Viedoc の盲検化

はじめに

盲検データの適切な管理は、偏りのない試験結果、バイアスの低減、規制遵守、データの完全性、患者の安全性を確保します。盲検データの誤った取り扱いは、誤って盲検を解除してしまうことや、規制当局による指摘、データの汚染につながる可能性があります。
Viedocでは、データをブラインド化する方法がいくつかあります。ほとんどの場合、RTSMアプリケーションの専用ブラインド機能を使用するのが最適ですが、ロールの可視性を慎重に設定することで、試験のブラインドを維持することもできます。

注意！ 緊急盲検解除の権限を持つロールが、このロールに対して盲検化された結果を非表示にするロール表示条件を持つ場合、Viedoc Designerで指定されたロールだけでなく、盲検解除後にすべてのロールに対して結果が非表示になります。

このレッスンでは、Viedocでのブラインドデータの取り扱いに関するベストプラクティスについて説明します。

盲検化データの取り扱いに関するベストプラクティス

臨床試験における盲検化データの完全性を確保するために、Viedocでは以下のベストプラクティスに従う必要があります。

盲検化された結果にRTSM設定を使用

Viedocの無作為化および治験薬供給管理（RTSM）モジュールは、盲検化された結果を安全に処理するように設計されています。

RTSMモジュール内で治療割付を設定します。
権限のあるユーザー（例：盲検解除されたデータマネージャー）のみが無作為化データにアクセスできるようにしてください。一般的に、すべてのデータを表示およびエクスポートできるロールを少なくとも1つ用意することが推奨されます。
定期的にアクセスログと設定を確認し、コンプライアンスを検証してください。
盲検化された結果に対して、RTSMマッピングが設定されているロールの可視性を設定しないでください。

注意！ 盲検試験の完全性を維持するため、割り当ての取り消しをユーザーに許可しないでください。割り当てが取り消されると、そのキットは全患者が利用可能なキットリストに戻ります。その後、別の患者に返却されたキットが割り当てられた場合、両患者が同一の治療群に属していることが判明します。

詳細については、割付を設定するを参照してください。

盲検化されたデータを別のフォームに保管

盲検化された治療割り当ておよび関連データは、常に一般的な試験データとは別に保存する必要があります。

盲検化された治療割り当てを保存するには、専用の無作為化フォームを使用します。
盲検化されたフォームは、権限のあるロールのみがアクセスできるようにしてください。
同じフォーム内で、盲検化されたデータと盲検化されていないデータを混在させないでください。

ロールベースの表示設定

ロールベースの表示設定により、試験チームは異なるユーザーのデータアクセスを制御することができます。フォームレベルでのロールの表示設定は、盲検化されたデータにも適切です。

アイテムをロールに制限すると、他のユーザーからフォーム履歴全体が意図せず隠される可能性があります。個々のグループまたはアイテムをロールに隠すことはベストプラクティスではありません。そうすると、そのロールに対してフォームのPDF記録全体が隠されます。ユーザーは、そのフォームのPDFを表示できない理由を疑問に思うかもしれません。 Viedocは、ロールの可視性に基づいて異なるバージョンのPDFを生成することはできません。

ロールが適切に制限されていない場合、

盲検化されるべきユーザーが機密データへのアクセスを保持している可能性があります。
ロール設定が変更された場合、以前非表示にされていたデータが遡って表示される可能性があります。
アイテムをロールに制限すると、そのロールに対してフォームの履歴とフォーム全体のPDF記録が非表示になります。

運用開始前に試験設定を検証する

試験のアクティベーション前に最終的なレビューを行うことで、盲検化されたデータの安全性が確保されます。

異なるユーザーロールでユーザー受け入れテスト（UAT）を実施し、表示制限と設定を確認します。
ランダム化データが標準エクスポートや監査ログに表示されないことを確認します。
試験設定とロール権限をロックダウンし、試験開始前に最終的なバリデーションチェックを行います。

可視性設定

Viedocでは、特定の情報へのアクセスを制限する可視性設定や条件がいくつか用意されています。ただし、これは真の盲検化ではなく、非表示のデータが履歴や監査証跡の詳細に表示される場合があります。

例えば、常に非表示の設定は、Viedoc クリニックのユーザーに対してフォーム内の特定の項目を恒久的に非表示にするために使用されますが、データのエクスポートや監査証跡の目的では保持されます。ただし、治療割り当てやその他の盲検化されたデータを隠すために、常に非表示の設定を使用することは推奨されません。この設定は、フォームのインターフェースから項目を削除するだけで、データの表示を妨げるものではありません。

監査証跡：システムログを確認するユーザーが、誤って盲検化された情報にアクセスする可能性があります。
データのエクスポート：治療割付けは、エクスポートされたデータセットに表示されることがあります。
フォーム履歴：フォーム履歴にアクセスするユーザーは、盲検化されていない情報を参照できる可能性があります。

項目レベルの表示設定の詳細については、こちらを参照してください。