Viedoc eTMFは、臨床試験に必要な必須文書・関連文書をキャプチャ、管理、共有、保管するためのデジタルリポジトリです。
Viedoc eTMFは、Drug Information Association (DIA)の TMF参照モデルに基づいています。TMF参照モデルは、トライアルマスターファイルにおいての業界コンセンサスのカタログです。TMF参照モデルを使用することで、CROなどの他の臨床試験関係者との互換性や相互運用性が確保されます。
TMF参照モデルには、臨床試験のすべての異なるフェーズのドキュメントが含まれています。
TMF参照モデルでは、ドキュメントをZone（大分類）、Section（中項目）、Artifact（文書名）の3つの階層構造に分類されています。
Zone、Section、Artifactのセットは、eTMF管理者が管理するテンプレートファイルで定義されます。
TMFには、ISF（Investigator Site Files）とスポンサーの文書の両方が含まれています。
ポータビリティを考慮して、DIA TMF参照モデルはエクセルファイルで定義されています。また、Viedoc eTMFでは、eTMFストラクチャーのテンプレートとしてExcelファイルを使用しています。
Viedoc eTMFへのユーザーアクセスは、割り当てられたロールと権限によって決定されます。eTMFのロールと権限は、組み合わせても単独でも機能します。
eTMFのユーザー権限は、eTMF管理者が管理するeTMFテンプレートで設定されます。
ユーザーロールに対し付与された権限に応じて、どのようなアクション（アクセス権なし／読み取りのみ／書き込み可能／レビュー）が実行可能か以下のレベルで決定されます。
エンドユーザーは、対応するTMFレベルの権限を与えられている場合にのみ、ドキュメントを見たりアクセスしたりすることができます。
例えば、あるArtifactが2つの施設にリンクされています。そのうちの1つの施設のArtifactへの書き込み権限しか持っていないユーザーは、ドキュメントの閲覧はできても、編集することはできません。これは、このユーザーがドキュメントがリンクされているすべての施設に対する書き込み権限を持っていない為です。
権限はViedoc Admin上で設定され、eTMF管理者によって割り当てられます。
eTMFの権限は以下のようになります。
注意! 許可およびアクセスに関するより詳細についてはeTMF アクセス事例を参照ください。
次の図は、ドキュメントのステータスと、ステータスを変更するアクションを表しています。ドキュメントの初期ステータスはUnpublished（未公開）です。
Unpublished（未公開）またはAwaiting review（レビュー待ち）のドキュメントのメタデータを編集しても、ドキュメントのステータスは変更されません。
Finalized(確定済み) 文書のメタデータを編集することはできません。変更するには、新しいバージョンを作成する必要があります。
注意! 異なるアクションは異なる権限を必要とするため、おそらく異なるロールを持つユーザーによって実行されることになります。
eTMF user view（ユーザービュー）は、ドキュメントを扱うためのスタートポイントとなります。
1. eLearning Viedoc eTMF ユーザーガイド へのリンクです。
2. ドロップダウンメニューを使用して試験レベル、国レベルでの表示を絞り込みます。選択できるのは自分がアクセス権限を持つ国のみです。
3.ドロップダウンメニューを使用して施設ごとに表示を絞り込みます。自分が権限を持っている施設しか選択できません。
4. ドロップダウンメニューを使用してArtifactをマイルストーンでフィルタリングします。マイルストーングループ（Start Up、Study Conduct、Close Out、Other）またはストラクチャーで定義されている特定のマイルストーンを選択することができます。グループを選択すると、そのグループに属するすべてのマイルストーンでArtifactをフィルタリングすることができます。
5. eTMFメトリクスエリアの左部は、全試験のpublishedされた（公開済み）文書の概要が表示されます。
6. eTMFメトリクスエリアの右部は、ご自身がアクセスできるpublishedされた（公開済み）文書の概要が表示されます。
7. 検索フィールドを使って、ファイル名やファイルの内容に含まれる単語や部分文字列を検索します。
ドロップゾーンエリアは、自分またはドロップゾーン管理者が後に管理する為のファイルをアップロードします。
8. 詳細ページ をクリックして、すべての eTMF ドキュメントをリストする 詳細ページ を開きます。より詳細は
詳細ページ を参照ください。
9. ドロップゾーンエリアは、自分またはドロップゾーン管理者が後に管理する為のファイルをアップロードします。
10. Zones & sectionsを使って、eTMFのストラクチャをナビゲートすることができ、また、zone およびsectionをクリックすると、ツリーの階層を展開／折りたたむことがができます
11. 詳細ページ をクリックして、section 内のドキュメントをリストする 詳細ページ を開きます。より詳細は
詳細ページ を参照ください。
12. 詳細ページ をクリックして、artifact 内のドキュメントをリストする 詳細ページ を開きます。より詳細は
詳細ページ を参照ください。
13. Artifacts & documentsエリアでは、ドキュメントとそのステータスを確認することができます。このエリアでは、ドキュメントのアップロードやダウンロード、未公開ドキュメントの削除、ドキュメントプロパティダイアログを開くこともできます。
注意！TMFモードビューのすべての日付と時刻のスタンプは、ユーザーのローカルタイムゾーンに従っています。
ドキュメントプレビュー機能は、ファイルをダウンロードすることなくその内容を確認することができる機能です。プレビューでは、ドキュメントの最新版が表示されます。
プレビュー機能は、ドキュメントプロパティダイアログと、ドロップゾーンのファイルダイアログで利用できます。
ドキュメントをプレビューする方法:
| 1 |
ダイアログの右上にあるプレビューボタンをクリックします。 
|
| 2 |
ダイアログの左ペインにプレビューが表示されます。 
|
| 3 |
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| 4 |
ドキュメント全体がペインに収まらない場合は、スクロールバーを使って縦横にスクロールすることができます。 
|
| 5 | プレビューを閉じるには、もう一度プレビューボタンをクリックします。 |
注意！プレビューは2GB以上のファイルには対応していません。
ドキュメントプレビューは、以下のファイルタイプをサポートしています。
注意! サポートしていないファイルタイプの場合、以下のダイアログが表示されます。
すべてのプレビュー操作は、監査証跡に記録されます。詳しくは TMFアーカイブ を参照ください。
Viedoc eTMFを開始するには、ランディングページにあるeTMF アイコンをクリックします。
注意! eTMF アイコンが表示されるのは本番環境のみとなります。
Viedoc eTMFにドキュメントをアップロードするには、ドキュメントがリンクされているTMFレベルのArtifact（ドキュメントに対するwrite(書き込み可能)権限を持っている必要があります。eTMF権限の詳細については、Viedoc eTMFの紹介を参照してください。
ドキュメントをアップロードするには以下の手順になります。
1 Artifacts & documents エリアで、Artifactのアップロード矢印ボタンをクリックします。
注意! ドキュメントをどこに、Zone（大分類）、Section（中項目）、Artifact（ドキュメント名）にファイルすべきかまだわからない場合は、ドロップゾーンを使用することができます。より詳しくは、ドロップゾーンのドキュメントの取り扱いを参照ください。
2 アップロードしたいファイルを選択し開く（Open）をクリックします。
注意!
3 または、ファイルエクスプローラーからドラッグ＆ドロップでeTMFのアーティファクトにドキュメントをアップロードすることもできます。複数のドキュメントを同時にアップロードすることも可能です。
4 ウイルススキャン後問題のないファイルは、Unpublished （未公開）の状態でアップロードされます。
注意!
注意! zipファイルの内部から直接ファイルのアップロードはできません。
ドロップゾーンはeTMFの外部にあるフォルダーで、ファイルをアップロードしておき、後で管理することができるエリアです。ファイルはドロップゾーンからストラクチャーへの移動は可能ですが、ストラクチャーにファイルされたものをドロップゾーンへ戻すことはできません。
試験用 eTMF に何らかのアクセス権があれば、誰でもドロップゾーンにファイルをアップロードすることができます。しかし、ドロップゾーンからストラクチャーへファイルの移動するには、ストラクチャー内のartifactへのドキュメントのアップロードと同様に、ユーザーが対象のartifactへの書き込みアクセス権限を持っていることが必要です。
ドロップゾーンにドキュメントをアップロードするには以下の手順に従ってください。
1 目的のドロップゾーンのアップロードボタンをクリックします。
2 アップロードするファイルを選択し、開くをクリックします。
3 もしくは、ファイルをアップロードする場合、ファイルエクスプローラからファイルをドラッグして、選択したドロップゾーンにドロップします。
ドロップゾーンからファイルを削除するには以下の手順にしたがってください。
1 削除したいファイルのレベルにあるゴミ箱アイコンをクリックします。
2 もしくは、ファイルをクリックしてダイアログを表示させ、右上にあるゴミ箱アイコンをクリックします。
3 削除をします。
ファイルをドロップゾーンからダウンロードするには以下の手順に従ってください。
1 目的のファイルをクリックしてファイルダイアログを表示させます。
2 ファイルダイアログに表示される右上のダウンロードアイコンをクリックします。
ファイルをドロップゾーンから移動するには以下の手順に従ってください。
1 目的のファイルをクリックしてファイルダイアログを表示させます。
2 ファイル移動先のTMFロケーション（Zone, Section, Artifact）を選択します。
注意！ artifactを選択ドロップダウンから受け入れ可能なファイルタイプのみが選択可能となります。
3 Artifactのプロパティが入力されたダイアログが表示されます。メタデータのプロパティには、値を入力しても、空白のままにしてもどちらでも問題ありません。未公開のまま保存をクリックすると、選択したロケーションに新しい未公開ドキュメントが作成されます。
4 もしくは、必須事項を全て入力し、公開ボタンをクリックすると、選択したロケーションにレビュー待ちステータスの新しいドキュメントが作成されます。
Viedoc eTMFでドキュメントを検索するには以下のようになります。
1 検索したいテキストをドキュメントを検索フィールドに入力します。
テキストは、ドキュメント名、ファイル名またはサブストリング、さらに、ファイルの内容に含まれるテキストや部分文字列などでも検索ができます。
2 リターンキーまたはエンターキーを押すか、虫眼鏡のアイコンをクリックします。
3 検索結果は詳細ページに関連性の高い順に表示されます。
詳細ページに関しては 詳細ページ を参照してください。
ヒント! Zone、SectionまたはArtifactアイコンにカーソルを置くと、その名前と番号が表示されます。
4 ストラクチャービューに戻るには、ストラクチャーページボタンをクリックします。
マイルストーンとマイルストーングループは、eTMFにおけるドキュメントのソートとフィルタリングのためのツールです。マイルストーンはTMF Adminの artifact レベルで割り当てられ、アーティファクトに追加されたすべてのドキュメントは同じマイルストーンにリンクされます。また、 artifact は、それが適用される各TMFレベル（試験、施設、国）ごとに異なるマイルストーンを持つこともできます。
マイルストーンは、試験に適した任意の方法で定義できます。Viedoc eTMFテンプレートには、12のマイルストーンがあり、4つのマイルストーングループ（開始フェーズ、実施、終了、その他）に分けられています。 これらのマイルストーンをartifactに割り当てることで、ドキュメントを試験の特定のタイムラインやその他のカテゴリーにリンクすることができます。
マイルストーンは、詳細ページ（下記参照）でドキュメントを検索またはフィルタリングするとき、および監査証跡レポートやEMSリポジトリをフィルタリングするときに使用できます。
注意！マイルストーンが artifact に割り当てられていない場合、マイルストーンフィルターが適用された際に、このartifact内のドキュメントは監査証跡レポートまたはEMSリポジトリに含まれません。これらのドキュメントを抽出するには、マイルストーンフィルターを外して別のレポートを生成します。詳細については、TMFアーカイブを参照してください。
詳細ページを開くには、リターンキーを押すか、検索フィールドの虫眼鏡アイコンをクリックします。また、ユーザービューの任意の場所にある詳細ページボタン（下のアイコン）をクリックしても開くことができます。
詳細ページには、アクセス可能なドキュメントの概要とそのメタデータが表やグリッドで表示されます。
詳細ページでは以下のことが可能です。
表示されるアイコンとその説明です。
| Icon | Description |
|---|---|
 |
ツリービューで展開されたzone |
 |
ツリービューで展開されている削除されたzone |
 |
ツリービューで折りたたまれたzone |
 |
ツリービューで折りたたまれた削除されたzone |
 |
ツリービューで展開されたsection |
 |
ツリービューで展開される削除されたsection |
 |
ツリービューで折りたたまれたsection |
 |
ツリービューで折りたたまれている削除されたsection |
 |
ツリービューで展開されたartifact |
 |
ツリービューで展開された削除されたartifact |
 |
ツリー ビューで折りたたまれたartifact |
 |
ツリービューで折りたたまれた削除済みアーティファクト |
 |
プライベート ドロップ ゾーン（有効な場合 |
 |
プライベート ドロップ ゾーン（無効の場合 |
 |
共有ドロップ ゾーン（有効な場合 |
 |
共有ドロップ ゾーン (無効化時) |
 |
ファイル |
 |
削除されたファイル |
Viewメニューでは、詳細ページのカスタマイズビューを保存・表示することができます。これは、列のフィルタ、ソート、サイズ調整を行った後に、表示設定を再利用したい場合に便利です。
以下は、利用可能なメニューオプションです。
| メニューオプション | 説明 |
|---|---|
| デフォルト |
システムから提供されるデフォルトのビューを表示します。 |
| デフォルト+ |
デフォルトのビューに変更が加えられたが、その変更がカスタマイズ設定として保存されていないことを示します。変更を保存するには、カスタム済みとして保存を選択します。 |
| カスタム済 |
保存したカスタマイズビューを表示します。 |
| カスタム済+ |
カスタマイズされたビューに変更が加えられたが、その変更はまだ保存されていないことを示します。 変更内容を保存するには、カスタム済みとして保存を選択します。 |
| カラムのリセット | Viewをデフォルトまたはカスタマイズされたビューの最新の使用状態にリセットします。 |
| カスタム済みとして保存 |
名前を付けて保存 現在のビューをユーザー独自のカスタマイズ設定として保存します。各ユーザーは、独自にカスタマイズした表示設定を保存することができます。 |
注意! 詳細ページでさらに検索を実行すると、システムは最新の使用されたビューで表示します。
カラムのデータを昇順に並べ替えるには、ヘッダーをクリックします。降順に並べ替えるには、もう一度クリックします。3回目のクリックで、列のソート順が解除されます。
カラムの順序を並べ替えるには、ヘッダーをクリックし、横にドラッグするだけです。カラムの順序を初期状態に戻すには、カラムヘッダーから利用できるメニューから「Reset Columns」を選択します。
カラムを左側または右側に固定するには以下のようになります。
1 カラムヘッダーにある下図のボタンをクリックすると、カラムのメニューが表示されます。
2 一番左のグループ（三十線のアイコン下）で、Pin Columnをクリックし、Pin Left またはPin Rightを選択します。
ヒント！
カラムの幅をテキストの幅に合わせることが可能です。
1 カラムヘッダーにある下図のボタンをクリックすると、カラムのメニューが表示されます。
2 一番左のグループ（三十線のアイコン下）で、Autosize This Column またはAutosize All Columnsを選択します。
ヒント！ Reset Columnsを選択すると全カラムの自動サイズ調整が解除されます。
詳細ページに表示されるデータを絞り込む場合は以下のようになります。
1 カラムヘッダーにある下図のボタンをクリックすると、カラムのメニューが表示されます。
2 一番上のフィルターアイコンをクリックします。
3 フィルタリングしたいカラムの内容を選択し、フィルタリングしたくないカラムは非選択にします。
4 検索フィールドを使用して、フィルタリングするカラムの内容を検索します。
5 カラムにフィルターが適用されている場合、カラムのヘッダーにフィルターアイコンが表示されます。
ヒント！ すべてのフィルタリングをリセットするには、メニューを開き、フィルタボタンをクリックし、(Select All)を選択します。
詳細ページで表示するカラムを選択するには以下のようになります。
1 カラムヘッダーにある下図のボタンをクリックすると、カラムのメニューが表示されます。
2 一番右のアイコンをクリックします。
3 表示させたいカラムを選択します。
4 検索フィールドを使用してカラムの内容を検索します。
ヒント！ 元の状態に戻すには、Reset Columns をクリックします。
詳細ページで表のセル内のデータをコピーするには、セル内で右クリックし、以下のいずれかを選択します。
詳細ページに表示されるデータをエクスポートするには以下のようになります。
1 表の任意の場所を右クリックし、ExportからCSV Exportまたは Excel Exportを選択します。
2 選択された種類のファイルが、ブラウザからダウンロードできるようになります。
詳細ページで表示・非表示を設定できるカラムです。
| カラム | 詳細 |
|---|---|
| Zone | この欄には、ゾーンまたはドロップゾーンのアイコンが表示されます。アイコンの上にカーソルを置くと、ツールチップにゾーン番号とゾーン名が表示されます。ドロップゾーンの場合、ツールチップはドロップゾーン名を表示します。 |
| Zone # | ゾーン番号です。 |
| Zone name | 構造で設定されたゾーンの名前です。 |
| Section | この欄には、セクションアイコンが表示されます。アイコンにカーソルを合わせると、セクション番号とセクション名がツールチップに表示されます。 |
| Section # | セクション番号 |
| Section name | 構造体に設定されているセクションの名前です。 |
| Artifact | この欄には、アーティファクトのアイコンが表示されます。アイコンにカーソルを合わせると、ツールチップにアーティファクト番号とアーティファクトの名前が表示されます。 |
| Artifact # | アーティファクト番号 |
| Artifact name | 構造体に設定されているアーティファクトの名前です。 |
| Filetype | ファイルタイプのアイコンです。アイコンの上にマウスを置くと、ツールチップのテキストにファイルタイプが表示されます。 |
| Filetype name | pdf や xlsx などのファイルタイプ名がテキストで表示されます。 |
| Name |
この欄には、
|
| Display label | このラベルは、Trial Master Fileビューでドキュメントがどのように表示されるかを表します。 |
| Document name | ドキュメントのプロパティウィンドウでユーザーが設定したドキュメントの名前。 |
| Download label | ダウンロードされたドキュメントの最新版の名前。 |
| Archive label | アーカイブ内のドキュメントの名前。 |
| Dating convention | ドキュメントに適用される日付指定ラベル。 |
| Dating convention value | 日付指定メタデータの日付値（YYYY-mm-DD形式）。 |
| Last modified datetime | ドキュメントが最後に変更された日付と時刻（YYYY-mm-DD HH:MM形式）。 |
| Last modified by | ドキュメントを最後に修正したユーザのユーザ名 |
| Last reviewed datetime | ドキュメントがQCフラグ付きになった日時（YYYY-mm-DD HH:MM形式）。 |
| Last reviewed by | ドキュメントに最後にコメントしたユーザーの名前。 |
| Uploaded to drop zone datetime | ファイルがドロップゾーンにアップロードされた日時（YYYY-mm-DD HH:MMのフォーマットで）。 |
| Uploaded to eTMF datetime | ファイルがeTMF構造に移動された日時（YYYY-mm-DD HH:MMのフォーマットで）。 |
| TMF level | Trial、Country、Siteのいずれか1つ。 |
| Document type |
メインアーティファクトの場合、この列にはアーティファクト名が表示されます。 サブアーティファクトの場合、この列にはサブアーティファ クト名が表示されます。 |
| Countries | ドキュメントがリンクされている国の名前。 |
| Country codes | ドキュメントがリンクされている国の国コード。 |
| Sites | ドキュメントがリンクされているサイトの名前。 |
| Site codes | ドキュメントがリンクされているサイトのサイトコード。 |
| Document version | ドキュメントのプロパティウィンドウでユーザーが設定したドキュメントのバージョン番号。 |
| Document system version | ドキュメントのシステムバージョン。 |
| Document Id | スタディeTMF内のドキュメントの一意のID。 |
| Original file name | アップロードされたときのファイル名。 |
| File size | ファイルのサイズ。 |
| File date | 最新バージョンのファイルが eTMF 構造体にアップロードされた日時 (YYYY-mm-DD HH:MM の形式)。 |
| Milestone | artifact がリンクされているマイルストーン。マイルストーンはartifactレベルで割り当てられますが、artifact内の異なるレベル（施設、試験、国）に異なるマイルストーンを割り当てることもできます。この列のマイルストーンは、ドキュメントが保管されているレベルを指します。 |
| Milestone Group |
artifactがリンクされているマイルストーンのグループ。 |
| Document status |
この列には、ドキュメントのステータスアイコンが表示されます。
|
| Actions |
この列は右側に固定されており、削除することはできません。ユーザーの権限に応じて、ドキュメントに対して実行可能なアクションに応じたアクションボタンが表示されます。 可能なアクションは以下になります。
|
| ICH code | ICH 医薬品規制調和国際会議によるコード |
| Unresolved notes count | ドキュメントの未解決注記数 カウント |
Viedoc eTMF からドキュメントをダウンロードするには、ドキュメントがリンクされたレベルのArtifactに対し、read(読み取り）、review(レビュー)またはwrite(書き込み可能) の権限が必要です。権限については、Viedoc eTMFの紹介を参照してください。
ドキュメントをダウンロードするには、以下の手順になります。
| 1 |
Artifacts & documents エリアでドキュメントをクリックして、ドキュメントプロパティダイアログを開きます。 
|
| 2 |
ドキュメントプロパティダイアログのダウンロードボタンをクリックします。 
|
公開されたドキュメントは、 Artifacts & documents エリアのダウンロードボタンをクリックしてダウンロードすることも可能です。
注意! 注意! ダウンロードされるドキュメントの最新版の名前は、その特定のドキュメントのドキュメントプロパティダイアログのダウンロードラベルに従います。
ドキュメントのバージョン間を移動するには、ドキュメントプロパティダイアログの上部にあるバージョンメニューを使用します。
Viedoc eTMF でドキュメントプロパティを編集するには、write(書き込み可能)権限が必要です。権限については、Viedoc eTMFの紹介を参照してください。
注意！確定したドキュメントを編集することはできません。変更を加えるには、新しいバージョンのドキュメントを作成する必要があります。詳しくは、ドキュメントの新しいバージョンを作成する
ドキュメントプロパティの編集は以下の手順となります。
1 詳細ページでドキュメントプロパティダイアログを開きます。
2 Artifacts & documents エリアでドキュメントをクリックして、ドキュメントプロパティダイアログを開くこともできます。
注意! Artifactレベルのアップロードボタンは、そのArtifactに対してwrite(書き込み可能)権限があることを示します。
3. ドキュメントプロパティダイアログが表示されます。
1. プレビューボタン。より詳しくはドキュメントプレビューを参照ください。
2. 削除ボタン
3.ダウンロードボタン
4.ドキュメントのステータスは、未公開、レビュー待ち、QCによるフラグ、確定済みのいずれかです。
5. アクション メニュー。利用可能なメニューオプションは、ドキュメントのステータスと権限に依存することに注意してください。
6. ドキュメントメモセクション。
7. 分類
8. レコード情報
注意！カスタム名オプションを使用する場合、カスタム名にファイル拡張子を追加する必要はありません。システムが自動的にファイル拡張子を追加します。ファイル拡張子を名前の中に含めると、アーカイブのエクスポート時にファイル拡張子が2回表示されます。例えば、作成したカスタム名が「file.pdf」の場合、アーカイブでは「file.pdf.pdf」と表示されます。
注意! 上記の3つのラベルのいずれかがeTMFマネージャによって設定されていない場合は、ユーザーによって定義されたドキュメント名となります。ラベルがドキュメントのメタデータを含むように設定されている場合、これらのラベルに影響を与えるメタデータに加えられた変更は、ドキュメントのプロパティダイアログで動的にラベルに反映されます。
9. ファイルの情報
ファイルの日付は、ファイルがアップロードされた日付と時間です。ドキュメントが編集モードになっている場合、アップロードボタンをクリックして、新しいバージョンのファイルを参照することができます。新しいファイルをアップロードすると、ドキュメントのステータスがAwaiting review (レビュー待ち)に変更されます。
10. HISTORY 履歴
このセクションは、選択されたバージョンのドキュメントの監査証跡です。ドキュメントバージョンへのすべての変更は、それが行われた日付と時間、そしてどのユーザーによって行われたかという情報とともに記録されます。このセクションには、アクセス権のないサイトの名前は表示されず、代わりにサイトIDが表示されることに注意してください。ドキュメントメモアクションも履歴には含まれません。
4. 設定後、公開または、未公開のまま保存をクリックします。
ドキュメントが公開されると、そのArtifactに対して少なくともread（読み取り）権限を持つすべてのeTMFユーザーが利用できるようになり、ドキュメントのステータスがAwaiting review(レビュー待ち)に変更されます。
注意! ドキュメントを公開する前には、ドキュメントプロパティポップアップダイアログのすべての必須フィールドに入力する必要があります。必須フィールドには赤い印がついています。
完成したドキュメントの新規バージョンの作成手順は以下になります。
1 ドキュメントプロパティの編集を参照してドキュメントプロパティを開きます。
2 ダイアログの上部で ... をクリックし、アクションメニューを開きます。
3 メニューから新規バージョンを作成を選択します。
4 ファイルを現在のバージョンからコピーするか、新規ファイルをアップロードするか選択します。
5 必要であれば、新規バージョンにドキュメントのメタデータを編集します。
6 完了をクリックします。
新規バージョンのドキュメントが未公開ステータスで保存されます。
ドキュメントのプロパティ ダイアログを開くと、デフォルトでドキュメントの最新バージョンが表示されます。
ドキュメントの他のバージョンを開くには、ドキュメントのプロパティダイアログの上部にあるバージョンのドロップダウンメニューを使用します。
ドキュメントメモは、ドキュメントのステータスに影響を与えることなく、他のユーザーとドキュメントについてコミュニケーションするための方法です。メモのアクションはドキュメント履歴には記録されません。
以下は、ノートを追加または解決するために必要な権限です。
ドキュメントにノートを追加する手順は以下です。
1 ドキュメントプロパティの編集に従って、ドキュメントのプロパティダイアログを開きます。
2 ダイアログの上部で...を選択し、アクションメニューを開きます。
3 メニューからメモを追加を選択します。
4 メモを入力し保存をクリックします。
ドキュメントのメモの解決
1 ドキュメントプロパティの編集に従って、ドキュメントのプロパティダイアログを開きます。
2 解決したいメモの解決を選択します。
メモが即座に消去されます。
Viedoc eTMFにドキュメントをアップロードするには、ドキュメントがリンクされているTMFレベルのArtifactに対するwrite(書き込み可能)権限を持っている必要があります。eTMF権限の詳細については、Viedoc eTMFの紹介を参照してください。
ドキュメントを公開（Publish)するには以下の手順に従ってください。
| 1 |
Artifacts & documents エリアでドキュメントをクリックして、ドキュメントプロパティポップアップダイアログを開きます。
|
| 2 | 必須項目（赤い印）がすべて入力されていることを確認してください。 |
| 3 |
ページ上部の公開ボタンをクリックします。 
|
| 4 |
ドキュメントが公開されると、そのArtifactに対して少なくともread（読み取り）権限を持つすべてのeTMFユーザーが利用できるようになります。 ドキュメントのステータスがAwaiting review(レビュー待ち)に変更されます。 
|
ページ上部のメトリクスエリアにあるオレンジ色のフラグマークは、QCでフラグが立てられているドキュメントがあるかどうかを示しています。
QCでフラグが立てられたドキュメントを探すには以下の手順となります。
| 1 |
Zone & sections エリアで、フラグのついたドキュメントがあるzoneをクリックします。 
|
| 2 |
フラグのついたドキュメントがあるsectionをクリックします。 
|
| 3 |
Artifacts & documents エリアで、フラグのついたartifactをクリックします。 
|
| 4 |
ドキュメントにフラグがついています。 
|
QCフラグが立てられたドキュメントのイシューを解決するには、ドキュメントのメタデータを編集する必要があります。
ドキュメントのメタデータを編集するには以下の手順となります。
| 1 |
Artifacts & documents エリアでドキュメントをクリックして、ドキュメントプロパティダイアログを開きます。 
|
| 2 |
レビューコメントがある場合は、ダイアログの上部に表示されます。 
|
| 3 |
ダイアログの右上にある編集ボタンをクリックします。 
|
| 4 |
ドキュメントプロパティダイアログで、該当するドキュメントのメタデータを編集します。 別のファイルをアップロードするには、ファイルの情報エリア右側のアップロードボタンをクリックします。 
|
| 5 |
必要な変更を行った後、変更を保存ボタンをクリックします。 変更が保存されると、ドキュメントのステータスがAwaiting review（レビュー待ち）に変更されます。 |
Viedoc eTMFのドキュメントを削除するには、ドキュメントがリンクされているTMFレベルのArtifactに対するwrite(書き込み可能)権限を持っている必要があります。eTMF権限の詳細については、Viedoc eTMFの紹介を参照してください。
Unpublishedドキュメントを削除するには、以下の手順に従ってください。
| 1 |
Artifacts & documentsエリアまたはドキュメントプロパティダイアログのゴミ箱ボタンをクリックします。 
|
| 2 |
はいをクリックして削除の確認を行います。 
|
Viedoc eTMFでドキュメントを削除するには、それぞれの試験、国、またはサイトでのwrite(書き込み可能)権限が必要です。eTMF権限の詳細については、Viedoc eTMFの紹介を参照してください。
公開済みドキュメントを削除するには以下の手順に従ってください。
| 1 |
Artifacts & documents エリアでドキュメントをクリックして、ドキュメントプロパティダイアログを開きます。 |
| 2 |
•••ボタンをクリックしてドキュメントアクションダイアログを開きます。 
|
| 3 |
アクションを選択ドロップダウンリストから Delete documentを選択します。 注意 ！ドキュメントが共有され、少なくとも1つのアクティブなバインダーがある場合、その文書を削除することはできません。 
|
| 4 | 削除理由を入力します。（必須となります） |
| 5 | ドキュメントの削除をクリックします。 |
Viedoc eTMFを起動するには、試験開始ページにあるTMFアイコンをクリックします。
注意! eTMF アイコンが表示されるのは本番環境のみとなります。
Viedoc eTMFにドキュメントをアップロードするには、ドキュメントがリンクされているTMFレベルのArtifactに対するレビュー権限を持っている必要があります。eTMF権限の詳細については、Viedoc eTMFの紹介を参照してください。
Viedoc eTMFでドキュメントを検索するには以下の手順に従ってください。
| 1 |
検索したいテキストをドキュメントを検索フィールドに入力します。 テキストは、ドキュメント名、ファイル名またはサブストリング、さらに、ファイルの内容に含まれるテキストや部分文字列などでも検索ができます。 
|
| 2 | Return（またはEnter）キーを押すか、虫眼鏡アイコンをクリックします。 |
| 3 |
検索結果は関連性の高い順に詳細ページに表示されます。 
ヒント! Zone、SectionまたはArtifactアイコンにカーソルを置くと、その名前が表示されます。 |
レビュー待ちステータスのドキュメントをレビューするには以下の手順に従ってください。
| 1 |
詳細ページのドキュメントをクリックすると、ドキュメントプロパティウィンドウが読み取り専用モードで開きます。 
|
| 2 |
すべてのドキュメントのメタデータが正しいことを確認してください。 
|
| 3 |
アップロードされた最新版のファイルを開くには、ウィンドウ右上にあるプレビューボタンをクリックします。 詳細はドキュメントプレビューをご覧ください。 
もしくは、ダウンロードボタンをクリックします。 
|
| 4 | ファイルのコンテンツをレビューします。 |
| 5 |
古いバージョンのファイルを開くには、ドキュメントプロパティダイアログ上部のバージョンドロップダウンメニューから選択します。 
|
| 6 |
レビューコメントを追加する必要がある場合は、ドキュメントプロパティウィンドウのドキュメントアクションボタン「•••」をクリックして、ドキュメントアクションポップアップウィンドウを開きます。 
|
| 7 |
アクションを選択ドロップダウンリストからAdd review commentを選択します。 
|
| 8 |
コメントフィールドにコメントを記入します。 |
| 9 |
準備完了ボタンをクリックして保存します。 注意! レビューコメントを追加すると、ドキュメントのステータスがQCによるフラグに変更されます。レビュー待ちに戻すには、書き込み権限を持つユーザーがドキュメントのメタデータを編集するか、別のファイルをアップロードする必要があります。 |
| 10 | レビューコメントが必要なければドキュメントは承認済みにすることができます。 |
Viedoc eTMFのドキュメントを承認するには、それぞれの試験、国、または施設のレビュー権限が必要です。eTMF権限の詳細については、Viedoc eTMFの紹介を参照してください。
レビュー待ちステータスのドキュメントを承認するには以下の手順に従ってください。
| 1 |
詳細ページでドキュメントをクリックして、ドキュメントプロパティウィンドウを開きます。
|
| 2 |
ドキュメントプロパティウィンドウの承認をクリックします。 
|
| 3 |
ドキュメントのステータスが確定済みになります。 注意！ 確定されたドキュメントは編集できません。変更を加えたい場合は、新規バージョンのドキュメントを作成する必要があります。 |
確定されたドキュメントに変更が加えられないとようにするには、ドキュメントをロックする必要があります。eTMFが承認時にドキュメントを自動的にロックする設定が有効になっている場合、承認時に自動的にロックされます。そうでない場合は、手動でロックすることができます。
ドキュメントを固定するには以下の手順に従ってください。
| 1 |
詳細ページでドキュメントをクリックして、ドキュメントプロパティダイアログを開きます。 
|
| 2 |
ドキュメントプロパティウィンドウのロックをクリックします。 
|
| 3 |
ドキュメントが固定され、ロックボタンがロック解除ボタンに変わりました。 注意！ ロックされたドキュメントの新規バージョンを作成することはできません。 |
ロックされたドキュメントの編集を可能にするには、ロックを解除する必要があります。
ロック解除の手順は以下のようになります。
| 1 |
詳細ページでドキュメントをクリックして、ドキュメントプロパティウィンドウを開きます。 
|
| 2 |
ドキュメントプロパティウィンドウのロック解除をクリックします。 
|
| 3 | ドキュメントのロックを解除するための理由入力が必須と設定されている場合、ドキュメントプロパティウィンドウでドキュメントアクションボタン…をクリックします。
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| 4 | ドキュメントのロックが解除されました。 |
Viedoc Share機能は、eTMFユーザーがViedoc MeユーザーまたはViedoc Clinicユーザーとドキュメントを共有したり、署名を集めたりするために使用できます。
以下のテキストでは、以下の用語を使用します。
eTMFユーザーは、eTMFマネージャーが次のいずれかの権限を割り当てた場合、ドキュメントを共有することができます。
ドキュメントを共有できるのは、以下の条件を満たす場合のみです。
サポートされているファイル形式：
Viedoc ShareはeTMFにアップロード可能なすべてのファイル形式をサポートしています。TMFにアップロードできないファイル形式の一覧については、ファイルフォーマット ブラックリストをご覧ください。
ドキュメントが受信者によってデジタル署名されると、長期検証（LTV）がPDFに埋め込まれ、証明書の有効期限が切れた後も署名の検証可能性が保証されます。
この処理は自動的に行われ、ユーザーによる追加操作は不要です。署名時に信頼できるタイムスタンプが適用され、Adobe Acrobatなどの標準PDFビューアでは署名が有効と表示されます。検証またはタイムスタンプ付与中にエラーが発生した場合、署名済みドキュメントはダウンロードできず、これにより署名済み出力の完全性とコンプライアンスが保証されます。
ドキュメントへの書き込み権限を持つeTMFユーザーは、他のTMFエンドユーザーがドキュメントを共有できるようになる前に、共有を有効にする必要があります。
ドキュメントの共有設定方法。
| 1 | TMFモードビューで、TMFストラクチャ内の確定したドキュメントに移動します。 |
| 2 | ドキュメントを選択して、ドキュメントプロパティウィンドウを開きます。 |
| 3 |
ドキュメント共有の共有セクションで、ドキュメントを共有できるユーザー（Viedoc ClinicユーザーまたはViedoc Meユーザー）を選択します。 
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| 4 |
必要に応じて、公開または非公開として保存を選択します。 |
注意！共有用に設定したり、ドキュメントフィールドを追加（下記参照）できるのは、未公開のドキュメントのみです。ドキュメントがすでに公開および/または確定されている場合は、ドキュメントの新しいバージョンを作成し、共有用に設定したり、ドキュメントフィールドを追加し、その後、再度公開および確定することができます。
ラジオボタン、チェックボックスおよび自由形式のテキストフィールドなどのフィールドは、一旦artifactに追加された後、未公開ドキュメントに追加可能です。これらのフィールドはカスタマイズでき、受信者に対して任意または必須として設定することができます。フィールドが必須として設定された場合、受信者はすべての必須フィールドが記入されるまでドキュメントに署名することができません。
注意！
ドキュメントへのフォームフィールドの追加方法。
| 1 |
TMFモードビューで、TMFストラクチャ内の未公開ドキュメントに移動します。 |
| 2 |
ドキュメントを選択し、ドキュメントのプロパティウィンドウを開きます。目のアイコンを選択すると、ドキュメントのプレビューが開きます。  |
| 3 |
ドキュメントの左端には、フォームフィールドの追加/編集用のオプションが表示されます。 
利用可能なフォームフィールドの種類：
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| 1 |
ラジオボタンを選択します。 
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| 2 |
カーソルをドラッグしてラジオボタンフィールドを作成します（サイズと位置は後で編集できます）。  |
| 3 |
ラジオボタン作成されると、編集ウィンドウが表示されます。 
1. ラジオボタンの名前を付けるには、フィールド名の右にあるテキストボックスをクリックし、名前を入力します（例：「質問1」）。次に、下部に表示されるオプションを選択してフィールド名を作成します。 
注意！ラジオボタンを適切に機能させるには、同じ質問に属するオプションは同じField Nameでなければなりません。例えば、最初の質問に属する「はい」と「いいえ」のラジオボタンは両方とも「質問1」という名前でなければならず、次の「はい」と「いいえ」のラジオボタンは両方とも「質問2」という名前でなければなりません。 2. フィールドをRead Onlyに設定すると、受信者はボタンの選択または選択解除ができなくなります 3. フィールドをRequiredに設定すると、すべての必須フィールドが入力されるまで、受信者はドキュメントに署名できなくなります。 4. Size を設定すると、ラジオボタンのサイズが制御されます 5. Document Field Indicatorsを選択し、ラベルを入力すると、受信者が表示するフィールドの左側にフラグが作成されます。注意！受信者がモバイルデバイスでドキュメントを表示している場合、このフラグは表示されない場合があります。 |
| 4 |
必要なフィールドと設定がすべて完了したら、saveを選択します。 
注意！公開、未公開として保存、またはドキュメントを閉じる前にフォームフィールドを保存しないと、フォームフィールドの変更は失われます |
| 1 |
チェックボックスを選択します。 
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| 2 |
カーソルをドラッグしてフィールドの形状を作成します（サイズと位置は後で編集できます）。 
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| 3 |
形状が作成されると、編集ウィンドウが表示されます。 
1. チェックボックスに名前を付けるには、 Field Nameの右にあるテキストボックスをクリックし、名前を入力します（例：「CheckBox1」）。 注意！チェックボックスには固有のフィールド名が必要です。同じドキュメント内の別のチェックボックスと同じ名前を付けた場合、チェックボックスを保存できません。 2. フィールドをRead Onlyに設定すると、受信者はチェックボックスの選択または選択解除ができなくなります。 3. フィールドをRequiredに設定すると、すべての必須フィールドが入力されるまで、受信者はドキュメントに署名できなくなります。注意！Requiredボックスが空白のままの場合、受信者はドキュメントに署名できません。 4. Sizeを設定すると、チェックボックスのサイズが制御されます 5. Document Field Indicatorsを選択し、ラベルを入力すると、受信者が表示するフィールドの左側にフラグが作成されます。注意！受信者がモバイルデバイスでドキュメントを表示している場合、表示されない場合があります。 |
| 4 |
必要なフィールドと設定がすべて完了したら、saveを選択します。
注意！公開、未公開として保存、またはドキュメントを閉じる前にフォームフィールドを保存しないと、フォームフィールドの変更は失われます |
| 1 |
Text Fieldを選択します。 
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| 2 |
カーソルをドラッグしてテキストフィールドを作成します（サイズと位置は後で編集できます）。  |
| 3 |
テキストフィールドが作成されると、編集ウィンドウが表示されます。 
テキストフィールドのオプションを必要に応じて編集します。 1. テキストフィールドに名前を付けるには、Field Nameの右にあるテキストボックスをクリックし、名前を入力します（例：「TextFormField 1」）。 注意！テキストフィールドの名前は、ラジオボタンの名前のように機能に影響を与えることはありません。
2. Default Valueを入力すると、テキストフィールドに自動的に入力したテキストが入力されます。 3. フィールドをRead Only に設定すると、受信者はテキストフィールドにテキストを入力できなくなります。 4. フィールドをMultilineに設定すると、複数の行のテキストを入力できるようになります。 5. フィールドをRequiredに設定すると、すべての必須フィールドが入力されるまで、受信者はドキュメントに署名できなくなります。 6. size を設定すると、テキストフィールドのサイズを制御できます。 7. Document Field Indicatorsを選択し、ラベルを入力すると、受信者が表示するフィールドの左側にフラグが作成されます。注意！受信者がモバイルデバイスでドキュメントを表示している場合、表示されないことがあります。 |
| 4 |
必要なフィールドと設定がすべて完了したら、Saveを選択します。
注意！公開、未公開として保存、またはドキュメントを閉じる前にフォームフィールドを保存しないと、フォームフィールドの変更は失われます |
注意！ドキュメントが未公開の状態であれば、フォームフィールドや設定を変更することができます。ドキュメントが公開された後は、フィールドの編集や追加はできません。
ラジオボタンや自由形式のテキストフィールドなどのフィールドは、一旦artifactに追加された後、未公開のドキュメントに追加することができます。これらのフィールドはカスタマイズでき、受信者に対して任意または必須として設定することができます。フィールドが必須として設定された場合、受信者はすべての必須フィールドが記入されるまでドキュメントに署名することができません。
Viedoc MeユーザーまたはViedoc Clinicユーザーとドキュメントを共有する方法。
| 1 | TMFビューで、TMFストラクチャ内の確定したドキュメントに移動します。 |
| 2 | ドキュメントを選択して、ドキュメントプロパティウィンドウを開きます。 |
| 3 |
ウィンドウ上部の共有セクションで、...を選択して、共有ウィンドウを開きます。 
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| 4 | 新しいバインダーを作成を選択します。 |
| 5 |
受信者 > Viedoc MeのユーザーまたはViedoc Clinicのユーザーを選択します。 
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| 6 |
すぐ下のフィールドで、ドキュメントを共有するユーザーを選択します。 注意！複数のユーザーを選択すると、オプション受信者ごとに個別のバインダーを作成が自動的に選択され、編集できなくなります。これは、受信者同士が試験情報を共有しないようにするためです。 注意！自分と同じスコープ内のユーザーのみ選択できます。 注意！ドキュメントが TMF のスポンサー側（またはスポンサー側でも治験責任医師側でもない）のみにあるアーティファクトに含まれ、ドキュメントのバージョンが Viedoc Me ユーザーと共有されるように設定されている場合、署名を収集することはできません。これは、署名に Viedoc Me ユーザーのデータ完全性を損なう可能性のある情報が含まれる可能性があるためです。 |
| 7 | 署名オプションでは、署名を要求するかどうかを選択します。 |
| 8 | 前のステップではいを選択した場合は、署名理由を選択します。 |
| 9 |
共同署名者が必要かどうかを選択します。 注意！ステップ7でいいえを選択した場合は、共同署名者はドキュメントに署名できません。 |
| 10 |
共同署名者を選択します。 注意！自分と同じ権限を持つユーザーのみ選択できます。 |
| 11 | 共同署名者の署名理由を選択します。 |
| 12 | 続行を選択して共有の詳細の概要を表示します。 |
| 13 |
共有の詳細が正しい場合は、確認を選択します。 正しくない場合は、戻るを選択して編集します。 |
| 14 |
確認後、バインダーのサマリーが表示され、ドキュメントの閲覧および署名ができるViedoc Shareへのリンクが記載されたメールが各受信者に送信されます。 |
| 1 |
TMFビューで、ドキュメントに移動します。 |
| 2 | ドキュメントを選択して、ドキュメントのプロパティウィンドウを開きます。 |
| 3 |
ウィンドウ上部の共有セクションで、... を選択して、共有ウィンドウを開きます。 |
| 4 |
矢印アイコンを選択して、バインダーのプロパティ ウィンドウを開きます。 
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| 5 |
バインダーのプロパティが表示され、バインダーのすべてのアクションの履歴が含まれます。 
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バインダーから共有ドキュメントをダウンロードする。
| 1 | TMF ビューで、ドキュメントに移動します。 |
| 2 | ドキュメントを選択して、ドキュメントのプロパティ ウィンドウを開きます。 |
| 3 | ウィンドウ上部の共有セクションで、... を選択して、共有ウィンドウを開きます。 |
| 4 |
矢印アイコンを選択して、バインダーのプロパティウィンドウを開きます。
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| 5 |
右上隅で、 
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| 6 |
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ドキュメントの新しいバージョンを共有したい場合、または誤って共有したドキュメントのバージョンを共有解除したい場合、バインダーを取り消すことができます。
注意！バインダー内のドキュメントが署名されている場合、たとえ署名者が受信者 1名のみであっても、バインダーを取り消すことはできません。
| 1 | TMFビューで、ドキュメントに移動します。 |
| 2 | ドキュメントを選択して、ドキュメントのプロパティウィンドウを開きます。 |
| 3 | ウィンドウ上部の共有セクションで、 ... を選択して、共有ウィンドウを開きます。 |
| 4 |
矢印アイコンを選択して、バインダーのプロパティウィンドウを開きます。 
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| 5 |
右上隅で、 
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| 6 | 共有の取り消しを選択します。 |
| 7 |
バインダのプロパティが表示され、バインダの共有が取り消されたことが確認できます。 
|
eTMFユーザーで 共有の管理権限を持つユーザーは、ドキュメントのプロパティ]ウィンドウの上部に 共有]セクションが表示されます。
1. 共有者によってアクセス可能なアクティブな共有バインダの数。
2. 共有者によってアクセス可能なバインダーの保留中のアクションの数（0より大きい場合にのみ表示されます）。
3. 共有者によってアクセス可能なバインダーに対して実行されたアクションの数（0より大きい場合にのみ表示されます）。
4. ... を選択すると、既存のバインダーの概要が表示された共有ウィンドウが開きます。また、この画面で新しいバインダーを作成することもできます。
完全な監査証跡レポートには、以下、行われたアクションの完全なリストがエクセル形式で提供されます。
レポートには、ユーザーのロールとドキュメント、施設また、国へのアクセスが記載されています。
完全な監査証跡レポートは以下の手順で生成します。
注意！マイルストーンが割り当てられていない artifact は、監査証跡レポートを生成する際に含まれません。マイルストーンまたはマイルストーングループが割り当てられていないartifact のドキュメントを含めるには、このフィルタを削除して別の監査証跡レポートを生成します。
完全な監査証跡レポートの各シートには、次の表に示すように、ユーザーが特定のビューやセクションで行ったアクションに対応しています。
| TMF |  |
| テンプレート管理 |  |
| ストラクチャー管理 |  |
| アーカイブ管理 |  |
| 設定管理 |  |
| ステータス管理 |  |
レポートの内容は一目瞭然ですが、以下のセクションでは、ファイル内の各シートに関する詳細情報をご覧いただけます。
このシートには、レポートおよび試験に関する一般的な情報が含まれています。First document added date/timeとLast document added date/timeは、最初と最後のドキュメントいつTMFにアップロードされたかを示します。これは、これらの文書の監査証跡がレポートに含まれているかどうかに関係なく表示されます。
このシートには、ユーザーがTrial Master Fileビューのドキュメントに対して行ったすべてのアクションに関する情報が含まれています。このシートに含まれているアクションは以下となります。
このシートには、Viedoc ShareとViedoc TMFのバインダーに対するすべてのユーザーアクションに関する情報が含まれています。
注意！このシートには、アーキビストがアクセスできるバインダーに対するアクションのみが含まれています。
。
このシートには、eTMF管理者がテンプレートに対して行ったアクションが含まれます。ユーザーがTMF Adminビューにアクセス権がない場合はこのシートは空になります。
このシートには、eTMF管理者がインスタンス化されたストラクチャーに対して行ったアクションが含まれます。ユーザーがTMF Adminビューにアクセス権がない場合はこのシートは空になります。
このシートには、TMFアーカイブページで行われたユーザーアクションが含まれています。
このシートには、eTMF管理者がTMF Admin上の設定で行ったアクションが含まれます。ユーザーがTMF Adminビューにアクセス権がない場合はこのシートは空になります。
このシートには、TMF Admin の Status タブで eTMF 管理者 が行ったアクションが含まれています。ユーザーが TMF Admin にアクセスできない場合はこのタブは空白になります。
eTMF-EMS リポジトリは、スポンサーおよび/または治験責任医師側のアーカイブおよび/またはストラクチャーに含まれる文書のエクスポートに使用することができます。Exchange Mechanism Standard (EMS)に対応しています。EMSの詳細についてはこちらをご覧ください。
eTMF-EMSリポジトリは、文書、施設、国、eTMFへのユーザーロールとアクセス権に準じます。
リポジトリの生成は以下の手順に従ってください。
zip内のフォルダ構造は、当該試験で使用したeTMFストラクチャの構造を反映しており、以下のようになります。
StudyName_eTMFArchive_DatetimeStamp
StudyName - 試験名eTMFArchive - 静的テキストDatetimeStamp - eTMF-EMS を生成した UTC 日付と時刻 YYYYmmDDHHMMss
YYYYmmDDHHMMssのフォーマットで表したサブ名前を持つサブフォルダ
ZoneID.ZoneNameを持つフォルダ
ZoneID.SectionID.SectionName を持つフォルダ
ZoneID.SectionID.ArtifactID.ArtifactName を持つフォルダ
* Viedoc Me ユーザーによって署名されたファイルは、TMFの治験責任医師側をアーカイブする場合のみ含まれます。
zipフォルダには、ストラクチャーに含まれるすべてのバージョンのドキュメントが含まれています。ファイル名は次のようになります。
CurrentDocumentName-SystemVersion.extension
CurrentDocumentName 最新のドキュメント名SystemVersion システムがこのファイルに設定したバージョンの整数値同じartifactにファイルされ、同じレベルにリンクされた同名のドキュメントが複数ある場合、システムはドキュメント名のサフィックス（接尾）に(n)を追加し、すべてのファイルがzipフォルダに含まれ、ファイルが上書きされないことを保証します。
次の表は、試験ユーザーが行う可能性のあるいくつかタスクと、それぞれのタスクを実行するために必要なeTMFロール、Viedoc Clinic施設グループ、eTMFレベルのアクセス権限を示しています。
施設グループについてのより詳細については、ユーザーを管理する および 施設を管理するを参照ください。
| 試験ロール | タスク | eTMFロール | Viedoc Clinic 施設ロールグループ | eTMFレベルアクセス | 権限 | コメント |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Study coordinator General site user |
共有ドロップゾーンへのドキュメントの追加 | Site staff - customized with no access for all artifacts | 施設 | すべてのartifactへのアクセス不可 | 無し | |
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Study coordinator General site user |
施設レベルのドキュメントの表示、ファイルおよび分類、国や試験レベルの一部のartifactの表示、治験者サイトのTMFのアーカイブ |
Site staff | 施設 |
施設レベルで定義済みのartifactの書き込みアクセス、試験、施設、国レベルで定義済みのartifactへの読み取りアクセス |
1. Archive Investigator TMF | |
| Project manager |
試験レベルのドキュメントのファイル、すべてのスポンサー側のドキュメントの表示、スポンサーTMFのアーカイブ、監査証跡のダウンロード、TMFの設定と構造の表示 |
Sponsor study | 全ての本番施設* |
1. Download audit trail 2. Archive sponsor TMF 3. Read-only TMF Admin |
*Clinicへのアクセスは、1つ1つの施設ではなく、試験単位である必要があり、そうでなければ、書き込み権限が読み取り権限に変換されます。 |
|
| Monitor |
施設レベルのドキュメントのファイル、試験、自国、自施設のすべてのドキュメントの表示、ドロップゾーンのドキュメントの管理、施設レベルのドキュメントのレビュー |
Sponsor site Reviewer* |
施設** |
施設レベルで書き込みとレビューアクセス 全階層の読み取りアクセス |
1. Manage drop zone |
*Rolesシートは、試験および国レベルのドキュメントのレビュー権限も付与しますが、エンドユーザーは、臨床のロールのために試験または国レベルで招待されていない限り、これらのドキュメントに対する読み取り権のみを有します。 **クリニックへのアクセスは、該当するすべての施設に与えられる必要があります。 |
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Country manager Trial manager |
国別ドキュメントの提出、スポンサー側ドキュメントの全レベルでの表示、全ドキュメントのレビュー |
Sponsor country Reviewer |
全ての本番施設* |
*Clinic へのアクセスは、施設ごとにではなく、試験レベルで行う必要があります。そうしないと、レビュー許可が読み取り許可に変換されます。 |
||
|
Read-only role Regulatory inspector |
すべてのドキュメント*と設定への読み取り専用アクセス 監査証跡へのアクセス |
No role, permissions only | 全ての本番施設** |
1. Read-only Trial Master File* 2. Read-only TMF Admin 3. Download audit trail |
* read-only Trial Master File権限が付与されている場合、NO ACCESS 権限はシステムにより読み取りアクセスに上書きされます。これは、オプションまたは必須として設定されたすべてのartifact（盲検および治験責任医師側のartifactを含む）が表示されることを意味します。これらの権限は、規制当局の査察官など、すべてのアクセスを必要とするロールのために予約されるべきです。 **Clinicへのアクセスは、1サイトずつではなく試験レベルである必要があり、そうでない場合は、レビュー権限が読み取り権限に変換されます |
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Unblinded role Sponsor or statistician |
全レベルでブラインド付き文書のみの表示、ファイリング、分類が可能 |
Sponsor unblinded | 全ての本番施設* |
試験レベルおよび施設レベルの盲検化されたドキュメントへのアクセス（該当する場合） すべての階層で、適用外の文書にアクセス不可 |
1. Download audit trail |
*Clinic へのアクセスは、1つ1つの施設ではなく、試験レベルである必要があります。そうでない場合、レビュー権限は読み取り権限に変換されます。 |
次の表は、一般的な使用ケースのシナリオの例と、それを実行するための必要条件です。
| シナリオ | 必要条件 |
|---|---|
|
ドロップゾーン: 一般施設ユーザーとして、施設で作成されたドキュメントや施設で署名されたドキュメントをドロップゾーンにドロップできるようにしたい。 |
|
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eISF：一般施設ユーザーとして、施設レベルで事前に定義されたドキュメントをファイルし、試験や国レベルでいくつかのartifactを閲覧し、治験者サイトのTMF/eISFをアーカイブしたい。 |
|
|
プロジェクトマネージャーとして、試験レベルでのドキュメントのファイル化、試験内の全レベルでの企業側のドキュメントの閲覧、TMF（企業側）のアーカイブ、監査証跡のダウンロード、TMFの設定やストラクチャーの確認ができるようにしたい。 |
|
|
モニターとして、試験レベルの患者情報ドキュメントへのアクセス権限がありません。企業側のTMFに属する施設レベルの文書をファイリングし、自分の国や試験のドキュメントを閲覧し、ドロップゾーンのドキュメントを管理し、施設レベルのドキュメントをレビューします。 |
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カントリーマネージャーや治験マネージャーとして、国レベルでの書類提出、試験内の全レベルでの企業側ドキュメントの閲覧、企業側ドキュメントのレビューを行う。 |
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規制当局の査察官として、すべてのドキュメント（企業側、治験責任医師側）、TMFの設定、監査証跡へのアクセスに読み取り専用でアクセスしたいのですが。 |
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非盲検統計学者として、盲検化されたドキュメントのみをあらゆるレベルで閲覧、ファイリング、分類したい。 |
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| 確認 | 解決策 |
|---|---|
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ユーザーが、想定されるレベルでartifactへの少なくとも読み取り権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールに招待されていることを確認します。 |
アーティファクトへの読み取り/書き込み権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールにユーザーを招待する、または、TMF Adminメンテナンスモードでartifactに対するロールとアクセス権を編集します。 |
|
許可されていない文書では、artifactのロールアクセス権限が上書きされるため、artifact自体が期待されるレベルでOptionalまたはRequiredであることを確認する。 |
TMF Admin のメンテナンス モードで、artifactの試験/国/施設 レベルの設定を編集します。 |
| 確認 | 解決策 |
|---|---|
|
ユーザーが、必要なレベルのartifactへの書き込み権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールに招待されていることを確認します。 |
artifactへの書き込み権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールにユーザーを招待するか、TMF Adminメンテナンスモードでartifactに対するロールとアクセス権限を編集します。 |
|
ユーザーが少なくとも国レベル（国レベルのドキュメントへの書き込み許可ため）または試験レベル、すべての本番施設（試験レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）のClinicロールに招待されていることを確認してください。 |
少なくとも国レベル（国レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）または試験レベル、すべての本番施設（試験レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）のClinicロールにユーザーを招待する。 |
| 確認 | 解決策 |
|---|---|
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ユーザーが、必要なレベルでartifactへのレビューアクセス権を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールに招待されていることを確認します。 |
artifactへのレビュー権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールにユーザーを招待するか、TMF管理メンテナンスモードでartifactに対するロールとアクセス権限を編集します。 |
|
少なくとも国レベル（国レベルの文書に対するレビュー許可のため）または試験レベル、すべての本番施設（試験レベルの文書に対するレビュー許可のため）で、ユーザーがClinicロールに招待されていることを確認します。そうでない場合、Review権限はRead権限に変換されます。 |
少なくとも国レベル（国レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）または試験レベル、すべての本番施設（研究レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）のClinicロールにユーザーを招待する。 |
| 確認 | 解決策 |
|---|---|
|
ユーザーが、eTMF権限 Manage drop zone を持つClinicロールに招待されていることを確認します。 |
Manage drop zone権限を、該当するClinicロールに設定します。 |
| 確認 | 解決策 |
|---|---|
|
ユーザーが、必要なレベルのartifactへの書き込み権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールに招待されていることを確認します。 |
artifactへの書き込み権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicのロールにユーザーを招待するか、TMF Adminメンテナンスモードでartifactに対するロールとアクセスを編集してください。 |
|
少なくとも国レベル（国レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）または試験レベル、すべての本番施設（試験レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）で、ユーザーがClinicロールに招待されていることを確認します。 |
少なくとも国レベル（国レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）または施設レベル、すべての本番施設（研究レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）のClinicロールにユーザーを招待する。 |