本课描述了如何设置研究访视。

简介

在研究的试验流程页面中，您可以在研究中设置访视，并使用活动和表单填充访视。 访视是Viedoc Clinic显示为访视或其他事件，例如不良事件。 访视是在Viedoc Clinic或Viedoc Me中的受试人发起的。

四种类型的访视

Viedoc中有四种不同类型的访视：

1. 研究开始 - 仅允许使用一张表单，通常是一种包含患者标识数据的表单。 当临床用户单击Viedoc Clinic中的添加新受试者时，将打开此表单。

   注意！只有当用户角色有编辑研究开始访视的权限时，该用户才能添加新受试者卡和创建Viedoc Me账号。 重要！首先添加研究开始访视，添加活动和表单，然后单击保存。 在继续将其他访视添加到研究工作流程之前，请确保已执行这些步骤。

2. 固定访视 - 根据方案安排的访视。
3. 计划外访视 - 其他按需访视。 如果在研究设计中设置了计划外访视，则Viedoc Clinic中将显示添加访视图标，临床用户可以根据需要添加这些就诊。
4. 普通访视 - 与实验流程分开或并行发生的事件。 这些事件未链接到预定访视。 例如：
   • 合并用药
   • 不良事件
   • 病史
   • 剂量调整
   • 用药日记

这四种访视在Viedoc Clinic中显示如下：

请注意！普通访视出现在Viedoc Clinic的计划外访视字段中。 计划外访视显示在添加新访视弹出窗口的下拉列表中，并且一旦启动，就会显示在访视滑块中。

访视 - 活动 - 表单

下图显示了试验流程页面的概述。

白框表示一个访视。

访视中的绿色框表示活动。

活动中的黄色框表示表单。

一个访视可以包含一个或多个活动。 一个活动可以包含一种或几种表单。 访视和活动都可以具有可见性条件，只有当定义的条件为true时，它们才可见，请见可视条件设置。

只要将同一表单放在不同的活动中，就可以多次包含同一表单。 一个示例场景是在给药之前和之后测量生命体征（给药前和给药后活动）。

在试验流程页面上，您可以：

1. 在要配置的访视类型之间进行选择
2. 编辑访视设置：通用, 可视条件设置, 计划
3. 折叠/扩展访视
4. 删除访视
5. 编辑活动设置
6. 将活动从访视中删除
7. 编辑表单详情设置i
8. 将表单从活动中删除
9. 在访视中添加活动
10. 在活动中添加表单
11. 在试验流程中添加访视
12. 选择是否以天为单位显示时间线：显示时间开/关
13. 打印试验流程的PDF，请见打印试验流程的PDF
14. 保存对试验流程所做的更改
15. 关闭试验流程页面

这些符号是什么意思？

符号	定义
	该访视有可视条件。
	该事件是重复发生的访视，除原始访视外，还显示了重复发生的次数（示例中为2）。
	访视中的活动数（仅在访视折叠时显示）。
	表单详情设置：未进行任何设置。
	表单详情设置：可视条件设置有所编辑或者表单设置为可重复。

访视

通用

单击访视右上角的笔图标以打开访视设置弹出窗口。

在通用选项卡上，您可以配置以下内容：

1. 访视ID - 用于标识访视的唯一ID。 此字段是必填字段，不能包含空格或特殊字符。
2. 访视名称 - 访视的名称。 此字段是必填字段。 请注意，在14个字符之后，访视框中的名称逐渐淡出，但在实际访视页面上完全可见。
3. 访视说明 - 访视的可选描述。 请注意，从第25个字符开始，描述已在访视框中淡出，但在实际访视页面上完全可见。
4. 允许可自动促发的日期 - 请见允许可自动促发的日期。
5. 简介设置 - 请见简介设置。
6. 导出报告格式设定 - 请见导出报告格式设定。
7. 来源 - 选择相应访视是Viedoc Clinic还是Viedoc Me访视。请见受试人发起的访视。
8. 删除 - 点击可删除相应访视。

允许可自动促发的日期

自动促发的日期选项根据Viedoc Clinic在访问日期表单中手动设置的日期以外的其他日期设置访视日期：

启用/禁用自动促发的日期仅适用于固定访视和计划外访视。 对于研究开始访视，普通访视和受试人发起的访视，默认情况下会选中启用可自动促发的日期选项并将其设置为只读，这意味着访视日期始终会自动设置。

自动促发的日期基于您在下拉列表中选择的以下设置之一：

• 首次数据录入 - 访视日期设置为在当前中心时区中输入第一个数据并将其保存在访视中的时间。

注意！当访视日期的日期基于首次数据输入时，计划的访视只有在到达其访视窗口后才能进行编辑。

• 表单字段 - 访视日期设置为访视中的特定日期或日期和时间字段。请见创建和编辑表单。
  通过以下格式的表达式指定字段：$THIS.FormID.ItemID。更多信息请参见在Viedoc中使用JavaScript。

  重要！该访视必须始终指定为$THIS，因为用于设置日期的字段必须是当前访视中的字段。

  如果字段在重复表单中，并且访视日期设置为该字段，则：
  • 如果FormRepeatKey指定了表单重复次数，则使用此指定的表单。
  • 如果未指定表单重复次数，则使用第一次。

在Viedoc Clinic中，自动促发的日期设置受到以下影响：

• 如果重置包含指定字段的表单，则根据首次数据录入设置的访视日期。
• 如果在访视内填写了数据，但尚未填写指定的字段，则将访视日期设置为首次输入数据的日期，直到填写了相应的字段为止。
• 如果访视日期基于首次数据输入，则中心工作人员可以更改固定和计划外访视的自动分配的访视日期。 如果自动分配的访视日期基于表单字段，则不可编辑。 在Viedoc Admin中设置了更改自动分配的访问日期的选项。
• 如果为访视设置了时间窗口（请见日期计算）， 如果自动促发的访视日期在时间窗口之外，则适用以下：
  • 如果未选中排除访视日期表单选项，则会在访视访视日期表单的上引发质疑：
    
  • 如果选中了排除访视日期表单选项-Viedoc Clinic中不会以任何方式标记该字段，因为如果访视日期表单不可见，则无法引发质疑（请见排除访视日期表单）。

排除访视日期表单

如果选中了允许可自动促发的日期选项，则可以通过选中排除访视日期表单来将访视日期表单从Viedoc Clinic中排除。 这意味着访视日期表单未显示在详情页面，数据审核控制模块，签名控制模块或问题列表中，并且无法提出关于访问日期的质疑。 访视日期表单既未包含在参数中，但仍在数据导出出现。

选中排除访视日期表单选项后，Viedoc Clinic中不显示访视日期表单：

请注意！ 仅排除了访视日期表单，如果在简介设置中使用访视日期（请见简介设置）和/或在导出报告格式设定中使用（请见导出报告格式设定），则访视日期在Viedoc Clinic的某些地方可能仍然可见。请注意该设定会影响表单内部的日期和日期/时间栏；当系统访视日期表单被排除时，访视日期栏不可用。

对于研究开始访视，普通事件和受试人启动的访视，默认情况下会选中排除访视日期表单选项并将其设置为只读，这意味着对于这些类型的访视，访视日期表单将始终从Viedoc Clinic中排除。

在修订版中修改可自动促发的日期的设置

在研究设计的修订版中更改自动促发的日期设置时，将触发以下操作：

请注意！修订版中的修改可自动促发的日期设置无需中心确认。

有关根据访视日期如何在研究设计版本中生效的更多详细信息，请见Viedoc研究配置管理。

对于在引入自动促发日期之前开始的研究

对于正在进行的研究，在引入自动促发日期之前开始（Viedoc 4.47），可以在研究设计的修订版中更改访视设置并配置自动促发日期。

简介设置

简短设置是事件标识符，用于定义如何在Viedoc Clinic的以下位置显示访视：

1. 详情页面上的访视滑块
2. 详情页面上访视的标题
3. 访视日期表单
4. 签名控制模块
5. 数据审核模块

简介设置是您可输入变量和文本的字段（请见在Viedoc中使用JavaScript）。对于可重复访视（请见可重复访视）您可以使用的StudyEventRepeatKey来区分同一访视的不同重复次数。请参见计划中的例子。

请注意！访视简介设置始终从当前有效的设计版本中读取，并且与启动访视时烧录的设计版本没有任何关系 （更多信息请查看Viedoc研究配置管理）。因此，简介设置中使用的变量也将从当前有效的设计版本中读取，而不是从烧入选择变量值的表单的版本中读取。

如果在简介设置字段中未设置任何内容，则访视名称将默认显示在Viedoc Clinic的上述位置。

注意! 在Viedoc Clinic中的Selection页，访视标签中，并不使用简介格式来识别访视名称。而是，显示访视名称（按照研究设计中设置的研究访视呈现）。如果是可重复访视，会显示一个计数，用 StudyEventRepeatKey 区分访视。

导出报告格式设定

导出报告格式设定是访视标识符，用于定义访视启动后在以下位置的显示方式：

1. Viedoc Clinic中的表单表头
2. 表单历史记录PDF的表头
3. Viedoc版本4.39和更高版本的PDF导出

在Viedoc Clinic中启动访视之前，简介设置用于识别上述所有访视。

导出报告格式设定是您可输入变量和文本的字段（请见在Viedoc中使用JavaScript）。对于可重复访视（请见可重复访视）您可以使用的StudyEventRepeatKey来区分同一访视的不同重复次数。请参见计划中的例子。

请注意！导出报告格式设定始终从当前有效的设计版本中读取，并且与启动访视时烧录的设计版本没有任何关系 （更多信息请查看Viedoc研究配置管理）。因此，导出报告格式设定中使用的变量也将从当前有效的设计版本中读取，而不是从烧入选择变量值的表单的版本中读取。如果没有设定任何的导出报告格式，访视名称，后括号内加访视日期，将会在上述位置作为导出报告格式显示。

请注意! 在Viedoc Clinic中的Selection页，访视标签中，并不使用简介格式来识别访视名称。而是，显示访视名称（按照研究设计中设置的研究访视呈现）。如果是可重复访视，会显示一个计数，用 StudyEventRepeatKey 区分访视。导出的PDF中也会为可重复访视显示同样的计数。

请注意！如果使用了较长的导出报告格式设定，则会增加PDF中标题的大小。 如果PDF表头包含三行以上的文本，它将与PDF的内容重叠。

普通访视的总结格式

普通访视的的总结格式是事件标识符，用于定义相应访视的显示方式：

1. Viedoc Clinic中计划外访视弹出框下的表单名（列出普通访视的弹出窗口）
2. 普通访视的表单表头
3. T表单历史记录PDF的表头
4. Viedoc版本4.39和更高版本的PDF导出

总结格式是您可输入变量和文本的字段（请见在Viedoc中使用JavaScript）。在图像的示例中，总结格式在Viedoc Designer中设置为{AE.AENO} {AE.AEEVENT} {AE.AESTDT}。 对于起始日期为2018年10月14日的受试者SE-UU-018的首例头痛，摘要格式为：1头痛2018年10月14日00:00。

可视条件设置

单击访视右上角的笔图标以打开访视设置弹出窗口。

在可视条件选项卡上，您可以添加一个条件，该条件指示仅当条件评估为true时访视才可见。 该条件在JavaScript中作为表达式编写。

如果可视条件字段为空，则该访视始终在Viedoc Clinic中可见。

注意！ 可视条件只能为固定访视设置。 不能为研究开始访视，计划外访视或普通访视设置可视条件。

计划

单击访视右上角的笔图标以打开访视设置弹出窗口。

在计划选项卡上，您可以配置建议访视日期和重复设置的计算。

注意！ 计划只能为固定访视设置。 不能为研究开始访视，计划外访视或普通访视设置计划。

日期计算

如果要激活建议访视日期计算，请选中允许日期计算复选框，并配置以下内容（请参见上图）：

1. 将建议访视日期设置为参考日期之后的n天，其中n是访视与参考日期之间的天数。
2. 通过选择是基于实际日期或预定日期或规定访视日期来定义参考日期，然后从下拉列表中选择参考访视。

注意！如果将参考日期选择为实际日期或预定日期，则计划日期是根据中心输入的参考日期计算的。 但是，如果尚未启动参考访视，则使用计划日期。而且，如果尚未计划参考访视，则使用参考访视的建议访视日期。
3 + 4. 可选： 通过在字段（3）窗口期前和字段（4）窗口期后中输入天数，设置一个访视可以启动的时间窗口。 默认情况下，这些设置为0天。

重复访视

如果要允许按计划重复发生访视，请选中允许重复复选框，然后进行以下配置（请参见上图）：

5. 输入访视的首次发生次数以外，该访视应再次发生的次数。 例如，如果将此数字设置为3次，则事件将总共发生4次。 最多可以输入999。
6. 将建议访视日期设置为参考日期之后的n天，其中n是两次重复访视间的天数。
7. 通过选择是基于实际日期或预定日期或规定访视日期来定义之前的一次访视。
8. 可选：一个单独的时间窗口，可以在该时间窗内启动访视的重复发生，方法是在窗口期前和窗口期后中输入天数。 如果此处未输入任何内容，则将应用为原始访视设置的时间窗口（在3和4）。

请参见计划中的例子。

为计划内访视添加提醒

可以设置提醒功能，按一定时间间隔为未完成的计划访视发送提醒。一个已完成的访视定义如下：

• 对于常规研究 -所有的表格都已完整填写（绿色）。质疑不影响已完成的生效条件。
• 对于日本的PMS研究 - 小册子不在研究中心的控制范围内（已提交/接收/冻结）。

根据配置访视的提醒时间间隔，在规定的时间点（研究中心的当地时间）定期评估完成条件。以下修改将影响下一次评估，具体如下。

• 表格数据被保存（如果完成条件为假，则触发提醒）。
• 重置表单（由于数据被重置，提醒被触发，且完成条件为假）。
• 一个重复的表单实例被删除（如果完成条件为假，就会触发提醒）。
• 一个访视在最新的有效设计中被删除（当新的设计被应用时，会删除所有提醒）。

重复的访视具有与原始访视相同的提醒设置。

如何为计划内访视添加提醒

单击访视右上角的笔图标以打开访视设置弹出窗口。

在提醒选项卡中，您可以设定访视提醒以便用户可以接近访视计划日期或者访视延误的时候收到提醒信息。提醒在Viedoc Clinic中以信息形式呈现， 以及可选择性地通过邮件形式发送。配置提醒，请点击 添加提醒。

配置提醒包括下列步骤：

1. 选中 若日志未完成，则设置提醒 以激活提醒功能。

2. 设定提醒该何时发送：输入天数（1-99之间）以便提醒在满足下列情况时，早于或晚于该天数发送。

• 目标日期 - 提醒在访视的计划日期发送。根据情况，目标日期可以等于访视的创建日期，计划日期或者再计划来访日期。
• 窗口起始/结束日期 - 若要设定提醒于窗口起始或结束日期发送，首先需要在计划选项卡中设定计划的访视日期。

也可设定在当地的研究中心的特定时间点发送提醒。

3. 为重复提醒设定时间间隔。选中 重复每 并且填写相应的天数 （1-99之间）以及最大可重复次数（1-999之间）设定重复的提醒发送。没有填写本选项的提醒都根据步骤2单次发送。

4. 撰写您的提醒信息：

• 点击 收件人：区域以选择何种研究角色应收到该提醒。点击绿色加号添加密送和抄送。注意！对于日本PMS研究，只有有权限访问临床数据的角色可以被选为提醒的接收者。
• 录入提醒的主题。您可以点击参考蓝色问号中表述的方式在提醒的主题或正文中添加变量。
• 录入提醒的正文文本。

5. 选中 发送电子邮件 以便将提醒同时发送到接收者的邮箱地址。若本选项没有勾选，则用户仅会在Viedoc 内部消息处看到提醒信息。

6. 点击 增加提醒 以配置更多提醒。

7. 点击 删除提醒 以删除配置好的提醒。

受试人发起的访视

如果对于某个访视，您想使用Viedoc Me从受试者端收集数据，则需要从访视的通用设置中的来源下拉列表中选择受试者填写。（请见通用）。

• 一个访视只可以是Viedoc Clinic访视，或受试者发起的访视中的一个。 不能在同一访视中既有Clinic所要填写的表单又有Viedoc Me问卷，因此您需要为Viedoc Me表单创建一个单独的受试者发起的访视。
• 研究开始访视和固定访视下的第一个访视不能是受试者发起的访视。
• 受试者发起的访视必须是计划内访视才能出现在Viedoc Me中。如果一个访视为非计划内访视，那么它就需要另外设计在计划外访视里面。

如果研究流程中的至少一个访视被标记为受试者发起的，则手机图标将出现在Viedoc Clinic的详情页面上。 中心用户可以使用该图标为该特定受试者启动一个Viedoc Me帐户。

注意！ 受试者发起的访视简介设置/导出报告格式设定不会显示在ViedocMe中，而只会显示在Viedoc Clinic中。

复制已有访视的设置

创建新访视时，可以通过复制现有访视的设置来开始配置它。 为此，请选中复制已有访视，包括设置，活动和表单等复选框，然后从下拉列表中选择要从中复制设置的访视：

输入研究访视ID，访视名称，访视说明并单击添加访视后，将创建一个与所选事件具有相同配置的新访视，涉及以下方面：

• 活动和表单
• 可视条件
• 计划
• 是否允许可自动促发的日期
• 简介设置/导出报告格式设定
• 来源（Clinic/受试者填写）

活动

活动设置

要将活动添加到访视中，请单击访视字段中的（+）图标：

您可以通过单击活动右上角的笔图标来编辑现有活动：

将打开活动设置弹出窗口，其中包含以下选项卡：

• 通用设置。您可配置：
  • 访视ID - 用于标识活动的唯一ID。此字段是必填字段，不能包含空格或特殊字符。
  • 活动名称 - 活动名称。该字段是可选的。
  • 活动说明 - 活动的可选描述。
  • 可见条件 - 将活动设置为仅在条件评估为true时可见。 该条件在JavaScript中作为表达式编写。 如果该字段保留为空，则该活动将始终在Viedoc Clinic中可见。
• 窗口期设置。只适用于受试者发起的访视，请见受试者发起的访视窗口期设置。
• Viedoc Me 提醒。 只适用于受试者发起的访视，请见ViedocMe 提醒的设置。

受试人发起的访视的设置

受试人发起的访视（Viedoc Me）窗口期设置

对于设置为受试人发起的固定访视（请见受试人发起的访视），可按照以下方式安排活动：

1	单击笔图标以打开活动设置窗口。 活动设置弹出窗口将打开。
2	在窗口期设置选项卡上，选中受试人启动访视允许窗口期计算复选框。 单击时钟图标，然后输入可用于受试者的Viedoc Me调查表的填写时间。 默认时间是00:00。 如果要重新开始，请单击下拉列表，然后选择重置以返回默认时间。
3	在窗口期前和窗口期后的字段中，输入上述建议时间之前/之后的小时数。 默认值为建议时间之前1h和之后1h。 注意！ 将时间窗口设置为+/- 0小时，意味着受试者必须在建议的时间（即恰好在该分钟）完全启动Viedoc Me问卷！ 为活动设置建议的时间计算后，所选时间窗口将显示在研究流程的活动标题中。

Viedoc Me 提醒的设置

对于设置为受试人发起的固定访视（请见受试人发起的访视），可按照以下方式安排活动：

1	单击笔图标以打开活动设置窗口。 活动设置弹出窗口将打开。
2	在Viedoc Me 提醒选项卡，点击新提醒。
3	配置提醒： 在提醒信息字段中填写发送的信息内容。 设置提醒将通过电子邮件/短信发送给受试者的日期。 您可以选择 目标日期发送，或者 发送 n 天 前/后目标日期 通过单击时钟图标并选择时间来设置将发送提醒的时间。 将使用该中心的当前时区。
4	如果要为同一活动添加更多提醒，请单击增加提醒，然后设置提醒信息，日期和时间。
5	单击关闭以保存您的设置。弹出窗口关闭。

点击删除提醒可删除。

请注意！

• 如果活动未完成，即活动中至少有一种未填写的表单，则会向受试者发送Viedoc Me提醒。
• Viedoc Me提醒是根据当前有效的研究设计发送的。 这意味着，即使对于在较旧的设计版本中添加的受试者，也会根据当前激活的设计版本中的设置发送Viedoc Me提醒。
• Viedoc Me提醒是根据中心当前时区发送的。
• Viedoc Me提醒不会追溯发送。 如果在应该发送提醒的时间之后添加了受试者，则不会将提醒发送给该受试者。

提示消息的文本可以翻译。 这与受试者引发的访视中的表单翻译相同。 有关更多信息，请参见管理受试者发起的访视的翻译。

表单

表单设置

您可以通过单击表单右上角的笔图标来编辑表单设置。 在表单弹出窗口上，可以执行以下设置：

1. 可视条件设置 - 如果启用此选项，则可以选择将在Viedoc Clinic的表单中显示哪些自段。 未选中的项目将从Viedoc Clinic的视图中排除。 默认情况下，可视条件设置复选框未激活，并且包括所有字段。

2. 表格可重复 - 请见表格可重复。

表格可重复

如果启用了表格可重复选项，则允许重复表格。 这意味着可以将相同表单多次到Viedoc Clinic的活动中。

要将表单设置为重复，请激活允许表格可重复复选框，然后选择：

• 无限次 - 允许临床用户在该活动中创建该表格的无限数量的实例，或者
• n 次数，并输入一个数字-允许临床用户在该活动中最多创建该表单的n个实例。 这包括表单的第一个实例。 最多可输入99个。

请注意！字段可见性和重复表单设置仅适用于为其设置了表单的特定实例，即在该特定活动中。 这些设置不会影响其他活动中同一表单的其他实例。

单击保存并预览以保存执行的更改并预览表单。

有关临床用户如何在Viedoc Clinic中处理重复表格的更多信息，请参阅录入/编辑数据中的可重复表单。

提示！

• 随机表单，激活自动更新功能的形式以及隐藏表单不能设置为重复表单。
• 只能将固定访视和计划外访视中的表单设置为重复。 在研究开始访视或普通访视中不能将表单设置为重复。 在受试者发起的访视中将表格设置为重复也是不可能的。
• 更改任何表单实例后，都会触发重复表单中字段的提醒。

有关重复表格的更多信息，请参见中的用例示例使用可重复表单。

打印试验流程的PDF

您可以通过单击试验流程页面右上角的打印，将研究流程打印为PDF。

PDF在第一页上包含研究的摘要，以及试验流程中配置的所有访视以及所有活动和表单的列表。 这意味着，如果试验流程中多次使用该表单，则该表单可能会在PDF中出现几次。

PDF的构建如下：

1. 研究摘要页面，其中包含：
   • 研究图像和研究名称 - 在Viedoc Admin中设置（请参阅《 Viedoc Admin用户指南》中研究常规设置）。
   • 研究内部说明
   • 研究的version和revision
   • 唯一页的数量。如果某个表单在各种活动中多次使用，则此处仅将其计数一次。 I
   • 表单总数。 如果某个表单在各种活动中多次使用，则出现的总数将在此处计算。
   • 四种类型的访视中的表单总数：
     • 研究开始
     • 固定访视
     • 计划外访视
     • 普通访视
2. 按照试验流程中设置的顺序，每个访视的摘要，其中包括：
   • 访视说明
   • 访视日期
   • 访视窗口（如有）
   • 活动和表单列表-包含有关表单是由受试者发起还是针对某些角色隐藏的信息
   • 表单的格式与单格相同，显示在试验流程的表单预览中。

PDF包含用于文档首页（研究摘要）以及研究工作流程中每个事件，活动和表格的书签。 每个页面在页面标题中包含有关相应表单所属的访视和活动的信息。

请注意！在试验流程中设置为隐藏的字段（请参阅表单设置）将不会显示在PDF中。由于字段被设置为隐藏而变为空的数据组也不会显示在PDF中。

首次打印试验流程时，将生成PDF文件并将其存储在服务器上。 下次单击打印，并且未对设计进行任何更改时，将从服务器中检索PDF文件，而不重新生成。 仅当对研究设计进行了更改时，才会生成一个新文件。 因此，该文件可能不包括对研究图像和研究名称的更改，因为这些更改是在Viedoc Admin中设置的。

如果在试验流程的打印过程中对研究设计进行了编辑，则将取消打印。

• Previous
• Next