RTSM设置

  • Published by Viedoc System 2020-08-18
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本课结束如何在Viedoc Designer中配置Randomization and Trial Supply Management (RTSM)。

Introduction

关于随机服务

Viedoc支持随机。受试者可被以下方式随机：

  • 静态随机 随机基于随机表
  • 动态随机 (Pocock and Simon)：随机基于算法

动态随机能保证受试者在治疗组的分布更均匀，基于会影响治疗组效果的预后因子。

在Viedoc中，两种随机方式的配置是类似的。主要的区别是：静态随机中会有一张列表（随机号，治疗组等）-随机表是由用户创建并且上传的，而动态随机是由系统基于算法创建出的随机表而分配药物给受试者。

您可单独上传一张分配列表将实验药品分配给受试者。当受试者随机后，Viedoc可以以此通知临床用户将哪些药品给哪些受试者。分配列表最常见的使用是在双盲试验中。上传分配列表与静态和动态随机的配置类似。

术语

术语 定义
RTSM 随机化和试验药物管理系统
盲态角色 角色不知道受试者的的用药组别。临床实验中大多数角色都是盲态的。
非盲统计师

Viedoc Admin中配置随机模块的系统角色。

非盲统计师可以查看到受试者的用药组，因此这个用户不应该在研究中有任何角色。一个非盲统计师不可有进入研究中承担任何盲态角色。
随机列表 随机列表中是用于分配受试者用药组的列表。随机表中会显示所有可用的随机号，当随机开始后（第一个受试者被随机），随机列表中会显示受试者被分配到哪个组别。
分配列表 分配列表用于给受试者分配研究药品。分配列表会显示所有可用的药品。当随机完成后，分配列表会显示受试者药品的分配。高级分配功能可有以下方式设置分配列表：
  • 每个随机有单独的分配列表。
  • 所有的随机有通用的分配列表。
    请注意！最新的药物物流功能需要您使用通用分配列表。
范围

定义可用随机号或选择药品的范围。以下可供选择：

  • 研究
  • 国家
  • 中心

权重（预后因子）

影响受试者分组的因素，而这个作为随机受试者的输入属性比如性别或年龄。Viedoc支持下拉，单选，数值或字符作为权重。
结果 随机服务的结果，比如受试者的治疗组。
盲态结果 随机服务的结果，这个结果必须是盲态的直到受试者被揭盲或者某个受试者的紧急揭盲。这个结果在EDC里除了非盲统计师在Admin里可以看到，其他用户都不可以查看到这个信息，直到有用户在Viedoc Clinic中对受试者做了紧急揭盲（可见Viedoc Clinic中的紧急揭盲随机化，分配和紧急揭盲）。

流程

在Viedoc Designer，Admin中配置随机并在Clinic中执行。下图根据不同类型的分配描述了操作步骤和有权限的角色：

  • 您可选择在随机的同时完成分配，这都可以在同一张表单上完成。这种情况下，该表单会被锁定（因此当用户在Viedoc Clinic中随机后该表单无法编辑）。
    下图描述了该方式的流程：
  • 随机也配置高级分配功能 - 您可以在配置分配药物的表单时更加灵活：

- 分别配置随机和分配的表单，在流程中把这两步分开

- 可在研究中的不同访视中有多个分配药物

- 可在系统中取代已完成的分配

- 可撤销之前的分配

下图描述了该方式的流程：

http://help.viedoc.net/l/2e752a/en/

This is a single-sourced file that should have the following content:

Introduction to randomization

若您需要更多信息，请查看：

您也能在以下课程中查看到配置动态随机的例子：

您还能在我们的视频教程：

分步指南

Viedoc Designer中的流程

在Viedoc Designer中设置随机化和分配时，需要遵循不同的工作流程，如上面的试验流程部分所示。

要在研究中设置随机化，您必须在Viedoc Designer中执行以下步骤：

  1. 创建一个包含以下各项的随机化表单：
    • 用作权重的字段
    • 随机要填充的字段，例如治疗或组和试剂药物编号。
      该部分请详细参考创建和编辑表单。
  2. 仅当使用高级分配时，才创建一个或多个包含以下各项的分配表（可以与随机化表相同）：
    • 用作分配的输入映射的字段。
    • 用作输出分配的字段（由随机功能填充）
      该部分请详细参考创建和编辑表单。
  3. 设置随机映射。这告诉Viedoc随机表单在哪里以及如何使用该表单的变量。随机映射不受随机方法（静态或动态）选择的影响。请见设置随机映射。
  4. 仅当使用高级分配时，才为分配设置映射。 这告诉Viedoc分配表单在哪里以及如何使用该表单上的变量。请见设置高级分配。

注意！随机表格必须包含您打算用于分配作业的所有输入因子和结果。

提示！一旦保存在Viedoc Clinic中，就无法再编辑随机表单。向表单中添加一条消息，要求临床用户在对患者进行随机分组之前确保数据正确无误。建议避免使用可在随机化表格中手动编辑的字段（一种替代方法是使用自动填充来自其他表格的数据的字段）。

另请参阅一个使用动态随机的例子以获取设计随机化表单以及在Viedoc Designer和Viedoc Admin中设置随机化的完整示例。

设置随机映射

注意！无论将使用哪种随机化方法（静态/动态），随机化映射都完全相同。 建立随机映射后，可以在Viedoc Admin中选择随机方法。

要配置随机设计，请按照以下步骤操作。

1

在Viedoc Designer中打开研究。单击研究设置字段中的编辑以打开研究设置页面。
2

单击随机化字段中的编辑以打开RTSM设置页面。
3

点击添加新的随机化设置。

随机化页面打开。
4

在包含选项卡下设置随机化映射，如下所示：

  1. 输入随机映射的名称。 此名称显示在Viedoc Admin中。
  2. 可选：输入说明。
  3. 将按钮标签设置为在Viedoc Clinic的随机表单中使用。选择：
    - 随机化
    - 入组
    - 分配
    - 自定义 - 在显示的文本框中输入标签
  4. 从访视下拉列表中选择将受试者随机分组的访视。
  5. 从活动下拉列表中选择将受试者随机分组的活动。
  6. 从表单下拉列表中选择将用于随机化的表单。
    请注意！您只能选择已添加到试验流程中的表单。
  7. 单击并在权重字段中选择因素。
    这些是可能影响治疗效果的因素。这些因素以用于随机化的形式指定。也可以将国家和中心包括在内。
  8. 单击并在结果字段中选择随机化结果。
    这些是由随机化填充的字段，例如，将通过随机化分配给对象的随机编号。
  9. 选填：单击并在盲态结果字段中选择随机化的盲态结果。
    这些是由随机化服务填充的字段，对所有用户都是不可见的，除了非盲统计员或直到执行紧急揭盲（有关在Viedoc Clinic中如何执行紧急揭盲的详细信息，请查看随机化，分配和紧急揭盲）后，比如用药组的信息。
5

单击保存，然后单击关闭。

RTSM设置页面关闭。

设置随机映射后，需要发布研究设计以使随机生效。

编辑随机映射

注意！随机映射是研究设计的一部分。 研究设计发布后，无法编辑现有的随机映射。 如果必须更改随机，则必须创建新的研究设计版本，请见复制设计 - 自定义版和修订版。

要编辑随机映射，请按照以下步骤操作。

1

在Viedoc Designer中打开研究。 单击研究设置字段中的编辑以打开研究设置页面。
2

单击随机化字段中的编辑以打开RTSM设置页面。
3

在您要编辑的随机区域中单击编辑。

将打开RTSM设置页面。
4

根据需要编辑随机化设置。 单击保存，然后单击关闭。

RTSM设置页面关闭。

删除随机映射

注意！随机映射是研究设计的一部分。 研究设计发布后，无法删除现有的随机映射。 如果必须更改随机，则必须创建新的研究设计版本，请见复制设计 - 自定义版和修订版。

要删除随机映射，请按照以下步骤操作。

1

在Viedoc Designer中打开研究。 单击研究设置字段中的编辑以打开研究设置页面。
2

单击随机化字段中的编辑以打开RTSM设置页面。
3

在您要编辑的随机区域中单击编辑。

将打开RTSM设置页面。
4

点击删除。

将打开一个弹出窗口，要求您确认删除。单击删除进行确认。

RTSM设置页面关闭，并且随机映射被删除。

设置高级分配

要设置高级分配，请执行以下步骤。

1 在Viedoc Designer中打开研究。 单击研究设置字段中的编辑以打开研究设置页面。
2 单击随机化字段中的编辑以打开RTSM设置页面。
3

在您要编辑的随机区域中单击编辑。

将打开RTSM设置页面。
4 在包含选项卡的底部，选择启用高级分配。 显示分配输入的属性和分配输出的属性。
5

设置属性ID和属性标签栏。 在Viedoc Admin中设置通用分配列表时，这些用于映射（请注意，通用分配列表必须与物流功能一起使用）。更多信息请查看配置通用分配列表。单击“ +”图标添加新的输入/结果属性。请查看映射分配输入和结果的属性。

重要！必须在此处为要在研究中使用并在下一步中配置的所有分配的所有输入和结果定义属性标签，因为在批准并发布RTSM设置后将无法更新此属性。
6 单击继续分配。您将被定向到分配选项卡。
7

设置以下关于分配的参数：

  1. 分配名 - 输入将标识分配的名称。这将在Viedoc Admin中可见。
  2. 启用“取代” - 如果您想在Viedoc Clinic中替换现有分配，请选择此选项。 有关在Viedoc Clinic中如何进行分配的详细信息，请查看随机化，分配和紧急揭盲。
  3. 启用“撤销” - 如果您想在Viedoc Clinic中撤销现有分配，请选择此选项。 有关在Viedoc Clinic中如何进行分配的详细信息，请查看随机化，分配和紧急揭盲。
  4. 从访视下拉列表中选择将在其中执行分配的访视。
  5. 从活动下拉列表中选择将在其中执行分配的活动。
  6. 从表单下拉列表中选择将用于分配的表单（所谓的分配表单）。
  7. 输入映射 - 将在步骤5定义的分配输入属性映射到分配表单中的相应字段。请查看映射分配输入和结果的属性。
  8. 结果映射 - 将在步骤5定义的分配结果属性映射到分配表单中的相应字段。请查看映射分配输入和结果的属性。
    注意！此处列出了先前在步骤5之前定义的所有属性标签。对于无法映射到所选分配表单的属性（例如，已使用并在其他分配中定义），请从下拉列表中选择未映射。
8 （可选）单击添加另一个分配以添加新的分配并执行上述步骤7中的设置。
注意！
- 如果您想在不同的访视或活动中多次使用分配，则需要这样做。
- 使用多个分配时，请确保已添加所有输入和结果属性标签，如上面的步骤5所述。
9 点击保存。

映射分配输入和结果的属性

对于高级分配，您需要定义将要使用的输入和结果属性。

作为分配的输入，可以使用包含中的结果以及分配表中的任何字段。

作为分配的结果，可以使用分配表中的字段。

在定义这些输入和结果属性之前，需要满足以下先决条件：

  • 设计了随机化和分配表单
  • 分配的输入字段
  • 分配的结果字段

举一个示例：

  • 如果随机的结果是治疗组字段，并将其用作分配的输入，并且
  • 如果分配的结果由分配表中的以下各项组成：药盒号，有效期 和存放条件：

这些输入和结果属性定义如下：

  1. 在包含选项卡下，选择启用高级分配时，将显示分配输入的属性和分配输出的属性，应在其中定义属性ID和属性标签栏。只需手动输入ID和标签栏。对于上面的示例，这些可以是：
  2. 在分配选项卡下，设置分配时：
    • 输入映射 - 为先前在包含下设置的输入属性选择输入项。 可用字段是包含的结果以及分配表中的任何字段。 对于上面的示例，这将是随机表单的治疗组：
    • 结果映射 - 在分配表单中选择将作为分配结果填充的结果字段。 对于上面的示例，这些将是：