規制当局の検査に備えるためのクイックガイド
治験で使用するEDCシステムを検討するための準備を徹底して行うことは非常に重要です。規制当局は、治験で使用されるEDCシステムを患者の安全とデータの完全性の両面において重要なコンピュータ化されたシステムであるとみなしています。
このプロセスを支援するために、ViedocはViedoc Inspection Readiness Packet (VIRP)を用意することで、規制当局による検査に備え規制当局よる期待される要項および要件を満たすために必要な情報を提供しています。VIRP Introductionでは、VIRPの内容をより詳しく説明し、ユーザーが提供すべき追加書類についても触れています。VIRP IntroductionはVIRPに含まれています。
VIRPを利用する場合、検査官の期待に応えるために必要な情報を段階的に説明したeラーニングレッスン、 Inspection Readiness When Working in Viedoc を提供しています。
Viedoc Inspection Readiness Packet のダウンロード方法については VIRP をご覧ください。
以下のように、検査官に完全な閲覧のみのアクセス権を付与し、Viedocシステムに Regulatory Inspector ロールとして招待する必要があります。
ロールの設定
こちらのステップは、Designer が行うものです。
検査官（Regulatory Inspector）が試験データを閲覧できるようにするには、ロールページで閲覧のみ、匿名化されたデータを表示する および 盲検情報の表示 をロールに設定する必要があります。
注意!
- Regulatory Inspector ロール を Designer で有効（ON)にする必要があります。
- 事前に設定されたロールのセットがデフォルトで用意されており、それを試験に合わせて変更することができます。Regulatory Inspector ロールの権限は、TMF（使用されている場合）およびeLearningを含むシステムのすべての部分について閲覧のみに設定される必要があります。
Logistics 権限の設定（使用している場合）
Viedoc Logisticsが試験で使用されている場合、ロールページでRegulatory Inspectorロールのロジスティック権限における以下のロール権限をを設定する必要があります。
- IP (Investigational Product)を試験レベルで表示
- IPをサイトレベルで表示
- 割当時に患者IDを表示
- 盲検情報の表示(例・アクティブ/プラセボ)
詳しくは ロール設定を参照ください。
注意! 検査官がViedoc AdminやViedoc Designerにアクセスする必要がある場合は、いつでもViedocの担当者に連絡してください。
規制当局検査官の招待
このステップは、スタディマネージャーによって行われます。
注意! 無作為化試験の場合、無作為化リストにアクセスし、Viedoc Adminでダウンロードできるようにするため、検査担当者も非盲検統計学者のロールで試験に招待される必要があります。
詳しくはユーザーを管理するを参照ください。
eTMF 権限のマッピング設定（使用している場合）
試験がeTMFを使用している場合、Regulatory Inspectorの試験ロールを、Read-Only TMF Admin、Read-only Trial Master File および Download audit trail という権限を持つeTMFロールにマッピングします。
こちらのステップは、スタディマネージャー/eTMFマネージャーによって行われます。