Viedoc PMS Designer ユーザーガイドの概要
Viedoc PMSの紹介
Viedoc PMSは、日本の製造後販売調査（PMS）に対応したViedocプラットフォーム上の製品で、調査に必要な要件をすべて満たしており、分冊でのデータ収集はもちろんのこと、契約施設と企業間で、分冊の送信、開封処理によってデータを共有するプロセスをサポートします。
PMSの試験はViedoc Designerで構築します。Viedoc Designerは、ゼロからまたは以前のプロジェクトからデザインをインポートして、試験構築の技術的な設定を行う場所です。デザインには、本ドキュメントで詳しく説明するように、試験フォーム、分冊ワークフロー、試験ロール、およびその他の設定から構成されます。以下のセクションでは、PMS 試験の構築に不可欠な具体的な手順について説明します。
試験のデザインの詳細については、Viedoc Designerユーザーガイドをご覧ください。
施設側 vs 企業側
Viedoc PMSでは、データベースは施設側と企業側で共有されます。 データベースには、各データセットの2つのバージョンが含まれます。1つは施設側のユーザーに表示され、もう1つは企業側のユーザーに表示されます。 施設側では、通常調査担当医師が被験者データを入力しますが、企業側ではデータマネージャーがデータをレビューし、データを固定（凍結）します。
分冊
Viedocでは、分冊を介してデータ収集とレビューのプロセスを実施することで、日本の製造販売後調査のワークフローに適応しています。 分冊は、通常の治験のような特定のイベント日ではなく、特定の期間に収集されたデータをまとめて閲覧します。
1.症例詳細
2.分冊の概要
3.選択された分冊の内容
4.選択された分冊の詳細
分冊の送信/開封/再調査依頼プロセス
日本の製造販売後調査では、リクエストに応じてデータを送信および受信（開封）することが基本的な要件となっています。 Viedoc PMSでは 、施設側と企業側の間で分冊を送信および開封するための機能を提供しています 。このプロセスでは、施設側のユーザーが企業側へのデータ送信を任意に行い、企業側のユーザーがデータの開封を任意に行います。 このプロセスの重要な特徴として、送信機能を通じて施設側が分冊を共有し、企業側で開封処理が実際に実行されるまで、企業側のユーザーは分冊に入力されたデータにアクセスし、閲覧することができないということです。
詳細は、送受信・再調査依頼プロセスの概要を参照してください。
Viedoc PMSの施設側および企業側のユーザーの操作の詳細については、以下のユーザーガイドを参照してください。