Viedocの概要

  • 発行者 Viedoc System 2026-09-04
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このレッスンではViedocシステムの概要、一連の機能、システムアーキテクチャ（アプリケーション、言語、環境、ライセンス）について解説します。

はじめに

Viedocは、臨床試験および患者レジストリのCRFデータの収集・管理・検証・表示を目的としたクラウドベースでブラウザからアクセス可能な電子データ収集（EDC）プラットフォームです。SaaS (Software as a Service)として、Webブラウザから直接アクセスします。Viedocは試験中心型の設計となっており、すべての機能は通常、臨床試験またはその他のデータ収集プロジェクトに対応する特定の試験に関連しています。

主な機能

Viedocで提供される主な機能は以下の通りです：

機能エリア 主な機能 対応レッスン

データ処理

  • 患者のスクリーニング

  • 割付

  • オンラインデータ入力（eSource準拠）

  • 自動データインポート

  • データ署名

  • コメント

  • コーディング

  • ファイルのアップロード

RTSM (割付・治験薬供給管理)

  • 無作為化割付および高度な割当

  • Viedocロジスティクス

出力

以下の形式でエクスポートすることができます。

  • Microsoft Excel - Office Open XML

  • CSV - カンマ区切り形式

  • PDF - PDFアーカイブ(PDF/A)

  • CDISC ODM - XML

  • ランクCRFまたはannotated CRFの自動作成

  • 監査証跡

  • データ・クオリティ・メトリクス　

  • 試験の統計

データレビュー/ モニタリング

  • ソースデータバリデーション (SDV)

  • クリニカル/ データレビューとロック

  • プレクエリとクエリ処理

その他

  • シングルサインオン

  • 24時間年中無休の技術サポート

Viedocは以下を含む、欧州、北米ならびに日本における臨床試験に関連するすべてのガイドライン、標準、規制に準拠しています。

  • 21 CFR part 11
  • ICH-GCP
  • CDISC
  • CSUCI
  • HIPAA
  • GAMP5 を考慮して開発
  • GDPR

Viedocのプラットフォーム

Viedocのプラットフォームは以下のアプリケーションから構成されています。

  1. Viedoc Clinic - CRFデータへのアクセスが必要な施設の職員やプロジェクトのチームメンバーが使用します。
  2. Viedoc Admin - ユーザー、施設、試験デザインのアップデートの管理をする為に試験チームメンバーが使用します。Viedoc Adminは新規試験の開始から試験中の管理、最終的には試験の完了までを行うインターフェイスです。
  3. Viedoc Designer - 試験デザインの為に試験構築者が使用します。Viedoc Designerはフォームをデザインし、試験のワークフローの設定、ロールの追加、割付の準備、エディットチェックなどを行う技術的アプリケーションです。
  4. Viedoc Me - 患者日誌、または電子患者報告アウトカム（ePRO）にあたるものです。このアプリケーションを利用することで、患者は簡単に質問票に回答し、送信することが可能です。
  5. Viedoc Connect - ClinicユーザーとViedoc Meユーザー間のビデオ通話によるミーティングを可能にします。ビデオ通話はClinicから開始され、Viedoc Connectアプリケーションとして新しいタブで開きます。
  6. Viedoc Logistics - サプライマネージャーのための治験薬 (Investigational Products - IP) 供給管理アプリケーションです。
  7. Viedoc Reports - 試験の進捗状況やパフォーマンスを分析するためのアプリケーションです。
  8. Viedoc TMF - 治験関連文書・必須文書の収集、管理、共有、保管をするためのデジタルリポジトリです。
  9. Viedoc Coder - メディカルコーディングを実施するためのアプリケーションです。有害事象、既往歴、併用薬などのデータを標準化された方法でコーディングできます。

Viedocにおける試験構造

組織　

Viedocでは試験は組織を基にグループ化されます。各ご契約企業様の組織に対して、関連するすべての試験のデータがその組織下に格納されます。デフォルトでは、各組織に対して１名の管理者が設定されます。この管理者はViedocのプロダクトスペシャリストによる研修を受講し、組織内でユーザーにアクセスを提供したり、プラットフォームに新しい試験を追加するといった役割を果たします。

重要！ 組織管理者は全ユーザーに対し、担当するタスクに関連する適切なトレーニングを受講したことを確認する責任者となります。

試験施設

各試験には少なくとも１つの施設があり、これがClinicに対応します。ViedocのユーザーはViedoc上で１つまたは複数の試験にアクセスすることが可能で、各試験において、ユーザーは1つ、複数、または全ての施設にアクセスすることができます。

試験施設へのアクセスはユーザーのロールに基づいて施設と紐付けられます。ユーザーは1施設で１つまたは複数のロールを付与することが可能です。また、ユーザーに複数の施設に対して異なるロールを付与することも可能です。

イベントとフォーム

試験中は通常、患者のデータについて多くの設問に回答し、入力する必要があります。関連する一連の項目はフォーム内に集約されます。フォームはイベントに依存するものと、そうでないものがあります(ログフォームや予定外のイベントなど)。イベントに関連するフォームは特定のイベントと紐付いており、これらのフォームに収集されるデータは試験のイベント中に登録されるか、またはイベントに関連する情報として登録されます。イベントに関連しないフォームはデータの報告やイベント前後、またはイベントとイベントの間に発生したイベントを報告する為に利用することが可能です。イベントに関連しないフォームに入力する項目の例として、病歴に関するイベント、併用薬や有害事象が挙げられます。

患者

患者はユニークな患者キーによって識別されます。患者キー以外にも性別、イニシャル、生年月日などの背景情報で患者を特定することも可能です。通常、これらの背景情報は患者をシステムに追加する際入力され、試験中に変更されることはほとんどありません。

ライセンス

すべての本番試験には有効なライセンスが必要です。ライセンスはViedoc Logistics・Viedoc Meなど、有効化できるViedocの機能を制御します。ライセンスなしでは、施設を本番モードに有効化することはできません。各ライセンスはReference IDと紐付いています。Viedoc Adminの試験設定にあるReference IDという項目に入力してください（画像の1)。

Reference IDを入力するとIDが検証されます。IDが有効な場合、以下の箇所に有効なライセンスキーであることが表示されます。

  • Viedoc Adminの試験設定 (画像の2)
  • Viedoc Adminの試験リスト
  • Viedoc Adminの試験ステータス (画像の3)

Reference IDはViedocの担当者から提供されます。通常、署名済みの契約書（WO）に記載されています。本番モードの施設が少なくとも１件追加されるとReference IDはロックされ、それ以降解除することはできません。

注意！Viedocで試験を構築するためのライセンスは不要です。試験ライセンスまたはReference IDなしで、本番サーバー上で試験を完全に設定することができます。ただし、Viedoc TMFは例外であり、機能するためには少なくとも1つの本番モードの施設が必要です。

Viedocへのアクセス・ライセンス・Reference IDに関する詳細については、Viedoc担当者までご連絡ください。

関連リソース

詳細については、以下のリソースを参照してください。

Viedoc Learningには、Viedocの製品・ロール・機能に関するユーザーガイドが含まれています。利用可能なすべてのレッスンを参照するにはViedoc Learning コンテンツ一覧をご覧ください。