Glossary

This glossary contains common terms and acronyms found in the eLearning. They are sorted in alphabetical order by the full term (not by abbreviation).

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Term	Abbreviation	Definition
A
Active Pharmaceutical Ingredient	API	医薬品または農薬における生物学的活性を持つ成分。
Application Programming Interface	API	ソフトウェアアプリケーション同士が通信するためのルールとプロトコルのセット。注意! Active Pharmaceutical Ingredient（原薬）と混同しないこと.
Adverse Event	AE	薬剤の投与により引き起こされる望ましくない影響。有害事象の発現は突然起こることも、時間をかけて進行することもある。
Anatomic Therapeutic Chemical classification system	ATC	薬剤の有効成分を、作用する臓器・器官系およびその治療的・薬理学的・化学的特性に基づいて分類する薬剤分類システム。
Annotated CRF	aCRF	フォーム内の各データポイントと対応するデータセット名を対応付けたアノテーション付きのブランクCRF。Viedocでは、「IDを表示」を有効にした状態でフォームを印刷したものが相当する。
Application Programming Interface	API	A set of routines, protocols, and tools for building software applications that specifies how software components should interact.
Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate	ALCOA+	データの信頼性に関する原則。「+」はComplete（完全性）、Consistent（一貫性）、Enduring（永続性）、Available（可用性）の4つを示す。
Audit trail		監査証跡（または監査ログ）とは、特定の操作・手順・イベントに影響を与えた一連の活動の記録を証明する、セキュリティに関連した時系列の記録・記録セット・記録の送受信先のことを指す。記録はFDAおよびEMEAが定める国際標準に従い、臨床試験において重要とされる。監査証跡により、電子記録の作成・変更・削除に関わるイベントの再構成が可能となる。
B
Blinding		治験に関わる1名以上の関係者が、治療の割り付けを知らされない状態に保つ手法。単盲検は通常被験者が割り付けを知らない状態を、二重盲検は通常被験者・治験責任医師・モニター、場合によってはデータアナリストも割り付けを知らない状態を指す。
C
Case Report Form	CRF	各被験者についてプロトコルで要求されるすべての情報を記録するために設計された、印刷物・光学的または電子的な文書。
The China Personal Information Protection Law	PIPL	中国における個人情報保護を目的としたデータプライバシー法。
Clinical Data Acquisition Standards Harmonization	CDASH	CDISCが策定した、CRF開発の指針を提供する標準規格。
Clinical Data Interchange Standards Consortium	CDISC	臨床研究データとメタデータの取得・交換・提出・アーカイブを支援する標準を確立した、グローバルかつオープンな多分野にわたる非営利組織。
Clinical Data Interchange Standards Consortium Define Extensible Markup Language	CDISC Define-XML	CDISCが定義したメタデータ形式で、各申請において規制当局に対して使用するデータセット・変数・制御用語・その他指定されたメタデータを示すために、すべての試験の提出時に添付される。
Clinic role		Viedoc Clinicへのアクセス権を付与するViedocのユーザーロール。治験責任医師、モニター、データマネージャーなどが該当する。Clinicロールは試験ごとに固有であり、これらのロールとそれに付随する権限はViedoc Designerで定義できる。各試験には無制限の数のClinicロールを設定できる。
Clinical data manager		臨床試験においてデータ管理を担当。プロトコル開発およびデータベースの選択・設定を支援する。
Clinical Research Associate	CRA	スポンサーまたはCROに雇用され、スポンサーを代理して、治験の管理業務の大半を担当する人。治験施設とスポンサー間の連絡役を担い、臨床試験に参加する治験責任医師の施設の進捗状況を監視し、モニター訪問前にすべてのデータと記録を確認する。
Clinical Review	CR	モニターがフォームをレビュー済みとしてマークできる機能。
Clinical Trial Management System	CTMS	バイオテクノロジーおよび製薬業界が臨床研究の臨床試験を管理するために使用するソフトウェアシステム。参加者の連絡先情報・締め切りの追跡・マイルストーンの管理など、計画・実施・報告機能を維持・管理する。
Code of Federal Regulations	CFR	米国連邦政府の執行機関・各省が策定した一般的かつ恒久的な規則・規制の成文化。
Comma-Separated Values	CSV	行が改行で区切られ、列がセミコロンまたはカンマで区切られたテキストファイルに格納されたデータベースの行と列のセット。
Common event		ワークフローとは別に、または並行して発生するイベント。例として、併用薬、有害事象、既往歴、用量調整、日次服薬遵守報告などがある。
Computerized Systems Used In Clinical Investigations	CSUCI	電子的原データおよび原資料（電子記録）の信頼性・品質・完全性を確保するためにFDAが策定したガイダンス文書。
Concomitant Medication	CM	治験薬と同時、またはほぼ同時に患者に投与される薬剤。
Contract Research Organization	CRO	臨床試験においてスポンサーの業務の1つ以上を受託して実施する企業。
Coordinated Universal Time	UTC	世界が時計と時間を規制する基準となる主要な時刻標準。ViedocはすべてのタイムスタンプをUTCで保存する。タイムゾーンが特定できる場合（例：特定の施設スコープが選択されている場合）、タイムスタンプはそのタイムゾーンを適用した形で表示される。
D
Data Manager	DM	データのロックやさまざまな形式での出力、レポートやメトリクスを閲覧し、プレクエリを追加する権限を持つViedocのユーザーロール。
De-identification		DICOMに関連する処理で、以下を含む：直接識別子の削除・識別子の仮名への置換・画像ピクセルに焼き込まれた注釈の除去、プライベートタグの削除。
Demo mode		デモンストレーションおよび新規Viedocユーザーのトレーニングに特化したViedocのモード。デモモードには実際のデータを入力してはならない。
Designer		Viedoc Designerで試験のセットアップ（デザイン）を作成できるViedocのユーザーロール。
DICOM		DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）ファイルには、イメージングデータと埋め込まれたメタデータの両方が含まれる。一部のメタデータフィールドには、直接的（例：患者識別子）または間接的（例：日付や施設関連情報）に保護医療情報（PHI）が含まれる場合がある。ViedocはDICOMファイルの匿名化（de-identification）をサポートする。
Dictionary Manager		メディカルコーディング辞書をアップロードする権限を持つViedocのユーザーロール。
Drug Information Association	DIA	ヘルスケア製品の開発およびライフサイクル管理に携わる関係者が知識を交換し協同するためのグローバルフォーラム。
E
Edit checks		フォームに入力されたデータが、Viedoc Designerで指定された範囲内にあるかどうかを検証するデータチェック。入力データが指定範囲外の場合、システムはクエリメッセージで定義されたメッセージを自動的に表示する。
Electronic Case Report Form	eCRF	試験を通じて各被験者に関するプロトコルで要求されるすべての情報を記録するために設計された電子文書。
Electronic Common Technical Document	eCTD	申請書・補遺・補足事項・報告書をFDAに提出するための標準形式。
Electronic Data Capture	EDC	紙のフォームではなく電子フォームで臨床試験データを収集するためのコンピュータ化システムの使用。また、通常はクラウドベース（SaaS）ソリューションとして提供される、紙ではなく電子形式で臨床試験データを収集・管理するために使用されるソフトウェアシステムを指す。
Electronic Investigator Site File	eISF	臨床試験を通じて治験施設が維持する必要のある必須文書の最小限リストの電子版。含まれる文書としては、臨床試験プロトコル、治験薬概要書、インフォームドコンセント、履歴書などがある。
Electronic Patient Reported Outcome	ePRO	電子的な方法で収集される患者報告アウトカム。Viedoc MeはViedocが提供するePROソリューションである。
Electronic Trial Master File	eTMF	臨床試験の実施を再構成および評価できる必須文書を一元管理するコンテンツ管理システムの一種。
eTMF Manager		Viedoc AdminのeTMFアプリケーションを管理する権限を持つViedocのユーザーロール。eTMF ManagerはViedoc ClinicのロールをeTMFのロールにマッピングする。eTMF Managerは、Viedoc eTMFのeTMF構造を管理する権限も持つ。
Event		被験者がクリニックを受診・連絡するか、Viedoc ePROアプリケーション「Viedoc Me」を通じてイベントを開始し、データが記録される瞬間。
European Medicines Agency	EMA	欧州連合（EU）が責任を負う製薬企業により開発された医薬品の科学的評価・監督・安全性監視を担う分散型EUエージェンシー。
European Medicines Agency Good Clinical Practice Inspectors Working Group	EMA GCP IWG	EMA GCP査察官ワーキンググループは、コミュニティレベルでのGCP関連活動の調和と調整に取り組む。査察に関する新規・改訂ガイダンスおよびコミュニティ手続きの策定に携わる。
Exchange Mechanism Standard	EMS	スポンサー・CRO・その他のステークホルダー・ベンダーシステム間でeTMFデータを転送するための標準的な交換メカニズムモデル。
Extensible Markup Language	XML	人間が読み取り可能かつ機械可読な形式でドキュメントをエンコードするためのルールセットを定義するマークアップ言語。
F
Food and Drug Administration	FDA	食品・医薬品・その他製品の安全性を確保する米国連邦政府の保健福祉省（HHS）の機関。
G
General Data Protection Regulation	GDPR	EUおよびEEA（欧州経済領域）におけるデータ保護とプライバシーに関するEU法の規制。個人が自分のデータをコントロールできるようにし、EU内の規制を統一することで国際ビジネスの規制環境を簡素化することを主な目的としている。
Good Automated Manufacturing Practice	GAMP	製薬工学国際協会（ISPE）が発行する、医薬品製造のグッドプラクティスに関する一連のガイダンス文書の小委員会。
	GAMP5	GAMPの医薬品製造における自動化システムのバリデーションガイドの最終大改訂版。2008年2月に公開された。
Good Clinical Practice	GCP	データと報告された結果の信頼性・正確性を保証し、被験者の権利・安全性・機密性を保護するための、臨床試験の設計・実施・パフォーマンス・モニタリング・監査・記録・分析・報告に関する標準。
Good Manufacturing Practice	GMP	関連機関が推奨する製造ガイドライン。
Globally Unique Identifier	GUID	試験を識別する数字と文字からなる一意のキー。
H
Health Insurance Portability and Accountability Act	HIPAA	個人の健康情報のプライバシーを保護する最初の包括的な連邦規制。研究機関や研究者はHIPAAプライバシー規則の適用対象となる場合とならない場合がある。
Hyper Text Markup Language	HTML	Webブラウザに表示するために設計されたドキュメントの標準マークアップ言語。
I
Identity Provider	IdP	アイデンティティ情報を作成・維持・管理するシステムエンティティ。
Independent Ethics Committee	IEC	治験審査委員会（IRB）。
Informed Consent Form		研究試験のすべての要素を一般的な言葉で説明した文書。同意書は、いかなる試験活動に参加する前に署名される必要がある。試験参加者のIEC/IRBによる肯定的な決定は、臨床試験がレビューされ、IEC/IRBが定めた制約内で施設にて実施可能であることを示す。これはIEC/IRB、施設、GCP、および適用される規制要件に基づく。倫理委員会は、被験者の倫理的保護を確保するために各ヒトを対象とした研究プロトコルのレビューを担当する。
Input factors		無作為化で使用する場合：被験者への治療効果に影響する可能性がある予後因子。
Institutional Review Board	IRB	専門家とコミュニティの代表者で構成される委員会で、臨床試験をレビューおよび承認し、治験参加者としての被験者の権利を保護するため厳格な倫理基準を満たしていることを確認する。
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use	ICH	規制当局と製薬業界が一堂に集まり、医薬品開発と登録の科学的・技術的側面について議論するイニシアティブ。
International Organization for Standardization	ISO	世界規模で独自の・産業上の・商業上の標準を推進する組織。
Investigational Medicinal Product	IMP	臨床試験のための未承認薬
Investigational Product	IP	臨床試験で使用される予防薬（ワクチン）、治療薬（薬剤または生物製剤）、デバイス、診断薬、または緩和薬。IMP（治験薬）およびIMD（治験医療機器）とも略される。治験医療機器とは、その有効性および/または安全性を評価するために設計された臨床試験の対象となるデバイスのこと。
Investigator Site File	ISF	臨床試験を通じて治験施設が維持する必要のある必須文書の最小限リスト。含まれる文書としては、臨床試験プロトコル、治験薬概要書、インフォームドコンセント、履歴書などがある。
Iyakuhinmei Data File	IDF	臨床および薬剤安全性データのコーディングおよびPMDA（医薬品・医療機器等安全性情報報告）への安全性データ報告に使用される医学コーディング辞書。
J
Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency	PMDA	PMDA（医薬品・医療機器総合機構）は厚生労働省と連携して機能する日本の規制機関。医薬品・医療機器の安全性・有効性・品質を確保することで公衆衛生を保護することを使命とする。
JavaScript	JS	Web上で主に使用されるスクリプト言語。HTMLページを強化するために使用され、HTMLコードに組み込まれる形で一般的に見られる。ViedocはJSを使用して高度なエディットチェック・式・比較処理を定義する。
K
Kaifu		分冊の送信・受領・返却プロセス。
Key Risk Indicator	KRI	Viedoc Reportsにおいて、試験に悪影響を与える可能性のある不良事象の測定値で、施設ごとに計測される。
L
Linking form		別のフォームへのリンクを含むフォーム。リンク先フォームのインスタンスは1つ以上存在することができる。
Linked form		リンク元フォーム（Linking form）から参照されるフォーム。
M
Medical coding		有害事象・既往歴・併用薬などの報告されたイベントを、医学コーディング辞書に基づいて汎用コードに変換するプロセス。
Medical Dictionary for Regulatory Activities	MedDRA	Maintenance and Support Services Organization（MSSO）が開発した医学コーディング辞書。MedDRAはICHによってサポートされている。
Monitor-driven Risk Assessment Categorization Tool	MRACT	MRACTはモニターが試験期間を通じて継続的に入力することを想定として設計されています。MRACTは、施設で収集されているデータのステータスと、データだけでは把握できないモニターからの定性的な情報の両方を記録します。
N
National Medical Products Administration	NMPA	中国における薬剤・医療機器を規制する政府機関。
Numeric rating scale	NRS	スケール上の項目を0から10の数値で識別する数値評価スケール。疼痛の強度評価に一般的に使用される。
O
Object Identifier	OID	グローバルに一意な永続的名称で任意のオブジェクト・概念・「モノ」に名前を付けるための識別子の仕組み。
Operational Data Model	ODM	CDISCが定義した電子臨床データの標準。ODMの主な特徴として、監査証跡・XML技術の活用・機械可読かつ人間可読なデータが挙げられる。すべての情報はデータベースから独立しており、ODMの保存はハードウェアおよびソフトウェアから独立している。
Output factors		無作為化で使用する場合：被験者が無作為化された後の結果、すなわち治療グループまたは（盲検アウトプットの場合には）割り付けられたキット番号。
P
Patient Reported Outcome	PRO	経験した患者が直接報告する健康アウトカム。
Portable Document Format Archive	PDF/A	電子文書のアーカイブと長期保存に特化して使用するためのISO標準化されたPDFのバージョン。
Post Marketing Surveillance	PMS	医薬品やデバイスが市場に出回った後の安全性を監視する活動で、ファーマコビジランスの重要な部分。Viedoc PMSはViedocが開発した市販後調査試験に特化した電子データ収集ソリューション。日本のPMS試験は世界の他のPMS試験とは異なり、開封機能や分冊などの概念を持つ。
Protected Health Information	PHI	保護医療情報。例として患者識別子が挙げられる。個人識別子には直接的（例：患者名）または間接的（例：日付や施設関連情報）に個人を特定できるデータ要素が含まれる。
Q
Quality Control	QC	試験の品質要件が満たされていることを検証するために品質保証システム内で行われる運営上の技術および活動。
R
Randomization		試験参加者を治療グループに割り付ける確率に基づく方法。無作為化は、すべての試験グームにわたって特定の特性を持つ人々を均等に分配することにより、グループ間の差異を最小化する。
Randomization and Trial Supply Management	RTSM	臨床試験における無作為化・割り付け・供給管理を統合するシステム。
Read-only Designer		試験デザインを閲覧およびナビゲートする権限を持つViedocのユーザーロール。読み取り専用デザイナーは、すべてのデザイン要素・デザインの各部分を閲覧し、デザインバージョン間の切り替え（読み取り専用）およびエクスポート機能の使用が可能です。
Representational State Transfer	REST	REST APIはRESTful APIとも呼ばれ、RESTアーキテクチャスタイルの制約に準拠し、RESTful Webサービスとのインターフェースを可能にするアプリケーションプログラミングインターフェース（APIまたはWeb API）。
S
Scheduled event		試験プロトコルで定義された、被験者がクリニックを受診するイベント。ePROアプリケーション「Viedoc Me」を通じて被験者が開始することもできる。
Study/Trial Design Model in XML (SDM-XML)	SDM	ODM-XML の拡張仕様で、治療計画・適格性・時間・イベントを含む臨床試験デザインの厳密・機械可読・互換性のある記述を組織が提供できるようにする。SDM-XMLはStructure・Workflow・Timingの3つの主要サブモジュールを定義し、臨床試験デザインの表現においてさまざまなレベルの詳細を許容する。
Study Data Tabulation Model	SDTM	CDISCが定める申請のための生データ構造化標準。SDTMはFDA（米国）およびPMDA（日本）へのデータ提出に必要な標準の1つ。
Security Assertion Markup Language	SAML	セキュリティドメイン間で認証・認可のアイデンティティを交換するためのオープンなXMLベースの標準。
Security Token Service	STS	APIなどで使用するセキュリティトークンの発行・検証・更新・取り消しを行うオープン標準のWebサービス。
Serious Adverse Event	SAE	死亡・生命を脅かす状況・入院・入院期間の延長・障害・能力喪失・先天異常のいずれかをもたらすイベント。
Single Sign-On	SSO	1セットのログイン認証情報で複数のアプリケーションにアクセスできる認証プロセス。
Site		被験者が受診し、そのデータが記録されるクリニックまたはその他の医療施設。
Site Manager	SIM	Viedoc Adminにおいて自施設の詳細情報を編集し、施設ユーザーを招待できるユーザーロール。
Software As A Service	SaaS	Webベースソフトウェア・オンデマンドソフトウェア・クラウドソフトウェア・ホスト型ソフトウェアとも呼ばれる。通常はWebブラウザ経由でユーザーがアクセスする
Standard Operating Procedure	SOP	特定の機能のパフォーマンスの均一性を達成するための詳細な文書化された指示書。
Source Data		初めて記録された時点のオリジナルデータ。
Source Data Verification	SDV	CRF内のデータとオリジナルの情報源（その逆も含む）を比較するプロセス。eCRFとソース記録が、さまざまなプロトコルおよび臨床上の期待値を共に満たすことを確保するために役立つ。
Source Documentation		臨床試験における臨床所見・観察・その他の活動のすべてのオリジナル記録および認証されたコピー。試験の再構成・評価に必要であり、ソースデータはソース文書に含まれる。
Sponsor		臨床試験研究者の組織的基盤を提供するあらゆる組織。製薬企業・非営利組織・大学・医療センターなどの商業グループを含む。
Statistical Analysis System	SAS	SASソフトウェアスイートで統計分析に使用されるフォーマット。
Study crew		Viedocユーザーと臨床試験に関わるすべてのスタッフ。ほとんどの場合、Viedoc Clinicユーザーを指す（Clinic roleも参照）。
Study design		試験の実施方法に関するすべての詳細（治療内容・医学的検査・その他収集するデータ・ワークフロー・さまざまなClinicロールのViedoc権限）をカバーする試験のデザイン。試験デザインは治験実施計画書に従って設定される。
Study Manager	STM	Viedoc AdminのStudy Adminを管理する権限を持つViedocのユーザーロール。試験スタッフの招待・施設の追加・施設への試験デザインの適用を行う。このユーザーロールは通常、臨床試験のプロジェクトマネージャーに割り当てられる。
Study Crew Manager		Viedoc AdminにおいてViedocの試験内のユーザーおよびロールを管理する権限を持つユーザーロール。スタディクルーマネジャーは、試験へのユーザーの招待・ユーザーアクセスの取り消し・施設へのユーザーの招待・試験施設の詳細の閲覧が可能です。
Study Configuration Manager		Viedoc AdminにおいてViedocの試験内の施設・試験設定・デザインバージョンの割り当てを管理する権限を持つユーザーロール。スタディコンフィギュレーションマネジャーは、新規施設の作成・施設設定の編集・施設の有効化または無効化（該当する場合）・デザインバージョンおよび試験設定の管理が可能です。
Subject		臨床試験に参加する人。患者とも呼ばれる。
System roles		システムによって定義され、Viedoc AdminおよびViedoc Designerへのアクセス権を付与するViedocのユーザーロール。例：スタディーマネジャー・サイトマネージャー・デザイナー・辞書管理者・非盲検統計学者。
T
Transport Layer Security	TLS	コンピュータネットワーク上で通信のセキュリティを提供するために設計されたプロトコル。
Trial Master File	TMF	製薬業界向けのコンテンツ管理システムの一種で、臨床試験の文書・画像・その他のデジタルコンテンツを整理・保管する正式な手段を提供する。政府規制当局へのコンプライアンスのために必要とされる場合がある。
U
Unblinded statistician		非盲検統計学者。Viedoc Adminで無作為化およびキット割り付けリストを管理するViedocのユーザーロール。
Unscheduled event		試験プロトコルで事前に定義されていない、被験者によるクリニックへの追加受診イベント。
V
Viedoc Inspection Readiness Packet	VIRP	Viedocでダウンロード可能なファイルで、規制要件を満たすために必要なすべての情報を含む。
W
World Health Organization Drug Dictionary	WHO DD	Uppsala Monitoring Centreが維持・更新する辞書。
WHODrug Koda		UMCが提供するAI駆動のコーディングエンジンで、REST API経由でWHODrug Globalに自動的にverbatimエントリをコーディングし、最適なATCコードを選択する。
X
Y
Z