場合があることにご注意ください。
a. 調査状況
b. メッセージ
c. データ出力
d. メトリクス
e. ロール
f. コーディング
3. 調査に入るためのスタートボタン
4. eLearning/ドキュメンテーション＆トレーニング
5. 表示された分冊情報を国別にフィルタリングするか、または、全施設を選択すると、本調査対象である全施設の分冊情報が表示されます。
6. 開封ボタン。前回開封されてから送信されたすべての分冊を開封できます。開封するにはボタンをクリックします。
7. 開封された総分冊数。クリックすると、受信したすべての分冊が表示される選択画面に入ります。くわしくは以下、分冊選択画面での分冊情報をご覧ください。
8. 一番最後に開封された時の日時と、分冊数を表示します。クリックすると、前開封時の分冊のみを表示する選択画面に入ります。くわしくは以下、分冊選択画面での分冊情報をご覧ください。
9. 最後の開封タブ。 最後に開封された分冊の下記情報11-14が表示されます。
10. 全ての分冊タブ。この調査での全分冊情報11-14が表示されます。
11-14 選択されたタブ(9と10を参照)、最後の開封タブまたは全ての分冊タブに応じてた情報をリスト表示します。これらのボタンをクリックすると任意の選択画面に移動します。
11. レビュー前の分冊数と割合です。クリックすると、レビューしなければならないデータが含まれる分冊がリスト表示される選択画面に入ります。
12. 未報告の有害事象が含まれる分冊数。クリックすると、未報告の有害事象が含まれる分冊がリスト表示される選択画面に移動します。
13. 問題が含まれる分冊数。クリックすると問題が含まれる分冊がリスト表示される選択画面に移動します。
14. 再調査依頼をした分冊数。クリックすると、スポンサー側から施設側に再調査依頼をした分冊のリストが表示される選択画面に移動します。
15. 固定された分冊の数と割合。クリックすると、固定された分冊がリスト表示される選択画面に移ります。
開封アクションを行ってから患者選択ページの分冊の概要に移ると分冊の一覧表示がされます。（開封アクションをせずに開始すると患者カードで表示されます）この表の主な目的は、企業側のユーザーがアクションを必要とする分冊を簡単に把握できるようにすることです。したがって、有害事象報告と有害事象と問題を含む分冊が最初にリストアップされます。表の各行は 1 つの分冊を表し、列は以下の情報を提供します。
選択画面では、以下のような操作を行ったり、閲覧したりが可能です。
1. 検索フィールドに患者や分冊を入力して検索します。
2. カードビューの患者選択画面を表示する(以下をご参照ください)。
3. 問題一覧を表示する (以下をご参照ください)。
4. 分冊情報一覧を表示する (カードビューまたは問題一覧を表示中の場合）
5. 任意の分冊をフィルタリングするにはドロップダウンリストから分冊名を選択します。または全ての分冊を選ぶと全分冊が表示されます。
6. 任意の分冊ステータスでフィルタリングすることも可能です。以下のステータスをドロップダウンリストから選択できます。
- 全てのステータス
- AEあり
- 問題あり
- レビュー前
- 再調査依頼済
- 固定済
7. 分冊一覧の前のページまたは次のページへ移動
8. ページごとに表示する分冊数を選択
9. 患者アバターの左に表示される色の説明
- オレンジ: 分冊は企業側で開封され、レビュー中
- 青: 固定済み
- 赤: 解決する必要のある問題あり
- グレー: 企業側から再調査依頼されて企業側の管理下にない
カードビューまたは問題一覧ページへは、選択画面上部のタブ、OOカード、または、OO問題をクリックしてください。
（OOは数です）下図をご参考ください。
| シンボル | 説明 |
|---|---|
 |
開封済み - 施設側で署名・送信して、企業側で開封済み |
 |
問題 - 最低でも一つの未解決クエリがある、または欠損データあり |
 |
固定済み - 企業側で固定されており、データの編集は不可 |
 |
再調査依頼済み - 企業側から施設に再調査依頼がされている |
 |
有害事象 - 有害事象あり |
 |
当局に報告済みの有害事象 - 当局に報告された有害事象あり |
デフォルトでは、分冊は以下のような順で整理されています。
最初ステータス:
レビュー前、有害事象または問題が含まれている分冊
レビュー前、有害事象または問題は含まれていない分冊
レビュー済み、問題が含まれている分冊
レビュー済み、問題が含まれていない分冊
再調査依頼済み
固定済み
次に日付順。最新更新日がはじめにきます。
次に患者ID
Viedoc PMSでは、施設と企業の間で分冊の送受信をサポートしています。このプロセスについては、送受信・再調査依頼の概要を参照してください。
分冊の取り扱いプロセスは開封プロセスと呼ばれており、施設側のユーザーが企業とデータを共有するタイミングを選択し、企業側がデータを受け取るタイミングを選択することが可能です。このプロセスの重要な特徴の一つは、施設から分冊が送信されても、企業側のユーザーが開封を行うまでは、企業側のユーザーは分冊データにアクセスすることができないということです。
分冊は、分冊内のすべてのビジットおよびフォームが入力完了したときにのみ、企業側に送信することができます。ただし、有害事象については、分冊内のすべてのデータ入力が完了していなくともAEレポートとして単独で送信、開封することができます。
このルールには例外があり、それは試験構成に依存します。一部の案件（例えば、有害事象など）は、単独で管理、つまり、送信／取消／再調査依頼／レビュー／報告が行えます。これらのフォームが保存されると、警告メッセージが表示され、管理リンクが有効になります。詳しくは、分冊、AE報告、単独フォームおよびリンクフォームの開封をご覧ください。
注意! 有害事象が追加されると、分冊ページ上部に赤色で有害事象を迅速に送信を促すメッセージが表示されます。
分冊ステータスは患者情報ページに表示されます。ページ右部分にある履歴を表示をクリックすると、送信・開封・再調査依頼済などのその分冊の全履歴を表示することができます。履歴を非表示をクリックすると、現時点の分冊ステータスのみが表示されます。
1. こちらから任意の分冊を選択、クリックします。
2. 分冊の現時点のステータス
3. 分冊の履歴
4. 履歴を表示/非表示
フォームは企業側から単独で開封することができ、試験の構成に応じて、以下のいずれかを行うことができます。
注意! 他のフォームからフォームリンクアイテムを使用してリンクされたフォームは、単独で開封することも、分冊送信の一部として開封することもできます。リンク元フォーム（例: AE）が他のフォーム（例えば前治療薬と併用治療）をリンクし、AE のフォームが単独送信された場合、企業側で既に閲覧可能でなければ、リンク先のフォーム（前治療薬と併用治療）の読み取り専用コピーが開封されます。分冊全体の入力がまだ完了していない場合でもこれが可能になります。
試験構成によって、異なるアイコン、警告メッセージ、ダイアログが表示されます。
フォームに表示されるアイコンは以下の通りです
|
試験で有害事象としてマークされたフォームには、このアイコンでフラグが立てられます。 |
 |
|
試験で有害事象としてマークされていないが、単独で送信できるフォームには、このアイコンが表示されます。 |
 |
警告メッセージは以下の通りです。
単独送信されたフォームを開封すると、警告メッセージが表示されます。警告メッセージは、試験構成によって異なります。
分冊のステータスが固定している場合でも同様です。
注意!
試験実施施設に新しい有効な試験デザインが割り当てられ、そのデザインバージョンで単独送信できる新しいフォームが設定された場合：
分冊のステータスが固定されていない場合に、試験デザインに追加された新フォームに関連する開封されたフォームに対してのみ警告メッセージが表示されます。
以下の手順で、施設から送信された分冊、AEレポート、およびその他のフォームの開封します。
| 1 |
開封をクリックします。 
|
| 2 |
開封を確認するウィンドウが表示されます。 
|
| 3 |
分冊/AEレポート/フォームの開封が確認されると、管理リンクが表示されます。 
対象のフォームで、管理をクリックします。 |
| 4 |
試験構成や受信したフォームによって、以下のようなメッセージが表示されます。 フォームを管理 
履歴では、フォームの送信-開封-最小さ依頼の操作の全履歴が表示されます。 |
最新の開封タブの情報は、最新の開封した分冊数で更新されます。
注意!
リンク元フォーム（フォームリンクアイテムを持つフォーム）上でリンクアイテムをクリックすることで、リンク先フォームを表示し閲覧することができます。次の例では、前治療/併用治療フォーム（Prior and Concomitant Medications）がリンク先フォームです。このフォームを閉じると、リンク元フォーム（この例では有害事象フォーム）に戻ります。
注意! リンク先フォームが企業側の管理に無い場合、つまり施設側の管理にある場合、リンク先フォームは企業側で読み取り専用コピー として表示でき、開封処理（フォームレビュー、フォームの再調査依頼、フォームを報告済とマーク、クエリの追加など）は行えません。 AEとしてマークされたフォームがリンク先フォームコピーとして開封されたとき、それらはAEフォームとしてカウントされません。
リンク元フォームが単独送信されたときに読み取り専用コピーとして開封されたリンク先フォームについては、フォームの送信-開封ー再調査依頼処理のすべての履歴が次のように表示されます。
分冊の再調査を依頼するには、再調査依頼ボタンをクリックします。
すると再調査依頼済が表示されます。また、依頼した日時が表記されます。
ページ左にある分冊一覧には分冊が再調査依頼されたことを表すアイコンが表示されます。
再調査依頼の取消しは、分冊の再調査依頼権限を持つユーザーが使用できます。再調査依頼の取消は、企業側が分冊を施設側に再調査依頼をしたが、施設側で変更/編集されていない場合に有効です。企業側が再調査依頼の取消しを行うと、分冊は企業側の管理下に戻るので、施設側で分冊を編集することはできなくなります。
再調査依頼の取消しをする場合は、分冊の再調査依頼取消ボタンをクリックします。
注意! 施設側ですでに分冊内のデータが変更/編集されている場合、またはすでに分冊の再調査依頼の取消しがされている場合、アクションはリジェクトされます。
再調査依頼の取消し後は以下のようになります。
上記により、
分冊を固定するには、分冊を固定するボタンをクリックします。
注意! 分冊の固定は、分冊内のすべてのデータが入力され、レビューされ、なおかつ未解決のクエリがない状態でないとできません。
分冊ステータスが固定済に変わり、固定時の日時が表記されます。
分冊一覧には、分冊固定済みのアイコン（下図）が表示されるようになります。
試験構成によって、分冊が未完成であっても、AEとその他のフォームを単独送信することができます。
AEが登録されると、分冊の上部に「この分冊には報告すべきフォームが1つ以上あります。」という警告メッセージが表示されます。有害事象のステータスは「未送信」となり、フォームには赤いAEアイコンが表示されます。
単独送信可能なフォームが登録されると、分冊の上部に「この分冊には報告すべきフォームが1つ以上あります。」という警告メッセージが表示され、フォーム上に赤いエクスクラメーションマークアイコンが表示されます。
注意!
AEおよび個々のフォームの再調査依頼をする。
| 1 |
対象のフォーム（この例では有害事象フォーム）で、管理をクリックします。 
|
|
| 2 |
有害事象を再調査依頼をクリックして、フォームを施設側に戻します。 
|
Formを再調査依頼をクリックして、個別に送信されたフォームを施設側に戻します。 
|
| 3 |
有害事象の状態が、「有害事象受信」から「有害事象 再調査依頼済＋提出日」に変わります。 
AE送信/開封/取消の全履歴は、管理を選択すると表示される有害事象の管理ウィンドウの履歴に表示されます。 |
フォームのステータスが「Form 開封済 」から「Form 再調査依頼取消＋提出日」に変更されます。 
注意! 分冊送信の一部として受け取ったフォームは、有効な試験デザインで単独で送信できるように設定されている場合のみ、返却することができます。 |
取消しは分冊の再調査依頼権限を持つユーザーが使用できます。取消は、企業側が分冊を施設側に再調査依頼をしたが、施設側で変更/編集されていない場合に有効です。企業側が再調査依頼の取消しを行うと、分冊は企業側の管理下に戻るので、施設側で分冊を編集することはできなくなります。
有害事象または個々のフォームの再調査依頼の取消しをする場合は、再調査依頼取消 Formボタンをクリックします。
注意! 施設側ですでにAE/その他フォームのデータが変更/編集されている場合、またはすでにフォームが取り消されている場合は、アクションはリジェクトされます。
再調査依頼の取消し後は以下のようになります。
上記により、
注意！ 企業側で開封されたフォームで、ステータスが固定されていないものでも、当局に報告されたものとしてマークすることができます。当局には自動通知は送信されませんのでご注意ください。これは、通知すべき関連当局には通知済みであることを示すものです。このチェックボックスの目的は、レビューフラグとして機能することです。例えば、SDVを実施する際にタスクをクローズするのと同様の方法です。
ーズされるのと同様です。
| 1 |
フォームの管理をクリックします。 以下の例は有害事象です。 |
|
| 2 |
ポップアップウィンドウにある有害事象が報告されましたのチェックボックスをオンにして、閉じるをクリックします。 
有害事象のステータスが赤いAEアイコンからグレーのAEアイコンに青色のチェックがついているアイコンに変わり、ページ上部にあった赤色の報告されていない有害事象がありますという警告文が消えます。 
|
その他のフォームでは、Form reported にチェックをし、閉じるをクリックします。 
フォームのステータス報告済みに変わり、赤いAEアイコンからグレーのAEアイコンに青色のチェックがついているアイコンに変わり、ページ上部にあった赤色の報告されていない有害事象がありますという警告文が消えます。 注意! 警告メッセージは、試験デザインによって異なる可能性があります。 
|
注意！ 有害事象報告済みチェックボックスについて、このチェックボックスを選択し、フォームの再調査を依頼することができます。
削除された患者情報は自動的に企業側へ送信され、開封アクションの際に含まれます。企業側で削除された患者情報が受信されると以下のような見え方になります。
※ 削除された患者に問題(issue)があった場合は、問題選択画面にも削除された患者が表示されます。
削除された患者情報が受信されると、その患者の詳細ページ左側にあるチェックボックスが表示され、この削除を承認するを選択することで承認を行うことができます。
この承認アクションは、チェックボックスの下にある監査証跡に、いつ誰によって承認されたか表記されます。承認後、削除された患者は患者選択画面から非表示となりますが、ページ右上のドロップダウンリストにある「承認された削除済みの患者を含める」を有効にするとリスト上で確認することが可能です。
試験デザインが更新され、フォームを個別に提出できない（単独送信が無効にされた）設定された場合、または新しい試験デザイン バージョンが施設にに適用された場合、既存の個別に送信済のフォームのアクションおよびメッセージには以下のルールが適用されます。
企業側の既存の個別送信フォームは、詳細ページで引き続き表示されます。
注意! これは、個別に送信されたフォームにのみ適用され、そのフォームが分冊送信の一部であった場合は適用されません。
そのフォームの件名詳細ページには、警告メッセージは表示されません。
個別に提出するように設定され、かつAEとして選択されたフォームは、分冊概要ページに表示される企業側の未報告AEありにカウントされます。詳しくは分冊情報一覧を参照してください。
注意! フォームがコピーとして受信された場合、未報告AEありのカウンターは更新されません。
個別/単独送信設定されている試験における未報告のAEフォームは、以下の条件に該当する場合にカウントされます。
試験選択画面で試験アイコンをクリックすると、試験開始画面が表示されます。この画面には様々な機能にアクセスできる以下のアイコンが含まれており、試験に関する情報を閲覧することができます。
1. 試験ステータス
2. メッセージ
3. データ出力
4. メトリクスとViedoc Reports
5. ロール
6. 基準値データ
7. コーディング
8.Viedoc Logistics
9. Viedoc eTMF
10. デモモード
11. スタート
12. eLearning / ドキュメンテーション＆トレーニング
13. サポート
注意！出力、メトリクス、およびコーディングのアイコン、デモモードスイッチとスタートボタンは、それぞれの機能にアクセスできる権限をお持ちの場合にのみ表示されます。これらの機能にアクセスできるかどうかは、ご自身に割り当てられているロールと、そのロールに付与されている権限によって異なります。ロールとアクセス権限は試験デザインで設定されます。
試験を選択した時に最初に表示される画面は、以下の必須のドキュメントとトレーニング資料のステータスによって異なります。
| 重要！試験のスタート前に全ての必須のドキュメントをご確認、ご理解いただいた上で署名する必要があります。スタディマネージャーによる試験設定によっては、デモモードで試験をスタートできる場合があります。 |
署名待ちの必須のドキュメントやトレーニング資料がない場合、試験にアクセスした時に最初に表示されるのは試験ステータス画面です。この画面では試験の進捗概要を試験レベル、国レベル、施設レベルで表示します（アクセスできる施設によります）。
国名や施設名をクリックすることでフィルターをかけ、国ごとや施設ごとにデータを表示することができます。
選択した施設に対し、以下の統計情報が提供されます。
注意！解決済みおよび未解決のクエリについては、手動クエリと検証クエリのみが対象となり、データ欠損クエリは対象外となります。解決済みのクエリについては、解決済み、却下済み、承認済み、解決済みのステータスが対象となります。
注意！これらの数字は選択した運用モード（デモ/本番）のデータのみを反映します。つまり、デモモードが選択されている場合、これらの数字はデモモードで入力されたデータのみを反映します。
メッセージには、システムメッセージ（パスワードの有効期限に関する通知など）、試験メッセージ (例えば eCRF の変更 - 詳細については、試験デザインの変更を承認する または試験設定の他の通知を参照ください)。
メッセージウィンドウでは、青い点は試験特有のアラートを示し、黄色い点は承認が必要なフォームの変更を示し、赤い点は有効期限が近づいているパスワードを示します。
試験設定により、データの重要な発生をアラート通知で受け取ることができます(例えば、重篤な有害事象が発生した場合など）。アラート通知は、メッセージページおよび電子メールで受信できます。
設定/試験設定によっては、電子メールにそのアラートを発生させたフォームのPDFが添付されることがあります。
アラートメールに添付されるPDFのパスワード保護オプションが選択されている場合、添付ファイルを開くために入力するパスワードを確認しておく必要があります。このパスワードは、スタディマネージャーから提供されます。
パスワードで保護された添付ファイル付きの警告メッセージの電子メールを受け取った場合、そのファイルを開くと以下のポップアップが表示され、パスワードを入力することができます。
データ出力画面では、以下の形式で試験データをレビューし、ダウンロードすることが可能です。
注意！データ出力はユーザー全員に対して利用可能ではない場合があります。
データ出力とレビューについての詳細は、データを出力をご参照ください。
メトリクスページでは、未解決のクエリならびに欠損データなど、データのクオリティに関する概要を確認できます。
注意！メトリクスページへのアクセスには、ご自身のユーザーロールにアクセス権限が付与されている必要があります。
詳細はメトリクスをご参照ください。
Viedoc Reportsをご利用いただくには、設定でViedoc Reportsを有効化しておく必要があります。
詳細はViedoc Reports を開始するをご参照ください。
注意！ロールページは、試験デザインのロール設定でスペシャル権限のロールを表示が有効のユーザのみ閲覧できます。
ロールページでは、以下に関する情報が提供されます。
自分のロールでは、試験におけるご自身のロールを確認することができます。
以下の情報が表示されます。
右側にある緑の矢印ボタンをクリックすると、選択画面に移動します。これはスタートボタンと同じ内容の操作です。
ここでは、アクセス権限を持っている施設のすべてのロールとユーザーのリストを確認することができます。
各ロールのユーザーの詳細を確認するには、 履歴を表示をクリックします。以下を含む履歴が表示されます。
各試験で、アクセスできる施設のすべてのユーザーとロールに関する情報を含むユーザーログをPDFおよびExcelでダウンロードできます。生成されるファイルは、現在Viedocで設定されている言語で、国/施設の選択を反映しています。ダウンロードできるログは以下の通りです。
注意！
Viedocで現在設定されている言語の国/施設で初めてログが生成される場合は、ユーザーリスト上部にあるユーザーログをクリックすると、ユーザーとロールのログ PDFファイルの生成 / ユーザー管理ログ（ Excel ）の生成リンクをクリックして生成することができます。
現在のViedoc言語で国/施設選択のログを生成するには、試験開始ページの下部にある「PDFファイルの生成」または「Excelファイルの生成」を選択
します。
一度ログが生成されると、以下2つの選択ができます。
PDFでダウンロード可能なユーザーとロールのログには以下が含まれています。
ユーザー管理ログには、お客様がアクセス権を持つ施設のすべてのユーザーとロールに関する情報が含まれています。次のシートがあります。
このシートのいくつかの列については、以下でさらに説明します。
基準値データのアイコンをクリックすると、基準値のデータソースとスコープの組み合わせのリストが表示されます。ここから、基準値データエディターを開くすることが可能です。詳細については、基準値データを活用するをご参照ください。
注意！基準値データはユーザー全員に対して利用可能ではない場合があります。
コーディング機能を使うと、有害事象、罹患歴、併用薬等の報告されたイベントのコーディングが可能になります。コーディングアイコンをクリックすると、コーディングに関するメトリクスが表示されます。各コーディングのスコープに対して、一連のメトリクスが適用されます。
注意！ コーディングはユーザー全員に対して利用可能ではない場合があります。
コーディングに関する詳細は、Viedoc Clinicにおけるコーディングをご参照ください。
Viedoc Logistics は、治験薬の供給を管理するためのインターフェースです。 Viedoc Logistics を使用するには、有効なライセンスが必要です。
Viedoc Logistics の詳細については、Viedoc ユーザーガイド・Logistics 用を参照してください。
Viedoc eTMFは、治験必須文書や関連文書の取り込み、管理、共有、保存するためのデジタルリポジトリです。
Viedoc eTMFの詳細については、Viedoc eTMFユーザーガイドをご覧ください。
デモモードで試験を運用するように設定することが可能です。デモモードスイッチを使うと、簡単にデモモードと本番モードの切り替えをすることが可能です。
デモモードスイッチは、本番モードとデモモードの両方へのアクセス権限がある場合にのみ表示されます。
デモモードでは、分かりやすい様にデモアイコンが表示されます。デモモードには実際のデータを入力しないようにご注意ください。
チュートリアル動画のデモモードを有効にするもあわせてご確認ください。
患者データとeCRFにアクセスするにはスタートボタンをクリックします。
Viedoc Clinic上の、試験へのアクセス権限がある場合にのみ、スタートボタンが表示されます。
試験において、複数のロールをお持ちの場合は、試験にアクセスする際のロールを選択するように求められます。
未確認で署名待ちの必須のドキュメントがある場合、試験にアクセスした時に最初に表示されるのがこの画面です。
このセクションでは、ご自身に付与されたロールに従って、複数のeLearningプログラムと様々なドキュメンテーションにアクセスすることが可能です。ユーザードキュメントと証明書に関する詳細は、ドキュメンテーションとトレーニングをご参照ください。
Viedoc Clinic ユーザーガイドは以下の言語での利用が可能です。
言語の切り替えはユーザーガイドページを開き、図のように右上部にあるドロップダウンリストから言語を選択します。
ヒント！Viedoc eLearningのレッスンをファイリングしたい場合、複数のレッスンをPDFにまとめて、印刷することが可能です。
サポートアイコンをクリックすると、ポップアップにサポートが必要な場合の連絡先が表示されます。通常、施設の最初の窓口はモニターであるため、一般的にはここにモニターのコンタクト情報が表示されます。
選択画面では、ご自身がアクセス可能な全ての施設に登録されている患者全員を表示します。
デフォルトでは患者はカード形式で表示されます。試験のデザインに応じて、患者選択ページの表示方法はいくつかあります。患者選択画面の表示を参照してください。
患者選択画面の右上には、表示の並び替えとフィルタリングを行うためのドロップダウンメニューがあります。選択肢は、選択された表示によって異なります。選択した並び替えの表示設定はセッションを通じて維持されます。
患者選択画面のテーブル表示では、矢印マークのついたヘッダーをクリックすることで、降順/昇順でソートすることもできます。選択された並び替え表示設定はオレンジ色の矢印の点灯で示されます。
注意！
特定の患者または患者に関して収集されたその他の情報を検索するには、検索ボックスに検索したいワードを入力します。
システムは、症例フォーム（CRF）に入力された被験者に返します。患者キーと全てのデータは、検索に適用できる2つのフィルターです。
注意 ! より高速に検索するためには 患者キーフィルタを使用することをお勧めします。
| 重要！検索しても何もヒットしない場合は、試験デザインに問題がある可能性があります。プロフェッショナルサービス担当者にお問い合わせください。 |
以下の表が患者選択画面上のアイコンとなります。
| アイコン | 説明 |
|---|---|
 |
問題 - 最低でも１件の未解決クエリまたは欠損データがある |
 |
タスク - やるべきタスクがある場合のその数 |
 |
完了 - 開始した全てのイベントが入力済み |
 |
署名済み - 署名可能な全てのデータが署名済み |
 |
読み取り専用 - 他のユーザーによって編集可能な状態で、読み取り専用モードになっています。 患者カードは、編集権限のないユーザー（例えばモニターやデータマネージャー）がレビューやSDVのためにアクセスすることができます。 |
 |
進行中 - イベントは開始されたが完了されてない ※このアイコンは他のどのステータスアイコンに当てはまらない場合のみ表示されます。 |
 |
ロック済 - イベントの全てのフォームのデータがロック済み |
注意！ 表示されるアイコンは、ユーザーロールの権限によって異なります。
試験デザインのセットアップによって患者選択画面の表示は多少異なります。
カードビューでは、アクセスできるすべての施設のすべての患者が表示されます。クリックして患者カードを横に並べて表示したり（デフォルト）、まとめてテーブルで表示させることができます。
患者の表示順は、追加された日付順で最も最近追加された患者が最初に表示されます。患者カードは、右上のオプションを選択することで並び替えすることができます。
特定の施設の患者のみを表示したい場合は、ドロップダウンリストから施設を選択します。削除された患者を表示させるには、ドロップダウンメニューにある削除された患者を含めるをクリックします。
各カードは試験デザインに基づいた患者情報を表示します。
すべてのフォームがロックされている場合（通常はモニターがデータをロック）患者カード毎にロックアイコンが表示されます。
注意！ 選択画面ではロールの可視性が考慮されていないため、タスクを実行するユーザーに関係なく、患者ステータスはその患者の試験における一般的なステータスを表示します。 一方、患者詳細ビューではロールの可視性を考慮して患者のステータスを反映します。 例えば、詳細ビューでは患者に緑色のチェックマークが付いていたり、ロックされていたりする場合がありますが、選択画面ではそうではない可能性があります（他のユーザーロールに未完成の作業や未完了の患者フォームがあるため）。患者詳細表示についてデータを入力・編集するを参照してください。
問題ビューには既存の問題（イシュー）がリスト表示されます。
行をクリックすると問題が発生したフォームが開きます。
フォームを閉じると、問題リストに戻ります。
また、画面右上のドロップダウンリストを使って、問題リストにフィルターをかけることが可能です。
ViedocMeアカウントビューでは、施設ユーザーは患者の予定されているViedocMeイベントの送信を確認およびフォローアップができます。
各患者にいついて以下の情報がリストアップされます:
イベントビューではリストアップされた患者毎の各イベントのステータスが一覧表示されます。
最初の列はに、患者のイベントのいずれかに問題/タスクがあるかどうかを示しています。課題とタスクの両方がある場合には、課題 [ i ] が列に表示されます。
各セルをクリックすると、そのイベントページに移動します。
ブラウザの「戻る」をクリックするとイベントビューに戻ります。
イベントが存在しない空のセルをクリックすると、その患者の最新イベントが表示されます。
患者リストは、ページの右上にあるドロップダウンリストを使ってフィルタリングすることができます。
注意! 選択ページのイベントビューに、イベント名（試験デザインの試験イベント設定で設定されたもの）が表示されます。繰り返しイベントがある場合は、例えば フォローアップ①、フォローアップ②のように、イベント名の下にカウンタが表示されます。
新しい患者の追加方法。
1 施設のドロップダウンリストから施設を選択します。画面右上または画面の最後のカードにある新しい患者を追加するアイコン をクリックします。
試験の最初のフォームが表示されます。
2 フォームの入力を完了し、右上の保存をクリックすると、新しい患者が追加されます。
注意 ! 新しい被験者を追加できるのは、試験開始イベントフォームの編集権限を持つユーザーロールのみです。編集権限がない場合、新しいカードを追加を選択できず、ページの右上にアイコンは表示されません。
患者の追加と選択のチュートリアル動画もご参照ください。
次のメッセージが表示された場合、施設に設定されている最大患者数に達しているため、新しい患者を追加することができません。 最大数以上に新しい患者を追加する必要がある場合は、スタディーマネージャーに連絡してください。
注意！Viedoc Clinicのユーザーとしてメトリクスを閲覧するには特別な権限が必要になります。
未解決クエリ、欠損データや施設の全体的なパフォーマンスに関して、データのクオリティの概要を示すのがメトリクスです。表示するデータは国別、施設別にフィルターをかけることが可能です。
メトリクスのグラフには以下が表示されます。
クエリ、パフォーマンス、欠損データのメトリクスに関する詳細は、～の詳細についてはの後に記載されているリンクを選択してください。詳細のメトリクス画面ではフィルタリング機能が使用でき、またバーでレビュー状況を確認することが可能です。
注意！ 未解決クエリの数は、クエリページとパフォーマンスページで異なります。パフォーマンスページには、削除済み]状態のクエリも含まれます。
Viedoc Reportsにアクセスできる場合は、メトリクスページから開くことができます。
クエリ画面では、フィルタリング機能が利用でき、試験全体のレビュー状況をバーで確認することができます。
Viedocのクエリプロセスの詳細については、 クエリの概要をご参照ください。
画面上部のドロップダウンリストから選択し、データにフィルターをかけることが可能です。
選択したフィルターの条件に従って、以下の情報が提供されます。
クエリ - 図表で分布を示し、総数と割合を数字で表示します。
注意！
クエリ状況とプロセスの詳細については、クエリの概要をご参照ください。
クエリ状況 - クエリ状況に基づいて、円グラフでクエリの分布を示します。
クエリ状況とプロセスの詳細については、クエリの概要をご参照ください。
トップ５イベント - 発行済みクエリのうち、一番多いイベント上位５位を棒グラフ、数字と割合で示します。グラフのレジェンドにイベント名が表示されます。
トップ５フォーム - 発行済みクエリのうち、一番多いフォームの上位５位を棒グラフ、数字と割合で示します。グラフのレジェンドにフォーム名が表示されます。
トップ５項目 - 発行済みクエリのうち、一番多い項目の上位５位を棒グラフ、数字と割合で示します。グラフのレジェンドに項目名が表示されます。
トップ５チェックOID- 最も頻繁に実行されたロジカルチェックの上位５位について、実際の数、割合、OID、フォーム名とクエリメッセージを表で示します。最後の行にクエリの総数が表示されます。
トップ 5 患者 （発行クエリ数） - 現在のステータスが、発行済みになっているクエリの数が最も多い患者の上位5位について、実際の数、割合、患者ID、試験の進捗、施設名、最新のクエリが発行された日付、クエリ発行者、 実際のクエリメッセージを表で示します。最後の行には患者の総数が示されます。
クエリ状況とプロセスの詳細については、クエリの概要をご参照ください。
クエリ詳細画面の下部に、以下のオプションがあります。
パフォーマンス画面では、
と、以下のいずれかとの組み合わせでデータを比較することが可能です。
比較の条件に従って、グラフには以下の統計が表示されます。
患者- 選択した施設（オレンジ）と比較対象施設（グレイ）の患者に関する詳細データ:
以下の患者ステータスの条件は試験デザインで定義します (Viedoc Designerの試験設定 > 患者ステータス):
ヒント！ リンググラフの中にiシンボルがある場合は、その上にカーソルを置くとステータスの説明を見ることができます。
クエリ- 選択した施設（オレンジ）と比較対象施設（グレイ）のクエリに関する詳細データ:
クエリ状況とプロセスの詳細については、クエリの概要をご参照ください。
欠損データ - 選択した施設（オレンジ）と比較対象施設（グレイ）の欠損データに関する詳細の情報（確認済み/未確認両方のデータ）:
その他 - 選択した施設（オレンジ）と比較対象施設（グレイ）に関する、その他の詳細情報:
パフォーマンスの詳細画面の下部に、以下のオプションがあります。
欠損データ画面では、フィルタリング機能が利用でき、試験全体のレビュー状況をバーで確認することができます。
画面上部のドロップダウンリストを使用して、データにフィルターをかけることが可能です。
選択したフィルターの条件に従って、以下の情報が提供されます。
トップ５イベント - 欠損データ（確認済み、未確認）が一番多いイベント上位５位を棒グラフ、数字と割合で示します。グラフのレジェンドにイベント名が表示されます。
トップ５フォーム - 欠損データ（確認済み、未確認）が一番多いフォームの上位５位を棒グラフ、数字と割合で示します。グラフのレジェンドにフォーム名が表示されます。
トップ５項目 - 欠損データ（確認済み、未確認）が一番多い項目の上位５位を棒グラフ、数字と割合で示します。グラフのレジェンドに項目名が表示されます。
以下の情報と共に、確認された欠損データの量が最も多い患者の上位５位を表で表示します。
表の最後の行に確認された欠損データがある患者の総数が表示されます。
以下の情報と共に、未確認の欠損データの量が最も多い患者の上位５位を表に表示します。
表の最後の行には未確認の欠損データがある患者の総数が表示されます。
欠損データ詳細画面の下部に、以下のオプションがあります。
このレッスンでは、基準値データの取り扱いについて解説します。
Viedocでは、試験の基準値データを一元管理するサポートを提供します。これらのデータは、患者フォームに対して自動的に追加されます。一元管理している基準値データが試験に追加されると、各患者の各フォームに基準値を入力する必要がなくなります。
以下に基づいて、フォームに追加する様々な基準値のデータセットを設定することが可能です。
| 用語 | 定義 |
|---|---|
| 基準値データソース | 基準値データを提供するソース (例：ラボ) |
| 基準値データスコープ |
基準値データソースが実行する一連の測定項目と、これらのデータに影響する可能性のあるパラメーター。１つの基準値データスコープのデータが、１つのラボデータフォームに投入されます。一連の変数や因子（以下に記載の定義をご参照ください）として、１つまたは複数の基準値データスコープをViedoc Designer > グローバル設定で設定可能。 |
| 因子 | 患者の性別など、基準値データに影響を与えるパラメーター。検査結果の正常範囲に影響を与える可能性がある因子。 |
| 変数 | 具体的な測定項目 |
| ターゲットタイプ | 測定項目に対して（変数によって定義される）、基準値データソースが提供可能な種類の情報（範囲、単位、低い/高い値等）の項目。ターゲットタイプの数はユーザーが定義可能。 |
基準値データソースはViedoc Adminで設定可能です。各基準値データソースは、以下を定義する１つまたは複数の基準値データスコープにリンクされています:
フォームに自動的に追加する基準値データは、基準値データソースとスコープの組み合わせごとに、Viedoc Clinicの基準値データエディターで入力する必要があります。これは、基準値の設定と保存の権限を持つ施設ユーザーによって実行可能です。
施設基準値を患者フォームへ自動的に追加するには、基準値を確定する必要があります。これは、基準値の確定権限を持つ施設ユーザーによって実行可能です。
基準値データの扱いについて解説するチュートリアル動画、基準値の入力をご参照ください。
注意！ご自身のロールの権限が基準値の閲覧、設定および確定の場合、試験選択画面の基準値データと基準値データエディターにアクセスすることが可能です。
試験選択画面では、以下が閲覧または実行可能です:
1. 基準値データアイコンを選択すると、ご自身がアクセス可能な施設とリンクされている基準値データソースとスコープのすべての組み合わせを確認することができます。
各基準値データソースとスコープの組み合わせごとに、以下の情報が提供されます。
2. ステータスインジケーターで、施設基準値が入力済み（緑）かまだ未入力（グレイ）かどうかを示します。
3. ステータスインジケーターで、施設基準値が確定済み (日付、時間と確定したユーザーの情報を含む)かまだ確定されていないかを示します。
4. 基準値データソースがリンクされている施設の数。これにより、もしも施設基準値が変更された場合、いくつの施設が影響を受けるかを確認できます。
5. 施設基準値が追加されるフォームの数。これにより、もしも施設基準値が変更された場合、いくつのフォームが影響を受けるかを確認できます。
6. 施設基準値の設定権限を持つユーザーの数
7. 日付、時間を含め、施設基準値に最新の変更を加えたユーザーの名前
8. 保存済みの最新バージョンが確定されていない場合の警告メッセージ
9. 設定を確認するを選択して、基準値を確認または設定します。詳しくは、基準値データエディターをご参照ください。
試験選択画面上の基準値データセクションにある設定を確認するを選択すると、その基準値データソースとスコープの組み合わせに対して、基準値データエディターが開きます。ご自身のロールに付与されているユーザー権限によって、基準値データの閲覧のみが可能な場合や、設定および確定まで可能な場合があります。
基準値データエディターでは、以下の内容を閲覧または実行することができます。
1. 矢印を選択すると、特定の期間に対する基準値データ表が展開されます。デフォルトでは、最近の期間が開き、リストの上部に表示されます。
2. 選択した期間の基準値データセットの数。この数字は、基準値データセットが作成された順番に基づいて、デフォルトで提供されます。
3. 基準値データセットの適用期間
4. 新しい期間の新しい基準値データを作成するには、新規追加を選択します。
5. 過去に作成されたデータセットに基づいて、新しい期間の新しい基準値データを作成するには、コピーを選択します。
6. 既存の基準値データセットの期間を削除するには、ごみ箱アイコンを選択します。
7. 基準値の対象項目 - 対象の基準値データスコープに対して定義されている変数。変数は具体的な測定項目のことを指します。詳細は変数をご参照ください。
8. 因子- スコープで定義されている因子。因子は、基準値に影響を与えるパラメーターです。詳細は因子をご参照ください。
9. 代入される値 - 基準値データソースによって提供される基準値データの値。ここで入力された値は患者フォームに自動的に追加されます。
10. 実行した全ての変更を取り消して、確定済みの最新の基準値データに戻す場合は、キャンセルを選択します。
11. 実行した変更を保存するには、保存を選択します。
注意！基準値データを編集できる権限が付与されたロールの施設ユーザーのみが、基準値データの編集と保存を実行できます。保存すると、基準値データは確定できる状態になります。
12. 確定を選択して、基準値データを確定します。ポップアップが表示され、メッセージの入力が求められます。このメッセージは、試験選択画面のメッセージセクションに表示されます。
確定することによって、データを自動的に患者フォームへ追加することが可能になります。
注意！基準値データを確定できる権限が付与されたロールの施設ユーザーのみが、基準値データの確定を実行できます。
基準値の対象項目の列には、基準値データスコープに対して設定されている変数を表示します。変数の右側にある矢印を選択すると、以下が可能になります:
画像の3のように変数が含まれていない場合は:
注意！自動的に基準値データを追加したくない変数がある場合、変数を含めない様に設定しておく必要があります。こうしておくことで、その変数に対する基準値データは、フォームに手動で追加することができます。
因子の列には、基準値データスコープで設定された因子が表示されます。
この列では、以下が可能です。
1. 因子を表に追加するには、対象の因子の右にある矢印を選択し、ドロップダウンリストから因子を選択します。矢印が表示されていない場合、基準値データスコープで事前に定義されたすべての因子が既に追加されています（画像の通り）
2. 表から因子を削除するには、対象の因子の右にある矢印を選択し、削除を選択します。
デフォルトでは、新しく追加された因子は表にN/A（該当なし）と表示されます。これを変更するには、N/Aの右側にある矢印を選択し、ドロップダウンリストからいずれかのオプションを選択します。対象の因子に対する、定義済みの因子オプションの有無により、表示されるドロップダウンリストが異なります。
3. 性別など、事前に定義済みのオプションがある因子の場合：
+が付いているオプションを選択し、選択したオプションを適用して、その列に新しい行を追加する。または、4. 例で示した年齢等、数字の範囲の場合 ：(事前定義済みのオプションがない)
注意！ 他のオプションもある因子にN/Aのオプションを追加する場合は、表の中で、N/Aのオプションをその変数に対する最後のオプションにしておく必要があります。この理由は、フォームに基準値データを追加している間、システムは表の上から順に因子オプションを照合するためです。一致が見つかった場合は、対応するデータがフォームに追加されます。しかし、N/Aのオプションは常に一致します。したがって、N/Aが表の上の方にリストされている場合、そこで検索が終了し、フォームにはN/Aに対応するデータが投入されます。システム上、他の因子オプションと先に一致させるようにするには、表の中で他の因子オプションをN/Aの前に入れておく必要があります。
基準値データが確定されると、それらのデータが使用されるフォームへの自動反映が可能になります。
フォームに基準値データを反映させるには、医師、治験担当看護師、施設スタッフが以下を選択します:
収集日時の代わりにイベント日を使用することも可能です。 その場合、基準値データはソースが選択された後に追加されます。
ヒント！自動的に基準値データを追加したくない場合は、基準値データソースを選択せずに、ドロップダウンリストは基準値データを選択したままにしておいてください。こうすることで、データの自動入力は行われず、項目を直接入力することが可能になります。
注意！ 関数やリファレンス・データを使用して数値フィールドに入力する場合は、デザインで設定された小数点以下の桁数を自動的に受け取ります。
注意！以下のような場合、基準値データは追加されません。
注意！ご自身のロールに基準値の設定権限が付与されている場合にのみ、基準値を入力することができます。
新規に一連の施設基準値を入力するには、以下のステップに従ってください。
| 1 | Viedocの試験選択画面で、施設基準値のアイコンを選択します。 |
| 2 |
データを入力する基準値データソースとスコープの組み合わせを決定するために、設定を確認するを選択します。
|
| 3 |
対象の施設基準値を有効とする期間の日付を適用開始日と適用終了日の欄で選択します。 
|
| 4 |
因子の右側にある矢印を選択して、含める因子を選択します。 
|
| 5 |
各変数および各因子に対して、N/Aの右側にある矢印を選択して、含める必要のある因子オプションを選択します。 因子が数値範囲の場合は、値を設定を選択します。 デフォルトでは、「範囲内」のオプションが表示されます。 
範囲のタイプを変更する場合は、もう一度矢印を選択して、含める範囲タイプを選択します。 必要に応じて、行を追加を選択して行を追加します。 青い入力欄に範囲の値を直接入力します。 
詳細は、因子をご参照ください。 |
| 6 | 各変数および各因子に対して、フォームに対して自動的に追加する施設基準値を入力します。 |
| 7 | 保存を選択して、基準値データを保存します。 |
基準値データを確定するには、以下のステップに従ってください。
注意！ ご自身のロールに基準値を確定する権限が付与されている場合にのみ、基準値を確定することができます。
| 1 |
確定を選択します。
|
| 2 |
入力欄に基準値データ更新の概要を入力します。
|
施設基準値がViedoc Clinicで確定された後に、基準値データスコープがViedoc Designerで変更・確定された場合は、基準値データ画面に次のメッセージが表示されます。
施設基準値を患者フォームへ自動追加できるようにするには、Viedoc Clinicで基準値データソースとスコープの組み合わせを更新し、再度確定する必要があります。すでに自動追加されたデータの施設基準値が変わると、影響を受けるフォームに赤い問題（i）アイコンが付きます。
注意！ご自身のロールに基準値を設定する権限が付与されている場合にのみ、基準値データを変更することができます。
一連の施設基準値を変更するには、以下のステップに従ってください。
| 1 | Viedocの試験選択画面で、施設基準値のアイコンを選択します。 |
| 2 |
値を入力する対象の基準値データソースとスコープの組み合わせを決定するために、設定を確認するを選択します。 |
| 3 | 変数（変数をご参照ください)と、因子 (因子をご参照ください。)および基準値を入力します。 |
| 4 | 保存を選択して、基準値データを保存します。 |
既に値が自動追加されたデータの施設基準値が変わると、影響を受けるフォームに赤い問題（i）アイコンが付き、以下のメッセージがフォームの上部に表示されます。
注意！ すべてのフォームに赤色の問題アイコンが表示されるのを避けるために、次のセクションで説明されているような別の手順を踏むことができます。
影響を受けるフォームは選択画面の問題ビューにも、基準値データ改訂ペンディングとして表示されます。 選択画面の問題リストの詳細については、 選択画面をご参照ください。
試験中に、影響を受けるすべてのフォームに問題を引き起こすことなく参照データセットに変更を加えるには、既存の参照データセットのコピーを作成し、そこで変更を加えることができます。
参照データセットの複製を作成するには、以下の手順に従います。
| 1 | 参照データエディタを開きます。 |
| 2 |
コピーを選択します。 
元のセットがリストの一番下に、新しいセットが一番上に表示されます。 |
| 3 | 新しいセットに変更を加えます。 |
| 4 |
2つのセットを適用する日付を設定します。 注意！前のセットの終了日と新しいセットの開始日を重ねることはできません。新しいセットの開始日は、古いセットの終了日の翌日にすることをお勧めします。 |
| 5 | 変更を保存します。 |
| 6 |
確定...を選択し、変更内容を説明するメモを施設スタッフのために記入します。 |
| 7 | 確定を選択します。 |
Viedocでは、基準値データを使用する際に、リピーティングアイテムグループを含むフォームをサポートしています。リピーティングアイテムグループ内の項目の値は、試験デザインで指定された基準値データスコープに基づき、基準値データエディターで定義されます。
基準値データエディターで設定されたデータは、該当する範囲が選択されると、参照先のフォームに表示されます。
フォームに新しいリピーティングインスタンスを追加すると、その値は現在公開されている基準値データ範囲に基づいて自動的に反映されます。
リピーティングアイテムグループの詳細については、データを入力・編集するを参照してください。
基準値データ範囲を更新して新たに公開した場合、該当するフォームは Update Pending と表示されます。
選択画面では、 (患者選択画面を参照) ご自身がアクセス可能な全ての施設に登録されている症例全員が表示されます。
各カードの右上には、その症例についての問題（クエリなど）や解決/完了すべきタスクがある場合、オレンジと赤のアイコンが表示されるので、アクションが必要な箇所を特定するのに便利です。
すべての問題やタスクは最終的にはきえますが、存在する場合は、アクションが必要な場所を特定するのに役立ちます。
注意！課題リストは、件数が1000件を超える施設には表示されません。
検索フィールドの右横にある［カード］アイコンまたは［問題］アイコンを選択することで、カードビューと問題リストビューを切り替えることができます。
問題リストビューを選択すると、現時点での問題が表示されます。
任意の行を選択すると、問題のあるフォームがポップアップで開きます。フォームを閉じると再び問題リストビューに戻ります。
問題リストは、ページの右上にあるドロップダウンリストを使用してフィルタリングすることができます。
フィルターできる問題は以下です。
注意! オレンジのタスクアイコンは企業側でしか表示されません。
分冊または有害事象報告書を受信すると、オレンジ色のタスクアイコンが表示され、レビュー待ちのデータがあること、または承認されるべきクエリがあることを示します。タスクの数が表示されます。分冊やフォームに実行すべきタスクが9つ以上ある場合は、アイコンに+9が表示されます。タスクは、常にデータが可能な限りきれいで正確なものになるように、調査期間中継続的に処理してください。
タスクは3つのレベルでトラッキングされます。
タスクは完了するとすぐにリストからなくなります。
このセクションでは、Viedoc PMSでのデータレビュー方法を説明します。これでデータマネージャーは、レビューしたフォームをレビュー済みとしてマークすることが可能です。
データレビューは完了する必要のあるタスクで、 必要なタスク数がオレンジ色のタスクアイコンに表示されます。
以下のいずれかの方法で、フォームをデータレビュー済みとすることができます。
データレビューのチェックボックスにチェックをいれ、タスクが完了するとオレンジ色のタスクシンボルが消えます。
注意! データレビュー後に、フォームが編集された場合は、レビュステータスが未実施の状態に戻り、再度フォームをレビューする必要があります。オレンジ色のタスクシンボルは再度表示されます。
データレビューコンソールを使用することで、複数のフォームのデータレビューを一括して行うことができます。
データレビューコンソールを開くには、患者情報ページの右上にあるデータレビューアイコン（下図を参照してください）をクリックするとポップアップ画面が開きます。
データレビューコンソールには、一人の患者の分冊の中で、データレビューを必要とするすべてのフォームの概要が表示され、レビュー済のフォームが一目でわかります。
データレビューコンソールで使用されるアイコンの説明は以下の表にあります。
| アイコン | 説明 |
|---|---|
 |
レビュー済み |
 |
レビュー未実施 |
 |
フォーム内のデータはすべて完成しており、フォームに問題なし |
 |
フォームに問題あり、例えば未解決のクエリ |
 |
最新バージョンのフォームにアクセス済み |
 |
最新バージョンのフォームに未アクセス |
 |
データは担当医師によって署名済み |
フォームをレビュー済みにするには、以下の手順に従ってください。
| 1 |
以下いずれかの方法で、レビュー済みマークをつけるフォームを選択します。
|
| 2 |
さらにポップアップが開かれ、「全てのフォーム」または「閲覧したフォームのみ」を選択し、完了をクリックします。 
|
選択されたフォームのステータスは、実行されたアクションに応じて更新されます。
レビュー済みのマークがされた中に、以前アクセスしたことのないフォームがある場合、アクションを継続するかどうかを尋ねられます。続行することを選択した場合、フォームは選択に応じてレビュー済みとしてマークされます。 システムは、未アクセスのフォームをレビュー済みとしてマークすることを妨げることはできません。
クエリは、データに関する問い合わせのことを指します。Viedocでは、以下の方法でクエリを発行することが可能です。
注意！
以下の通り、試験開始画面にクエリ数のサマリーが表示されます。
注意！これは試験全体のサマリーとなっており、ロールによる表示条件は考慮されません。
クエリは項目レベルで発行されます。クエリの発行後、各フォームに「問題」アイコンがつきます。
|
重要！ リリース4.80以降に開始された新しい試験では、デフォルトで「ロールベースのクエリを有効化」が選択されています。 |
ロールベースのクエリが試験に対して有効化されると、試験レベルでクエリの解決承認が、クエリを発生させた担当者と同じロールに制限されます。
注意！
詳細については、ロールベースのクエリをご参照ください。
クエリおよびプレクエリ発行の権限を持ったViedocクリニックユーザーは、手動でフォーム項目の値に関するクエリを発行することができます。
手動で発行するクエリには、以下が含まれます：
Viedocではクエリをレビューする為のサポートを提供しています。プレクエリを使用し、施設に対してリリースする前にクエリの内容をレビューすることが可能です。
以下の通り、プレクエリのプロセスは２つまたは３つのロールを関与します。
同じ項目に対して、同時に無制限で複数のプレクエリを追加することができます。
以下の画像で、プレクエリに対して実行可能な主な操作と、クエリとしてリリースされまでのプレクエリのすべての状況を解説します。
1. プレクエリを追加する権限を持つユーザー（通常はデータマネージャー）により、プレクエリが追加されます。その結果、プレクエリが発行され、プレクエリを確認する権限を持つViedoc Clinicのユーザー（通常はモニター）が閲覧できる状態になります。
2. 例えば、無効なクエリだったり、誤ってクエリが追加された場合は、発行されたプレクエリを削除することが可能です。
3. 発行済みのプレクエリは、プレクエリを確認する権限を持つViedoc Clinicユーザー（通常はモニター）によって、確認またはリジェクトされます。
4. 確認されたプレクエリがクエリを追加する権限を持つViedoc Clinicユーザー（通常は モニター)によってリリースされると、クエリが発行され、クエリの回答を追加・更新する権限を持つViedoc Clinicユーザー（通常は医師）が閲覧できるようになります。クエリで解説する通り、クエリの解決はこのユーザーが行います。
以下の表では、Viedoc Clinicとエクスポート出力 (Excel/ODM)における様々なプレクエリの状況、プレクエリに対して可能な操作と、それに関連する状況を示しています。
| Viedoc Clinicでの状況 | エクスポート出力での状況 | 実行可能な操作 | 操作後の状況 |
|---|---|---|---|
| 確認待ち | PrequeryRaised | (モニターによる)プレクエリの確認 | PrequeryPromoted (リリース待ち) |
| (モニターによる)プレクエリのリジェクト | PrequeryRejected (リジェクト) | ||
| リリース待ち | PrequeryPromoted | (モニターによる)プレクエリのリリース | QueryRaised (回答待ち) |
| (モニターによる)プレクエリのリジェクト | PrequeryRejected (リジェクト) | ||
| リジェクト | PrequeryRejected | 該当なし。リジェクトされたプレクエリに実行できる操作はありません。 | 該当なし。最終ステータス |
| 削除 | PrequeryRemoved | 該当なし。削除されたプレクエリに実行できる操作はありません。 | 該当なし。最終ステータス |
以下の通り、クエリのプロセスにはクエリの取り扱いに対して異なる２つの権限を持つ、２つのロールが関与します。
Viedocでは、クエリが手動で追加された時、またはプレクエリがリリースされた時にクエリが発行されます。
同じ項目に対して、同時に無制限で複数のクエリを追加することができます。
以下の画像では、クエリに対して実行可能な主な操作ならびにクエリのすべての状況を解説します。
1. クエリは以下のいずれかの方法で発行されます。
2. 例えば、無効なクエリだったり、誤ってクエリが追加された場合は、発行されたプレクエリを削除することが可能です。
3.a. 患者、イベント、フォームデータとクエリ回答の追加・更新権限を持つユーザー（通常は医師）が、以下のいずれかの方法でクエリを解決します。
3.b. （通常は医師により）データが不足していることが確認されると、承認待ちの解決済みクエリに変わります。この種のクエリは以下のステップ4で承認することができます。
4. クエリの追加・変更権限を持つユーザーは、以下を実行することができます。
以下のクエリ状況セクションをご参照ください。
以下の画像では、バリデーションクエリに対して実行可能な主な操作と、バリデーションクエリのすべての状況を解説します。
1. システムが実行したバリデーションの結果としてクエリが発行されます。
2. 患者、イベント、フォームデータとクエリ回答の追加・更新権限を持つユーザー（通常は医師）が、以下のいずれかの方法でクエリを解決します。
3. クエリの追加・変更権限を持つユーザーは、以下を実行することができます。
以下のクエリ状況のセクションをご参照ください。
以下の表では、Viedoc Clinicとエクスポート出力 (Excel/ODM)における様々なクエリの状況、クエリに対して可能な操作と、それに関連する状況を示しています。
注意！以下の場合、関連するすべてのクエリは自動的に終了となります。
| Viedoc Clinicでの状況 | エクスポート出力での状況 | 実行可能な操作 | 操作後の状況 |
|---|---|---|---|
| 回答待ち | QueryRaised | （モニターによる）クエリの削除 | QueryRemoved (削除) |
| （モニターによる）クエリの変更 | QueryRaised (回答待ち) | ||
| （医師による）クエリの解決 | QueryResolved (承認待ち) | ||
| 承認待ち | QueryResolved | （モニターによる）クエリの承認 | QueryApproved (承認済み) |
| （モニターによる）クエリのリジェクト | QueryRejected (リジェクト) | ||
| リジェクト | QueryRejected | 該当なし。リジェクトされたクエリに対して実行できる操作はありません。 注意！クエリがリジェクトされた場合、元のクエリの最終状態と見なされ、システムによって再度自動的に新しいクエリが発行されます。 |
該当なし。最終状態 |
| 承認済み | QueryApproved | 該当なし。承認済みのクエリに対して実行できる操作はありません。 | 該当なし。最終状態 |
| 終了 | QueryClosed | 該当なし。終了したクエリに対して実行できる操作はありません。 | 該当なし。最終状態 |
| 削除 | QueryRemoved | 該当なし。削除されたクエリに対して実行できる操作はありません。 | 該当なし。最終状態 |
出力ファイルにクエリの情報を含めるには、データ出力画面の含ませる項目でクエリを選択する必要があります。クエリを含めるように選択した場合、クエリの履歴のオプションが利用できるようになります。
クエリは以下の形式で出力することが可能です。
出力の実行手順と詳細については、データを出力するをご参照ください。
ODM出力におけるクエリの見え方については、クエリのODM出力をご参照ください。
Excel/CSV出力におけるクエリの見え方については、クエリのExcel出力をご参照ください。
クエリプロセス全体の概要については、クエリの概要をご参照ください。
プレクエリを発行するには、プレクエリを追加する権限が必要となります。通常はデータマネージャー（DM）がこの権限を持っています。
プレクエリを追加するには：
| 1 | プレクエリを発行する対象の項目が含まれているフォームを開きます。 |
| 2 | 対象の項目を含むグループの右上にある「+」アイコンをクリックすると、新しいアクションを追加のポップアップが表示されます。
|
| 3 |
完了をクリックすると、プレクエリが作成されます。これを施設スタッフがクエリとして閲覧できるようにするには、プレクエリの確認権限を持つユーザー(通常はモニター）による確認とリリースが必要となります。 削除の状況は、プレクエリの最終ステータスにあたります。 |
プレクエリは常に以下のアイコンで示されます:
プレクエリは確認またはリリースされるとクエリに変わり、以下のアイコンで示されます。
プレクエリを確認またはリジェクトするには、プレクエリを確認する権限が必要になります。通常はモニターがこの権限を持っています。
確認待ちのプレクエリは作業としてマークされます。作業についての詳細は、問題と作業をご参照ください。
プレクエリを確認するには：
| 1 |
作業を閲覧し、確認待ちとしてマークされている対象のプレクエリを開きます。ポップアップが開き、プレクエリを確認するか、リジェクトするかを選択します。 
|
| 2 |
|
一旦確認されると、プレクエリをリリースすることが可能になります。つまり、プレクエリはリリース待ちになります。
リリース待ちのプレクエリは作業としてマークされます。作業についての詳細は、問題と作業をご参照ください。
プレクエリがリリースされると、施設スタッフが閲覧可能な発行済みクエリに変わります。これが理由で、プレクエリのリリースはクエリを追加する権限を持ったユーザーによって行われます。
プレクエリをリリースするには：
| 1 |
作業を閲覧し、リリース待ちとしてマークされている対象のプレクエリを開きます。ポップアップが開き、プレクエリをリリースするか、リジェクトするかを選択します。 |
| 2 |
注意！ロールベースのクエリが有効になっている場合、プレクエリがリリースされた場合（通常はモニターによって）:
プレクエリの詳細については、クエリの概要を参照してください。 |
クエリプロセス全体の概要については、クエリの概要をご参照ください。
クエリはクエリの追加・変更の権限を持つユーザーによって、追加、変更、削除および承認することが可能です。
注意！ 試験でロールベースのクエリオプションが有効になっている場合、上記のすべての操作は、クエリを発行したロールと同じロールに制限されます。 詳細については、ロールベースクエリを参照してください。
クエリを発行するには：
| 1 |
クエリを発行する対象の項目が含まれているフォームを開きます。 |
| 2 |
対象の項目を含むグループの右上にある「+」アイコンをクリックすると、新しいアクションを追加のポップアップが表示されます。
 |
| 3 |
完了をクリックすると、クエリが発行されます。施設による閲覧が可能になり、解決できる状態になります。状況は回答待ちとなります。 
|
クエリが発行された後、以下が可能になります：
クエリが解決されていない場合 (回答待ち)に限り、発行済みクエリのテキストを編集することが可能です。
クエリを編集するには：
| 1 |
対象のフォームからクエリを開き、変更をクリックします。
|
| 2 |
テキストを変更し、保存をクリックします。 クエリのテキストが更新されます。 |
クエリが解決されていない場合 (回答待ち)に限り、クエリを削除することが可能です（無効だったり、誤って追加された場合）。
クエリを削除するには：
| 1 |
対象のフォームからクエリを開き、削除をクリックします。
|
| 2 |
保存をクリックして、確定します。 
クエリのステータスは削除となります。これはクエリの最終状態です。 |
クエリは施設（通常は医師）によって解決された後、作業としてマークされます。状況は承認待ちとなり、承認またはリジェクトが可能になります。
注意！施設ユーザーによりデータが不足していることが確認された結果、クエリが発行された場合は例外となります。このタイプのクエリには承認のみしか行うことができません。
クエリを承認する：
| 1 |
クエリを開きます。クエリのポップアップが開き、クエリ履歴のリストが表示されます。 
|
| 2 |
承認を選択し、保存をクリックします。 
クエリが承認されます。これはクエリの最終状態です。 
|
クエリをリジェクトするには：
| 1 |
クエリを開きます。クエリのポップアップが開き、クエリ履歴のリストが表示されます。
注意！クエリを発行したユーザーのアバターアイコンおよびロールは、ロールベースのクエリが試験で有効化されている場合にのみ表示されます。詳細については、ロールベースクエリをご参照ください。 |
| 2 |
リジェクトを選択します。 オプションでクエリの書き換えを行い、保存をクリックします。 
古いクエリはリジェクトの状況で終了となり、新しいクエリが回答待ちの状況で発行されます。 
|
試験開始画面のデータ出力アイコンをクリックすると、データ出力画面にアクセスすることができます。
データ出力画面では、試験データのプレビューとダウンロードが可能です：レイアウトオプション
以下のセクションで解説する通り、プレビューまたは出力したいデータをフィルタリングすることが可能です。
複数の施設に対してアクセスをお持ちの場合、特定の国または施設に関するデータをフィルタリングすることが可能です。
特定の国に関するデータをフィルタリングする場合、国名をクリックします。選択された国がデータ出力のヘッダーの横に青い文字で表示され、その下にその国の施設がリストされます。
特定の国に対して、以下のデータを出力することが可能です。
施設の選択を元に戻すには、全ての施設をクリックします。
国の選択を元に戻すには、その国の名前の横にあるXマークをクリックします。
国または施設のフィルターをかける際、含める症例の括弧の中に表示される症例数が条件に応じて更新されます。
データのプレビューならびに出力では、すべての症例を含ませるか、特定の症例のみを含ませるかを選択することができます。
含める症例を選ぶには以下の手順に従ってください。
1 含める症例を選択を選択します
2 「+」アイコンをクリックし、追加したい症例をドロップダウンリストから選択します。含める症例を選択の項目に、選択された症例が表示されます。
データのプレビューならびに出力に含ませたい各症例に対して、同じステップを繰り返します。
特定の症例の選択を取り消すには、「-」アイコンをクリックするか、患者IDの横にある「x」マークをクリックします。
すべてのデータを含めるか、特定のイベントのみを含めるかを選択することができます。 特定の期間に追加または変更されたデータをフィルタリングすることもできます。
注意！出力の対象として利用可能なイベントは、選択した施設の内、最初の施設に適用されている最新のデザインバージョンに存在するイベントになります。選択した異なる施設で、複数のデザインバージョンが適用されている場合、各施設で利用可能なイベントを取得するには、一度に1つの施設のみを選択する必要があります。
以下の選択肢があります。
含めるイベントを選択するには以下の手順に従ってください。
1 含めるイベントとイベントを選択を選びます。
2 「+」アイコンをクリックして、ドロップダウンリストから追加するイベントを選択します。選択したイベントがイベントとイベントフィールドに表示されます。
データのプレビュー/出力に含めるイベントごとにこの手順を繰り返します。
特定のイベントの選択を取り消すには、「-」アイコンをクリックするか、イベントの横にある「x」をクリックします。
特定の期間のデータを含めるには以下の手順に従ってください。
1 期間のチェックボックスを選択します：
2 最初のドロップダウンリストから、以下のオプションのいずれかを選択します。
3 終了日（特定の日付まで）、開始日（特定の日付から）、または2つの日付の間の期間から選択して、定義します。
4 日付を選択します。
ヒント！特定の日付以降に追加または変更されたデータのフィルタリングは、その日付以降のすべての新しいデータおよび変更されたデータを確認したい場合に特に役立ちます（例：前回のモニタリング訪問以降）。
エクスポート出力に含めるフォームとアイテムを選択することができます。
注意！出力に含まれるのは、選択された施設の内、最初の施設に適用され、有効となっている最新のデザインに存在するフォームおよび項目に属するデータのみとなります。選択可能なフォームや項目は、ユーザーロールの表示設定によって決まります。
特定のフォームのデータを含めるには以下の手順に従ってください。
1 含ませるフォームと項目を選択を選びます。
2 以下のいずれかの方法で、含めるフォームと項目を選択します。
特定のフォームの選択を取り消すには、その横にある「x」をクリックします。
以下のように、レビューステータス別に出力に含めるデータをフィルタリングすることができます。
以下のセクションで解説する通り、エクスポート出力形式に応じて、追加情報を含めることを選択できます。
Viedoc PMSに、エクスポートに分冊ステータスと履歴を含めることができるオプションがあります。
分冊のステータスを含むと選択すると、分冊ステータスの履歴オプションが利用可能になります。
エクスポートに分冊ステータスが含まれているかいないかで、エクスポートに含まれるデータが以下のような差異がでます。
送信中の分冊をスポンサー側がエクスポートをした場合、そのステータス情報はスポンサー側が受領・開封しない限りエクスポートに含まれません。
注意! 施設側の送信/送信取り消しのアクションは、スポンサー側では見ることができません。スポンサー側がに直近に開封した分冊ステータス情報のみが含まれます。
分冊ステータスが選択されており、以下のオプション、分冊送信を可能にするための契約情報を入力、および分冊送信を可能にするための責任医師情報を入力、が試験で有効になっている場合、エクスポートに2つの列が追加されます。
エクスポート時に分冊ステータスの履歴を選択した場合、過去に選択された契約と責任医師もそれぞれの分冊のステータスに含まれます。分冊のステータスに関わらず、最新の契約情報が表示されます。
注意! ある分冊にリンクされている契約を編集した場合、その情報が更新された後に行われるエクスポートでは、その分冊の既存の行に契約情報が更新されます。
分冊ステータスが選択されており、以下のオプションが有効な場合。分冊提出に責任ある治験責任医師を要求する、および分冊提出に契約を要求する、が試験で有効になっている場合、エクスポートに2つの列が追加されます。
契約番号 - 特定の分冊のために選択された契約の番号です。
治験責任医師 - 特定の分冊の治験責任医師として選択されたユーザーのユーザー名（内部 ID）です。
エクスポート時に分冊ステータス履歴を選択した場合、過去に選択された契約と責任調査員もそれぞれの分冊の状態に含まれます。分冊の状態に関わらず、最新の契約情報が表示されます。
分冊ステータスは以下の形式で出力が可能です。
Excel エクスポートに分冊ステータスを含めるを選択すると、以下の情報が含まれるすべてのフォームを一覧表示するBooklet status(分冊ステータス) シートが別途作成されます。
| カラム名 | 説明 |
|---|---|
| Site sequence number | 試験内の施設をグローバルに識別するカウンター |
| Site name | Viedoc Adminで設定した施設名 |
| Site code | Viedoc Adminで設定した施設コード |
| Subject sequence number | 施設内の患者識別カウンター |
| Subject Id | Viedoc Designerで設定した形式の患者ID 患者IDはViedoc Clinicでの患者カードや患者詳細画面などに表示される患者の識別番号 |
| Booklet sequence number | 一患者の分冊を識別するカウンター |
| Booklet Id | Viedoc Designerの試験デザインにて設定された分冊ID |
| Booklet name | Viedoc Designerの試験デザインにて設定された、Viedoc Clinicに表示される分冊ID |
| Booklet status | 未実施、実施中、送信済み、開封済み、再調査依頼済みまたは固定済みのいずれか |
| Booklet activity | 実施済み、送信済み、送信取り消し済み、開封済み、固定済み、固定取消済み、再調査依頼済み |
| Date & time (UTC) | ステータス変更時の日時 |
| User name (ID) | 分冊ステータスを変更したユーザー名（ID） |
| Contract number | 特定の分冊の選択された契約番号です。 注意!このカラムは、分冊を契約にリンクさせるオプションが試験で有効になっている場合のみ、エクスポートに表示されます。 |
| Responsible Investigator | 特定の分冊で治験責任医師として選択されたユーザーのユーザー名（内部ユーザーID）です。 注意! このカラムは、分冊を契約にリンクさせるオプションが試験で有効になっている場合のみ、エクスポートに表示されます。 |
クエリを含めるように選択した場合、クエリの履歴のオプションが利用できます。
クエリは、以下のエクスポート出力形式で出力することができます。
以下もご参照ください:
レビューステータスは以下のエクスポート形式で出力することができます。
以下もご参照ください:
イベント日は以下のエクスポート形式で出力することができます。
イベント日をExcel出力に含めると選択した場合、別のEvent dates(イベント日)のシートが作成され、以下の情報を持つすべてのイベントがリストされます。
| 列名 | 内容 |
|---|---|
| Site sequence number | 試験内で施設をグローバルに識別するカウンター |
| Site name | Viedoc Adminで設定された施設名 |
| Site code | Viedoc Adminで設定された施設コード |
| Subject sequence number | 施設内の患者を識別するカウンター |
| Subject Id | Viedoc Designerで設定された形式の患者ID。 患者IDは、患者カード、患者詳細画面などのViedoc Clinicに表示される患者ID。 |
| Event Id | 試験デザイン（Viedoc Designer）で設定されたイベントID |
| Event name | 試験デザイン（Viedoc Designer）で設定され、Viedoc Clinicに表示されるイベント名 |
| Event repeat key | 繰り返しのイベントの場合、（イベントIDで識別される）同じイベントの異なる発生を識別するカウンター。 出力バージョンViedoc 4.39以降で使用可能。 |
| Event status | イベントの現在のステータス。以下のいずれかになります：
|
| Event date | イベントが実施されたときにViedoc Clinicで設定されたイベントの日付 |
| Planned date | イベントが予定されたときにViedoc Clinicで設定されたイベントの予定日 |
| Proposed date | 試験デザインで設定されている場合、イベントの提案日 |
| Window start date | 試験デザインで設定されている場合、イベント許容範囲の開始日 |
| Window end date | 試験デザインで設定されている場合、イベント許容範囲の終了日 |
| Initiated by | イベントを実施したユーザーの名前とID |
| Initiated date (UTC) | イベントが実施された日時（UTC） |
| Last edited by | イベントを最後に変更したユーザーの名前とID |
| Last edited date (UTC) | イベントが最後に変更された日時（UTC） |
| Design version | イベントに対して有効になっているデザインバージョン/改訂 |
アップロードされたファイルオプションを有効にすると、アップロードされたファイルとサムネイル（もしあれば）は、Excel、CSV、およびPDFのエクスポート出力に含まれます。
ファイルを解凍すると、以下のようなフォルダ構成になります。
|
- SponsorCode_YYYYMMDD_HHmmss (date and time in UTC format) - FileData - StudySite (SiteCode) - SubjectKey - StudyEventOID - EventRepeatKey - ActivityOID - ActivityRepeatKey - FormOID - FormRepeatKey (if any) - ItemGroupOID - ItemGroupRepeatKey (if any) - ItemDefOID - FileName.extension (original filename) - FileName_tn.extension (thumbnail filename) |
エクスポート出力（Excel、PDF、CSV、ODM）およびデータプレビューでは、アップロードされたファイルに関する次の情報が提供されます。
アップロードされたファイルに関する次の情報については、完全な履歴が提供されます。
ペンディング中（保留中）のフォームは、以下の出力形式でエクスポートできます。
フォームは、実施中のイベントで未着手の場合、ペンディング（保留中）とみなされ、患者日誌を含むすべてのタイプのイベントに適用されます。繰り返しフォームの最初のインスタンスが未開始の場合は、そのフォームは保留中とみなされます。また、繰り返しフォーム自体をリセットすると、そのフォームは保留中になります。
Excel エクスポートに保留中のフォームを含めるを選択すると、以下の情報が含まれるすべてのフォームを一覧表示する保留中のフォームシートが別途作成されます。Excel エクスポートに保留中のフォームを含めるを選択すると、以下の情報を持つすべてのフォームを一覧表示するPending forms(保留中のフォーム)シートが別個に作成されます。
| カラム名 | 内容 |
|---|---|
| Site sequence number | 試験内で施設をグローバルに識別するカウンター |
| Site name | Viedoc Adminで設定された施設名 |
| Site code | Viedoc Adminで設定された施設コード |
| Subject sequence number | 施設内の患者を識別するカウンター |
| Subject Id | Viedoc Designerで設定された形式の患者ID。 患者IDは、患者カード、患者詳細画面などのViedoc Clinicに表示される患者ID。 |
| Event sequence number | 同一患者の一連のイベントの中でイベントを識別するカウンター |
| Event Id | 試験デザイン（Viedoc Designer）で設定されたイベントID |
| Event name | 試験デザイン（Viedoc Designer）で設定され、Viedoc Clinicに表示されるイベント名 |
| Event date | イベントが実施されたときにViedoc Clinicで設定されたイベントの日付 |
| Event repeat key | 繰り返しのイベントの場合、（イベントIDで識別される）同じイベントの異なる発生を識別するカウンター。 出力バージョンViedoc 4.39以降で使用可能。 |
| Activity Id | 試験デザイン（Viedoc Designer）で設定されたアクティビティID |
| Activity name | 試験デザイン（Viedoc Designer）で設定され、Viedoc Clinicに表示されるアクティビティ名 |
| Form Id | 試験デザイン（Viedoc Designer）で設定されたフォームID |
| Form name | 試験デザイン（Viedoc Designer）で設定され、Viedoc Clinicに表示されるフォーム名 |
| Pending since |
フォームがペンディング（保留）にされた日時 これはイベントが開始された日付とは限りません。表示条件のために非表示になっているフォームの場合、pending since dateはフォームが利用可能になった日になります。 |
コーディングは以下のエクスポート形式で出力することができます。
以下のエクスポート形式で出力することができます。
患者ステータスは、以下の出力形式にエクスポートできます。
Calculated subject status シートには以下のカラムが含まれます。
データの出力形式は、出力形式 > 形式から選択することができます。
以下のいずれかの形式で出力することができます。
1. Microsoft Excel - Office Open XML
2. CSV - コンマ区切りの値
3. PDF -PDF/A
4. CDISC ODM - XML
Viedocでは、Excel 2007バージョン以降に対応しているMicrosoft Excel Open XML形式を使用しています。
Excelの出力オプション、出力ファイルの形式と構成に関する詳細は、Excel出力をご参照ください。
CSVエクスポートの出力は、Excelエクスポート出力と同様です。 CSVエクスポート出力は、Excelエクスポートの各シートに対して、それぞれ1つのCSVファイルを含むzipアーカイブで構成されます。
Excel出力オプションと出力ファイルの形式と構造の詳細については、Excel出力を参照してください。
CSVエクスポートに対して、値毎に1行ずつをレイアウトに選択している場合、該当するSASスクリプトを含めるオプションもあります。 詳細については、SASへの出力を参照してください。
CSV 出力において、リピーティングアイテムグループを含む試験デザインの場合、「アクティビティ毎に1行ずつ」および「フォーム単位でデータをグループ化」オプションを選択すると、リピーティングアイテムグループを個別のフォームとして出力するオプションも利用できます。このオプションは、デフォルトで選択されています。詳細については、Excel出力を参照してください。
注意！Viedoc Designerで同じOIDが異なるデザインバージョンで使用されている場合、CSVへのエクスポートは失敗します。
ケーシングが異なる場合、CSV へのエクスポートは失敗します（たとえば、デザインバージョン 1 では AE と定義された OID が、設計バージョン 2 では AE と定義された場合など）。
CSV2SAS マクロを使用して CSV データを SAS にインポートすると、ラベルが 200 文字に切り詰められます。
Excel/CSV エクスポートでは、単一フォームがエクスポート用に選択されている場合、表示条件で 「Hide Always」 に設定されている項目は含まれません。
PDF出力と出力ファイルの形式と構成に関する詳細は、PDFエクスポート出力を参照してください。
国際的臨床試験データ標準を作成するコンソーシアム(CDISC)オペレーショナルデータモデル（ODM）は、臨床試験データの交換とアーカイブの為の、ベンダーおよびプラットフォームに依存しない形式です。この形式には、関連するメタデータ、管理データ、参照データ、監査情報とともに臨床データが含まれます。設定、運用、解析、送信の際、またはアーカイブの一部として長期保持するために、異なるソフトウェアシステム間で共有する必要があるすべての情報がこのモデルに含まれます。
これは、Viedocエクステンションの有無にかかわらず、データをCDISC ODMファイルに出力するために使用されるものです。出力ファイルにViedocエクステンションを含めるには、エクステンションを含ませる？のチェックボックスをオンにします。 ViedocエクステンションはViedoc固有の設定であり、CDISC標準の一部ではありません。出力ファイルを後日Viedocにインポートする場合は、チェックボックスをオンにする必要があります。
SASフィールド名とSASデータセット名を自動的に入力するには、SAS準拠XMLを選択します。
ODM出力ファイルは次のように構成されます。
基準値データエディターが開き、基準値データスコープで定義済みの、追加する変数やターゲットタイプが表示されます。変数の一部を除外したい場合、変数名の右側にある矢印を選択し、利用不可を選択します。詳細は、
Studyタグには、試験設定、試験デザイン、ワークフローに関する情報が含まれます。AdminDataには、ユーザーと施設の設定に関するデータが含まれます。ClinicalDataタグには、Viedoc Clinicで入力されたデータが含まれます。Associationタグには、SDV、クエリの発行と承認、コーディング、ロック、CRA、DMレビューなど、実行されたアクションに関する情報が含まれます。ODM出力は、標準のCDISC ODM形式およびSAS準拠形式の両方で、リピーティングアイテムグループをサポートしています。リピーティングアイテムグループのデータは、各インスタンスを識別するItemGroupRepeatKey属性を含めて出力されます。
これにより、ODM出力は、リピーティングアイテムグループに関するCDISC ODM標準に準拠した形式となります。
以下もご参照ください:
出力されたファイルと互換性のあるViedocバージョンを選択することができます。このオプションを使用すると、以前のViedocバージョンから出力されたファイルと同じ形式のファイルを出力することができます。
注意！ この機能はオプションであり、Viedoc Adminの試験設定で設定することができます。試験によっては、有効にできない場合があります。
試験に対して有効化した場合、出力バージョンドロップダウンメニューから、出力形式と出力で出力ファイルに対応させたいViedocバージョンを選択できます。最新のViedocバージョンに従って出力ファイルを作成する場合は、最新Viedocバージョンを選択します。
データの出力に使用されるViedocバージョンは、出力画面の右側にある、出力履歴エリアにリストされます。
出力されたファイルには、作成に使用されたViedocバージョンに関する情報が含まれています。 Viedocバージョンに関する情報は、次の場所で確認できます。
出力バージョンドロップダウンメニューから選択可能なViedocバージョンは、データ構造の変更が導入されたバージョンのみです。
Viedoc 4.79のリリース時点で、以下の出力バージョンが利用可能です。
| 出力バージョン | データ構成の変更 |
|---|---|
| 最新Viedoc バージョン |
最新Viedocバージョンが選択されている場合、出力されたデータは、データ構成の変更を取り入れた最新のViedocリリースの構成に自動的に従います。 |
| Viedoc 4.79 | ODM データエクスポートについて多数の変更があります。詳細については下方の表を参照ください。 |
| Viedoc 4.77 | 項目レベルの SDV が有効になっている試験では、レビュー状況をエクスポートする際、CSV および Excel データエクスポートの SDV シートには、SDV が必要な項目のみが表示されます。Review Statusシートでは、SDVを必要としない項目はN/Aで表示されます。 |
| Viedoc 4.68 | 項目レベルの SDV が有効になっている試験では、レビュー状況をエクスポートする際、CSV および Excel データエクスポートの SDV シートには、SDV が必要な項目のみが表示されます。Review Statusシートでは、SDVを必要としない項目はN/Aで表示されます。 |
| Viedoc 4.68 | アーカイブを患者ごとに1つのPDFファイルに分割し、そのPDFをZIPファイルに格納するPDFアーカイブエクスポートシステムチェックを導入しました。 |
| Viedoc 4.67 | コーディングの承認用に２つの新しいカラム "approved by" と "approved on date"を追加しました。 |
| Viedoc 4.51 | ３つの新しいフォームの繰り返しキーと、PDFエクスポートにおける目次（TOC）の導入。詳細は以下の表をご参照ください。 |
| Viedoc 4.39 | 繰り返しフォームと繰り返しイベントの導入。詳細は以下の表をご参照ください。 |
| Viedoc 4.38 | 元の出力形式 （Viedoc 4.38またはそれ以前のバージョン） |
Viedoc 4.79では、エクスポート出力に対して以下の変更が導入されました。
| ファイルタイプ | Changes in the export output format |
|---|---|
| ODM |
部分的なdatetime、date、timeのサポートの導入。これは ODM フォーマットでデザインやデータをエクスポートする際のデフォルトのタイプです。ISO 6801 標準に従った部分的な日付は、利用可能な最も詳細な値まで書き込まれます。 これにより、エクスポートは CDISC ODM に準拠します。 |
| ODM |
デザインを ODM にエクスポートする際、複数選択可能なコードリストは以下のように処理されます。 チェックボックス項目の定義は、コードリスト項目によって分割されます。 メタデータエクスポートの際、チェックボックス ItemDef は各コードリスト項目ごとに 1 つに置き換えられます。 Viedoc Designerでは、チェックボックス項目は複数のItemDefとしてエクスポートされます。Viedoc ClinicおよびViedoc APIでは、チェックボックス項目は複数のItemDefとしてエクスポートされます。 最新のエクスポート・バージョンでは、チェックボックスはメタデータと臨床データの別々の項目としてエクスポートされます。以前のエクスポート・バージョンでは、チェックボックスは1つの項目としてエクスポートされました。 これはCDISC ODMに準拠するために導入されました。 |
| ODM |
Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、試験イベント項目と分冊フォームの Question 要素の内容が完全ではありませんでした。CDISC標準によると、この要素にはTranslatedText属性の1つを含める必要があります。これは現在解決されており、Question要素には対応するOIDに関連する文字列が入力されます。 これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。 |
| ODM |
Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、MeasuremetUnit.Name に HTML コードが含まれていたため、CDISC 標準に準拠していませんでした。この問題は解決され、名前から HTML コードが削除されました。 これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。 |
| ODM |
Bug fix: ODM データエクスポートで、meta.Protocol.Description.TranslatedText に翻訳されたテキストがありませんでした。この問題は解決され、デザイン概要ページに表示されるように、本文にプロトコル名が入力されるようになりました。 これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。 |
| ODM |
Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、Length 属性が正しくなく、CDISC 標準に準拠していませんでした。この問題は解決され、Length は ItemDef データ型に従って入力されるようになりました。 これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。 |
| ODM |
Bug fix: ODMデータエクスポートにおいて、チェックボックスの項目データ型とコードリストデータ型の間にミスマッチがありました。これは現在解決され、CSVやExcelエクスポートと同じ方法で、チェックボックスのデータは異なる項目に分割されます。 これは新しいエクスポートバージョン、バージョン4.79で実装されています。 |
| ODM |
Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、スタディ OID と ClinicalData がサイトの実施/デモモードを尊重していませんでした。この問題は解決され、スタディOIDとClinicalDataがエクスポートされたスタディのProduction/Demoモードに基づいて入力されるようになりました。 これは新しいエクスポートバージョンなしで適用されます。 |
| ODM |
Bug fix: ODMデータエクスポートにおいて、非繰り返しフォームにリピートキーが含まれていたため、ODMデータエクスポートがCDISC標準に準拠していませんでした。これが解決されました。 これは新しいエクスポートバージョン、バージョン4.79に実装されています。 |
| ODM |
Bug fix: ODMデータエクスポートでは、KeySet要素にItemOID属性の未登録値があり、ODMデータエクスポートがCDISC標準に準拠していませんでした。これは現在解決され、KeySet要素は同じMetaDataVersion内のアイテムを参照します。 これは新しいエクスポートバージョン、バージョン4.79に実装されています。 |
| ODM |
Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、StudyEventRef 要素の OrderNumber 属性が、その型（integer）に対して有効ではありませんでした。この問題は解決され、StudyEventRef 要素は一意の、空でない連続した注文番号を持つようになりました。 これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。 |
| ODM |
Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、CodeList と ItemDef の間にデータ型の不一致があり、ODM データエクスポートが CDISC 標準に準拠していませんでした。この問題は、ItemDef と CodeList のデータ型を常に一致させることで解決されました。 これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。 |
| ODM |
Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、MeasurementUnitRef 要素に MeasurementUnitOID 属性の未登録値があり、ODM データエクスポートが CDISC 標準に準拠していませんでした。この問題は解決され、どのMetaDataVersionでも参照されていない測定単位は、ODMデータエクスポートに含まれなくなりました。 これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。 |
| ODM |
Bug fix: ODM データエクスポートで、エイリアス名が正しく入力されていませんでした。この問題は解決され、空の名前を持つコードリスト項目のエイリアスはインポートおよびエクスポート時に削除され、エイリアス名にはコンテキスト値が入力されるようになりました。 これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。 |
| ODM |
Bug fix:ODM データエクスポートで、SAS フィールド名と SAS データセット名が入力されませんでした。この問題は解決され、SAS フィールド名は ItemDef OID に基づいて入力され、SAS データセット名は FormDefOID に基づいて入力されます。データエクスポートにはこのためのオプションがあります。 これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。 |
| ODM |
Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、試験イベントにリンクされた改訂と、新しいデザイン改訂の承認を必要とするフォームにリンクされた改訂が含まれていませんでした。これは解決されました。 これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。 |
| ODM |
Bug fix: ODM データエクスポートで、アラートに繰り返し注文番号が付けられていました。この問題は解決され、Viedoc Designerのすべてのスタディ設定アラートの注文番号が削除されました。 これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。 |
| ODM |
Bug fix: ODM データエクスポートで、参照データ項目を含む項目グループが MetaDataVersion に追加されていませんでした。これは解決されました。 これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。 |
Viedoc 4.51では、エクスポート出力に対して以下の変更が導入されました。
| ファイルタイプ | エクスポート出力形式における変更 |
|---|---|
| Excel |
新しく導入されたフォーム通し番号に以下の3つの列を追加：患者フォームの通し番号（SubjectFormSeq）、最初の患者フォームの通し番号（OriginSubjectFormSeq）、およびソースの患者フォームの通し番号（SourceSubjectFormSeq）。 これらは、出力ファイルのフォーム通し番号（FormSeq）の列の直後に配置されます。 新たに導入されたフォームシーケンス番号の3カラムを追加。 SubjectFormSeqNo - 患者レベルで特定のフォームのインスタンスを一意に識別するカウンタ、つまり、1から始まり、その患者でフォームの新しいインスタンスが作成されるたびにインクリメントされます。 OriginSubjectFormSeqNo - コピーされたフォームのインスタンスについて、最初にデータがコピーされたフォームのインスタンスを識別する。フォームの最初のインスタンス(つまりコピーされていない)の場合、SubjectFormSeqNoの値を取得します。 |
| ODM |
Viedocの拡張として、 |
| PDFアーカイブのページ2から目次を追加。 |
Viedoc 4.39では、エクスポート出力に対して以下の変更が導入されました。
| ファイルの種類 | エクスポート出力形式における変更 |
|---|---|
| Excel | FormRepeatKeyを含む、フォームの通し番号 (FormSeq) の列を追加。 |
| ODM | FormRepeatKey$ActivityIdの形式で、FormRepeatKeyにアクティビティIDも含まれるよう変更。ODMにExportVersionの属性を追加。 |
| イベントとフォーム名を表示する際、サマリー形式を使用。 |
Viedocからデータをエクスポートする際、システムは、最初の選択された施設に適用された試験デザインバージョンに基づいて、利用可能なイベント、フォーム、データポイントを決定します。試験が異なる試験デザインの施設や複数のデザインバージョンを含む場合、この仕組みを理解することが重要です。
試験デザインが異なる場合、何が起こるのでしょうか？
試験が複数の試験デザインや施設間で異なるバージョンを含む場合、エクスポートされたデータは、最初の選択された施設のデザインに基づいて構造化されます。つまり、
「最初に選択された施設」とは何を意味しますか？
最初に選択された施設とは、エクスポート用に選択された最初の施設です。正確な決定は、以下の要因によって異なります。
例：試験にドイツ、スウェーデン、米国、日本の施設が含まれ、ドイツが最初に選択された施設である場合、エクスポートはドイツの最初の施設に適用された最新のデザインバージョンに基づいて行われます。
異なる試験デザインを持つ複数の施設を選択する
複数の施設が選択され、それらの異なるデザインバージョンを持つ場合、ユーザーは以下の操作を行う必要があります。
正確なエクスポートを確実に行うためのベストプラクティス
注意！ユーザーの表示設定はデータのエクスポートに影響します。項目が欠落している場合は、ユーザーロールに必要な権限があること、および項目が最初に選択された施設に適用されている最新のデザインバージョンに存在することを確認してください。
例：試験デザインがデータのエクスポートに与える影響
シナリオ： 試験には、デザインバージョン1.0を使用する施設Aと、デザインバージョン2.0を使用する施設Bがあります。データをエクスポートする場合：
データプレビューボタンは、エクスポートの出力形式としてExcelまたはCSVを選択した場合にのみ使用できます。
値毎に1行ずつが選択されている場合、プレビューは使用できません。
データタブでは、表形式でデータをプレビューすることができます。
１．フォーム単位でデータをグループ化するが選択されている場合、データを表示するフォームを選択することができます。
２．フィルターテキストボックスに任意のテキストを入力してプレビューデータをフィルタリングします。プレビューは、このフィールドのすべての単語に対してフィルタリングされます。
３．ワイド表示とコンパクト表示の切り替えができます。
４．列ヘッダーをクリックすると、昇順にデータを並べ替えることができます。もう一度クリックして降順に並べ替えます。3回目のクリックで、列のソートが解除されます。表の列の順序を並べ替えるには、列ヘッダーをクリックして列を横にドラッグします。
５．クリックするとカラムメニューが開きます。詳細はカラムメニューを参照してください。
６．クリックしてカラムフィルタにアクセスします。詳細はカラムフィルターを参照してください。
７．表のハイパーリンクをクリックすると関連フォームが読み取り専用モードで表示されます。
８．2 つ目のテーブルを表示するには、[クロスチェック] を選択します。これにより、2つのテーブル間でデータをクロスチェックすることができます。2つ目のテーブルのフォーム選択とデータのフィルタリングとソートは、1つ目のテーブルの設定とは独立しています。
カラムメニューには以下が含まれます。
| カラム表示オプション |  |
| カラムフィルター |  |
| カラム選択オプション |  |
詳細は以下をご覧下さい。
カラムをピン留めする（左側/右側にピン留めする）は、横方向にスクロールしたときに、列を左端または右端に固定表示したままにします。ピン留めなしを選択するとピン留めが解除されます。
カラムのサイズを自動調整するを選ぶと、カラムの幅をカラム内のテキストの幅に合わせて調整します。
カラムのリセットを選択すると初期状態にリセットします。
フィルターを使用してデータの選択範囲を絞り込むことができます。
1. カラムの項目の種類に応じて、以下のいずれかのタイプのフィルターを指定することができます。
ラジオボタン、ドロップダウンメニュー、チェックボックス、日付、日時の項目であるフォーム項目はテキストとして扱われます。
注意！ テキストフィルタは大文字と小文字を区別しません。
２．一度フィルタを指定すると、同じカラムに対して AND フィルタまたは OR フィルタのいずれかで別のフィルタを指定することができます。
３．カラムで利用可能なデータに基づいて定義されたフィルターオプション。
プレビューテーブルに表示するカラムを選択します。
検索フィールドを使用してカラムを検索します。
デフォルトでは、システム データはテーブルから除外されます。システム データを含めるには、システムデータカテゴリから含める列を選択します。一部のシステム データカラムは、アクティビティごとに 1 行を選択した場合にのみ利用可能です。詳細はExcel出力を参照してください。
データテーブルのセルを右クリックするとこのコンテキストメニューが表示されます。
コピー: セルの値をクリップボードにコピーします。
ヘッダー付きコピー：セル値とそのカラムのヘッダーをクリップボードにコピーします。
エクセル出力：データタブのプレビューデータをエクスポートします。データのソートとフィルタリング、およびカラムの順序がプレビューと同じものがエクスポートされます。
グラフにしたいデータセットを選択し、作成をクリックします。
フォーム単位でデータをグループ化を選択した場合、データ表のタブで選択したフォームからのみデータセットを選択することができます。
データポイントをクリックして、詳細を表示します。
注意! 円グラフはデータタブと同じデータにアクセスできます。つまり、データタブでフィルタを適用した場合、円グラフではフィルタリングされたデータのみが利用可能になります。
X軸とY軸にプロットするデータと作成するシリーズを選択し、作成をクリックします。
フォーム単位でデータをグループ化を選択した場合、データ表のタブで選択したフォームからのみデータセットを選択することができます。
列をクリックして、詳細を表示します。
注意! 棒グラフは、データ タブと同じデータにアクセスできます。つまり、データタブでフィルタを適用した場合、棒グラフではフィルタリングされたデータのみが利用可能になるということです。
X軸とY軸にプロットするデータと作成するシリーズを選択し、作成をクリックします。
フォーム単位でデータをグループ化を選択した場合、データ表のタブで選択したフォームからのみデータセットを選択することができます。
注意! 折れ線グラフは、データ タブと同じデータにアクセスできます。つまり、データタブでフィルタを適用した場合、折れ線グラフではフィルタリングされたデータのみが利用可能になるということです。
出力の設定を行ったら、テンプレートとして保存することができます。その後、ご自分で（任意でご自身以外でも）テンプレートを使用して、同じ設定で新しいエクスポートを簡単に作成することができます。
設定をテンプレートして保存するには、
データ出力テンプレートを適用するには、
ヒント！あるいは、テンプレートを出力エリアにあるクイックアクセスでの適用を使用することもできます。
出力テンプレートを編集するには、
注意！ ご自身で作成したテンプレートしか編集ができません。
出力テンプレートを削除するには、
データを出力するには、
注意！ Windows上でファイル名に無効な文字のいずれかがSponsorCodeまたはSiteCodeで使用されている場合、これらの文字は出力されたファイル名内で自動的に - に置き換えられます。
出力履歴では要求された出力のログを確認できます。ここから、出力済みファイルをダウンロードしたり、ログを削除したりできます。
注意！リクエストされた出力のリストはユーザー特有のものになります。つまり、自分でリクエストした出力のみを表示できます。
最新の出力５件までがリストに表示されます。実行された出力の完全なリストを取得するには、リストの下部にある全ての出力を表示のリンクをクリックします。
ログエントリーごとに、次の情報が提供されます。
処理中-出力リクエストがキューにあり、処理されるのを待っている状態。
実施中-出力が開始され、進行中です。
1. 出力が実施された日時
2. 出力ステータス
3. Viedoc出力バージョン - 出力バージョンを参照ください。
4. 出力された患者の数
5. 出力ファイルの形式
6. 該当する場合、選択されたレイアウト
7. ファイルサイズ
注意！データ出力後にデータが匿名化された場合、匿名化されたデータが含まれている可能性があるため、そのエクスポートをダウンロードすることはできません。
以下は、Viedocのデータのエクスポートに関するよくある質問と回答です。
Q: 監査証跡（履歴）をエクスポートするにはどうすればよいですか？
A: デフォルトでは、PDFデータのエクスポートには監査証跡（履歴）が含まれます。 レイアウトをアイテムごとに1行に変更し、履歴を含めることで、ExcelまたはCSVバージョンを取得することもできます。 詳細は、Excelエクスポートのレッスンにある「履歴を含める」セクションを参照してください。
Q:エクスポートにはサイズ制限がありますか？
A: いいえ、エクスポートにはサイズ制限はありません。
Q:エクスポートを自動的にスケジュールすることはできますか？
A: はい、ViedocのウェブAPIを使用してカスタマイズされた自動エクスポートを設定することができます。 詳細は、「ViedocのウェブAPIによるデータのエクスポート」を参照してください。
Q:欠落したデータはどのように処理されますか？
A: Viedocの欠損データへのアプローチは、空白のままにしておくことです。システムでは「N/A」や「missing」は使用しません。未確認および確認済みの欠損データは、クエリおよびクエリ履歴をエクスポートする際に両方とも含まれます。
Q:エクスポートが特定のパーセントで停止しているように見えるのはなぜですか？
A: エクスポート（特に大規模な試験のPDFエクスポート）が完了するまでに時間がかかり、「停止しているように見える」ことがあります。ログアウトすると、エクスポートはバックグラウンドで継続されます。同じエクスポートに対して複数のリクエストを行わないでください。エクスポートがエラーメッセージとともに失敗した場合は、Viedocに連絡してください。