このレッスンでは、試験設定で設定可能な内容について説明します。

はじめに

試験設定では、試験の詳細、試験へのアクセスおよびヘルプデスク等、試験の一般的な設定を行うことができます。また、試験全体を通して使用する日付と時刻の形式の変更、コーディング辞書の管理、ODMファイルのインポート、およびAdmin audit trail report へのアクセスが可能です。

試験設定ダイアログ

試験設定を開くには、試験詳細画面の試験設定アイコンをクリックします：

試験設定ダイアログでは以下のタブがあります。

• 設定
• 日付と時刻の形式
• コーディング
• ODMファイルのインポート
• ドキュメント
• ログ

設定タブ

設定タブでは、以下の操作を行うことができます：

1. 試験ステータス、ライセンスと機能。ここでは、試験のステータスと試験ライセンスのステータス、ライセンスに含まれる機能を確認することができます。また、試験ステータスまたはライセンスス―タスを選択することで、本番用およびデモ用試験の Globally Unique Identifier (GUID) も表示されます。GUID は、Viedoc サポートに問い合わせる際に試験の識別の為に使用します。 機能を追加したい場合は、Viedoc担当者にご連絡ください。右側の青いペンアイコンを選択して試験ステータスページを開き、詳細については試験のロックを参照してください。
2. 試験の詳細。試験の詳細を入力します：試験名、スポンサーコード、CROコード、試験ロゴ、および Reference ID（Reference IDの詳細については、Viedocの概要の「ライセンス」のセクションを参照してください）。
3. 試験の説明。試験の種類、スポンサーの種類、試験のフェーズ、治療領域などを含む試験に関連する情報を選択します。ドロップダウンリストには、以下のオプションが用意されています。

4. 予定患者数および症例登録期間の終了予定日。スクリーニングおよび登録予定被験者数、および登録期間の終了予定日を設定します。これらの設定は、Viedocレポートアプリケーションで使用されます。
5. セキュリティー設定。 パスワードの有効期限が切れるタイミングを選択し、試験が2要素認証を必要とするかどうかを選択します。 詳細は、試験へのアクセスの設定を参照してください。
6. サイトマネージャーが管理するロール。 スタディマネージャーではなくサイトマネージャーが管理するロールを選択します。詳細は、ユーザーの管理を参照してください。
7. ヘルプデスク。 ヘルプデスクの設定を管理します。詳細は、ヘルプデスクユーザーを割り当てるを参照してください。
8. Viedoc Me。Viedoc Me のオプションを選択します。

• 新しいアプリケーションデザインをトレーニングおよび/または本番施設で使用するかどうかを選択します。
• 被験者が初めて Viedoc Me にログインしたとき、およびクリニックスタッフが PIN コードをリセットした後に、被験者に PIN コードの変更を強制するかどうかを選択します。

注意！PINコードの変更は、電子メールまたはテキストメッセージでアクセス情報を共有する場合に必要です。このオプションを無効にするには、両方の共有アクセスオプションのチェックを外し、代わりにアクセス情報を紙/PDFで共有する必要があります。

• 被験者にアクセス詳細（ログイン情報）を電子メールおよび/またはSMSメッセージで送信するかどうかを選択してください。電子メールまたはSMSメッセージのいずれも選択されていない場合、ログイン情報はPDFでのみ参加者に共有することが可能です。参加者にログイン情報を共有する方法の詳細は、クリニックスタッフ向けの Viedoc Me の管理レッスンをご参照ください。
• 被験者にリマインダーを電子メールおよび/またはSMSメッセージで送信するかどうかを選択してください。リマインダーを送信するには、少なくとも1つのオプションを選択する必要があります。リマインダーの設定方法については、Viedoc Designerユーザーガイド の試験ワークフロー内のViedoc Meのリマインダー設定セクションをご参照ください。
• 被験者がViedoc Me内で自身の連絡先情報やリマインダー設定を変更できるようにするかどうかを選択してください。注：このオプションは、電子メールおよび/またはSMSリマインダーが有効な場合にのみ表示されます。

注意！このタブで変更が行われると、設定タブの上部に赤い感嘆符が表示されます。ウィンドウの右上にある保存ボタンを選択すると、感嘆符が消えます。

追加オプションを表示をクリックすると、次のオプションが表示されます。

9. ドキュメントとトレーニングを有効にする

• Viedoc4.51リリース後（2019年5月）に開始された試験では、ドキュメントとトレーニングを有効にするオプションはデフォルトでオンになっています。

こちらのオプションがオンになっている場合 :

• すべてのドキュメント関連の設定はViedoc Adminで行われます。
• 試験固有のドキュメントをアップロードし、eラーニングガイドの設定を行って様々なロールで利用できるようにするだけではなく、ユーザー認証に必須となるドキュメントの設定ができます。詳細はユーザードキュメントとトレーニングを設定するを参照ください。
• Viedoc Designerではeラーニングの設定はできませんが、Viedoc Adminですべてのeラーニングカリキュラムと追加のドキュメントの設定が可能です。
• オプションの、必読ドキュメントとトレーニングセクションが確認されるまでデモへのアクセスを禁止する、が利用可能になります。こちらが選択された場合、クリニックユーザーが割り当てられた必須ドキュメントを閲覧・署名しない限り試験開始のみではなくデモモードの開始もできません。こちらが選択されていない場合は、クリニックユーザーは割り当てられた必須ドキュメントを閲覧・署名するまでデモモードだけの起動は可能です。詳細はユーザードキュメントとトレーニングを設定するを参照ください。

• Viedoc4.51以前に開始された試験でデフォルトでこちらのオプションがオフになっています。

こちらのオプションがオフの場合：

• すべてのドキュメント関連の設定はViedoc Designerで行います。詳細はeラーニング設定を参照ください。
• Viedoc Designerで、eラーニングの題名とeラーニングのURLを使用して、試験用のeラーニングに新しいカリキュラムを追加することができます。以下のeラーニングカリキュラムを追加するを参照してください。

10. Viedoc Reportsを有効にする - このオプションを選択すると、レポート権限を持つユーザーは、メトリクスからViedoc Reportsを起動することができます。
11. アクティベーションパスワード - パスワードが設定されている場合、試験にアクセスする為にはすべての試験ユーザー（クリニックロールとシステムロール）がそのパスワードを入力する必要があります。このパスワードはユーザーがロールへの招待を承諾して、初めて試験にアクセスする時の1回のみ必要となります。
12. ファイル保護パスワード - アラートメッセージの電子メールコピーにフォームPDFを添付を選択した場合、添付ファイルのパスワード保護を有効にするオプションがあります。ここでファイル保護パスワードを設定すると、アラートメールとともに送信される添付フォームPDFはパスワードで保護され、メールを受信したユーザーはファイルを開くためにパスワードが必要になります。パスワードの編集と保存は、試験設定の編集権限を持つ試験ユーザー（組織管理者と試験管理者）だけが行えます。閲覧権限を持つ試験ユーザー（施設管理者）は、ファイル保護パスワードを閲覧することができます。ファイル保護パスワードオプションは、PMS試験でも利用可能です。
注意! ファイル保護パスワードを有効にするオプションが設定されていない場合（フィールドに入力されていない場合）、添付ファイルはパスワードで保護されません。

13. 各施設を両方のモード（本番環境とトレーニングモード）に設定することを許可する - このオプションが有効になっている場合、施設を本番環境かデモ（トレーニング）環境、またはその両方で稼働させることが可能になります（つまり、どちらにするか選択することができます）。この機能は本番稼働を開始する前にユーザーをトレーニング施設に招待するために使用されます。トレーニング完了後に施設を有効化することができます（つまり、実稼働環境として設定されます）。
14. ロック権限が付与されているロールにViedocMEから送信されたフォームのロック解除を有効にする - このオプションが有効になっている場合、ロック権限を持つユーザーはViedocMeを経由して患者から送信されたフォームのロックを解除できます。たとえば、医師がデータを編集するためにフォームを開くことが可能になります。このオプションは2019年2月にリリースされたViedoc4.48後に開始されたすべての試験において自動的に有効になります。それ以前に開始された試験の場合、このオプションはデフォルトで無効に設定されており、手動で有効にすることが可能です。
15. Clinicユーザーが自動的に割り当てられた訪問日を変更できるように許可する - このチェックボックスがオンになっていて、その訪問日が初回のデータ入力に基づいている場合、クリニックの担当者はイベント日フォームで自動的に設定された訪問日を変更することができます。日付がフォーム項目に基づいている場合は、訪問日を変更することはできません。詳細についてはViedoc Designerユーザーガイドの試験ワークフローのレッスンを参照してください。
16. 拡張選択ページへのナビゲーションを有効にする - このオプションを選択すると、ユーザーはViedoc Clinicでアクセスできるすべての選択ページ間を移動できます。
17. 編集権限を持つユーザーのみが患者編集ロックを有効にできる - このオプションを選択すると、編集権限のない複数のユーザー（モニターやデータマネージャーなど）は、Viedoc Clinicにおいて、編集権限のあるユーザー（治験責任医師や治験コーディネーターなど）が編集中の同じ患者に対して作業を行うことができます。

18. 項目レベルのSDVを有効にする - このオプションが選択されている場合、SDV権限を持つユーザーは、フォーム内の個々の項目にSDVを適用できます。このオプションは、Viedoc 4.77のリリース以前に開始された試験ではデフォルトで選択解除されています。Viedoc 4.77のリリース以降に開始された試験ではデフォルトで選択されています。
19.ロールベースのクエリを有効にする - このオプションを選択すると、レベルで試験レベルで、クエリ解決の承認がクエリを提出したユーザーと同じユーザーロールに制限されます。このオプションは、Viedoc 4.80のリリース前に開始された試験ではデフォルトで選択されていません。このオプションは、Viedoc 4.80のリリース後に開始された試験ではデフォルトで選択されています。

20. デフォルト出力バージョンの変更を許可する - 詳細については、過去のViedocバージョンと出力データの互換性を参照してください。

Viedoc PMS - 製造販売後調査の設定

注意！ 前のセクションで説明したオプションに加えて、「追加オプションを表示」をクリックするとViedoc PMS で利用できる設定が表示されます。

1. 分冊送信を可能にするための契約情報を入力
   このオプションはデフォルトでは選択されていません。このオプションを選択すると分冊を送信する際に、その施設で利用可能な契約情報を分冊に紐づけるオプションが表示されるようになります。このオプションは必須またはオプショナルのいずれかを選択できます。- デフォルトではオプショナルとなります。
2. 分冊送信を可能にするための責任医師情報を入力
   このオプションはデフォルトでは選択されていません。このオプションを選択すると分冊を送信する際に、分冊に責任医師を紐づけるオプションが表示されるようになります。このオプションは必須またはオプショナルのいずれかを選択できます。- デフォルトではオプショナルとなります。

eラーニングカリキュラムを追加する

設定タブで、ドキュメントとトレーニングを有効にするオプションが無効になっている場合、クリニックユーザーがViedoc Clinicからeラーニングを起動する時にアクセス可能なeラーニングのカリキュラムは、Viedoc Designerで設定できますので、詳細はViedoc Designerユーザーガイドのeラーニング設定とロールを設定するを参照してください。

ドキュメントとトレーニングを有効にするオプションが有効になっている場合、Viedoc Adminで、Viedoc ClinicからeLearningを起動するときにユーザーがアクセスできる追加のカリキュラムを設定できます。

カリキュラムを追加するには：

クリニックユーザーがViedoc Clinicの試験開始画面からeラーニングを起動すると、ポップアップが表示されます。クリニックユーザーはそこから閲覧したいeラーニングカリキュラムを選択することができます。新しく追加されたカリキュラムもダイアログに表示されます。

試験のアクセス設定

試験アクセスフィールドの設定タブで、当該試験全ユーザーのパスワードの有効期限の設定と2ファクタ認証を有効にできます。

パスワードの有効期限

一人のユーザーが複数の試験へのアクセス権限を持つ場合、ログイン時にすべてのパスワード設定がチェックされます。 もし
これらの試験のいずれかのパスワードの有効期限が切れている場合、ダイアログが開きパスワードの変更が必要になります。パスワード有効期限の10日前にViedoc Clinicのメッセージページに通知が送られます。

また、パスワードの有効期限は1日から5000日の設定が可能です。

2段階ファクタ認証

2ファクタ認証を有効にすると、ログイン時のセキュリティが更に強化されます。 ユーザー名と
パスワードの設定後、テキストメッセージまたは電子メールで認証コードを受け取り、入力してログインができます。

前Viedocバージョンとデータ出力の互換性

データ出力時、前Viedocバージョンで出力されたファイルと互換性のあるファイルを作成することが出来ます。データ出力に使用されるViedocバージョンは、Viedoc Adminで設定ができます。

データ出力に使用されるViedocバージョンの設定

データ出力Viedocバージョンを設定するには：

1．　Viedoc Adminで試験設定クリックして試験設定ダイアログを開きます。

2．　設定タブでオプションを追加オプションを表示をクリックします。

３．　デフォルトの出力バージョンドロップダウンリストからデフォルトの出力バージョンを選択します。

4．　クリニックのユーザーが自らデフォルトの出力バージョンを上書きして、選択できるように許容したい場合、ユーザーがデフォルト出力バージョンの変更を許可するオプションを選択します。このオプションを選択すると、クリニックユーザーはエクスポート出力バージョンの選択ができます。このオプションがオフの場合は、クリニックユーザーは、こちらで設定した出力バージョンのみをエクスポートできます。

5．　[閉じる]をクリックして変更を保存します。

利用可能なViedocバージョン

デフォルト出力バージョンのドロップダウンリストで使用可能なViedocバージョンは、データ構造の変更が更新されたバージョンです。

Viedoc4.68のリリース時点では、以下の出力バージョンが利用可能です。

Viedoc バージョン 4.51では、出力形式に対して以下の変更が実施されました。

Viedoc 4.39では、エクスポート出力に対して以下の変更が導入されました。

日付と時刻形式タブ

日付と時刻形式のタブでは、Viedocで表示されるすべての日付と時間の設定ができます。

日付と時刻は以下二通りで設定できます。

• 日付と時刻の形式タブの日付カルチャーのドロップダウンリストから言語を選択する。日付と時刻は、選択した言語で使用される形式で表示されます。
• 日付と時刻の形式タブの１つまたは複数のフィールドに直接パターンを入力する。

以下の形式のいずれかを選択することが可能です。

以下の日付と時刻のフィールドを設定することが可能です。

*Viedoc eTMFアプリケーションを使用している試験については、Viedoc Adminで設定したパターンがeTMFアプリケーションで引き継がれます。

日付と時刻の形式を編集したら、 保存をクリックして設定を保存しダイアログを閉じます。

コーディングタブ

コーディング]タブでは、コーディングのスコープにコーディング辞書インスタンスを添付することができます。また、オートコーディングを有効または無効にするオプションもあります。コーディング辞書の管理に関する詳細は、コーディング辞書を管理するを参照してください。

ODMファイルのインポートタブ

ODMファイルのインポートタブで、ODMファイルをアップロードおよびインポートすることができます。ODMファイルをアップロードする方法の詳細については、ODMファイルからデータをインポートするを参照してください。

ドキュメントタブ

ドキュメントタブでは、ドキュメントやトレーニングセクションを管理することができます。ドキュメントとトレーニングの詳細については、ユーザードキュメントとトレーニングを設定するを参照してください。

注意！このタブは、試験設定でドキュメントとトレーニングを有効にするオプションがオンになっている場合にのみ表示されます。

ログタブ

Logs タブでは、Admin audit trail report （Admin 監査証跡レポート）を Excel 形式で生成しダウンロードすることができます。
Admin audit trail reportには、Viedoc Adminで認可されたユーザーによって行われたすべての設定とスタディ設定の変更に関する情報が含まれています。
レポートがすでに生成されている場合は、最新の生成されたレポートをダウンロードするか、または再生成することができます。

レポートの詳細については、Admin audit trail report を参照してください。

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