监管核查准备工作快速指南
为针对临床试验中所使用的EDC系统进行的监管核查做好充分准备是非常重要。监管部门将临床试验中使用的EDC系统视为一个对病人的安全和数据的完整性都很重要的计算机系统。
为了帮助您准备监管核查，Viedoc为您准备了Viedoc监管核查准备包（VIRP），它为您提供了满足监管核查期望和要求所需的
信息。VIRP简介中包含了描述VIRP内容的更多详细信息，还解释了您需要提供的其他文档。VIRP简介就包括在VIRP中。
如果您决定使用VIRP，我们提供了一篇eLearning课程，分步解释满足监管员期望所需的信息：如何为监管核查做准备。
您可以在这里找到如何下载Viedoc监管核查准备包 ：VIRP
您需要在Viedoc系统中，为核查人员提供完全只读权限并邀请他们作为监管核查人员的角色，描述如下：
配置角色
此步骤由Designer执行。
为了让监管核查人员能够访问研究数据，必须将他们的角色在角色页面上设置为只读、查看匿名数据和隐藏数据。
注意！
- 监管核查人员的角色必须在Designer中开启。
- 默认情况下，系统设置了一组预定义的角色，并可以针对您的研究修改。监管核查人员的角色权限应设置为对系统的所有部分拥有只读权限，包括eTMF（如使用）和eLearning。
若使用Logistics，则需配置Logistics权限
如果研究中使用Viedoc Logistics，则必须在角色页面上为监管核查人员的角色配置Logistics中的下列角色权限：
- 在研究层级上查看IP（临床试验药品）
- 查看中心层级的IP
- 查看已经分配的受试者ID
- 查看隐藏信息（例如：研究药物/安慰剂）
参见下图和配置角色。
注意! 如果监管核查人员也需要访问Viedoc Admin或Viedoc Designer，并且该研究由Viedoc代表管理，如果您需要帮助，欢迎随时联系您的Viedoc代表。
邀请一个监管核查人员
此步骤由Study Manager执行。
注意！ 对于随机化的研究，监管核查人员也应该被邀请作为研究的Unblinded Statistician，以便能够访问和在Viedoc Admin中下载随机列表。
参见管理用户。
若使用eTMF，则需映射eTMF权限
当研究中使用Viedoc eTMF时，需将监管核查人员研究角色映射为eTMF角色，并有以下权限：只读 TMF Admin, 只读 Trial Master File 和 下载稽查轨迹。
此步骤由Study Manager/eTMF 管理员执行。
开启Viedoc
从登陆页面启动Viedoc Clinic和Viedoc eTMF及Viedoc Logistics（如在研究中使用）。
此步骤由监管核查人员执行。