クエリの概要
はじめに
クエリは、データに関する問い合わせのことを指します。Viedocでは、以下の方法でクエリを発行することが可能です。
- フォームが保存された後、プレクエリおよびクエリ発行の権限を持つユーザーが手動で行う。
- データ入力中にシステムが自動で行う (バリデーションクエリ)。例：入力されたデータが指定された限界値を逸脱している時にロジカルチェックでエラーが出る。
注意！
- 以下の場合、関連するすべてのクエリは自動的に終了となります。
- 項目が非表示になった
- フォームがリセットされた
- イベントが削除された
- イベント日がクリアになった (イベント日に関して発行されたクエリのみが終了)
- バリデーションクエリの場合、データの変更により解決した場合は自動的に終了となります。詳細は、バリデーションクエリをご参照ください。
- データの変更がない場合であっても、クエリの解決時は常にフォームの署名が取り消されます。
以下の通り、試験開始画面にクエリ数のサマリーが表示されます。
注意！これは試験全体のサマリーとなっており、ロールによる表示条件は考慮されません。
クエリは項目レベルで発行されます。クエリの発行後、各フォームに「問題」アイコンがつきます。
ロールベースクエリ
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重要！ リリース4.80以降に開始された新しい試験では、デフォルトで「ロールベースのクエリを有効化」が選択されています。 |
ロールベースのクエリが試験に対して有効化されると、試験レベルでクエリの解決承認が、クエリを発生させた担当者と同じロールに制限されます。
注意！
- ロールベースのクエリは、手動で作成されたクエリおよびプレクエリにのみ適用されます。
- バリデーションクエリや欠損データの確認には適用されません。
- クエリの追加／変更の権限を持つすべてのロールは、バリデーションクエリの承認、拒否、編集が可能です。
詳細については、ロールベースのクエリをご参照ください。
手動で発行するクエリ
クエリおよびプレクエリ発行の権限を持ったViedocクリニックユーザーは、手動でフォーム項目の値に関するクエリを発行することができます。
手動で発行するクエリには、以下が含まれます：
- プレクエリ - 施設が通常のクエリとして閲覧できるようにするには、まずプレクエリが確認され、リリースされる必要があります。
- クエリ - 手動でクエリが発行された場合、またはプレクエリがリリースされた直後に施設に表示されます。
プレクエリ
Viedocではクエリをレビューする為のサポートを提供しています。プレクエリを使用し、施設に対してリリースする前にクエリの内容をレビューすることが可能です。
以下の通り、プレクエリのプロセスは２つまたは３つのロールを関与します。
- プレクエリを追加する権限を持ったロール（通常はデータマネージャー ）と、プレクエリの確認とクエリの追加権限を持つロール（通常はモニター）の２つのロール。
- プレクエリを追加する権限を持ったロール（例：データマネージャー）、プレクエリを確認する権限を持ったロール （例：スポンサー）と、クエリの追加権限を持つロール（例：モニター）の３つのロール。
同じ項目に対して、同時に無制限で複数のプレクエリを追加することができます。
以下の画像で、プレクエリに対して実行可能な主な操作と、クエリとしてリリースされまでのプレクエリのすべての状況を解説します。
1. プレクエリを追加する権限を持つユーザー（通常はデータマネージャー）により、プレクエリが追加されます。その結果、プレクエリが発行され、プレクエリを確認する権限を持つViedoc Clinicのユーザー（通常はモニター）が閲覧できる状態になります。
2. 例えば、無効なクエリだったり、誤ってクエリが追加された場合は、発行されたプレクエリを削除することが可能です。
3. 発行済みのプレクエリは、プレクエリを確認する権限を持つViedoc Clinicユーザー（通常はモニター）によって、確認またはリジェクトされます。
4. 確認されたプレクエリがクエリを追加する権限を持つViedoc Clinicユーザー（通常は モニター)によってリリースされると、クエリが発行され、クエリの回答を追加・更新する権限を持つViedoc Clinicユーザー（通常は医師）が閲覧できるようになります。クエリで解説する通り、クエリの解決はこのユーザーが行います。
プレクエリ状況
以下の表では、Viedoc Clinicとエクスポート出力 (Excel/ODM)における様々なプレクエリの状況、プレクエリに対して可能な操作と、それに関連する状況を示しています。
| Viedoc Clinicでの状況 | エクスポート出力での状況 | 実行可能な操作 | 操作後の状況 |
|---|---|---|---|
| 確認待ち | PrequeryRaised | (モニターによる)プレクエリの確認 | PrequeryPromoted (リリース待ち) |
| (モニターによる)プレクエリのリジェクト | PrequeryRejected (リジェクト) | ||
| リリース待ち | PrequeryPromoted | (モニターによる)プレクエリのリリース | QueryRaised (回答待ち) |
| (モニターによる)プレクエリのリジェクト | PrequeryRejected (リジェクト) | ||
| リジェクト | PrequeryRejected | 該当なし。リジェクトされたプレクエリに実行できる操作はありません。 | 該当なし。最終ステータス |
| 削除 | PrequeryRemoved | 該当なし。削除されたプレクエリに実行できる操作はありません。 | 該当なし。最終ステータス |
クエリ
以下の通り、クエリのプロセスにはクエリの取り扱いに対して異なる２つの権限を持つ、２つのロールが関与します。
- クエリの発行と承認権限を持つロール。通常はモニター。
- クエリの解決権限を持つロール、通常は医師。
Viedocでは、クエリが手動で追加された時、またはプレクエリがリリースされた時にクエリが発行されます。
同じ項目に対して、同時に無制限で複数のクエリを追加することができます。
以下の画像では、クエリに対して実行可能な主な操作ならびにクエリのすべての状況を解説します。
1. クエリは以下のいずれかの方法で発行されます。
- クエリの追加・変更権限を持つユーザにより、手動で追加
- プレクエリがリリースされた時。詳細は、先述のプレクエリセクションをご参照ください。
- データが正確であることが確認され、バリデーションクエリが解決し、その後リジェクトとなった場合。詳細は後述のバリデーションクエリセクションをご参照ください。
2. 例えば、無効なクエリだったり、誤ってクエリが追加された場合は、発行されたプレクエリを削除することが可能です。
3.a. 患者、イベント、フォームデータとクエリ回答の追加・更新権限を持つユーザー（通常は医師）が、以下のいずれかの方法でクエリを解決します。
- データの変更
- データが正確であることを確認し、説明文を提供する。
3.b. （通常は医師により）データが不足していることが確認されると、承認待ちの解決済みクエリに変わります。この種のクエリは以下のステップ4で承認することができます。
4. クエリの追加・変更権限を持つユーザーは、以下を実行することができます。
- 解決済みクエリの承認
- 解決済みクエリのリジェクト。古いクエリがリジェクトとなり、新しいクエリが発行されます。
注意！施設ユーザーにより、データが不足していることが確認された結果としてクエリが発行された場合は例外となります (上記の3.b. をご参照ください)。この種のクエリには承認のみしか行うことができません。
以下のクエリ状況セクションをご参照ください。
バリデーションクエリ
以下の画像では、バリデーションクエリに対して実行可能な主な操作と、バリデーションクエリのすべての状況を解説します。
1. システムが実行したバリデーションの結果としてクエリが発行されます。
2. 患者、イベント、フォームデータとクエリ回答の追加・更新権限を持つユーザー（通常は医師）が、以下のいずれかの方法でクエリを解決します。
- データの変更。その結果として、クエリが終了する。
- データが正確であることを確認し、説明文を提供する。クエリは解決され、承認待ちとなる。
3. クエリの追加・変更権限を持つユーザーは、以下を実行することができます。
- 解決済みクエリの承認
- 解決済みクエリのリジェクト。古いクエリがリジェクトとなり、新しいクエリが発行され、手動クエリとなります。手動クエリ > クエリのセクションで先述したように、ここからは発行済みクエリの状況から、手動クエリの段階へと進みます。
以下のクエリ状況のセクションをご参照ください。
クエリ状況
以下の表では、Viedoc Clinicとエクスポート出力 (Excel/ODM)における様々なクエリの状況、クエリに対して可能な操作と、それに関連する状況を示しています。
注意！以下の場合、関連するすべてのクエリは自動的に終了となります。
- 項目が非表示になった
- フォームがリセットされた
- イベントが削除された
- イベント日がクリアになった (イベント日に関して発行されたクエリのみが終了)
| Viedoc Clinicでの状況 | エクスポート出力での状況 | 実行可能な操作 | 操作後の状況 |
|---|---|---|---|
| 回答待ち | QueryRaised | （モニターによる）クエリの削除 | QueryRemoved (削除) |
| （モニターによる）クエリの変更 | QueryRaised (回答待ち) | ||
| （医師による）クエリの解決 | QueryResolved (承認待ち) | ||
| 承認待ち | QueryResolved | （モニターによる）クエリの承認 | QueryApproved (承認済み) |
| （モニターによる）クエリのリジェクト | QueryRejected (リジェクト) | ||
| リジェクト | QueryRejected | 該当なし。リジェクトされたクエリに対して実行できる操作はありません。 注意！クエリがリジェクトされた場合、元のクエリの最終状態と見なされ、システムによって再度自動的に新しいクエリが発行されます。 |
該当なし。最終状態 |
| 承認済み | QueryApproved | 該当なし。承認済みのクエリに対して実行できる操作はありません。 | 該当なし。最終状態 |
| 終了 | QueryClosed | 該当なし。終了したクエリに対して実行できる操作はありません。 | 該当なし。最終状態 |
| 削除 | QueryRemoved | 該当なし。削除されたクエリに対して実行できる操作はありません。 | 該当なし。最終状態 |
クエリのエクスポート出力
出力ファイルにクエリの情報を含めるには、データ出力画面の含ませる項目でクエリを選択する必要があります。クエリを含めるように選択した場合、クエリの履歴のオプションが利用できるようになります。
クエリは以下の形式で出力することが可能です。
- Microsoft Excel - Office Open XML
- CSV - コンマ区切りの値
- CDISC ODM - XML - この場合、クエリの履歴は選択しなくても含まれます。その為、オプションとして表示されません。
出力の実行手順と詳細については、データを出力するをご参照ください。
クエリのODM出力
ODM出力におけるクエリの見え方については、クエリのODM出力をご参照ください。
クエリのExcel出力
Excel/CSV出力におけるクエリの見え方については、クエリのExcel出力をご参照ください。