データを出力する

はじめに

試験開始画面のデータ出力アイコンをクリックすると、データ出力画面にアクセスすることができます。

データ出力画面では、試験データのプレビューとダウンロードが可能です。

プレビュー - プレビュー機能を使用することで、画面上で直接データをレビューし、そのデータを使って様々なグラフを作成することが可能になります。また、基になるeCRF画面に直接アクセスすることもできます。
出力 - 追加の解析またはアーカイブ目的でデータをファイルに出力することが可能です。Viedocでは、以下の形式のデータ出力をサポートしています。
- Excel
- PDF
- Comma-Separated Values (CSV)
- Statistical Analysis System (SAS)
- Operational Data Model (ODM)

プレビュー/出力用のデータをフィルタリングする

以下のセクションで解説する通り、プレビューまたは出力したいデータをフィルタリングすることが可能です。

国や施設別にデータをフィルタリングする

複数の施設に対してアクセスをお持ちの場合、特定の国または施設に関するデータをフィルタリングすることが可能です。

特定の国に関するデータをフィルタリングする場合、国名をクリックします。選択された国がデータ出力のヘッダーの横に青い文字で表示され、その下にその国の施設がリストされます。

特定の国に対して、以下のデータを出力することが可能です。

全ての施設 (デフォルト)
ユーザーが選択する特定の施設。選択された施設は青で表示されます。
注意！一度に１施設しか選択できません。

施設の選択を元に戻すには、全ての施設をクリックします。

国の選択を元に戻すには、その国の名前の横にあるXマークをクリックします。

国または施設のフィルターをかける際、含ませる患者の括弧の中に表示される患者数が条件に応じて更新されます。

含ませる患者

データのプレビューならびに出力では、すべての患者を含ませるか、特定の患者のみを含ませるかを選択することができます。

含ませる患者を選ぶには以下の手順に従ってください。

1 含ませる患者を選択を選択します

2 「+」アイコンをクリックし、追加したい患者をドロップダウンリストから選択します。含ませる患者を選択の項目に、選択された患者が表示されます。

データのプレビューならびに出力に含ませたい各患者に対して、同じステップを繰り返します。

特定の患者の選択を取り消すには、「-」アイコンをクリックするか、患者IDの横にある「x」マークをクリックします。

イベント

すべてのデータを含めるか、特定のイベントのみを含めるかを選択することができます。特定の期間に追加または変更されたデータをフィルタリングすることもできます。

注意！出力の対象として利用可能なイベントは、選択した施設の内、最初の施設に適用されている最新のデザインバージョンに存在するイベントになります。選択した異なる施設で、複数のデザインバージョンが適用されている場合、各施設で利用可能なイベントを取得するには、一度に1つの施設のみを選択する必要があります。

イベントを選択する

以下の選択肢があります。

全てのイベントを含む (デフォルト)
含ませるイベントとイベントを選択する。単独のイベントとイベントを選択するには、以下の手順に従ってください。

含むイベントを選択するには以下の手順に従ってください。

1 含ませるイベントとイベントを選択を選びます。

2 「+」アイコンをクリックして、ドロップダウンリストから追加するイベントを選択します。選択したイベントがイベントとイベントフィールドに表示されます。

データのプレビュー/出力に含めるイベントごとにこの手順を繰り返します。

特定のイベントの選択を取り消すには、「-」アイコンをクリックするか、イベントの横にある「x」をクリックします。

期間を選択する

特定の期間のデータを含めるには以下の手順に従ってください。

1 期間のチェックボックスを選択します：

2 最初のドロップダウンリストから、以下のオプションのいずれかを選択します。

変更日（UTC） - 追加または最後に編集された日付に基づいたデータを含める。
注意！ この機能には、ユーザーがデータを追加または編集した現地時間ではなく、協定世界時に基づいたデータが含まれます。期間もUTCで指定する必要があることに注意してください。
イベント日 - イベントの日付に基づいたデータを含める。

3 終了日（特定の日付まで）、開始日（特定の日付から）、または2つの日付の間の期間から選択して、定義します。

4 日付を選択します。

ヒント！特定の日付以降に追加または変更されたデータのフィルタリングは、その日付以降のすべての新しいデータおよび変更されたデータを確認したい場合に特に役立ちます（例：前回のモニタリング訪問以降）。

フォームと項目

エクスポート出力に含めるフォームとアイテムを選択することができます。

全てのフォームと項目を含む (デフォルト)
含ませるフォームと項目を選択 - フォームと項目を選択する方法については、以下の手順をご参照ください。

注意！出力に含まれるのは、選択された施設の内、最初の施設に適用され、有効となっている最新のデザインに存在するフォームおよび項目に属するデータのみとなります。選択可能なフォームや項目は、ユーザーロールの表示設定によって決まります。
特定のフォームのデータを含めるには以下の手順に従ってください。

1 含ませるフォームと項目を選択を選びます。

2 以下のいずれかの方法で、含めるフォームと項目を選択します。

表示されるリストから、フォームに対応するチェックボックスを選択します。選択したすべての項目が入っているフォームを含めるようにします。選択された項目数/総数が緑でハイライトされます。
フォーム名の横にある[..] / [..]項目をクリックし、特定の項目を選択または選択解除します。フォーム内のすべての項目を一度に選択または選択解除するには、全て選択 / 選択を解除を使用します。フォーム内の一部の項目のみを選択した場合、選択した項目数/総数がオレンジでハイライトされます。

特定のフォームの選択を取り消すには、その横にある「x」をクリックします。

含ませる項目

レビューステータス別にデータをフィルタリングする　

以下のように、レビューステータス別に出力に含めるデータをフィルタリングすることができます。

署名済みデータ (デフォルトで選択） - Viedoc Clinicで（通常は医師によって）署名されたデータ。データの署名方法については、データを署名するを参照してください。
未署名 (デフォルトで選択）- 署名されていないデータ。
SDV済みまたは不要 （デフォルトで選択）- SDVが実行されたデータ（Viedoc ClinicではSDVフラグでマークされている）およびSDVを必要としないデータ。
SDV待ち （デフォルトで選択）- SDV（未実施）を必要とするデータ（Viedoc ClinicでまだSDVフラグがマークされていない）。

追加情報

以下のセクションで解説する通り、エクスポート出力形式に応じて、追加情報を含めることを選択できます。

分冊ステータス

Viedoc PMSに、エクスポートに分冊ステータスと履歴を含めることができるオプションがあります。
分冊のステータスを含むと選択すると、分冊ステータスの履歴オプションが利用可能になります。

エクスポートに分冊ステータスが含まれているかいないかで、エクスポートに含まれるデータが以下のような差異がでます。

分冊ステータス履歴を含まない - 一行ごとに各分冊の現在の分冊ステータス情報が表示されます。
分冊ステータス履歴を含む - 分冊ステータスが変更される度に一行ずつ分冊ステータス情報が加わります。ですので、複数回ステータスが変更されると一分冊に複数行のステータス情報が表示されます。

送信中の分冊をスポンサー側がエクスポートをした場合、そのステータス情報はスポンサー側が受領・開封しない限りエクスポートに含まれません。

注意! 施設側の送信/送信取り消しのアクションは、スポンサー側では見ることができません。スポンサー側がに直近に開封した分冊ステータス情報のみが含まれます。

分冊ステータスが選択されており、以下のオプション、分冊送信を可能にするための契約情報を入力、および分冊送信を可能にするための責任医師情報を入力、が試験で有効になっている場合、エクスポートに2つの列が追加されます。

Contract number - 特定の分冊のために選択された契約の番号です。
Responsible Investigator - 特定の分冊の治験責任医師として選択されたユーザーのユーザー名（内部 ID）です。

エクスポート時に分冊ステータスの履歴を選択した場合、過去に選択された契約と責任医師もそれぞれの分冊のステータスに含まれます。分冊のステータスに関わらず、最新の契約情報が表示されます。

注意! ある分冊にリンクされている契約を編集した場合、その情報が更新された後に行われるエクスポートでは、その分冊の既存の行に契約情報が更新されます。

分冊ステータスが選択されており、以下のオプションが有効な場合。分冊提出に責任ある治験責任医師を要求する、および分冊提出に契約を要求する、が試験で有効になっている場合、エクスポートに2つの列が追加されます。

契約番号 - 特定の分冊のために選択された契約の番号です。
治験責任医師 - 特定の分冊の治験責任医師として選択されたユーザーのユーザー名（内部 ID）です。
エクスポート時に分冊ステータス履歴を選択した場合、過去に選択された契約と責任調査員もそれぞれの分冊の状態に含まれます。分冊の状態に関わらず、最新の契約情報が表示されます。

分冊ステータスは以下の形式で出力が可能です。

Microsoft Excel - Office Open XML
CSV
ODM - この場合、分冊ステータスの履歴は選択できません。

Excel エクスポートに分冊ステータスを含めるを選択すると、以下の情報が含まれるすべてのフォームを一覧表示するBooklet status(分冊ステータス) シートが別途作成されます。

カラム名	説明
Site sequence number	試験内の施設をグローバルに識別するカウンター
Site name	Viedoc Adminで設定した施設名
Site code	Viedoc Adminで設定した施設コード
Subject sequence number	施設内の患者識別カウンター
Subject Id	Viedoc Designerで設定した形式の患者ID 患者IDはViedoc Clinicでの患者カードや患者詳細画面などに表示される患者の識別番号
Booklet sequence number	一患者の分冊を識別するカウンター
Booklet Id	Viedoc Designerの試験デザインにて設定された分冊ID
Booklet name	Viedoc Designerの試験デザインにて設定された、Viedoc Clinicに表示される分冊ID
Booklet status	未実施、実施中、送信済み、開封済み、再調査依頼済みまたは固定済みのいずれか
Booklet activity	実施済み、送信済み、送信取り消し済み、開封済み、固定済み、固定取消済み、再調査依頼済み
Date & time (UTC)	ステータス変更時の日時
User name (ID)	分冊ステータスを変更したユーザー名（ID）
Contract number	特定の分冊の選択された契約番号です。注意!このカラムは、分冊を契約にリンクさせるオプションが試験で有効になっている場合のみ、エクスポートに表示されます。
Responsible Investigator	特定の分冊で治験責任医師として選択されたユーザーのユーザー名（内部ユーザーID）です。注意! このカラムは、分冊を契約にリンクさせるオプションが試験で有効になっている場合のみ、エクスポートに表示されます。

クエリとクエリの履歴

クエリを含めるように選択した場合、クエリの履歴のオプションが利用できます。

クエリは、以下のエクスポート出力形式で出力することができます。

Microsoft Excel - Office Open XML
CSV - コンマ区切りの値
CDISC ODM - XML - この場合、クエリの履歴はオプションとしてではなく、最初から含まれます。このため、オプションとしては表示されません。

以下もご参照ください:

レビューステータス

レビューステータスは以下のエクスポート形式で出力することができます。

Microsoft Excel - Office Open XML
レイアウトとして1項目ごとに1行を選択した場合、レビューステータスはエクスポートに含まれません。
CSV
レイアウトとして1項目につき1行を選択した場合、レビューステータスはエクスポートに含まれません。
PDF - PDF Archive (PDF/A)
署名情報のみが含まれます。（SDV、ロックステータス、CRAレビューステータスは含まれません）
CDISC ODM - XML

以下もご参照ください:

イベント日

イベント日は以下のエクスポート形式で出力することができます。

Microsoft Excel - Office Open XML
CSV - コンマ区切りの値
CDISC ODM - XML

イベント日をExcel出力に含めると選択した場合、別のEvent dates(イベント日)のシートが作成され、以下の情報を持つすべてのイベントがリストされます。

列名	内容
Site sequence number	試験内で施設をグローバルに識別するカウンター
Site name	Viedoc Adminで設定された施設名
Site code	Viedoc Adminで設定された施設コード
Subject sequence number	施設内の患者を識別するカウンター
Subject Id	Viedoc Designerで設定された形式の患者ID。患者IDは、患者カード、患者詳細画面などのViedoc Clinicに表示される患者ID。
Event Id	試験デザイン（Viedoc Designer）で設定されたイベントID
Event name	試験デザイン（Viedoc Designer）で設定され、Viedoc Clinicに表示されるイベント名
Event repeat key	繰り返しのイベントの場合、（イベントIDで識別される）同じイベントの異なる発生を識別するカウンター。出力バージョンViedoc 4.39以降で使用可能。
Event status	イベントの現在のステータス。以下のいずれかになります：実施提案未実施予定
Event date	イベントが実施されたときにViedoc Clinicで設定されたイベントの日付
Planned date	イベントが予定されたときにViedoc Clinicで設定されたイベントの予定日
Proposed date	試験デザインで設定されている場合、イベントの提案日
Window start date	試験デザインで設定されている場合、イベント許容範囲の開始日
Window end date	試験デザインで設定されている場合、イベント許容範囲の終了日
Initiated by	イベントを実施したユーザーの名前とID
Initiated date (UTC)	イベントが実施された日時（UTC）
Last edited by	イベントを最後に変更したユーザーの名前とID
Last edited date (UTC)	イベントが最後に変更された日時（UTC）
Design version	イベントに対して有効になっているデザインバージョン/改訂

アップロードされたファイル

アップロードされたファイルオプションを有効にすると、アップロードされたファイルとサムネイル（もしあれば）は、Excel、CSV、およびPDFのエクスポート出力に含まれます。

Excel - 出力ファイル（.xls）とアップロードされたすべての参照ファイルがzipファイルに含まれます。
CSV、PDF - アップロードされたすべての参照ファイルを含むフォルダーが、出力用のzipファイルに含まれます。
履歴を含む（値毎に1行ずつに対してのみ使用可能）を選択すると、アップロードされたファイルの現在のバージョンが通常通り含まれ、ファイルの以前のバージョンは変更の通し番号という名前のサブフォルダーに保存されます。

エクスポート出力（Excel、PDF、CSV、ODM）およびデータプレビューでは、アップロードされたファイルに関する次の情報が提供されます。

ファイル名
ファイルサイズ（バイト単位）
ファイルハッシュ
出力された.zipファイル内の、実際のファイルへのパス

アップロードされたファイルに関する次の情報については、完全な履歴が提供されます。

ファイルをアップロードしたユーザー
アップロード日
初期/更新（最初のファイルのアップロード/既存ファイルの更新）
ファイル名
ファイルサイズ（バイト単位）
ファイルハッシュ（MD5）
ファイルへのリンク

ペンディングのフォーム

ペンディング中（保留中）のフォームは、以下の出力形式でエクスポートできます。

Microsoft Excel - Office Open XML
CSV

フォームは、実施中のイベントで未着手の場合、ペンディング（保留中）とみなされ、患者日誌を含むすべてのタイプのイベントに適用されます。繰り返しフォームの最初のインスタンスが未開始の場合は、そのフォームは保留中とみなされます。また、繰り返しフォーム自体をリセットすると、そのフォームは保留中になります。

Excel エクスポートに保留中のフォームを含めるを選択すると、以下の情報が含まれるすべてのフォームを一覧表示する保留中のフォームシートが別途作成されます。Excel エクスポートに保留中のフォームを含めるを選択すると、以下の情報を持つすべてのフォームを一覧表示するPending forms(保留中のフォーム)シートが別個に作成されます。

カラム名	内容
Site sequence number	試験内で施設をグローバルに識別するカウンター
Site name	Viedoc Adminで設定された施設名
Site code	Viedoc Adminで設定された施設コード
Subject sequence number	施設内の患者を識別するカウンター
Subject Id	Viedoc Designerで設定された形式の患者ID。患者IDは、患者カード、患者詳細画面などのViedoc Clinicに表示される患者ID。
Event sequence number	同一患者の一連のイベントの中でイベントを識別するカウンター
Event Id	試験デザイン（Viedoc Designer）で設定されたイベントID
Event name	試験デザイン（Viedoc Designer）で設定され、Viedoc Clinicに表示されるイベント名
Event date	イベントが実施されたときにViedoc Clinicで設定されたイベントの日付
Event repeat key	繰り返しのイベントの場合、（イベントIDで識別される）同じイベントの異なる発生を識別するカウンター。出力バージョンViedoc 4.39以降で使用可能。
Activity Id	試験デザイン（Viedoc Designer）で設定されたアクティビティID
Activity name	試験デザイン（Viedoc Designer）で設定され、Viedoc Clinicに表示されるアクティビティ名
Form Id	試験デザイン（Viedoc Designer）で設定されたフォームID
Form name	試験デザイン（Viedoc Designer）で設定され、Viedoc Clinicに表示されるフォーム名
Pending since	フォームがペンディング（保留）にされた日時これはイベントが開始された日付とは限りません。表示条件のために非表示になっているフォームの場合、pending since dateはフォームが利用可能になった日になります。

コーディング

コーディングは以下のエクスポート形式で出力することができます。

Microsoft Excel - Office Open XML。詳細は、コーディングのExcel出力をご参照ください。
CSV - コンマ区切りの値 - Excelと同様の情報を出力
CDISC ODM - XML。詳細は、コーディングのODM出力をご参照ください。

変更ステータス

以下のエクスポート形式で出力することができます。

Microsoft Excel - Office Open XML
CSV - コンマ区切りの値
PDF - PDF Archive
CDISC ODM - XML

患者ステータス

患者ステータスは、以下の出力形式にエクスポートできます。

Microsoft Excel - Office Open XML
CSV
ODM

Calculated subject status シートには以下のカラムが含まれます。

Site sequence number
Site name
Site code
Subject sequence number
Subject Id
Screened state
Screened on date/datetime (site local)
Enrolled state
Enrolled on date/datetime (site local)
Completed state
Completed on date/datetime (site local)
Withdrawn state
Withdrawn on date/datetime (site local)

データ出力形式

データの出力形式は、出力形式 > 形式から選択することができます。

以下のいずれかの形式で出力することができます。

1. Microsoft Excel - Office Open XML

2. CSV - コンマ区切りの値

3. PDF - PDF Archive

4. CDISC ODM - XML

Microsoft Excel / CSV

Viedocでは、Excel 2007バージョン以降に対応しているMicrosoft Excel Open XML形式を使用しています。

Excelの出力オプション、出力ファイルの形式と構成に関する詳細は、Excel出力をご参照ください。

CSV

CSVエクスポートの出力は、Excelエクスポート出力と同様です。 CSVエクスポート出力は、Excelエクスポートの各シートに対して、それぞれ1つのCSVファイルを含むzipアーカイブで構成されます。
Excel出力オプションと出力ファイルの形式と構造の詳細については、Excel出力を参照してください。

CSVエクスポートに対して、値毎に1行ずつをレイアウトに選択している場合、該当するSASスクリプトを含めるオプションもあります。詳細については、SASへの出力を参照してください。

PDF

PDF出力と出力ファイルの形式と構成に関する詳細は、PDFエクスポート出力を参照してください。

CDISC ODM

オペレーショナルデータモデル（ODM）は、臨床試験データの交換とアーカイブの為の、ベンダーおよびプラットフォームに依存しない形式です。この形式には、関連するメタデータ、管理データ、参照データ、監査情報とともに臨床データが含まれます。設定、運用、解析、送信の際、またはアーカイブの一部として長期保持するために、異なるソフトウェアシステム間で共有する必要があるすべての情報がこのモデルに含まれます。

これは、Viedocエクステンションの有無にかかわらず、データをCDISC ODMファイルに出力するために使用されるものです。出力ファイルにViedocエクステンションを含めるには、エクステンションを含ませる？のチェックボックスをオンにします。 ViedocエクステンションはViedoc固有の設定であり、CDISC標準の一部ではありません。出力ファイルを後日Viedocにインポートする場合は、チェックボックスをオンにする必要があります。

SASフィールド名とSASデータセット名を自動的に入力するには、SAS準拠XMLを選択します。

ODM出力ファイルは次のように構成されます。

Studyタグには、試験設定、試験デザイン、ワークフローに関する情報が含まれます。
AdminDataには、ユーザーと施設の設定に関するデータが含まれます。
ClinicalDataタグには、Viedoc Clinicで入力されたデータが含まれます。
Associationタグには、SDV、クエリの発行と承認、コーディング、ロック、CRA、DMレビューなど、実行されたアクションに関する情報が含まれます。

以下もご参照ください:

クエリのODM出力
コーディングのODM出力
レビューステータスのODM出力
Excel export (監査証跡の履歴をエクスポートする方法の詳細については、こちらをご覧ください。)

過去のViedocバージョンと出力の互換性

出力されたファイルと互換性のあるViedocバージョンを選択することができます。このオプションを使用すると、以前のViedocバージョンから出力されたファイルと同じ形式のファイルを出力することができます。

注意！ この機能はオプションであり、Viedoc Adminの試験設定で設定することができます。試験によっては、有効にできない場合があります。
試験に対して有効化した場合、出力バージョンドロップダウンメニューから、出力形式と出力で出力ファイルに対応させたいViedocバージョンを選択できます。最新のViedocバージョンに従って出力ファイルを作成する場合は、最新Viedocバージョンを選択します。

データの出力に使用されるViedocバージョンは、出力画面の右側にある、出力履歴エリアにリストされます。

出力されたファイルには、作成に使用されたViedocバージョンに関する情報が含まれています。 Viedocバージョンに関する情報は、次の場所で確認できます。

Excelの場合、使用されるViedocバージョンはREADMEシートに表示されます。
CSVの場合、使用されるViedocバージョンはREADMEテキストファイルに表示されます。
PDFの場合、使用されるViedocバージョンはすべてのページのフッターまたはサイドバーに表示されます。
ODMの場合、使用されるViedocバージョンは、出力バージョンのエクステンションに表示されます。

出力バージョン

出力バージョンドロップダウンメニューから選択可能なViedocバージョンは、データ構造の変更が導入されたバージョンのみです。

Viedoc 4.79のリリース時点で、以下の出力バージョンが利用可能です。

出力バージョン	データ構成の変更
最新Viedoc バージョン	最新Viedocバージョンが選択されている場合、出力されたデータは、データ構成の変更を取り入れた最新のViedocリリースの構成に自動的に従います。
Viedoc 4.79	ODM データエクスポートについて多数の変更があります。詳細については下方の表を参照ください。
Viedoc 4.77	項目レベルの SDV が有効になっている試験では、レビュー状況をエクスポートする際、CSV および Excel データエクスポートの SDV シートには、SDV が必要な項目のみが表示されます。Review Statusシートでは、SDVを必要としない項目はN/Aで表示されます。
Viedoc 4.68	項目レベルの SDV が有効になっている試験では、レビュー状況をエクスポートする際、CSV および Excel データエクスポートの SDV シートには、SDV が必要な項目のみが表示されます。Review Statusシートでは、SDVを必要としない項目はN/Aで表示されます。
Viedoc 4.68	アーカイブを患者ごとに1つのPDFファイルに分割し、そのPDFをZIPファイルに格納するPDFアーカイブエクスポートシステムチェックを導入しました。
Viedoc 4.67	コーディングの承認用に２つの新しいカラム "approved by" と "approved on date"を追加しました。
Viedoc 4.51	３つの新しいフォームの繰り返しキーと、PDFエクスポートにおける目次（TOC）の導入。詳細は以下の表をご参照ください。
Viedoc 4.39	繰り返しフォームと繰り返しイベントの導入。詳細は以下の表をご参照ください。
Viedoc 4.38	元の出力形式（Viedoc 4.38またはそれ以前のバージョン）

Viedoc 4.79では、エクスポート出力に対して以下の変更が導入されました。

ファイルタイプ	Changes in the export output format
ODM	部分的なdatetime、date、timeのサポートの導入。これは ODM フォーマットでデザインやデータをエクスポートする際のデフォルトのタイプです。ISO 6801 標準に従った部分的な日付は、利用可能な最も詳細な値まで書き込まれます。これにより、エクスポートは CDISC ODM に準拠します。
ODM	デザインを ODM にエクスポートする際、複数選択可能なコードリストは以下のように処理されます。チェックボックス項目の定義は、コードリスト項目によって分割されます。メタデータエクスポートの際、チェックボックス ItemDef は各コードリスト項目ごとに 1 つに置き換えられます。臨床データのエクスポートでは、カンマで区切られた値がチェックボックスのItemDataに置換されます。例えば、OID=「CHK 」でコードリストIDが「Yes 」と「No 」のチェックボックスItemDefを分割する場合、分割されたチェックボックスItemDefはそれぞれ「__CHK__Yes 」と「__CHK__No 」というOIDを持つ。つまり、元のOIDとコード・リストIDはアンダースコア2文字で接頭し、アンダースコア2文字で区切られます。 Viedoc Designerでは、チェックボックス項目は複数のItemDefとしてエクスポートされます。Viedoc ClinicおよびViedoc APIでは、チェックボックス項目は複数のItemDefとしてエクスポートされます。最新のエクスポート・バージョンでは、チェックボックスはメタデータと臨床データの別々の項目としてエクスポートされます。以前のエクスポート・バージョンでは、チェックボックスは1つの項目としてエクスポートされました。これはCDISC ODMに準拠するために導入されました。
ODM	Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、試験イベント項目と分冊フォームの Question 要素の内容が完全ではありませんでした。CDISC標準によると、この要素にはTranslatedText属性の1つを含める必要があります。これは現在解決されており、Question要素には対応するOIDに関連する文字列が入力されます。これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。
ODM	Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、MeasuremetUnit.Name に HTML コードが含まれていたため、CDISC 標準に準拠していませんでした。この問題は解決され、名前から HTML コードが削除されました。これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。
ODM	Bug fix: ODM データエクスポートで、meta.Protocol.Description.TranslatedText に翻訳されたテキストがありませんでした。この問題は解決され、デザイン概要ページに表示されるように、本文にプロトコル名が入力されるようになりました。これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。
ODM	Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、Length 属性が正しくなく、CDISC 標準に準拠していませんでした。この問題は解決され、Length は ItemDef データ型に従って入力されるようになりました。これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。
ODM	Bug fix: ODMデータエクスポートにおいて、チェックボックスの項目データ型とコードリストデータ型の間にミスマッチがありました。これは現在解決され、CSVやExcelエクスポートと同じ方法で、チェックボックスのデータは異なる項目に分割されます。これは新しいエクスポートバージョン、バージョン4.79で実装されています。
ODM	Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、スタディ OID と ClinicalData がサイトの実施/デモモードを尊重していませんでした。この問題は解決され、スタディOIDとClinicalDataがエクスポートされたスタディのProduction/Demoモードに基づいて入力されるようになりました。これは新しいエクスポートバージョンなしで適用されます。
ODM	Bug fix: ODMデータエクスポートにおいて、非繰り返しフォームにリピートキーが含まれていたため、ODMデータエクスポートがCDISC標準に準拠していませんでした。これが解決されました。これは新しいエクスポートバージョン、バージョン4.79に実装されています。
ODM	Bug fix: ODMデータエクスポートでは、KeySet要素にItemOID属性の未登録値があり、ODMデータエクスポートがCDISC標準に準拠していませんでした。これは現在解決され、KeySet要素は同じMetaDataVersion内のアイテムを参照します。これは新しいエクスポートバージョン、バージョン4.79に実装されています。
ODM	Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、StudyEventRef 要素の OrderNumber 属性が、その型（integer）に対して有効ではありませんでした。この問題は解決され、StudyEventRef 要素は一意の、空でない連続した注文番号を持つようになりました。これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。
ODM	Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、CodeList と ItemDef の間にデータ型の不一致があり、ODM データエクスポートが CDISC 標準に準拠していませんでした。この問題は、ItemDef と CodeList のデータ型を常に一致させることで解決されました。これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。
ODM	Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、MeasurementUnitRef 要素に MeasurementUnitOID 属性の未登録値があり、ODM データエクスポートが CDISC 標準に準拠していませんでした。この問題は解決され、どのMetaDataVersionでも参照されていない測定単位は、ODMデータエクスポートに含まれなくなりました。これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。
ODM	Bug fix: ODM データエクスポートで、エイリアス名が正しく入力されていませんでした。この問題は解決され、空の名前を持つコードリスト項目のエイリアスはインポートおよびエクスポート時に削除され、エイリアス名にはコンテキスト値が入力されるようになりました。これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。
ODM	Bug fix:ODM データエクスポートで、SAS フィールド名と SAS データセット名が入力されませんでした。この問題は解決され、SAS フィールド名は ItemDef OID に基づいて入力され、SAS データセット名は FormDefOID に基づいて入力されます。データエクスポートにはこのためのオプションがあります。これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。
ODM	Bug fix: ODM データエクスポートにおいて、試験イベントにリンクされた改訂と、新しいデザイン改訂の承認を必要とするフォームにリンクされた改訂が含まれていませんでした。これは解決されました。これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。
ODM	Bug fix: ODM データエクスポートで、アラートに繰り返し注文番号が付けられていました。この問題は解決され、Viedoc Designerのすべてのスタディ設定アラートの注文番号が削除されました。これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。
ODM	Bug fix: ODM データエクスポートで、参照データ項目を含む項目グループが MetaDataVersion に追加されていませんでした。これは解決されました。これはすべてのエクスポートバージョンに適用されます。

Viedoc 4.51では、エクスポート出力に対して以下の変更が導入されました。

ファイルタイプエクスポート出力形式における変更

Excel

ファイルタイプ	エクスポート出力形式における変更
Excel	新しく導入されたフォーム通し番号に以下の3つの列を追加：患者フォームの通し番号（SubjectFormSeq）、最初の患者フォームの通し番号（OriginSubjectFormSeq）、およびソースの患者フォームの通し番号（SourceSubjectFormSeq）。これらは、出力ファイルのフォーム通し番号（FormSeq）の列の直後に配置されます。新たに導入されたフォームシーケンス番号の3カラムを追加。 SubjectFormSeqNo - 患者レベルで特定のフォームのインスタンスを一意に識別するカウンタ、つまり、1から始まり、その患者でフォームの新しいインスタンスが作成されるたびにインクリメントされます。 OriginSubjectFormSeqNo - コピーされたフォームのインスタンスについて、最初にデータがコピーされたフォームのインスタンスを識別する。フォームの最初のインスタンス(つまりコピーされていない)の場合、SubjectFormSeqNoの値を取得します。 SourceSubjectFormSeqNo - コピーされたフォームインスタンスについて、コピー元のフォームインスタンス (データがコピーされたフォームインスタンス) を識別するためのカウンタです。フォームインスタンスのコピー元のSubjectFormSeqNoの値を取得する。フォームの最初のインスタンス(つまり、コピーされていない)の場合は空です。
ODM	Viedocの拡張として、`FormRepeatKey`の直後の`FormData`に、以下の３つの新しいフォーム通し番号を導入： `v4:SubjectFormSeqNo`, `v4:OriginSubjectFormSeqNo` と`v4:SourceSubjectFormSeqNo。`
PDF	PDFアーカイブのページ2から目次を追加。

新しく導入されたフォーム通し番号に以下の3つの列を追加：患者フォームの通し番号（SubjectFormSeq）、最初の患者フォームの通し番号（OriginSubjectFormSeq）、およびソースの患者フォームの通し番号（SourceSubjectFormSeq）。これらは、出力ファイルのフォーム通し番号（FormSeq）の列の直後に配置されます。

新たに導入されたフォームシーケンス番号の3カラムを追加。

SubjectFormSeqNo - 患者レベルで特定のフォームのインスタンスを一意に識別するカウンタ、つまり、1から始まり、その患者でフォームの新しいインスタンスが作成されるたびにインクリメントされます。

OriginSubjectFormSeqNo - コピーされたフォームのインスタンスについて、最初にデータがコピーされたフォームのインスタンスを識別する。フォームの最初のインスタンス(つまりコピーされていない)の場合、SubjectFormSeqNoの値を取得します。

SourceSubjectFormSeqNo - コピーされたフォームインスタンスについて、コピー元のフォームインスタンス (データがコピーされたフォームインスタンス) を識別するためのカウンタです。フォームインスタンスのコピー元のSubjectFormSeqNoの値を取得する。フォームの最初のインスタンス(つまり、コピーされていない)の場合は空です。

ODM

Viedocの拡張として、FormRepeatKeyの直後のFormDataに、以下の３つの新しいフォーム通し番号を導入： v4:SubjectFormSeqNo, v4:OriginSubjectFormSeqNo とv4:SourceSubjectFormSeqNo。

PDF PDFアーカイブのページ2から目次を追加。

Viedoc 4.39では、エクスポート出力に対して以下の変更が導入されました。

ファイルの種類	エクスポート出力形式における変更
Excel	FormRepeatKeyを含む、フォームの通し番号 (FormSeq) の列を追加。
ODM	`FormRepeatKey$ActivityId`の形式で、`FormRepeatKey`にアクティビティIDも含まれるよう変更。ODMに`ExportVersion`の属性を追加。
PDF	イベントとフォーム名を表示する際、サマリー形式を使用。

データのプレビュー

データプレビューボタンは、エクスポートの出力形式としてExcelまたはCSVを選択した場合にのみ使用できます。

値毎に1行ずつが選択されている場合、プレビューは使用できません。

データ表

データタブでは、表形式でデータをプレビューすることができます。

１．フォーム単位でデータをグループ化するが選択されている場合、データを表示するフォームを選択することができます。

２．フィルターテキストボックスに任意のテキストを入力してプレビューデータをフィルタリングします。プレビューは、このフィールドのすべての単語に対してフィルタリングされます。

３．ワイド表示とコンパクト表示の切り替えができます。

４．列ヘッダーをクリックすると、昇順にデータを並べ替えることができます。もう一度クリックして降順に並べ替えます。3回目のクリックで、列のソートが解除されます。表の列の順序を並べ替えるには、列ヘッダーをクリックして列を横にドラッグします。

５．クリックするとカラムメニューが開きます。詳細はコラムメニューを参照してください。

６．クリックしてカラムフィルタにアクセスします。詳細はカラムフィルタを参照してください。

７．表のハイパーリンクをクリックすると関連フォームが読み取り専用モードで表示されます。

８．2 つ目のテーブルを表示するには、[クロスチェック] を選択します。これにより、2つのテーブル間でデータをクロスチェックすることができます。2つ目のテーブルのフォーム選択とデータのフィルタリングとソートは、1つ目のテーブルの設定とは独立しています。

カラムメニュー

カラムメニューには以下が含まれます。

カラム表示オプション
カラムフィルター
カラム選択オプション

詳細は以下をご覧下さい。

カラム表示オプション

カラムをピン留めする（左側/右側にピン留めする）は、横方向にスクロールしたときに、列を左端または右端に固定表示したままにします。ピン留めなしを選択するとピン留めが解除されます。

カラムのサイズを自動調整するを選ぶと、カラムの幅をカラム内のテキストの幅に合わせて調整します。

カラムのリセットを選択すると初期状態にリセットします。

カラムフィルター

フィルターを使用してデータの選択範囲を絞り込むことができます。

1. カラムの項目の種類に応じて、以下のいずれかのタイプのフィルターを指定することができます。

以下のフィルター演算子を持つテキストフィルター
- ～を含む
- ～を含まない
- ～と同等
- ～と同等ではない
- ～で始まる
- ～で終わる

ラジオボタン、ドロップダウンメニュー、チェックボックス、日付、日時の項目であるフォーム項目はテキストとして扱われます。

注意！ テキストフィルタは大文字と小文字を区別しません。

以下のフィルター演算子を持つ数値フィルター
- ～と同等
- ～と同等ではない
- ～よりも小さい
- ～よりも小さいまたは同等
- ～よりも大きい
- ～よりも大きいまたは同等
- ～の範囲内

２．一度フィルタを指定すると、同じカラムに対して AND フィルタまたは OR フィルタのいずれかで別のフィルタを指定することができます。

３．カラムで利用可能なデータに基づいて定義されたフィルターオプション。

カラム選択オプション

プレビューテーブルに表示するカラムを選択します。

検索フィールドを使用してカラムを検索します。

デフォルトでは、システムデータはテーブルから除外されます。システムデータを含めるには、システムデータカテゴリから含める列を選択します。一部のシステムデータカラムは、アクティビティごとに 1 行を選択した場合にのみ利用可能です。詳細はExcel出力を参照してください。

データテーブルコンテクストメニュー

データテーブルのセルを右クリックするとこのコンテキストメニューが表示されます。

コピー: セルの値をクリップボードにコピーします。

ヘッダー付きコピー：セル値とそのカラムのヘッダーをクリップボードにコピーします。

エクセル出力：データタブのプレビューデータをエクスポートします。データのソートとフィルタリング、およびカラムの順序がプレビューと同じものがエクスポートされます。

円グラフ

グラフにしたいデータセットを選択し、作成をクリックします。

フォーム単位でデータをグループ化を選択した場合、データ表のタブで選択したフォームからのみデータセットを選択することができます。

データポイントをクリックして、詳細を表示します。

注意! 円グラフはデータタブと同じデータにアクセスできます。つまり、データタブでフィルタを適用した場合、円グラフではフィルタリングされたデータのみが利用可能になります。

棒グラフ

X軸とY軸にプロットするデータと作成するシリーズを選択し、作成をクリックします。

フォーム単位でデータをグループ化を選択した場合、データ表のタブで選択したフォームからのみデータセットを選択することができます。

列をクリックして、詳細を表示します。

注意! 棒グラフは、データタブと同じデータにアクセスできます。つまり、データタブでフィルタを適用した場合、棒グラフではフィルタリングされたデータのみが利用可能になるということです。

折れ線グラフ

X軸とY軸にプロットするデータと作成するシリーズを選択し、作成をクリックします。

フォーム単位でデータをグループ化を選択した場合、データ表のタブで選択したフォームからのみデータセットを選択することができます。

注意! 折れ線グラフは、データタブと同じデータにアクセスできます。つまり、データタブでフィルタを適用した場合、折れ線グラフではフィルタリングされたデータのみが利用可能になるということです。

データを出力テンプレート

出力の設定を行ったら、テンプレートとして保存することができます。その後、ご自分で（任意でご自身以外でも）テンプレートを使用して、同じ設定で新しいエクスポートを簡単に作成することができます。

出力設定をテンプレートとして保存する

設定をテンプレートして保存するには、

新しい出力テンプレートして設定を保存をクリックします。
表示されるポップアップページに、テンプレートの名前を入力し、プライベートかシェアかを選択します。

ドロップダウンリストで利用可能なロールは、現在使用されているデザインの出力権限を持つロールとなります。
保存をクリックします。これで出力テンプレートのリストが表示され、新しく作成したテンプレートがリストの一番上に表示されます。

データ出力テンプレートの適用

データ出力テンプレートを適用するには、

データ出力ページの出力テンプレートエリア下部にあるすべてのテンプレートを表示をクリックします。
適用したいテンプレートの矢印（適用）アイコンをクリックします。
データを出力をクリックして、テンプレートの設定で出力を実行します。

ヒント！あるいは、テンプレートを出力エリアにあるクイックアクセスでの適用を使用することもできます。

出力テンプレートを編集する

出力テンプレートを編集するには、

データ出力ページの出力テンプレートエリア下部にあるすべてのテンプレートを表示をクリックします。
編集したいテンプレートのペンアイコンをクリックします。
表示されたポップアップで、出力テンプレートの名前とプライベート/シェアの設定を変更できます。

注意！　ご自身で作成したテンプレートしか編集ができません。

出力テンプレートを削除する

出力テンプレートを削除するには、

データ出力ページの出力テンプレートエリア下部にあるすべてのテンプレートを表示をクリックします。
出力テンプレートリストが表示されます。削除するテンプレートのゴミ箱アイコンをクリックします。
表示されたポップアップの削除をクリックします。
注意！　ご自身で作成したテンプレートしか削除ができません。

データを出力する

データを出力するには、

出力したいデータをフィルタリングします。プレビュー/出力用のデータをフィルタリングするを参照してください。
出力形式を選択します。
任意で出力のバージョンを選択します。
任意で出力のプレビューで確認します。
ダウンロード（緑色のファイルアイコン）をクリックします。出力のステータスは、ページ右部分にある出力履歴に表示されます。出力が完了すると、出力したファイルをダウンロードすることができます。
出力されたファイルはローカルに保存されます。ファイル名は以下のように生成されます。SponsorCode_CountryCode_SiteCode_Date_Time

Sponsorcode - Viedoc Adminの試験設定で設定されているスポンサーコード
CountryCode - Viedoc Adminの試験設定で設定されている国コード
SiteCode - Viedoc Adminで試験設定で設定されている施設コード
Date - 出力された日付をyyyymmddで表示
Time - 出力された時刻 (UTC) を hhmmssで表示

注意！　Windows上でファイル名に無効な文字のいずれかがSponsorCodeまたはSiteCodeで使用されている場合、これらの文字は出力されたファイル名内で自動的に - に置き換えられます。

出力履歴

注意！リクエストされた出力のリストはユーザー特有のものになります。つまり、自分でリクエストした出力のみを表示できます。

最新の出力５件までがリストに表示されます。実行された出力の完全なリストを取得するには、リストの下部にある全ての出力を表示のリンクをクリックします。

ログエントリーごとに、次の情報が提供されます。

処理中-出力リクエストがキューにあり、処理されるのを待っている状態。
実施中-出力が開始され、進行中です。

1. 出力が実施された日時

2. 出力ステータス

処理中 - 出力リクエストがキューにあり、処理されるのを待っている状態
実施中 - 出力が開始され、進行中
完了 - ファイルが正常に出力され、ダウンロードの準備ができている状態
エラー - エラーが発生し、出力が実行されていない状態

3. Viedoc出力バージョン - 出力バージョンを参照ください。

4. 出力された患者の数

5. 出力ファイルの形式

6. 該当する場合、選択されたレイアウト

7. ファイルサイズ

注意！データ出力後にデータが匿名化された場合、匿名化されたデータが含まれている可能性があるため、そのエクスポートをダウンロードすることはできません。