割付を設定する

  • Published by Viedoc System 2024-11-12
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このレッスンでは、Viedoc Designer で RTSM (割付) を設定する方法を説明します。

はじめに

About the randomization service

Viedoc offers support for randomization. Subjects can be randomized using:

  • static randomization: randomization based on a randomized list,
  • dynamic randomization (Pocock and Simon): randomization based on an algorithm.

Dynamic randomization ensures a more even distribution of subjects across the treatment groups, with regard to prognostic factors that might influence the effect of treatment on the subjects.

The randomization in Viedoc is configured in a similar way for static and dynamic randomization. The main difference is that for static randomization, a list with outcomes (randomization numbers, treatment groups, and so on) - the randomization list - is created and uploaded by the user, while for dynamic randomization, an algorithm is used to assign subjects to a treatment group and the randomization list is created by the system.

It is possible to upload a separate allocation list that allocates an Investigational Product (IP) to the subject. When the subject is randomized, Viedoc informs the clinic user which IP should be given to the subject. The allocation list is most commonly used in double-blind studies. Uploading of the allocation list is done in a similar way for static and dynamic randomization.

Terminology

Term Definition
RTSM Randomization and Trial Supply Management.
Blinded role A role that does not know which treatment the subject is receiving. Most roles in a clinical trial should be blinded.
Unblinded Statistician

A system role that can configure the randomization in Viedoc Admin.

The Unblinded Statistician sees which subjects are assigned to which treatments, and should therefore not have any role in the study where he/she should not know this information. An Unblinded Statistician can never again work in a blinded role within that study.
Randomization list A list for allocating subjects to treatments or groups. The randomization list shows all available slots in the randomization. When randomization has started (that is, when the first subject has been randomized), the randomization list also shows which subjects have been assigned to which treatment or group.
Allocation list A list for allocating IP to subjects. The allocation list shows all available IPs. When randomization has started, the allocation list also shows which IPs have been assigned to which subjects. Advanced allocation can be set up and for this there are two options for the allocation list(s):
  • Use individual allocation list for each randomization.
  • Use one global allocation list for all your randomizations.
    Note! To be able to use Logistics, a Global allocation list must be used.
Scope

Defines the scope from which a randomization slot or an IP should be selected. One of the following scopes can be chosen:

  • Study
  • Country
  • Site
Factor (Prognostic factor)

Items that might influence the effect of treatment on the subjects, and that are to be used as input when randomizing the subject. For example sex or age. Viedoc supports the use of drop-down lists, radio buttons, integer and free text data types as input items.
Outcome Items to be populated by the randomization service, for example treatment group.
Blinded outcome Items to be populated by the randomization service, that should remain blinded until after the subject has been unblinded or emergency unblinded for a specific subject. These items will not be visible for any user in the system, except for the Unblinded Statistician who can see them in Viedoc Admin, or until an emergency unblinding was performed (for details on how the emergency unblinding is performed in Viedoc Clinic, see Randomization, allocation and emergency unblinding).

Workflow

Randomizations are configured in Viedoc Designer and Viedoc Admin, and executed in Viedoc Clinic. The schematic below depicts what different steps need to be taken, and which roles have permission to perform these steps, depending on the allocation configuration type as described below:

  • Randomization, optionally together with allocation performed at the same time as the randomization within the same form. In this case the form is locked (and therefore not possible to be edited) after the randomization is performed in Viedoc Clinic.
    The configuration workflow in this case looks as illustrated in the following image:
  • Randomization, optionally together with advanced allocation allows you to set up the allocation in a more flexible way, including:

- Configuring individual forms for randomization and allocation, to keep the two steps separated in the study workflow

- The possibility to perform multiple allocations at different visits during the study

- The possibility to replace an already performed allocation with a new allocation

- The possibility to undo an already performed allocation

The configuration workflow in this case looks as illustrated in the following image:

http://help.viedoc.net/l/2e752a/ja/

This is a single-sourced file that should have the following content:

Introduction to randomization

これらのステップに関する詳細な説明は、以下に記載されています。

動的割付の設定方法の詳しい例は以下のレッスンを参照してください。

静的割付と動的割付の設定方法についてのビデオチュートリアル(英語）がありますのでご覧ください。

ステップバイステップガイド

Viedoc Designerでの手順

Viedoc Designer で割付や割当を設定する際には、上記のワークフローのセクションで説明したように、さまざまな手順があります。

試験に割付を設定するには、Viedoc Designerで以下の手順を実行します。

  1. 以下の項目を含む割付フォームを1つ作成します。
    • 割付の入力に使用される項目（因子）
    • 割付サービスによって入力される項目。(盲検出力）例として、 治療法、群またはキット番号等。
      ​​​​​​詳しくは、フォームの作成と編集を参照してください。
  2. 高度な割当が使用されている場合、以下の項目を含む1つ以上の割当フォーム（割付フォームと同じフォームでもよい）を作成します。
    • 割当の入力に使用される項目
    • 割当の出力項目 (割当サービスによって入力される項目)​​​​​​
      詳しくは、フォームの作成と編集を参照してください。
  3. 割付を設定します。これは、Viedocに割付フォームがどこにあるか、そしてそのフォームの変数をどのように使用するかを伝えます。割付は、割付方（静的か動的か）の選択には影響されません。詳しくは以下、割付の設定を参照してください。
  4. 高度な割当が使用されている場合に、割当リストを設定します。これは、Viedocに割当フォームがどこにあるか、そしてそのフォームの変数をどのように使用するかを伝えます。詳しくは以下、 高度な割当の設定を参照してください。

注意! 割付フォームには、割当を行うために使用するすべての入力因子と出力が含まれている必要があります。

ヒント! 一度Viedoc Clinicに保存すると、割付フォームは再度編集できません。患者を割付する前にデータが正しいかどうかを施設ユーザーに確認するように、フォームにメッセージを記載して下さい。割付フォーム内で編集可能なフィールドの使用は避けることをお勧めします（他のフォームからのデータで自動入力されたフィールドを使用することもできます）。

割付フォームの設定と、Viedoc Designer と Viedoc Admin 無作為化の設定の詳しい例については、動的割付の使用例を参照してください。

割付の設定

注意! 割付は、使用する割付法（静的/動的）に関係なく全く同じです。割付法の選択は、割付が設定された後、Viedoc Adminで行います。

注意! 割付イベントは開始イベントにしないでください。高度な機能を停止させ、エラーになります。

割付を設定するには、以下の手順に従います。

1

Viedoc Designerで試験を開きます。試験設定の変更ボタンをクリックして設定画面を開きます。
2

割付の変更ボタンをクリックして割付設定ページを開きます。
3

新規追加をクリックします。

割付設定ページが開きます。
4

以下の手順に従い入力タブで割付設定をします。

  1. 割付の名前を入力します。この名称はViedoc Adminで表示されます。
  2. 詳細は任意で入力します。
  3. Viedoc Clinicで割付フォームで使用するボタンラベルを以下から選択します。
    - 割付
    - 登録
    - 割当
    - カスタム - テキストボックスにラベルを入力します。
  4. イベントのドロップダウンリストから、患者が割付されるイベントを選択します。
  5. アクティビティのドロップダウンリストから、患者が割付されるアクティビティを選択します。
  6. フォームのドロップダウンリストから、割付に使用するフォームを選択します。
    注意! 試験ワークフローに追加されたフォームのみしか選択できません。
  7. 因子フィールドから因子となる項目を選択します。これらは、治療効果に影響を与える可能性のある因子で、割付に使用される形式で指定されます。 国と施設を因子として含めることもできます。
  8. 出力フィールドから割付結果を返す項目（群）を選択します。これらは、割付サービスによって入力される項目で、例として割り付け番号など。
  9. オプション: 盲検出力フィールドから盲検化された群となる項目(複数可)を選択します。これらは、割付サービスによって入力される項目で、緊急盲検解除が実行された場合を除き、非盲検統計学者以外のユーザーには表示されません。Viedoc Clinicでの緊急盲検解除の詳細については、割付、割当と緊急盲検解除を参照してください。
5

保存をクリックしてから閉じるボタンを押して割付設定ページを閉じます。

割付完了後、該当試験を確定しないと割付は有効化されませんのでご注意ください。

割付を編集する

注意! 試験デザインが確定された後、既存の割付を編集することはできません。割付を変更したい場合は、新しい試験デザインの改訂をする必要があります。詳しくはデザインの複製 - バージョンと改訂を参照してください。

割付を変更するには以下の手順に従ってください。

1

Viedoc Designerを開き、試験設定の変更ボタンをクリックします。
2

試験設定ページ下部の割付フィールドにある変更ボタンをクリックします。
3 変更をしたいフィールドの変更ボタンをクリックすると割付設定ページが開きます。
4 変更を加えたら、保存ボタン、閉じるボタンををクリックしてページを閉じます。

割付を削除する

注意! 試験デザインが確定された後、既存の割付を削除することはできません。割付を削除したい場合は、新しい試験デザインの改訂をする必要があります。詳しくはデザインの複製 - バージョンと改訂を参照してください。

割付を削除するには以下の手順に従ってください。

1

Viedoc Designerを開いて、試験設定フィールドの変更ボタンをクリックします。
2

試験設定ページ下部の割付フィールドにある変更ボタンをクリックします。
3 編集をしたいフィールドの変更ボタンをクリックすると割付設定ページが開きます。
4

削除ボタンをクリックします。

削除の確認を求めるポップアップが開きます。削除をクリックして確定します。
割付設定ページが閉じ、割付が削除されます。

高度な割当を設定する

高度な割当を設定するには以下の手順に従ってください。

1 Viedoc Designerで試験設定フィールドの変更ボタンをクリックして試験設定ページを開きます。
2 割付フィールドの変更ボタンをクリックします。
3 編集を加えたい割付フィールドの変更ボタンをクリックして割付設定ページを開きます。
4 入力タブ下にある高度な割当を有効化にチェックを入れると、割当入力プロパティと割当出力プロパティが表示されます。
5

プロパティIDとプロパティラベルを入力します。これらは、Viedoc Admin でグローバル割当リストを設定する際のマッピングに使用されます。（グローバル割当リストは Logistics 機能と組み合わせて使用する必要があることに注意してください）割当リストについての詳細はグローバル割当リストを設定するを参照してください。 +ボタンをクリックして割当入力/出力プロパティを追加します。 詳しくは以下、 割当入力・出力プロパティをマッピングするを参照してください。

重要! 割付設定が確定された後は編集・更新することができなくなるため、以降の手順で設定される、試験で使用するすべての割当入力/出力プロパティのラベルをここで定義する必要があります。
6 割当にすすむボタンをクリックして割当タブに移動します。
7

割当の設定は以下の様になります。

  1. 割当名 - 割当の名前を入力します。これはViedoc Adminで表示されます。
  2. 置換を有効化 - こちらを有効化すると、Viedoc Clinicにて既存の割当を置き換えることができます。Viedoc Clinicでの割当についての詳細は割付、割当と緊急盲検解除を参照してください。
  3. 取消を有効化- こちらを有効化すると、Viedoc Clinicで既存の割当を元に戻すことができます。Viedoc Clinicでの割当についての詳細は割付、割当と緊急盲検解除を参照してください。
  4. イベントのドロップダウンリストから、割当を実行するイベントを選択します。
  5. アクティビティのドロップダウンリストから、割当を実行するアクティビティを選択します。
  6. 割当に使用するフォーム（割当フォーム）をフォームのドロップダウンリストから選択します。
  7. 入力マッピング - ステップ5で定義した割当入力プロパティを該当する項目にマッピングします。詳しくは以下、 割当入力・出力プロパティをマッピングするを参照してください。
  8. 出力マッピング - ステップ5で定義した割当出力プロパティを該当する項目にマッピングします。詳しくは以下、 割当入力・出力プロパティをマッピングするを参照してください。
    注意! ステップ5で定義したすべてのプロパティラベルがここに表示されます。選択した割当フォームにマッピングできないプロパティ（例えば、別の割当で定義・使用されている）については、ドロップダウンリストから「マッピングされていません」を選択します。
8 オプションで、割当を追加 をクリックして新しい割当を追加し、上記のステップ 7 を実行します。
注意!
- これは、異なるビジットやアクティビティで割当を複数回使用する場合に必要になります。
- 複数の割当を使用する場合は、上記のステップ5で説明したように、すべての入力プロパティラベルと出力プロパティラベルが追加されていることを確認してください。
9 ページ右上の保存をクリックして、閉じるでページを閉じます。

割当入力・出力プロパティをマッピングする

高度な割当のためには、使用する割当入力プロパティと割当出力プロパティを定義する必要があります。

割当の入力は、入力タブ下からの出力だけでなく、割当フォームからの任意の項目を使用することも可能です。

割当の出力は、割当フォームの項目を利用することができます。

これらの入出力プロパティを定義する前に、以下の前提条件が必要です。

  • 割付および割当フォームが設定してあり、
  • 割当の入力となるもの
  • 割当の出力となるもの

例として、

  • 割付の出力が治療項目であり、これが割当の入力として使用される場合、そして
  • 割当の出力が、割当フォームから次の項目、キット番号、有効期限、保管条件から構成されている。

これらの入出力プロパティは以下のように定義されます。

  1. 入力タブの 高度な割当を有効化を選択すると、割当入力プロパティと割当出力プロパティが表示され、プロパティ ID とプロパティ ラベルを定義する必要があります。IDとラベルは各自入力してください。上記の例では、以下のようになります。
  2. 割当タブで割当を設定する場合、
    • 入力マッピング - 入力タブで先に設定した入力プロパティの入力項目を選択します。利用可能な項目は、入力タブからの出力と、割付フォームからの任意の項目です。上の例では、割付フォームからの治療となります。
    • 出力マッピング - 割当の結果として入力される割当フォームの出力項目を選択します。上の例では、次のようになります。