概述

详情页

当您在选择页面选择受试者卡或者添加一个新的受试者后，您将能看到受试者详情页：

详情页会包括以下信息：

1. 受试者详情 - 包括受试者ID，中心名和状态摘要。
注意！ 受试者详情页会显示根据用户的角色显示受试者的状态和审核状态，然而选择页面不会考虑用户的角色，因此选择页面是受试者在研究中的总体概况但不能体现用户需要做的任务。在这种情况下，在详情页可能显示受试者标记为绿色并被锁定，但（由于某些用户在个别表单的操作可能并未完成）在选择页面的状态却不一致。

以下的标记会在每张表单上：

注意！ 这些标识不会出现在未填写表单上。

2. 工具栏有以下功能：

a. 返回选择页面

b. ViedocMe设置页面

c. 启动Viedoc Connect

d.添加新的受试者

e. 受试者的切换

以下功能会根据您的权限所显示：

• 电子签名（详情请见电子签名）：
  
• 数据审核，有权限的用户能看到该图标（详情请见临床审核/源数据核查和锁定和数据审核和锁定）：
  

详情可见视频教程录入数据。

3. 访视滑块- 该受试者的一系列计划内访视和计划外访视。

左上角的搜索框可以用于搜索访视。

右上角可以切换视图并更改访视的显示访视：拖拽初始列表或拖拽列表（名称或详细信息）

提示！若您的搜索结果中有很多匹配项，则可切换至“拖拽列表”。

在右上角的下拉菜单中您可进行筛选：

• 显示所有访视
• 显示所有已开始的访视
• 显示所有未计划访视
• 显示/隐藏受试者发起的访视
• 显示/隐藏已删除访视

右上角的下拉菜单您可改变访视的显示访视：只有访视名或包括详细信息卡片。

4. 非固定访视 - 在此您可加入无法提前计划的访视 - 例如不良事件，只需点击相应访视名。
您也可添加更多的访视，只需点击添加新访视。计划外访视就会根据访视日期嵌入访视滑块。

5. 显示在访视滑块（3）中选中的访视。点击表单打开后即可填写表单。根据研究设置，可能只需要通过录入访视日期的表单启动访视录入数据。有关更多信息，请参阅录入数据。

6. 方案日期，计划日期（如设置）和访视日期（如设置）

7. 个人备注。有关更多信息，请参阅个人备注。

表单示例

当您在详情页中点击一张表单，该表单将被打开。下面的截图展示了一个表单的示例：

1. 受试者编号。您可以通过下拉菜单切换至其他受试者的同一张表单，请见 在同一表单中切换受试者/访视。
2. 访视名称。您可以通过下拉菜单切换至访视的同一张表单，请见 在同一表单中切换受试者/访视。
3. 关闭。点击关闭当前表单返回详情页。
4. 状态标记展示了当前表单的状态，请见上方对各标记的详细描述。
5. 显示历史。点击查看表单历史。
6. 操作按钮。点击以选中某一栏（项）并选择您想进行的操作，例如确认数据缺失或添加个人备注。有关更多信息，请见 确认缺失数据 和 个人备注。
7. 表单历史，请见 表单历史PDF。
8. 添加备注。点击为表单添加个人备注，请见 个人备注。
9. 表单的页脚，包含以下信息：

a. 用户名
b. Viedoc 版本号
c. 最近一次编辑日期和时间
d. 研究依据的方案版本
e. 当前访视激活时所使用的研究设计版本号
f. 研究名称
g. 中心名称

开启一个访视

受试者可以添加两种类型的访视：

• 计划内访视 - 访视可提前计划，可在Viedoc Clinic开启或者可以由受试者发起。受试者发起的访视是通过ViedocMe录入，然后被填充进Viedoc Clinic。
• 计划外访视 - 无法提前预计的访视。

访视开启后可录入该访视数据。例外的情况是如果在研究设计中设置了根据访视数据自动填入访视日期。

请注意！ 如果访视日期自动设置，如下可被应用于访视日期：

• 访视日期可见并且可编辑的（如果您的研究中开启了这个功能） 则您可在访视日期上发送质疑。
• 访视日期不可见。这意味着受试者详情页，审核模块，电子签名模块和问题列表中访视日期都不可见，您也无法给访视日期发送质疑。在参数中您无法查看访视日期但是仍然存在在导出的数据集中。

计划内访视

若您相应开启计划内访视，请按照以下步骤。

计划外访视

若您需要手动添加计划外访视，请按照如下步骤。

1	在受试者详情页的左边，点击添加新访视。 添加新访视会打开。
2	选择下拉菜单中的访视名。访视名由研究设计人员定义。
3	点击执行访视并选择日期：
4	点击添加访视。 访视日期关闭的同时新访视开启。计划外访视将在根据访视日期在访视滑块中显示。访视状态显示为进行中。

录入数据

自动或手动设置访问日期后，就可以开始填写表格。

在表单中录入数据：

1 通过单击表单栏打开一个表单：

2 填写数据 - 大多数字段都是不明自言的，易于理解如何填写的：

3 点击保存

当一个访视中的表单都填写完成后，该访视就会被认为是完成并且在访视滑块中标有绿色对勾。

我们会在接下去的内容中阐述如何录入一些最常见的数据类型：

• 日期
• 时间
• 范围
• 文件上传
• 表单间链接

日期

您有以下两种方式填入日期：

• 点击日期左边的下拉菜单的，有以下选择供您选择：

  当前日期 昨天 未知时间 仅月份和年份 仅年份

• 点击日历图标选择日期或者：

  点击上方月份可选择全年月份， 点击上方年份来选择之前年份， 然后选择年月日。

若您需要删除日期，请选择下拉菜单中的清除。

时间

您有以下两种方式填入时间：

• 点击左侧下拉菜单中的当前时间：
  
• 点开右侧的时间图标。点击上下箭头（分钟为五分钟一单位） 或者双击时间手动填入小时和分钟。
  

范围

您可使用比较符号定义值的范围，然后填入数字：

您可选择以下符号：

• “-“ – 介于两者之间
• “<” – 小于
• “≤” – 小于或者等于
• “>” – 大于
• “≥” – 大于或者等于
• “=” – 等于

文件上传

在表单中上传文件：

您可点击文件名或者缩略图来下载文件。如果是经有ViedocMe提交的绘图板项，也会以可下载文件的形式存在。

您可点击文件名右边的垃圾桶图标删除上传文件。

请注意!

• 只有jpeg，gif或者png格式的文件能显示缩略图。其他格式的上传文件只会显示文件后缀名。
• 文件大小最多 2 GB。
• 有密码保护的压缩文件无法上传。
• 出于安全原因，可执行文件无法上传。在本章内容的最后，请查看不支持文件类型黑名单文件类型。

表单间链接

在编辑表单时，您可以使用表单链接项在不同类型的表单之间添加链接。例如，此做法适用于快速查看受试者何时服药以及因何种原因服药。

注意! 要访问表单链接项，Clinic 用户必须能够访问其被配置为链接的所有表单类型，例如病史、不良事件或既往及伴随药物表单。Viedoc Me不支持带有表单链接项的表单。

表单可以与一个指定的表单类型的几个实例链接。例如，在编辑既往及伴随药物表单时，可以与几个已经录入的病史访视进行链接。

要链接两个表单：

1	打开一个受试者卡。在此卡中，您可以查看普通访视下的两个病史表单。
2	在该例中，我们将把既往及伴随药物表单链接到现有的病史表单实例中，并输入病史访视中受试者所服用的药物。
3	要将既往及伴随药物表单链接到病史表单实例： 在既往及伴随药物表单中点击新增。
4	在既往及伴随药物表单中，点击病史，显示所有现有的相同类型的表单实例。可用的链接项目显示在下拉列表中。 1. 输入药品/药物/疗法的名称。 2. 点击相关病史。 3. 点击保存-既往及伴随药物表单现在与病史表单实例相链接。 注意! 链接项中的表单根据每个访视中的访视日期（并按活动顺序反映设计中的顺序），按照最早日期的顺序首先显示。
5	保存表单后，点击任何一个链接项，打开并阅读该表单。下述示例为不良事件表单。关闭表单后，您将回到原来的表单，在本例中是既往及伴随药物表单。 注意! 您也可以在表单链接项字段中搜索。例如，如果有多个不良事件，这对查找特定的表单实例很有帮助。

对链接的表单的更新

如果您通过重置、删除或改变数据来更新链接的表单，会发生以下情况：

• 包含链接表单项的表单被标记为问题标志（红色的 [i] 图标）。
• 在包含链接项的表单顶部显示一条问题信息：

更新链接表单的位置

在选择页面的问题视图中，表单很容易识别，并被标记为表单链接中断：

在选择页面的访视视图中，表单很容易被识别，并使用问题标志(红色的[i]图标)进行标记。点击红色[i]图标打开受试者卡。

在受试者卡上，该问题被标上了一个问题标志。

更新链接表单

1	点击红色[i]图标打开问题，（此处以普通访视为例）
2	点击红色[i]图标(此处以既往及伴随用药为例)，打开有问题的表单。
3	点击编辑，更新表单:
4	当链接项被更新时，会显示一条消息作为稽查轨迹的一部分:

在同一表单中切换受试者/访视

当您打开一个表单，您可切换到不同的受试者或者不同的访视（若其他访视也已经被开启）。在表头的下拉菜单中可做筛选：

• 切换受试者：
  
• 切换访视：
  

编辑数据

若您想修改已经保存的数据，请看如下。

1	点开需要修改的表单。
2	点击表单右上角编辑。
3	编辑数据并点击填写原因。 在打开的窗口中填写理由。
4	点击预设修改理由或者点击其他原因请注明。 点击完成再点击保存。

请注意！

• 监查员和数据经理锁定的表单不可编辑。若您需要修改，请先联系您的监查员。
• 受试者填写表单（通过ViedocMe）的表单默认被锁定，如果您和受试者需要修改也请联系您的监查员。根据研究设置，您的监查员可能可以解锁此类表单。

可重复表单

同一活动设置可重复（当表单在研究设计中设置为可重复）。

若表单可重复，在您填写第一次表单并保存后，下方可继续添加（请见下方实验室表单的例子）。

请注意！可继续添加的模板表单将出现在主表单下方并显示一个+。若您在主表单上方看到模板表单，则为可复制表单。见下图，详情请阅读可复制表单。

1. 可重复表单的主表单。
2. 可重复表单的模板表单会显示在其主表单下方并标有 +。
3. 可复制表单的主表单。
4. 可复制表单的的模板表会显示在其主表单上方并有复制图标。

若您需要填写可重复表单，请按照以下步骤。

若您需要删除某一可重复表单，请按照以下步骤。

请注意！

• 可重复表单不可清空数据，若您想要重新录入，只能删除后重新添加。
• 如果希望该访视被系统认为完成，请至少填写完成一页可重复表单。

可复制表单

您可开启一个新访视并且基于之前访视的数据。这需要在研究设计中定义该表单为可复制表单。

如果该表单为可复制表单，模板表单会出现在该主表单上方。

1. 主表单 - 点击主表单并录入数据。之前访视的同一表单数据不会被复制到该访视。
2. 模板表单 - 点击模板表单可复制之前访视数据。请看如下指南。

请注意！可复制表单将出现在其主表单上方，并标有复制图标。若您看到模板表单在其主表单下方，这是可重复表单，如下图，请参见 可重复表单。

1. 可重复表单的主表单。
2. 可重复表单的模板表单会显示在其主表单下方并标有 +。
3. 可复制表单的主表单。
4. 可复制表单的的模板表会显示在其主表单上方并有复制图标。

如果可复制表单也被设置为可重复（请见可重复表单），而在之前访视，三张表单都被开启，那在当前访视中，会有三张模板表的。点击任一模板表单，您可选择您想要复制数据的表单。

若您想要复制之前访视的数据，请参考以下步骤。

1	点击模板表单。 对话框中的文字会询问您是否想要创建一张新的表单基于之前数据。
2	点击确认。 之前访视的数据会出现在弹出框中。
3	若您想要保存点击关闭。保存后的表单会收录复制的数据。 若您想要进行更改，点击编辑。编辑后填写理由点击完成并保存。 模板页面将会在页面启用后消失。

若您想要删除复制的表单，请参考以下步骤。

注意！

• 选择复制表单时，如果前一访视数据更改编辑过，则数据会复制更改后的数据。例如，访视1，2，3中，访视2中的数据是由访视1中复制而来，但访视2的数据在录入时稍作修改，其修改后的访视2的数据会被复制于3而非访视1中的数据。
• 复制的数据是基于最后一次编辑并保存的数据。如果在复制源表单后，源表单进行了更改，目标表单不会受到影响。

确认缺失数据

若您在某个数据点无法提供信息，您可确认改数据点缺失，请参考以下步骤。

个人备注

您可为以下添加个人备注：

• 访视
• 表单

请注意！您可使用该功能如果您的角色拥有该权限。

为访视添加个人备注

您可为每个访视都添加个人备注。

个人备注只对本人可见也只可本人编辑。添加个人备注不会影响电子签名。

您可添加多条个人备注。备注按照添加日期降序排列。

若你想要为访视添加个人备注，请参考以下步骤。

若您想要再添加一条备注，请参考以下步骤。

若您想要编辑已存在备注：

若您想要删除已存在备注：

若您想要查看备注历史，点击显示历史。

个人备注不会在数据集中导出来也不会在稽查轨迹中保留。

为表单添加个人备注

您可为每张表单都添加个人备注。

个人备注只对本人可见也只可本人编辑。添加个人备注不会影响电子签名。

您可添加多条个人备注。备注按照添加日期降序排列。

若你想要为表单添加个人备注，请参考以下步骤。

为字段添加个人备注

您可以为表单中的单个字段添加个人备注。个人备注只对创建备注的用户可见，并且只能由该用户进行编辑。添加或编辑个人备注不会破坏签名。

为访视添加个人备注：

1	点击字段组右上角的操作图标。 对话框打开。 选择要添加个人备注的字段。
2	输入备注，点击完成。
3	点击保存。 备注对话框关闭，备注保存在字段组的底部。

处理质疑

若您需要完整的解决质疑的信息，请参考处理质疑。

您也可参考：

• 视频教程问题：处理质疑。
• 关于质疑在Viedoc中的概述和流程 - 质疑概述。

稽查轨迹和表单历史

您可查看表单的历史-包括谁录入初始数据和谁更改。您只需点击右上角显示历史：

您可下载PDF格式的所有保存的版本只需点击页面右下的表单历史。

如果某些数据点对您的角色设置为隐藏，则您也不会在PDF中看到这些数据点。

稽查轨迹记录条数限制

为了让表单历史和表单历史的PDF文档在尺寸上更加可控，现在对显示的稽查轨迹进行条数限制。历史记录中仅显示最初数据录入和最近的25条记录。如果存在更多记录，将会显示一条信息：

如需浏览完整的表单历史，请导出为 CSV或Excel格式。

注意！中心人员对一张表单进行超过25次编辑的可能性很低。但是，当使用 JavaScript功能是，这是可能的。

表单历史PDF

点击位于表单右下角的表单历史，您可以下载所有保存过的表单版本的PDF文档。

如果表单上有任何字段是对您的角色隐藏的，您将无法在PDF文档中看到该字段。

点击表单历史，所有版本的表单都会显示在弹出框中，您可选择下载任一PDF。在eCRF上进行的每一次更改都会生成一个PDF版本。

1. 保存编辑过的表单的用户的用户名。

2. 当用户根据新的修订版的设计更新表单时，会显示“已应用修订”。可以通过以下两种方式之一完成：

• 手动编辑一个特定的表单
• 手动对所有待升级的表单进行批量更新

3. 当系统根据新的设计修订版自动更新表单时，会显示 “已应用修订X.Y<研究经理用户名><日期时间>”。这种情况适用于当修订版中的更新不影响数据的完整性时。

PDF会显示表单编辑历史的截图：

页面的页眉和页脚会提供以下信息：

1. 受试者ID

2. 表单名

3. 访视信息（和研究设计中格式一致）

4. 中心名

5. 研究名

6. 用户名 - 保存表单时最后编辑的用户

7. 版本号 - eCRF的版本号

8. Viedoc版本号

9. 保存表单时最后编辑的日期和时间。

10. PDF文档的页数。

遮盖敏感数据

如果已将敏感数据输入到表单中，则可以遮盖此类数据，以使其在表单历史记录中不可见（具有特定权限的角色除外）。敏感数据可以例如显示有关受试者姓名或性别的信息。

要遮盖表单历史记录中的敏感数据，您的角色必须具有匿名化数据的权限。 该权限在Viedoc Designer中设置。

将敏感数据输入表单后，首先需要将数据编辑为不敏感的内容，请参阅编辑数据。 然后在表单历史记录中创建一条记录。

遮盖文字

若您需要在历史记录中遮盖文字数据：

1 在表单中点击右上角显示历史。

2 在显示历史的状态中点击已更改值。

3 点击匿名受试者数据

4 在对话框中，点击匿名数据值并点击继续。

5 输入您的密码并点击确认。

6 现在，对话窗口显示文本，确认数据已匿名。单击确认。

注意！所有遮盖动作均被记录下来，以便可以查看何时进行遮盖以及由谁进行。

注意！遮盖数据后，将创建确认的PDF。PDF包含有关被遮盖的内容，操作时间和操作者的信息。 要下载PDF，请单击对话框中的链接。 建议将PDF和研究文档一起存档。

7 现在，表单历史记录显示星号代替敏感数据。

注意！被遮盖的数据也将在导出中被遮盖。

注意! 在链接到的表单中匿名化数据不影响表单链接项，这些必须单独匿名。

一个文件名

若您需要在历史记录中遮盖文件名：

1 在表单中点击右上角显示历史。

2 在显示历史的状态中点击已更改值。

4 在对话框中，点击匿名文件名并点击继续。

5 输入您的密码并点击确认。

6 现在，对话框显示文本，确认文件名已匿名。单击确认。

注意！遮盖文件名后，将创建确认的PDF。PDF包含有关被遮盖的内容，操作时间和操作者的信息。 要下载PDF，请单击对话框中的链接。 建议将PDF和研究文档一起存档。

7 现在，已遮盖的文件名在表单历史记录中不再可见。

遮盖文件内容

1 在表单中点击右上角显示历史。

3 点击匿名受试者数据

4 在对话框中，点击匿名数据值并点击继续。

5 输入您的密码并点击确认。

6 现在，对话框显示文本，确认数据已匿名。单击确认。

注意！遮盖文件内容后，将创建确认的PDF。PDF包含有关被遮盖的内容，操作时间和操作者的信息。 要下载PDF，请单击对话框中的链接。 建议将PDF和研究文档一起存档。

7 现在，已遮盖的文件在表单历史记录中不再可见。

遮盖数据的结果

数据导出

无法再下载在数据屏蔽之前创建的历史数据导出，因为此类导出可能包含后来被遮盖的数据。

表单的PDF

遮盖数据后，会将其反映在所有PDF格式中。

对于具有遮盖数据的表单版本，以及对于所有以前的表单版本，所有表单PDF都不可用，因为它们可能包含被遮盖的数据。

查看遮盖的数据

对于具有查看匿名数据权限的角色，可以在表单历史记录中查看被遮盖的数据。 该权限在Viedoc Designer中设置。

若您需要查看遮盖的数据：

1 在表单中点击右上角显示历史。

2 在显示历史的状态中点击已更改值。

注意！您可以使用此对话框中的链接下载确认PDF。

3 点击查看匿名的数据。

4 对于遮盖的文本和文件名，敏感数据立即显示在旧值字段中。

对于被遮盖的文件内容，启用了文件的禁用下载链接。

注意！从此弹出窗口中，您可以下载确认PDF。PDF包含被遮盖的数据，不应显示给未经授权的人员。

黑名单文件类型

以下可执行文件类型被认为是高风险的，因为这些文件类型计算机都可以执行文件中包含的命令。

换句话说，以下的文件后缀可以被Windows，Mac OS，Linux等操作系统执行。

因此，Viedoc 不接受以下文件被上传：

• Previous
• Next