はじめに

患者情報ページ

患者選択画面で任意の患者カードを選択するか、または新しい患者を追加すると患者情報ページが開きます。

こちらのページでは以下の情報が表示されます。上図の番号をご参考ください。

1. 患者詳細 - 患者IDと、施設名、ステータスなど。

2. 分冊概要 - この患者の全ての分冊リスト。分冊アイコンは、分冊の指定期間開始前は灰色で表示されます。分冊が開いている（現在分冊の指定期間内である）場合、分冊が企業側から再調査依頼で差し戻されている場合、または、施設側でのデータ編集のために開いている場合はオレンジ色で表示されます。分冊が企業側に送信され、施設側では読み取り専用（データ編集不可）になっている場合は青色で表示されます。分冊の送信/送信取り消し/開封/再調査依頼については、送受信、再調査依頼の概要をご覧ください。

分冊アイコンの右にあるアイコンは分冊内のフォームのステータスを表しています。

アイコン	説明
	タスク - 企業側ユーザーにいくつのオープンタスク（データレビュー、クエリの承認など)があるか表示されます。
	送信済み - 企業側に分冊を送信済み。(企業側で分冊を開封したかどうかは示していません）
	再調査依頼 - 企業側から分冊の再調査依頼が施設側にされました。
	固定済み - 企業側で分冊が固定されました。データの編集は不可能です。
	問題 - 最低でも一つの未解決クエリまたは欠損データがあります。
	完了 - 全ての診察が終了し、分冊内の全フォームの入力が完了しています。

3. 分冊に有害事象が含まれている場合はここに警告メッセージが表示され、直ちに報告する必要があることを示します。

4. 分冊に記入するイベントとフォームの一覧です。任意のフォームをクリックして開き、データを入力します。データを入力するを参照してください。

　分冊内のフォームに表示されるアイコンは以下のステータスを示します。

アイコン	説明
	タスク - 企業側ユーザーにいくつのオープンタスク（データレビュー、クエリの承認など)があるか表示されます。
	署名済み - フォームのデータは担当医師の署名済みです。(分冊が送信されると自動的に署名されます)
	データレビュー未実施 - 企業側のデータレビューはまだ実施されていません。
	データレビュー実施済み - 企業側のデータレビューが実施されています。
	問題 - 最低でも一つの未解決クエリまたは欠損データがあります。
	完了 - 必要なデータがすべて入力されています。
	有害事象 - このフォームには有害事象情報が含まれています。

5. 有害事象ログ - 有害事象が追加された場合ここにログが表示されます。

6. ツールバー

• a. 患者選択画面に戻る
• b. 新しい患者を追加する
• c. 他の患者に切り替える

7. 分冊の履歴、および完了した必要フォーム数をＸ/Ｙで表示されます。図では5は完了フォーム数、13は総フォーム数。

チュートリアルビデオ データ入力もご参照ください。

フォームの一例

患者情報ページのフォーム（上図1.1の➍、タイトル「Booklet 3」下にあるサブタイトル各「Visit 1, Visit 2, Visit 3」の下にあるフォームバー）をクリックすると、フォームが開きます。下の画像はフォーム「Vital Signs」の例です。

以下はフォームにある情報の説明です。上の図をご参考にしてください。

1. 患者ID - カーソルを合わせるとドロップダウンリストが現れ、他の患者の同じフォームに移動することができます。詳細は以下をご覧ください。
2. 分冊名 - カーソルを合わせるとドロップダウンリストが現れ、他の分冊の同じフォームに移動することができます。詳細は以下をご覧ください。
3. 閉じる - 閉じるをクリックすると患者情報ページに戻ります。
4. アイコン - フォームで表示されるステータスアイコンです。上記アイコンの説明をご覧ください。
5. 履歴を表示 - 履歴を表示のスイッチを有効にすると、フォーム内の各項目の履歴が表示されます。
6. アクションボタン - クリックしてフィールド（項目）を選択して、データが見つからない場合の確認や、プライベートノートの追加などの実行したいアクションを選択します。詳細については以下、データが見つからない場合の確認とプライベートノートを参照してください。
7. フォームの履歴 - 詳しくは以下、フォームの履歴PDFをご参照ください。
8. ノートを追加 - クリックしてフォームにノートを追加します。詳細はプライベートノートを参照してください。
9. フォームのフッター の説明です。
a. ユーザー名
b. Viedocバージョンナンバー
c. 最後にフォームを編集した日時
d. プロトコルバージョン
e. イベントが開始された際ににアクティブになったバージョンの試験デザインバージョンナンバー。
f. 試験名
g. 施設名

分冊の開始

注意! 分冊の指定期間開始日に達した場合（分冊アイコンがオレンジ色で表示されている）のみ分冊の入力を開始することができます。分冊アイコンが灰色で表示されている場合は分冊の入力開始はできません。

分冊への入力を開始するには以下の手順に従ってください。

データを入力する

複数のブラウザタブで作業する

重要！複数のブラウザタブで作業しながらデータを入力すると、データの競合やその他の深刻な問題が発生する可能性があります。そのため、データの入力や編集は、1つのブラウザタブのみで行うことが重要です。

フォームにデータを入力する

フォームバーをクリックしてフォームを開き、フォーム内の必要項目を入力します。

ほとんどのフィールドへの入力方法は明白です。以下では入力方法を説明します。

• 日付
• 時間
• 範囲
• ファイルのアップロード

1回のイベントですべてのフォームが入力されると、イベントが完了したとみなされ、スライダのイベントタブに緑色のチェックマークが表示されます。

日付

日付欄の記入方法は2種類あります。

• 日付フィールドの左側にあるドロップダウンメニューをクリックして、次のいずれかのオプションを選択します。

  現在の日付 (と時間) 昨日 年月日のみ入力 年月のみ入力 年のみ入力

• または、カレンダーアイコンをクリックして日付ピッカーを開き、日付を選択します。

  月のヘッダーをクリックすると、1年のすべての月を見ることができます。 年のヘッダーをクリックすると、年の範囲が表示されます。 年、月、日を選択します。

日付を削除するには、日付フィールドの左側にあるドロップダウンメニューの一番下にあるクリアを選択します。

時間

時刻欄の記入方法は2種類あります。

• 日付フィールドの左側にあるドロップダウンメニューをクリックして、現在の時刻を選択します。
  
• フィールドの右側にある時計アイコンをクリックすると、タイムピッカーが開きます。矢印をクリックして時間と分を選択するか（時間間隔は5分）、時間と分のフィールドをダブルクリックして任意の時間と分を手動で入力します。
  

範囲

比較記号を選択し、数値を入力することで、値の範囲を定義することができます。

以下のようなコンパレータがあります。

• “-“ – 両端を含めた間
• “<” – 同等以下
• “≤” – 以下
• “>” – 以上
• “≥” – 同等以上
• “=” – 同等

ファイルのアップロード

フォームにファイルをアップロードする場合は以下の手順になります。

既存のファイルをダウンロードするには、ファイル名をクリックするか、サムネイル（利用可能な場合）をクリックします。

アップロードしたファイルを削除するには、ファイル名の右側にあるゴミ箱のアイコンをクリックします。

注意!

• JPEG、GIF、PNGファイルがアップロードされている場合は、ファイルアップロードアイコンに画像のサムネイルが表示されます。他の種類のファイルがアップロードされている場合、アイコンにはファイルの拡張子のみが表示されます。
• 最大許容ファイルサイズは2GBです。
• パスワードで保護されたzipファイルのアップロードはサポートされていません。
• セキュリティ上の理由から、実行ファイルをアップロードすることはできません。このレッスンの最後にあるサポートされていないファイルタイプの詳細は、ブラックリスト入りファイルフォーマットを参照してください。

フォーム間のリンク

試験構成によっては、フォームを編集する際に、フォームリンクアイテムを使用して異なるタイプのフォーム間にリンクを追加することができます。また、別のフォームにリンクしたフォームを送信することもできます。これは、送信するフォームに補足データを追加したい場合などに便利です。単独で送信できるフォームかどうかに関係なく、そのフォームにリンクすることができます。

リンク元フォーム（linking form:フォームリンクアイテムを持ち、他の関連フォームをリンクするリンク元のフォーム。例えばAEフォーム）が別のフォーム（linked form: 他のフォームからフォームリンクアイテムを使用してリンクされるフォームまたはリンク先フォーム。例えば、前治療/併用治療フォーム）をリンクしているとき、AEフォームが単独送信されると、前治療/併用治療フォームの読み取り専用コピーが企業側に送信されます（企業側へまだ送信されていず閲覧できない場合）。詳細については、リンクされたフォームのコピーを参照ください。

注意!

• フォームリンクアイテムにアクセスするには、Clinicのユーザーは、設定されているリンク先のフォームタイプ（例えば、有害事象、病歴、または前治療/併用治療フォーム）へのアクセス権を持っている必要があります。

フォームは、指定されたフォームタイプの複数のインスタンスとリンクすることができます。この例では、前治療/併用治療（Prior and Concomitant Medications）フォームは、1つ以上の有害事象フォームからリンクすることができる。

有害事象のフォームを前治療/併用治療（Prior and Concomitant Medications）フォームにリンクさせる：

1	患者者カードを開きます。この患者カードのRegistration（登録票）の中に、「前治療/併用治療（Prior and Concomitant Medications) 」フォームがあります。 この例では、有害事象フォームから前治療/併用治療フォームをリンクします。 有害事象フォームを前治療/併用治療フォームにリンクするには、患者詳細画面から有害事象フォームを選択します。 1. 有害事象フォームが開きます。リンクアイテムがドロップダウンリストから選択できます。 2. リンクアイテムを選択し、変更を保存を選択します - これで有害事象フォームが前治療/併用治療フォームインスタンスにリンクされました。 注意! リンクアイテムのドロップダウンリストのフォームは、イベントの日付（およびデザインでのアクティビティの順番）に従って早い順に表示されます。
2	フォームを保存した後、任意のリンクアイテムを選択してそのフォームを開いて閲覧することができます。下図の例では、「前治療/併用治療」フォームがリンクアイテムからリンクされています。フォームを閉じると、リンク元のフォーム（この例では有害事象フォーム）に戻ります。 注意! フォームリンクのアイテムフィールドで検索することもできます。これは、例えば有害事象が多数ある場合などのように、特定のフォームインスタンスを見つけるのに便利です。

リンク先フォームの更新

リンク先フォームをリセット、削除、データ変更などで更新した場合、次のようになります。

• リンク先フォームインスタンスを含むリンク元フォームには問題フラグ（⾚⾊の[ i ]アイコン）が表示されます。
• リンクアイテムを含むリンク元フォームの上部にエラーメッセージが表示されます。

リンク元フォームの変更をクリックすると、そのフォームはリンク先フォームの最新の情報で自動的に更新されます。

リンク先フォームが更新されたリンク元フォーム

患者選択画⾯で問題を選択すると、リンク先フォームが更新されたシンク元フォームが、フォームリンク切れというステータスで表示れます。

患者カード上では、問題は問題フラグでマークされます。

リンク元フォームを更新する

リンク元のフォームの更新は以下のように行います。

1	⾚⾊の[ i ]問題フラグアイコンをクリックして問題を開きます。（この例では随時観察イベント下にあります。）
2	赤い[i]アイコンを持つフォームを選択して問題を持つフォームを開きます。
3	変更をクリックしてフォームを更新します。
4	リンク先アイテムが更新されると、監査証跡としてメッセージが表示されます。

リンク先フォームのコピー

あるリンク元フォーム（例えば、AE）が別のリンク先フォーム（例えば前治療/併用治療フォーム）をリンクし、AE のフォームが単独送信されると、リンク先の前治療/併用治療フォームのForm copy submittedとラベルが付いた読み取り専用のコピーが（まだ企業側に未送信で閲覧可能でない場合）企業側に送信されます。このリンク先フォームは、コピーとして送信されたあと、企業側で開封されるか施設側で取消されるまで、ロックされ編集できません。

注意! 分冊内に、同じ分冊内の別のフォームにリンクするフォームが含まれている場合、そのリンク先フォームは送信されません。

リンクフォームの送信と取消しの詳細については、分冊、有害事象報告、フォームの送信と取り消しを参照ください。

同じフォーム内での患者/分冊間の移動

フォームを開いたとき、異なる患者やフォームが他の開始されたイベントにも含まれている場合、それら異なるイベントを移動することができます。これは下図のように、フォームヘッダのドロップダウンから可能です。

• 患者間を移動。
  
• 分冊間の移動。
  

同一フォーム内での患者/分冊間の移動

フォームを一度開くと、他の入力開始されたイベントにそのフォームが含まれている場合、患者間、イベント間を移動することができます。下図で示すように、フォームヘッダーのドロップダウンから利用できます。

• 同フォームで他の患者をみる
  
• 同フォームで違う分冊をみる
  

データの編集

すでに保存済みのデータを変更/編集するには以下の手順に従ってください。

1	編集したいデータがあるフォームを開きます。
2	フォーム右上にある変更ボタンをクリックします。
3	データを編集したらオレンジ色の変更理由を記入ボタンをクリックするとポップアップが表示されます。
4	変更の理由を選択します。選択肢にない理由の場合はその他を選択し、フリーテキストで変更理由を入力します。ポップアップウィンドウの左下にある完了ボタンをクリックしてポップアップウィンドウを閉じ、フォーム右上の保存ボタンを押して変更を保存します。

注意! モニターやDMによってロックされたフォームは編集できません。ロックされたフォームを編集したい場合は、担当モニターに連絡してください。

繰り返しフォーム

試験デザインでフォームが繰り返し設定されている場合に限り、同じアクティビティの中で複数のインスタンスを作成することが可能です。

フォームが繰り返し設定されている場合、フォームの最初のインスタンスを入力して保存すると、ゴーストフォームが表示されます (下図のLabをご覧ください)。

繰り返し設定されたフォームのインスタンスに入力するには以下の手順に従ってください。

繰り返しフォームのインスタンスを削除するには

注意!

• 繰り返しフォームをリセットすることはできません。データをクリアしたい場合は、繰り返しフォームの特定のインスタンスを完全に削除して、再度新規に作成することしかできません。
• イベントが完了したとみなされるためには、少なくとも1つの繰り返しフォームのインスタンスが入力されていなければなりません。

コピー可能なフォーム

前の分冊からコピーしたデータに基づいてフォームを開始することが可能です。これは、試験デザインでフォームがコピー可能に設定されている場合にのみ可能です。

1. メインフォーム - メインフォームをクリックして、データを入力します。前分冊の同じフォームのデータは、現分冊のこのフォームにはコピーされません。
2. ゴーストフォーム - ゴーストフォームをクリックして、前分冊からデータをコピーしてフォームを起動します。手順は以下を参照してください。

注意! コピー可能なフォームのゴーストフォームは、メインフォームの上に表示され、コピーアイコンでマークされています。メインフォームの下に表示されるゴーストフォームは繰り返しフォームです。下の画像を参照して、リピートフォームを参照してください。繰り返しフォームについては、こちらをご参照ください。

1. 繰り返しフォームのメインフォームインスタンス。
2. 繰り返しフォームのゴーストフォーム。メインフォームの下に表示されます。緑色の+アイコンが目印です。
3. コピー可能なフォームのメインフォームインスタンス。
4. コピー可能なフォームのゴーストフォーム。メインフォームの上に表示されます。コピーアイコンが目印です。

コピー可能なフォームが繰り返しとして設定されていて、（上記の繰り返しフォームを参照）、前イベントでそのフォームの3つのインスタンスが開始されている場合、現イベントでは3つのインスタンスすべてがゴーストフォームとして表示されます。これらのゴーストフォームの1つをクリックすることで、データをコピーしたいインスタンスを選択することができます。

前イベントからコピーしたデータに基づいてフォームを作成するには、以下の手順に従ってください。

1	ゴーストフォームをクリックします。 前のデータをコピーしようとしています。確認してください。というポップアップが開きます。
2	確認ボタンをクリックします。 フォームのインスタンスが開き、前イベントのデータがあらかじめ入力されているのがわかります。
3	フォームをそのまま保存する場合は、閉じるをクリックします。フォームはコピーされたデータを含んで保存されます。 変更を行う場合は、変更をクリックします。変更するフィールドを編集します。変更理由を記入をクリックして、変更の理由を入力します。完了をクリックし、保存をクリックして編集したデータを保存します。 ゴーストフォームが消え、普通に表示されるようになります。

データをコピーしたフォームを削除するには、以下の手順に従ってください。

注意!

• コピーされたデータに基づくフォームインスタンスは、そのイベントにデータが変更されていても、常に前分冊のデータを含んでいます。例えば、分冊１、分冊２、分冊３にコピー可能なフォームが設定されているとします。分冊１から分冊２にデータをコピーし、分冊２入力の際にデータを変更し、そしてそれを分冊３にコピーした場合、分冊２に行われた変更は分冊３にそのままコピーされたデータが含まれるようになります。
• コピーされたデータに基づくフォームインスタンスには、コピー時に常に前分冊からの最新の保存データが含まれます。例えば分冊１を分冊２にコピーをした後に、コピー元のフォームインスタンス（ソース、分冊１）のデータに変更が行われても、コピー先フォームインスタンス（デスティネーション、分冊２）には反映されません。

データが欠損していることを確認する

何らかの理由でデータを入力できない場合、以下の手順でデータ欠損とマークを付けることができます。

1	各フィールド右上にあるアクションアイコンをクリックします。 ポップアップウィンドウが開きます。
2	ドロップダウンメニューからデータが欠損している項目を選択します。
3	欠損項目であることを確認を選択し、欠損理由を入力します。
4	完了をクリックします。フィールドの下には、上記の理由とともに、「欠損項目」というテキストが表示されます。

プライベートノート

以下にプライベートノートを追加できます。

• 分冊
• フォーム
• フィールド

注意! ロールでこの機能が有効になっている場合にのみ、プライベートノートを追加することができます。

分冊にプライベートノートを追加する

イベントのたびにプライベートノートを追加することができます。

プライベートノートは、ノートを作成したユーザーのみが閲覧でき、そのユーザーのみが編集できます。プライベートノートを追加または編集しても、署名が壊れることはありません。

好きなだけノートを追加することができます。ノートは日付順に降順で表示されます。

イベントにプライベートノートを追加するには、

さらにノートを追加する場合は、

既存のノートを編集するには、

ノートを削除するには、

プライベートノートの変更履歴を表示するには、履歴を表示スイッチをオンにします。

プライベートノートは監査証跡には記録されず、データのエクスポートにも含まれません。

フォームにプライベートノートを追加する

各フォームにプライベートノートを追加することができます。

プライベートノートは、ノートを作成したユーザーのみが閲覧でき、そのユーザーのみが編集できます。プライベートノートを追加または編集しても、署名が壊れることはありません。

フォームにプライベートノートを追加するには、

フィールドにプライベートノートを追加する

フォーム上の各フィールドにプライベートノートを追加することができます。

プライベートノートは、ノートを作成したユーザーのみが閲覧でき、そのユーザーのみが編集できます。プライベートノートを追加または編集しても、署名が壊れることはありません。

イベントにプライベートノートを追加するには、

クエリを解決する

クエリを解決する方法の完全な手順については、レッスンクエリを解決するをご参照ください。

こちらもご覧ください:

• チュートリアルビデオ Issues: Resolve a query.
• Viedocでのクエリのプロセスやワークフローは、レッスンクエリの概要をご参照ください。

監査証跡とフォーム履歴

最初のデータを入力したのは誰か、誰が変更を加えたのかなどの情報を含む、フォームの履歴を表示することができます。履歴を表示するには、フォームの右上にある履歴を表示スイッチをオンにします。

監査証跡レコード数の制限

フォーム履歴およびフォーム履歴PDFのサイズの関係上、より管理がしやすいように表示される監査証跡のレコード数に制限があります。履歴には、最初に入力したデータと最新の25件の監査証跡のみが表示されます。それ以上のレコードがある場合は、メッセージが表示されます。

フォームの全履歴を確認するには、CSVまたはExcelで出力してください。

注意！ 施設スタッフが1つのフィールドに対して25以上の編集を行うことはあまりないでしょう。しかし、JavaScriptの関数を使用する場合はその可能性があります。

フォームの履歴PDF

保存された全てのバージョンのPDFをダウンロードするには左下にある「フォームの履歴」をクリックします。フォーム内のフィールドのいずれかがご自身のロールに対して非表示になっている場合はフォームのPDFを閲覧できません。

フォームの履歴をクリックすると、すべてのフォームバージョンのリストが表示され、どのバージョンをダウンロードするかを選択できます。eCRF の変更ごとに、1 つのバージョンのフォームがあります。

PDFには編集履歴も含まれたフォームのスクリーンショットが表示されます。

1. 編集したフォームを保存したユーザーのユーザー名です。

2. "改訂版が適用されました "は、ユーザーが新しいデザインリビジョンに従ってフォームを更新したときに表示されます。これは、次の2つの方法のいずれかで行うことができます。

• 手動で特定のフォームを編集する
• アップグレードが保留されているすべてのフォームを手動で一括更新する。

3. "リビジョン X.Y <Study Manager ユーザー名> <日付時刻>" は、システムが新しいデザインリビジョンに従ってフォームを自動的に更新した場合に表示されます。これは、リビジョンの更新がデータの整合性に影響を与えない場合に発生します。

PDFは、編集履歴を含むフォームのスクリーンショットを示しています。

ページのヘッダーとフッターには以下のような情報を提供しています。上図をご参照ください。

1. 患者ID
2. フォーム名
3. イベント名 (試験デザインで設定されたフォーマット)
4. 分冊名 (試験デザインで設定されたフォーマット)
5. 施設名
6. 試験（調査）名
7. ユーザーの名前 - フォームを一番最後に編集したユーザー名
8. フォームバージョンナンバー - eCRFバージョンナンバー
9. Viedocバージョンナンバー
10. フォームの最終編集日時
11. ページ番号/PDFの総ページ数

Bブラックリスト入りファイルフォーマット

以下の実行ファイルタイプは、表に表記されたオペレーティングシステムがインストールされているコンピュータであれば、基本的にすべてのコンピュータで実行ファイルに含まれるコマンドを実行することができるため、リスクが高いと考えられます。

つまり、以下のような拡張子を持つファイルは、Windows、Mac OS、Linuxなどの一部で実行することができます。

このため、以下のファイル形式はViedocにアップロードできません。

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