静的割付を設定する
このレッスンでは、Viedoc Adminで静的割付を設定する方法について説明します。
はじめに
About the randomization service
Viedoc offers support for randomization. Subjects can be randomized using:
- static randomization: randomization based on a randomized list,
- dynamic randomization (Pocock and Simon): randomization based on an algorithm.
Dynamic randomization ensures a more even distribution of subjects across the treatment groups, with regard to prognostic factors that might influence the effect of treatment on the subjects.
The randomization in Viedoc is configured in a similar way for static and dynamic randomization. The main difference is that for static randomization, a list with outcomes (randomization numbers, treatment groups, and so on) - the randomization list - is created and uploaded by the user, while for dynamic randomization, an algorithm is used to assign subjects to a treatment group and the randomization list is created by the system.
It is possible to upload a separate allocation list that allocates an Investigational Product (IP) to the subject. When the subject is randomized, Viedoc informs the clinic user which IP should be given to the subject. The allocation list is most commonly used in double-blind studies. Uploading of the allocation list is done in a similar way for static and dynamic randomization.
Terminology
| Term | Definition |
|---|---|
| RTSM | Randomization and Trial Supply Management. |
| Blinded role | A role that does not know which treatment the subject is receiving. Most roles in a clinical trial should be blinded. |
| Unblinded Statistician |
A system role that can configure the randomization in Viedoc Admin. The Unblinded Statistician sees which subjects are assigned to which treatments, and should therefore not have any role in the study where he/she should not know this information. An Unblinded Statistician can never again work in a blinded role within that study. |
| Randomization list | A list for allocating subjects to treatments or groups. The randomization list shows all available slots in the randomization. When randomization has started (that is, when the first subject has been randomized), the randomization list also shows which subjects have been assigned to which treatment or group. |
| Allocation list | A list for allocating IP to subjects. The allocation list shows all available IPs. When randomization has started, the allocation list also shows which IPs have been assigned to which subjects. Advanced allocation can be set up and for this there are two options for the allocation list(s):
|
| Scope |
Defines the scope from which a randomization slot or an IP should be selected. One of the following scopes can be chosen:
|
| Factor (Prognostic factor) |
Items that might influence the effect of treatment on the subjects, and that are to be used as input when randomizing the subject. For example sex or age. Viedoc supports the use of drop-down lists, radio buttons, integer and free text data types as input items. |
| Outcome | Items to be populated by the randomization service, for example treatment group. |
| Blinded outcome | Items to be populated by the randomization service, that should remain blinded until after the subject has been unblinded or emergency unblinded for a specific subject. These items will not be visible for any user in the system, except for the Unblinded Statistician who can see them in Viedoc Admin, or until an emergency unblinding was performed (for details on how the emergency unblinding is performed in Viedoc Clinic, see Randomization, allocation and emergency unblinding). |
Workflow
Randomizations are configured in Viedoc Designer and Viedoc Admin, and executed in Viedoc Clinic. The schematic below depicts what different steps need to be taken, and which roles have permission to perform these steps, depending on the allocation configuration type as described below:
- Randomization, optionally together with allocation performed at the same time as the randomization within the same form. In this case the form is locked (and therefore not possible to be edited) after the randomization is performed in Viedoc Clinic.
The configuration workflow in this case looks as illustrated in the following image:
- Randomization, optionally together with advanced allocation allows you to set up the allocation in a more flexible way, including:
- Configuring individual forms for randomization and allocation, to keep the two steps separated in the study workflow
- The possibility to perform multiple allocations at different visits during the study
- The possibility to replace an already performed allocation with a new allocation
- The possibility to undo an already performed allocation
The configuration workflow in this case looks as illustrated in the following image:
これは、シングルソースのファイルで、以下の内容が含まれます:
割付の概説
割付のステップに関する詳細な手順は以下に記載されています。
シングルソース url = "2136"
- Viedoc Designerの割付を設定する
- Viedoc Adminの静的割り付けを設定する (このレッスンです)
- Viedoc Adminの動的割付を設定する
以下のレッスンで動的割付の設定方法の例が詳しく説明されています。
以下の静的リスト割付と動的割付の設定方法に関するチュートリアル動画も参照してください。
試験ライセンスと割付
| 重要！割付設定を本番モードで利用するためには、割付機能が試験ライセンスに含まれている必要があります。ライセンスがなくても、デモモードで無作為化を構成することはできます。 |
割付ページで、デモタブの下にあるすべての構成アクションを実行し、割付リストのテンプレート（Excelファイル）をダウンロードするリンクをクリックし、割付リストまたは割り当てリストを含むファイルをアップロードすることができます。
試験のライセンスに割付機能が含まれている場合、試験設定ページの設定タブの含まれる機能に表示されます。
試験にライセンスキー（参照ID）がないか、ライセンスキーが割付機能を含まない場合、割付ページの本番タブに次のようなメッセージが表示されます：「 この試験ライセンスでは割付は利用できません。」
- 割付リストのテンプレート（Excelファイル）をダウンロードするリンクがありません。
- 無作為化リストや割付表を含むファイルをアップロードすることはできません。
ライセンスに関する詳細については、 Viedocの概要を参照してください。
Viedoc Adminの静的割付
静的割付とは
静的割付は、ユーザーがアップロードした割付表に基づいて実行されます。これらの表は、患者の治療への割り当て、患者の治験薬（IP）への割り当てが無作為であることを保証するために、ユーザーが事前に作成しておく必要があります。患者が割付されると、Viedocがその患者をリスト内の次に空いているスロットに割り当て、患者の受ける治療が決定します。
割付画面の概要
注意！割付画面は、非盲検統計学者のロールが付与されているユーザーにのみ表示されます。
Viedoc Designerで割付マッピングが設定されると、非盲検統計学者のロールを持つユーザーにRTSMフィールドが表示されるようになります。RTSMフィールドのツールボックスアイコンをクリックすると、割付のポップアップが開きます。ここでは、以下のことが実行可能です。
1. 使用する割当リストのタイプを選択します。
• 個別の割当リスト - 試験の割付ごとの個別の割当リスト。
• グローバル割当リスト - 試験のすべての割付に対する、1つのグローバル割当リスト。
注意！今後導入される薬物ロジスティクス機能では、グローバル割当リストを使用する必要があります。
2. 試験に追加された割付のリストを表示します。
3. 割付画面を開き、割付を設定する、または割付の詳細を確認します。
割付画面で、以下を閲覧または実行することができます。
4. 入力因子としてマッピングされた項目と、そのコードリストを表示します。
5. 出力および盲検出力としてマッピングされた項目と、そのコードリストを表示します。
6. 以下の項目を定義して、割付表を設定します。
- 割付表の範囲。以下のオプションのいずれかを選択できます。
- 試験
- 国
- 施設
注意！範囲を国または施設に設定すると、国または施設ごとに個別の割付表が作成されます。その場合、国および施設はそれぞれ入力因子として使用することはできません。
- 因子 - Viedoc Designerで高度な割当が有効になっていない場合のみ（高度な割当の詳細については、Viedoc Designerユーザーガイドの割付を設定するのレッスンを参照）。高度な割当が有効になっている場合、因子はViedoc Designerの設定に従って自動的に入力されます。
- 出力 - Viedoc Designerで高度な割当が有効になっていない場合のみ（高度な割当の詳細については、Viedoc Designerユーザーガイドの割付を設定するのレッスンを参照）。高度な割当が有効になっている場合、出力はViedoc Designerの設定に従って自動的に入力されます。
7. オプション： 以下の項目を定義して、割当リストを設定します。
- 割当リストの範囲。以下のオプションのいずれかを選択できます。
- 試験
- 国
- 施設
注意！範囲を国または施設に設定した場合、国または施設ごとに個別の割当リストをアップロードする必要があります。
- 因子 - Viedoc Designerで高度な割当が有効になっていない場合のみ（高度な割当の詳細については、Viedoc Designerユーザーガイドの割付を設定するのレッスンを参照）。高度な割当が有効になっている場合、因子はViedoc Designerの設定に従って自動的に入力されます。
- 出力 - Viedoc Designerで高度な割当が有効になっていない場合のみ（高度な割当の詳細については、Viedoc Designerユーザーガイドの割付を設定するのレッスンを参照）。高度な割当が有効になっている場合、出力はViedoc Designerの設定に従って自動的に入力されます。
8. 割付法を選択します。
9-17. 本番環境で患者を割付する前に全てが想定通りに機能することを確認したい場合、ダミーの割付表とダミーの割当リストをアップロードして、デモモードで割付をテストすることができます。ます。タブ(8) をクリックして、デモモードと本番環境を切り替えます。
10. 範囲（この例では試験）とステータス（アクティブ、無効、または未実施）の異なる範囲の割付表の詳細を表示します。このフィールドでアップロードをクリックすると、割付表をアップロードすることができます（画像には表示されていません）。割付表がアップロードされると、アイコン11と12が表示されます。
11. 割付表のテンプレート（Excelファイル）をダウンロードします。
12. 割付表を表示します。Excelファイルがダウンロードされます。割付表の概要については割付表を参照してください。
13. 割付表を編集します。以下の2つのオプションから、いずれかを選択します。
- リストに追加 - 既存の割付表にスロットを追加するための割付表（Excelファイル）をアップロードする。
- 新しいリストをアップロード - 既存の割付表を置き換えるための割付表（Excelファイル）をアップロードする。これにより、既存の割付表は無効になります。すでに割付された患者には影響しません。
14. 異なる範囲の割当リストの詳細を表示します：範囲（この例では施設ですが、各範囲に対して異なる割当リストをアップロードする必要があります）およびステータス（アクティブ、無効、または未実施）。このフィールドでは、アップロードをクリックして割付表をアップロードすることができます。割付表がアップロードされると、アイコン15と16が表示されます。
15. 割当リストのテンプレート（Excelファイル）をダウンロードします。
16. 割当リストを表示します。Excelファイルがダウンロードされます。割当リストの概要については、割当リストを参照してください。
17. 個別の割当リストの使用を選択した場合は、ここで割当リストを編集します。以下の2つのオプションのいずれかを選択します。
- リストに追加 - 既存の割当リストにスロットを追加するための割当リスト（Excelファイル）をアップロードする。
- 新しいリストをアップロード - 既存の割当リストを置き換えるための割当リスト（Excelファイル）をアップロードする。既存の割当リストは無効になります。すでに割付された患者には影響しません。
割付表および割当リストフィールドの試験名と施設名の前の数字（画像の5227、18716、18718、および18951）は、システムによって生成された、試験および施設内部の識別目的で使用される試験識別番号と施設識別番号です。
割付表
割付表フィールドのテンプレートを出力（上の画像の11）をクリックすると、該当する割付設定に合わせてカスタマイズされた割付表のテンプレートをダウンロードすることができます。上の画像に示されていた例の割付表のテンプレートは以下のようになります。
リストには、因子と出力が表示されます。項目IDが列名として表示され、それらのコードリストが下の行に表示されます。因子と出力のすべての組み合わせがここに表示されます。アップロードする割付リストには、これらの項目IDを列名として正確に入力する必要があります。また、これらと全く同じ因子と出力の組み合わせを無作為に含める必要があります。各行はスロットを表し、割付リスト内の行の総数はスロットの総数と等しくなります。
割付が開始された後、割付表フィールドで表示をクリックすると、アクティブな割付表を表示できるようになります（上の画像の12）。以下のシートを含むExcelファイルがダウンロードされます。
- 設定 - 割付用に設定された因子、出力およびコードリストの概要を示します。
- 現在の分布 - さまざまな因子と治療に対して、無作為化された患者の分布を表示します。
- スロット - すべてのスロット、因子、出力およびスロットがまだ使用可能かどうかをリストします。スロットが既に埋まっている場合、患者の詳細、患者を割付したクリニックユーザーの詳細（メールアドレス）、および割付の日時も表示されます。下の画像を参照してください。
割当リスト
割当がアクティブになっている場合、最初の割当が実行される前に、各範囲（試験、国または施設）に対して使用可能なスロット（キット番号）を含んだファイルをアップロードする必要があります。
割当リストフィールドのテンプレートを出力（上の画像の15で）をクリックすると、該当する割付設定に合わせてカスタマイズされた割当リストのテンプレートをダウンロードすることができます。上の画像に示されている例の割当リストのテンプレートは以下のようになります。
リストには、因子と出力が表示されます。項目IDが列名として表示され、それらのコードリストが下の行に表示されます。因子と出力のすべての組み合わせがここに表示されます。項目RANDKITNO（キット番号）はフリーテキストフィールドとして設定されているため、割当リストには<string>と表示されます。以下の例のとおり、テンプレートを割当リストとしてアップロードする前に、キット番号のリストをファイルに追加する必要があります：
割付が開始されると、割当リストフィールドの表示ボタンをクリックすることで、割当リストを表示することが可能になります（上の画像の16）。以下のシートを含むExcelファイルがダウンロードされます。
- 設定 - 割付用に設定された因子と出力、およびコードリストの概要を示します。
- 現在の分布 - さまざまな因子と治療に関して、無作為化された患者の分布を表示します。
- スロット - すべてのスロット、因子、出力（この場合はキット番号）およびスロットがまだ使用可能かどうかをリストします。スロットが既に埋まっている場合、患者の詳細、患者を割付したクリニックユーザーの詳細（メールアドレス）、および割付の日時も表示されます。下の画像を参照してください。
ステップ・バイ・ステップガイド
静的割付を設定する
注意！割付は、非盲検統計学者のシステムロールが割当られているユーザーのみが設定できます。
割付を設定するには、以下の手順に従います。
| 1 |
Viedoc Adminで割付を設定する対象の試験に行きます。RTSMのフィールドで、ツールボックスのアイコンをクリックして割付ウィンドウを開きます。 |
| 2 |
開くをクリックして、設定する割付を選択します。 割付設定ウィンドウがポップアップとして開きます。このウィンドウには、Viedoc Designerで定義した予後因子と出力も表示されます。 |
| 3 |
割付表フィールドで、以下を選択します:
および、Viedoc Designerで高度な割当が有効になっていない場合のみ：
|
| 4 |
割当を使用する場合は、割当リストのチェックボックスを選択し、割当リストの範囲を選択します。また、Viedoc Designerで高度な割当が有効になっていない場合のみ、入力因子、および求められる出力（例えば、キット番号）を選択します。割り当てられた治療に基づいて、キット番号が患者に割り当てられます。 |
| 5 |
割付法のドロップダウンリストから、 静的割付を選択します。 |
| 6 |
設定を承認して、リストを作成するをクリックします。割付画面が更新され、割付表と割当リストをアップロードできるようになります。 |
静的割付のための割付表を設定する
割付リストの最初のステータスは未実施になっています。割付を有効にするには、割付に使用可能なスロットを含む割付表をアップロードする必要があります。
割付表テンプレートをダウンロードする
Viedoc AdminからExcelでスロットリストのテンプレートをダウンロードするか、自分で作成することができます。Viedocからスロットリストのテンプレートをダウンロードするには、 テンプレートを出力をクリックします。
割付表をアップロードする
割付表をアップロードするには、以下の手順に従ってください。
| 1 |
アップロードをクリックします。 |
| 2 |
スロットリストを含むファイルを選択し、 開くをクリックします。ファイルがアップロードされます。 |
割付表を表示する
割付表がアップロードされると、割付のステータスはアクティブに変わります。その時点から、表示をクリックすると（使用されているスロットを表示した）割付表をExcel形式でダウンロードできるようになります。
割付表を編集する
アクティブな割付表を編集するには、以下の手順に従います。
| 1 |
ツールボックスアイコンをクリックします。  |
| 2 | リストに追加または新しいリストをアップロードを選択します。
|
| 3 |
スロットリストを含むファイルを選択し、開くをクリックします。ファイルがアップロードされます。 |
割当リストを設定する
割当リストには、以下の2つの異なるオプションがあります。
- 個別割当リスト - 定義された割付ごとに個別の割当リストが使用されます。割当リストがアップロードされていない場合、Viedoc Clinicで患者を割付することはできますが、キットは割り当てられません。
- グローバル割当リストを設定する - 定義されたすべての割付に対して1つのグローバル割当リストが使用されます。これはViedoc Designerで高度な割当が有効になっている場合にのみ使用できます （Viedoc Designerの高度な割当設定の詳細については、 割付を設定するレッスンを参照してください）。
ロジスティクスを使用できるようにするには、グローバル割当リストを使用する必要があります。
割当リストがアップロードされていない場合、またはロジスティックスを使用しているが、現在定義されている範囲（試験/国/施設）で使用可能なキットがない場合、Viedoc Clinicで割当を実行しようとすると、システムはNo slots found for allocation（割当用のスロットが見つかりません）と応答します。
グローバル割当リストの設定については、グローバル割当リストを設定するで解説しています。
下の図に示すように、設定はViedoc AdminのRTSM設定で行います。
個別割当リスト
割付毎に個別の割当リストを使用する場合、以下に記載する通り、割当リストは定義された割付ごとに個別にアップロードされます。
割当リストテンプレートをダウンロードする
Viedoc AdminからExcelのスロットリストテンプレートをダウンロードするか、自分で作成することができます。Viedocから割当リストテンプレートをダウンロードするには、 テンプレートを出力をクリックします。
割当リストをアップロードする
アップロードする割当リストの例については、割当リストを参照してください。
割当リストをアップロードするには、以下の手順に従ってください。
| 1 |
アップロードをクリックします。  |
| 2 |
スロットリストが含まれているファイルを選択し、開くをクリックします。ファイルがアップロードされます。 |
割当リストを表示する
割当リストは、割付表と同様の方法で表示することができます。割付表を表示するを参照してください。
割当リストを編集する
割当リストは、割付リストと同様の方法で編集することができます。割付表を編集するを参照してください。