クエリのODM出力

  • Published by Viedoc System 2019-10-18
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はじめに

出力されたファイルにクエリの情報を含めるには、データ出力画面の含ませる項目でクエリを選択する必要があります。

クエリは、以下のエクスポート形式で出力することができます。

  • Microsoft Excel - Office Open XML
  • CSV - コンマ区切りの値
  • CDISC ODM - XML - この場合、クエリの履歴はオプションとしてではなく、最初から含まれます。その為、オプションとしては表示されません。

このレッスンでは、ODM出力でクエリに関連した情報を見つける方法と記載箇所について説明します。

Association

ODMの出力ファイルでは、クエリはAssociationタグの下に保存されます。

クエリの履歴は常にODM出力に含まれるので、クエリ状況ごとにAssociationのエントリーがあります（例えば、発行、解決、承認の3つの異なる状態を経由した1つのクエリがある場合、3つの異なるAssociationのエントリーがあります）。

注意！ Associationの要素はすべて、AuditRecordのタイムスタンプでソートされます。

各Associationは項目を（KeySetによって識別されます。以下の説明をご参照ください）、Annotationタグの下に囲まれた特定のクエリに関連する一連のプロパティに紐付けします（詳細な説明は後述）。

この画像はODM出力の例を示しています。画像の上部にはStudyタグ内の情報、画像の下部にはAssociationタグの下のクエリ情報が表示されています。

Associationのエントリー毎に、以下の情報が提供されます。

  • StudyOIDとMetaDataVersionOIDは、それぞれの情報が定義されている場所を示します。

  • KeySetは通常、注釈付き（annotated）の「リンク」の開始と終了を識別するために使用されます。クエリの場合、両方のキーセットは同じ項目（それぞれのクエリが対応する項目）を識別するため、同一になります。以下が含まれます。

    • StudyOID
    • SubjectKey
    • StudyEventOID
    • StudyEventRepeatKey
    • FormOID
    • FormRepeatKey
    • ItemGroupOID - 項目レベルのクエリにのみ適用可能　
    • ItemOID​​​​​ - 項目レベルのクエリにのみ適用可能

Annotation

Annotationタグは、以下の通り、各クエリの特定の情報を囲みます。Association内には、１つのAnnotation しかない為、SeqNum は常に「1」となります。

Comment

Comment の値はクエリ状況によって異なり、以下のように設定されています。

  • クエリ状況が QueryRaised または PrequeryRaisedの場合、ここにクエリのテキストが入ります。

  • クエリ状況が QueryRejected または QueryResolved の場合、ここに解決に関するテキストが入ります。この例では「I am confirming the data（データを確認中です）」となっています。

  • 上記以外のケースでは、コメントの要素は存在しません。

"CL_ANNOTATION_TYPE"

CodeListOID="CL_ANNOTATION_TYPE" はannotation（注釈）のタイプを示します。例："ManualQuery":

Studyタグの下の、それぞれのStudyOIDとMetaDataVersionOIDの下で、すべてのannotationタイプを確認することができます。

  • "ManualQuery"
  • "ValidationQuery"
  • "UpgradePending"
  • "MissingData"
  • "SDV"
  • "CRAReview"
  • "DMReview"
  • "MedicalCoding"
  • "Lock"

上記の内、以下のみがクエリを参照します。

  • "ManualQuery"
  • "ValidationQuery"
  • "UpgradePending"
  • "MissingData"
    注意！ "MissingData" のannotationタイプは未確認の欠損データと欠損データ両方に使用されます。ODM出力では、その２つは区別されません。

"CL_QRY_STATE"

CodeListOID="CL_QRY_STATE" はクエリ状況を示します。（例： "QueryRaised）

Study タグの下の、それぞれのStudyOIDとMetaDataVersionOIDの下で、すべてのクエリ状況を確認することができます。

  1. "PrequeryRaised"
  2. "PrequeryPromoted"
  3. "PrequeryRejected"
  4. "QueryRaised"
  5. "QueryResolved"
  6. "QueryRejected"
  7. "QueryApproved"
  8. "QueryClosed"
  9. "QueryRemoved"
  10. "PrequeryRemoved"​​

クエリとクエリ状況については、クエリの概要をご参照ください。

"CL_QRY_ITEM_SEQ_NO"

CodeListOID="CL_QRY_ITEM_SEQ_NO"は、紐付いている項目に対する各クエリの通し番号を示します。これは、クエリを識別するために使用されます。つまり、異なる状況であっても同じクエリに対するすべてのAnnotationエントリーは同じCodeListOID = "CL_QRY_ITEM_SEQ_NO"の値で、同じKeySetになります。

v4:AuditRecord

v4:AuditRecordには、各annotationに対する監査証跡が含まれます。

クエリ内のエントリーをソートする

１つのクエリが複数のクエリ状況を経由するため、同じCodeListOID="CL_QRY_ITEM_SEQ_NO"の値と同じKeySetのAnnotationsが存在することがあります。同じクエリの最新のエントリーを取得するには、以下のようにソートすることが可能です。

  1. まず、監査証跡の日時でソートする
  2. 同じタイムスタンプが付いているエントリーを、上記の通り、CodeListOID="CL_QRY_STATE"の順に並び替える