Viedocの試験設定管理について

はじめに

Viedocでは、試験に対して2種類の設定があります。

バージョン管理されていない設定 - Viedoc Adminアプリケーションでスタディマネージャーによって実行され、すぐに有効になる設定。これらの設定は試験に対して、常に共通となるものです。詳細は試験の一般設定のレッスンで解説しています。
バージョン管理されている設定 - Viedoc Designerでデザイナーが設定を行い、スタディマネージャーがViedoc Adminで施設に割り当てるまで有効にならない設定。

このレッスンでは、試験設定の大半を占めているバージョン管理されている設定に焦点を当てていきます。

設定の概要

試験デザインのバージョン番号

バージョン管理されている設定は「デザイン」に含まれており、バージョン番号で識別されます。試験デザインのバージョン番号は、試験内で一意の番号になっています。同じデザインを基に作成された試験デザインバージョンが5つあり、その試験内で一から新しいデザインが作成された場合はバージョン6になります。

試験デザインのバージョン番号には改訂番号が付いています。例えば、「1.0」はバージョン1で、バージョンの改訂を示す番号が0であるため、改訂はされていないことを意味します。改訂については試験デザインバージョンの改訂で説明します。

試験デザインを施設へ割り当てる

試験デザインは施設レベルで割り当てられます。施設に試験デザインが割り当てられる前は、その施設に関連付けられた試験設定がないため、施設での作業を開始することはできません。

デザイナーがViedoc Designerで試験デザインの設定を完了した後は、スタディマネージャーがViedoc Adminでそのデザインを利用できるように試験デザインを確定する必要があります。

その後、スタディマネージャーはその試験デザインを1つまたは複数の試験施設に割り当てます。このステップでは、選択した試験施設でいつからその試験デザインを有効にするのかも選択します。

1つの施設に複数のデザインバージョンを割り当てることも可能です。

バージョンの焼き付け（burn-in)

バージョンは最初のデータ入力の日付に基づいて、イベントレベルで焼き付けられます。

イベントに適用できるデザインのバージョンは、イベント日付と、施設に割り当てられた試験デザインバージョンの有効期間を参照して判別されます。イベントのインスタンスが開始されると、そのイベントには無期限で試験デザインバージョンが焼き付けられ、そのイベントに属するすべてのフォームが同じ試験デザインバージョンを継承することになります。

一度バージョンが焼き付けられると、イベント日付やデザインの有効期間が変更され、別の試験デザインが利用可能になった場合でも、イベント内のフォームは常に同じ試験デザインバージョンから設定、構成、レイアウトを読み取るようになります。

イベント日付

Viedocでは4種類のイベントがあり、試験デザインのバージョンは以下のように焼き付けられます。

試験開始イベント - 通常は患者識別データを含む1つの単純なフォーム。試験開始イベントでは、イベント日付の入力は手動で行いません。したがって、フォームが１つだけ存在し、そのフォームに「開始日」と呼ばれるものが含まれている場合でも、それはイベント日付としては使用されません。この種のイベントのイベント日付は、常にイベントの初期設定時、つまりイベントインスタンスが初めて入力された時を指します。
規定イベント - プロトコルに従ってスケジュールされたイベント。これらは開始または実施時に日付を入力する必要があります。これらのイベントの場合、その日付がイベント日付となり、試験デザインバージョンはイベントが最初に開始または実施された時に焼き付けられます。イベント日付が変更された場合、追加の焼き付けは行われません。ただし、イベントの最初のフォームが入力されるまでは、イベントを停止または未開始の状態にしておくことができます。これはイベントのリセットとして扱われ、イベントが再び開始または実施された時に新たな焼き付けが発生します。
予定外イベント - 必要に応じて行う追加のイベント。これらには、開始または実施時に日付を入力する必要があります。これらのイベントの場合、その日付がイベント日付となり、試験デザインバージョンはイベントが最初に開始または実施された時に焼き付けられます。イベント日付が変更された場合、追加の焼き付けは行われません。ただし、イベントの最初のフォームが入力されるまでは、イベントを停止または未開始にすることができます。これはイベントのリセットとして扱われ、イベントが再び開始または実施された時に新たな焼き付けが発生します。
随時観察イベント - 併用薬、有害事象、投与量の調整、毎日のコンプライアンスレポートなど、ワークフローとは別立てで、または並行して発生するイベント。これらに対する日付入力は手動で行いません。したがって、フォームが１つだけ存在し、そのフォームに「開始日」と呼ばれるものが含まれている場合でも、それはイベントの日付としては使用されません。この種のイベントのイベント日付は、常にイベントの初期設定時、つまりイベントインスタンスが初めて入力された時を指します。

注意！

上記は「イベント日付の自動入力」機能を使用しているイベントにも適用されます。つまり、最初のデータ入力の日付、または、イベントが日付項目に基づいたイベント日付を使用するように設定されている場合にも適用されます。

上記の設定は、「イベント日付の自動入力」機能を使用しているイベントにも適用されます。つまり、イベントが最初のデータ入力日または日付項目に基づいてイベント日付を使用するように設定されている場合にも適用されます。
自動イベント日付機能を使用して追加されたイベントは、現在の有効なデザインを焼き付けます設定します。

イベント日付の自動入力の詳細については試験ワークフローのレッスンを参照してください。

複数のバージョンの適用

試験中は異なる有効期間で複数のバージョンの試験設計を施設に割り当てることができます。例えば、画像に示すように、施設01では1月1日から1月15日までバージョン1を有効な試験デザインバージョンとし、1月15日以降はバージョン2を有効な試験デザインバージョンとする一方で、施設02では1月5日以降の唯一の有効な試験デザインバージョンとしてバージョン2を適用することが可能です：

試験デザインバージョンの有効期間には終了日がありません。あるデザインが1月1日に適用された場合、それ以降の開始日が設定された新しいバージョンが出てこない限り、そのバージョンが有効であり続けます。

重要！試験デザインバージョンの有効期間は、最初にデータを入力するイベントのタイミングと関連付けられており、現在のシステム使用時の時刻とは関連がありません。

例えば、次の画像の場合：

施設01では、バージョン1が1月1日から１月１５日の期間に有効。
施設01では、バージョン2が1月16日以降に有効。
施設01で患者01-01のイベント1を1月2日に実施。

上記の条件により、

施設01の患者01-01のイベント1のフォームの内容は、データ入力のタイミングに関係なく、常にバージョン1に従います（イベント1はバージョン1の有効期間内に実施されたため）。

任意のバージョンの開始期間の前に作成されたイベント

有効なデザインバージョンが存在していない日付でイベントが実施された場合、システム使用時に有効なバージョンが使用されます。

現在のバージョンと同じタイミングの新しいバージョン

新しいバージョンは、現在割り当てられているバージョンと同じタイミングで割り当てることができ、既に入力されているデータを除いて（バージョンの焼き付けで解説の通り、焼き付けされる為）、現在割り当てられているバージョンを置き換えます。

たとえば、施設01に1月1日からバージョン1が割り当てられており、次のイベントがある場合：

イベント1 - 実施済み、3つのフォームを含む：
- フォーム1とフォーム2は入力済み
- フォーム3は空
イベント2 - 未実施

その後、施設01に1月1日からの期間でバージョン２を割り当てた場合：

イベント1のフォーム3に入力すると、イベント1が実施されたときに既に焼き付けられていたため、変わらずバージョン1が適用されます。
イベント2を実施し、フォーム1に記入するとバージョン2が適用されます。（イベント2内の他のすべてのフォームも同様）

実施後にイベント日付が変更された場合

実施後にイベント日付が変更され、別のバージョンが適用されている日付になった場合であっても、イベントが実施された日に既に焼き付けられていたバージョンは変更されません（バージョンの焼き付けを参照ください）

イベントに焼き付けられた試験デザインバージョンから読み取られた設定

次の設定は、常にイベントに焼き付けられた試験デザインバージョンから読み取られます。

フォーム
試験設定
- Source Data Verification（SDV）設定
- 割付
出力とバリデーション
- 自動データ検証（ロジカルチェック）
- 出力形式
- 出力IDおよびラベル

現在有効なデザインから読み取られる設定

「現在有効なデザイン」とは、システムを使用している現時点での有効な試験設計バージョンのことを指します。

データ収集の構成に直接関係しない設定、および施設レベルで共通の設定は、システムの使用時に有効な試験デザインバージョン（つまり、「現在」有効なバージョン）から読み取られます。これらの設定は次のとおりです。

試験ワークフロー　
- 試験開始イベント
- 規定イベント
- 予定外イベント
- 随時観察イベント
ロール
試験設定
- 患者カードのレイアウトと患者選択画面
- 患者ID形式
- その他
- アラート
- 患者ステータス
- eLearning

これは、患者の試験ワークフローが時間の経過とともに変化し、患者が属する施設で新しいデザインバージョンが有効になることを意味します。

有効な試験デザインの試験ワークフローの変更において、以前ワークフローのイベントの一部だったフォームが削除される場合、既に開始されているフォームはこの影響を受けません。試験ワークフローの観点からすると、それらは孤立したフォームになりますが、ユーザーの観点からすると、以前のイベントにそのまま残るため、外観上の変化はありません。

試験デザインバージョンの改訂

既に割り当てられている試験デザインバージョンで何かを修正する必要があり、特に、その修正の対象が既にデータ入力に使用されている場合、そのバージョンは既に焼き付けられ、同じ有効期間の新しいバージョンを割り当てたり、置き換えることはできないため、試験デザインバージョンを改訂する必要があります。

以下の設定は、試験デザインバージョンの改訂の一環として修正することができます。

フォーム*
試験ワークフロー*
ロール
出力とバリデーション

各サイトの最新の有効なデザインが、各ロールに付与される権限の定義に使用されます。

* 注意！ 試験デザインID（イベントID、アクティビティID、フォームID、項目グループID、項目ID）、項目辞書（”選択肢”）コード、および割付に関与している項目は変更できません。例外は、項目を別の項目グループに移動する必要がある場合で、この場合は項目を削除してから再び追加するものとして扱われるため、IDを変更する必要があります。

試験デザインバージョンが一度改訂されると、バージョン番号の改訂部分（最初は0）が増加します。たとえば、試験デザインバージョン1.0が改訂された場合、バージョン番号は1.1に変わります。試験デザインバージョンの改訂版が確定されると、その施設の割り当てられていた旧バージョンは置き換えられます。たとえば、スタディマネージャーがバージョン1を施設に割り当てる予定で、このバージョンに改訂があった場合は、バージョン1.0ではなく、バージョン1.1が割当可能になります。

また、新たな改訂の開始点として使用できるのは、各試験デザインバージョンの最新の改訂版のみです。たとえば、試験デザインバージョン1を改訂したい場合で、バージョン１が既にバージョン1.1として改訂されている時は、1.0ではなく1.1のみを改訂の開始点として選択できます。

ワークフローのイベントの一部であったフォームが削除された場合、すでに開始されたフォームには何の影響もありません。試験ワークフローの観点からは、これらのフォームは孤立しますが、ユーザーの観点からは、以前所属していたイベント上にそのまま残るため、外観に実質的な差はありません。

改訂された試験デザインバージョンを施設に適用する

改訂された試験デザインバージョンを適用することで、前の試験デザインバージョンで既に焼き付けられているフォームを、試験デザインの最新改訂版にアップグレードすることができます。試験デザインバージョンの割り当ては、まだ実施されていないイベントに属するフォームにのみ反映されるものであり、改訂の適用は試験デザインバージョンの割り当てとは異なります。

試験デザインバージョンの改訂版が施設に適用されると、その改訂版がベースとなるバージョンと、そのバージョンに対して発行されたこれまでのすべての改訂版を置き換えます（必要な施設の確認後、最終的に置き換えられます。以下のデータの整合性に影響する改訂の変更を参照）。以下の画像で示すように、1.2は1.0と1.1の両方を置き換えます。有効期間は変更されません。

次のサブセクションで説明するように、改訂された試験デザインが適用される際、改訂版の変更がデータの整合性に影響するかどうかに応じて、2つの並行するパターンが発生します。

注意！ 改訂を適用する前に、デザイン改訂インパクトアナリシスを使用することをお勧めします。詳細については、デザイン改訂インパクトアナリシスを参照してください。

データの整合性に影響しない改訂の変更

データの整合性に影響を与えない変更を加えた改訂は、施設スタッフによる事前確認なしに適用されます。フォーム内のデータが、改訂の影響を受けないすべてのフォームインスタンスに対しては、改訂は即時に反映されます。

データの整合性に影響を与えない改訂の変更内容：

フォーム - 以下に対する設定の更新
- 必須／オプション
- データチェック
- 最小および最大長
- 小数点以下の桁数ならびに数値データ型の小数点以下の桁数
- 出力IDとラベル
試験ワークフロー - 実際のワークフローの変更
注意！ もしもこれらが唯一の変更点である場合、試験デザインを施設に割り当てるのと同じことを指します。現在有効なデザインから読み取られる設定で解説されているように、ワークフローはシステム使用時に有効なバージョンから常に読み取られます。
- イベントの追加/削除
- 既存のイベントのアクティビティ・フォームの追加・削除
ロール
出力とバリデーション

変更によって解消された不一致はすべて解決済みと見なされ、新たに判明した不一致にはフラグが付けられます。

（モニター、データマネージャー、またはデータロックの権限を持つユーザーによって）ロックされているフォームは、これらの種類の変更によるデータの変更が発生しないため、アップグレードされます。

フォームの署名とレビューのステータスは、この種の更新の影響を受けません。

データの整合性に影響する改訂の変更

データの整合性に影響する可能性のある変更が含まれる改訂を適用するには、施設スタッフによる確認が必要です。改訂された試験デザインをスタディマネージャーが利用できるようになる前に、施設スタッフに変更について通知するテキストを入力する必要があります。（以下のワークフロー - 既存バージョンの改訂を参照）。

データの整合性に影響を及ぼす可能性のある変更内容：

フォーム - 項目の追加・削除および以下に対する変更点

フォームの名前
固定テキスト項目を含む項目ラベル
項目および項目グループの位置と入力フィールド長
測定単位
辞書（”選択肢”）ラベル
指示テキスト
表示条件
注意! ロールの表示条件の変更には、施設の承認は必要ありません。
関数とデフォルト値の式

試験ワークフロー
- フォームの内容に影響する表示条件
- イベント日付の設定
  注意！「イベント日付の自動入力」の設定を変更した結果としてのイベント日付の変更は、施設の承認を必要としません。イベント日付の自動入力の詳細については、試験ワークフローレッスンを参照してください。

施設の担当者が改訂を確認するまで（施設によるバージョン改訂の確認を参照）、フォームインスタンスにフラグが付き、改訂が保留中であることを示します。確認されるまでフォームは元のバージョンのままになります。

施設によるバージョン改訂の確認

改訂された試験デザインが施設に適用されると、改訂が保留になっているすべてのフォーム（データの整合性が影響を受ける可能性がある）に赤いフラグが付けられ、試験開始画面のメッセージペインに施設に対する通知が表示されます。

通知には、改訂に対応するアクションについて施設に通知する標準テキストと、電子署名が必要な確認用プロンプトが含まれます。このアクションは、データ編集の権限を持つ施設のスタッフであれば、どなたでも実行可能です。Viedoc ClinicユーザーガイドのeCRF変更の承認のレッスンを参照してください。

一旦署名されると、改訂が保留となっているすべてのフォーム（データの整合性に影響する改訂の変更に記載）は、試験デザインの改訂版にアップグレードされます。かなり多くのフォームをアップグレードする必要がある場合は、このバックグラウンドアクティビティに時間がかかります。

改訂プロセス中にクリニックユーザーが編集している患者については、各患者の編集が完了するまで改訂は保留されたままになります。

オプションで、施設ごとにフォームを1つずつ手動で改訂することが可能です。これは、影響を受けるフォームを編集用に開き、再保存することで実行します。編集用にフォームを開くと、改訂後の新しいデザインで、すべてのデータが入力された状態で表示されます。

改訂による影響度合いを把握する為に、先にいくつかのフォームを手動で改訂した後に、バッチ承認機能を使用して残りのフォームを改訂することが推奨されます。

重要！以下に対して改訂は実行されません。

ロックされたフォーム（モニター、データマネージャー、またはデータロックの権限を持つユーザーによってロックされている）。
承認ユーザーが表示・編集権限を持っていないフォーム。

上記のいずれかのシナリオの結果として、バッチ承認の実行および改訂の影響を受けるフォームがスキップされる場合、新しいメッセージがメッセージ画面に表示されます。権限を持つユーザーがロックされたフォームのロックを解除した後、変更を承認することが可能になります。

新しいデザイン改訂にアップグレードされたフォームは、既存の署名やレビューフラグ（クリニカルレビュー、データレビュー）が失われます。SDVフラグはアイテムレベルで失われます。

SDVを必要としない特定の項目が改訂の影響を受けた場合（つまり、デザインが編集された場合、データの整合性に影響のある改訂の変更を参照）フォームレベルのSDVフラグは維持されます。つまり、フォームのアップグレードによって、既存の署名やレビューフラグ（クリニカルレビュー、データレビュー）は失われますが、SDVフラグは維持されるということです。

ソースデータ検証済みの特定の項目が改訂の影響を受けると（つまり、デザインが編集された場合、データの整合性に影響のある改訂の変更を参照）ソースデータ検証済みのフラグが立たなくなります。フォーム内のいずれかの項目でSDVフラグが失われた場合、フォームレベルのSDVフラグは失われます。また、アップグレードの一環としてフォームから項目が削除された場合も、フォームレベルのSDVフラグは失われます。

設定ワークフロー

新規試験 - 最初の試験デザインバージョン

試験を初めて作成および設定する場合、Viedocで次の手順を実行する必要があります。

Viedoc Adminで組織マネージャーが新しい試験を作成し、スタディマネージャーを任命します。
Viedoc Adminでスタディマネージャーがバージョン管理されない、共通の設定を行い、デザイナーを任命します。
Viedoc Designerでデザイナーがバージョン管理される設定の最初のバージョンを作成し、デザインを確定して、スタディマネージャーがViedoc Adminでデザインを使用できるようにします。
Viedoc Adminで、スタディマネージャーが施設（複数可）を作成し、施設に最初のバージョンを割り当てます。
施設ユーザーは割り当てられたデザインを使用し、Viedoc Clinicでデータを入力することが可能となります。

後続バージョン

試験デザインの既存バージョンを基に、新しいデザインバージョンを作成し、プロトコルの修正を実装して施設に割り当てるためのワークフローは次のとおりです。

Viedoc Designerでデザイナーが既存の試験デザインバージョンの完全なコピーを作成します。
Viedoc Designerでデザイナーがプロトコルの修正に必要な追加の設定を行い、デザインを確定します。デザインはその後、Viedoc Adminで利用可能になります。
Viedoc Adminでスタディマネージャーが、修正を必要とする施設に新しいバージョンを割り当てます。手順については、試験デザインを割り当てるを参照してください。

既存バージョンの改訂

既存の試験デザインバージョンを改訂して特定の施設に適用するためのワークフローは次のとおりです。

Viedoc Designerでデザイナーが既存のバージョンの改訂を行います。
Viedoc Designerでデザイナーが追加の設定を行い、その後Viedoc Adminで利用可能にするデザインを確定します。
Viedoc Adminでは、デザインインパクトアナリストが改訂のデザインインパクトアナリシを実施できます。詳細については、デザイン改訂インパクトアナリシスを参照してください。
Viedoc Adminでスタディマネージャーが改訂の対象となる施設に改訂版を適用します。手順については試験デザインを割り当てるを参照してください。

重要！以前の改訂が施設ユーザーに承認される前に、より新しい改訂が適用される場合、施設ユーザーがどの改訂を承認するかに関係なく、承認は影響を受けるフォームを最新の改訂版にアップグレードします。施設の承認の詳細についてはViedoc ClinicユーザーガイドのeCRFの変更を承認するを参照してください。

注意！データの整合性に影響を与えない変更を行う改訂であっても（フォームが自動的にアップグレードされる場合）、試験開始画面のメッセージペインに施設への改訂メッセージが表示されます。

設定管理

設定中に反復的なアプローチが使用される場合、ワークフローの一部として多くのバージョンが作成されます（[設定->テスト->修正->テスト->設定->テスト->修正->テスト-> …] ）。バージョンの数を最小限に抑えるために、可能な場合は常に新しいバージョンを作成するのではなく、既存のバージョンを修正することが推奨されます。これにより、試験デザインのリポジトリが整理され、管理しやすくなります。

Viedoc Designerでは

各レッスンで解説されているように、Viedoc Designerでは試験デザインに関連する次のアクションを行うことができます。

試験デザインを開始する - 新しい空のバージョンを追加、またはインポートしてデザインを開始する方法を解説しています。
試験デザインのバリデーション
試験デザインの確定 - デザインの確定および確定を取り消す方法について解説しています。
デザインの複製 -既存のバージョンをコピーして新しいバージョンを作成する方法、または既存のバージョンを改訂する方法について解説しています。
試験デザインの出力、ロック、削除

Viedoc Adminでは

Viedoc Adminでは各施設に対して現在の有効になっているデザインを確認したり、施設へ試験デザインのバージョンを割り当てたり、施設に試験デザインの改訂版を適用したりすることができます。これらの詳細は試験デザインを割り当てるで解説しています。