导入ODM文件

  • Published by Viedoc System 2020-03-17
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简介

关于Viedoc中的ODM导入

Viedoc支持使用CDISC ODM XML标准格式导入数据，从而可以将数据从其他EDC系统迁移到Viedoc。

ODM-XML是与供应商无关的，平台无关的格式，用于交换和归档临床研究数据。 ODM-XML包含在研究设置，操作，分析和提交期间在不同软件系统之间共享数据所需的所有信息（临床数据及其关联的元数据，管理数据，参考数据和稽查信息）。 ODM-XML还包括所有可长期保留的信息，作为存档的一部分，以促进符合法规的元数据和数据的获取，存档和交换。有关更多信息，请参见https://www.cdisc.org/standards/data-exchange/odm。

在Viedoc Admin中，您可以通过上传CDISC ODM XML文件，使用CDISC ODM XML标准格式将数据从另一个EDC系统（包括Viedoc 3）导入Viedoc。 Viedoc支持数据导入：

  • 标准CDISC ODM格式，或
  • ODM文件包括Viedoc扩展信息（比如之前从Viedoc中下载，请见导出数据）。Viedoc扩展信息始终以"v4:"为前缀。

在导入之前的一些重要信息

重要！

  • 请注意，导入后会重新执行功能，这可能会导致在使用当前日期/时间的功能上出现问题，即由于根据当前日期/时间重新执行功能，现有事件日期可能会发生变化。
  • 不建议导入使用Viedoc随机功能的表单。

ODM导入的限制

以下数据不包含在ODM导入中：

  • 医学编码
  • 质疑
  • 审核状态
  • 临床数据历史（只支持当前数据）

在导入ODM文件时数据如何映射数据的？

导入研究中心

系统根根据中心名称（不区分大小写）执行自动映射。如果存在代码扩展名（例如，如果ODM文件源自Viedoc），则该文件也会被映射。如果为空，则仅使用名称。

如果ODM文件中存在v4：TimeZone，则将在导入期间使用它。如果不存在，将使用UTC时区。

如果ODM文件中存在v4：StudySiteSeqNo，则将在导入期间使用它。如果不存在此值，则会为其分配以下值：最大值v4：StudySiteSeqNo +1。

如果ODM文件中存在<v4：Address>和<Country>，则将在导入期间使用它们，否则默认值为“ SE”（瑞典）。

导入用户

通过全名和电子邮件地址导入用户。

注意！导入后用户不会立即处于活动状态。它们仅导入到系统中。您必须使用导入的电子邮件地址向这些用户发送邀请，以使他们获得对Viedoc的登录访问权限。

LocationRef元素允许指定邀请用户访问哪些中心。

元素v4：RolesRef是Viedoc扩展，它允许指定相应用户对特定中心具有哪些角色，以及角色的分配/删除日期。

导入受试者

将ODM文件与现有数据一起导入到现有研究中时，第一步是将受试者分配到一个中心。这是通过在ODM文件中使用受试者的SiteRef信息来完成的：

在受试者映射之前，如步骤2/5中所述，将要导入的ODM文件（LocationOIDs）中的所有中心都映射到现有中心或新中心。

受试者由ODM文件中的SubjectKey属性标识，这是一个标准的ODM参数（字符串），它在Viedoc中对应于根据Subject Id Generation Settings在Viedoc中生成的受试者编号。

映射现有受试者通过SubjectKey

受试者映射通过使用SubjectKey。

  1. 系统检查指定中心内Viedoc中是否有任何现有受试者，其受试者编号是否与提供的SubjectKey相同，并且：
  • 如果找到匹配项，则将数据导入到现有受试者。
  • 如果找不到匹配项，则在指定站点内创建一个新受试者，并将数据导入到该受试者中。
  1. 导入数据后，将根据Subject Id Generation Settings并使用新导入的数据来生成受试者编号。

在Viedoc中创建新受试者时，将为其创建两个后台系统字段：

  • v4：StudySubjectSeqNo是研究层级的受试者的序列号。如果某个受试者是研究中的第二个受试者，则此项为2。
    v4：SiteSubjectSeqNo中心层级的受试者的序列号。因此，如果同一受试者是中心的第一个受试者，则此项为1。

这两个系统字段（Viedoc扩展名）可用于各种目的，其中受试者编号最重要，请参阅Subject Id Generation Settings。对于新创建的受试者，这些序列号可以是：

  • 从提供的SubjectKey解析（如果SubjectKey用于该研究的Subject Id Generation Settings），否则
  • 在研究（v4：StudySubjectSeqNo）和中心（v4：SiteSubjectSeqNo）中分别分配了下一个可用序列号。

注意！

  • 如果要导入的ODM文件来自Viedoc，并且已导出，包括Viedoc扩展名，则这些序列号将包含在ODM文件中。
  • 如果在要导入的ODM文件中提供了v4：StudySubjectSeqNo或v4：SiteSubjectSeqNo中的任何一个，或者在导入过程中（在稍后介绍的步骤3/5中）进行了映射，则这些将用于执行受试者映射，请参见映射到现有受试者通过StudySubjectSeqNo和/或SiteSubjectSeqNo 。

映射到现有受试者通过v4:StudySubjectSeqNo和/或v4:SiteSubjectSeqNo

这两个系统字段（Viedoc扩展名）可用于各种目的，其中受试者编号是最重要的，请参见Subject Id Generation Settings。

如果ODM文件中以Viedoc扩展名提供了这些序列号中的任何一个，或者在导入过程中（在稍后介绍的步骤3/5中）进行了映射，那么受试者的映射将按如下执行：

  • 如果提供了任何序列号，则首先通过v4：SiteSubjectSeqNo匹配，然后通过v4：StudySubjectSeqNo匹配。
  • 如果提供了序列号，但未找到匹配项，则使用SubjectKey进行映射，如上文中所述映射现有受试者通过SubjectKey。

请注意！如果ODM文件中以Viedoc扩展名提供了这些序列号中的任何一个，但是在导入过程中（在稍后介绍的步骤3/5中）也进行了映射，那么映射优先。

工作流程

在开始导入ODM文件之前，必须确保您在Viedoc中已经有一个研究，该研究的研究设计与要导入的ODM文件中的数据结构相匹配。要导入的ODM文件中的元数据版本必须包含ClinicalData引用的所有事件，表单，字段组，字段和编码值。导入过程仅通过使用OID进行匹配。
如果您还没有这样的研究，则可以按照以下说明创建研究并执行ODM导入：

A. 在Viedoc Admin中添加一个研究（请见添加一个新的项目）并邀请一位用户作为设计人员。用户能获得Viedoc Designer的权限。

B. 在Viedoc Designer中，将设计从ODM文件导入到您刚刚在Viedoc Admin中创建的研究中, （请见Initiating a design）。

C. 在Viedoc Designer中，点开刚导入设计的研究，进入研究设置并且配置受试者编号生成设置 (请见Subject Id Generation Settings）。这将影响您稍后在导入过程中必须进行的选择步骤3/5。
请注意！步骤C不是必须的，如果ODM文件是从Viedoc 4中导出的并且导出时包含了Viedoc扩展。

导入ODM文件

该部分将阐述分步指南如何导入ODM文件。

步骤1/5 - 上传ODM文件

在Viedoc Admin中选择您想要导入数据的研究，点击研究设置。
研究设置对话框弹窗。

在导入ODM文件选项卡上，单击上载文件，然后浏览到要导入的ODM文件。 文件名和大小将显示在上传文件按钮的正下方。

如果要将ODM文件导入到研究的演示版本，请选中导入到演示版复选框。

如果您收到一条错误消息，指出由于缺少内容而无法上传文件（根据CDISC ODM标准），则必须返回到ODM文件，更正错误，然后再次上传文件。

点击上传并继续。 这将带您进入步骤2/5。

步骤2/5 - 映射研究中心

在元数据版本至研究设计版本配对中，显示两列。 OID元数据版本（从xml）列出了在您上载的ODM文件中找到的所有版本。 在研究设计版本中，选择Viedoc中应将数据导入的研究设计版本。 设计必须与要导入的ODM数据完全匹配。

在验证中心配对中，显示三列。 第1列和第2列（见图）代表您已上传的ODM文件中找到的所有中心。 第3列代表您选择导入到研究中的可用中心。 系统根据中心名称（不区分大小写）执行自动映射。 如果存在代码扩展名（如果ODM文件源自Viedoc），则也会对其进行映射。 如果代码扩展为空，则仅映射名称。 如果找不到匹配项，则系统默认将映射到创建新中心。

检查系统自动映射是否正确。 如有必要，通过从下拉列表中选择一个中心来手动执行映射。

注意！ 如果找到匹配项，但是您仍然从下拉列表中选择创建新中心，则会创建一个重复中心。 不建议这样做！

注意！ 确保要导入的ODM文件中的每个Location都至少定义了一个MetaDataVersionRef，否则，不会将任何设计版本分配给相应的中心。

在稽查记录将发送至该电邮地址中，输入在导入需要创建稽查轨迹时可以使用的电子邮件地址。

单击继续。 这将带您进入步骤3/5。

步骤3/5 - 映射研究访视日期

在研究访视日期中，选择要与访视匹配的日期字段。 如果未选择任何内容，并且在名为$ EVENT.EventDate的事件中找到表单和字段的组合（Viedoc存储访视日期的方式），则将使用此格式。 如果ODM文件源自Viedoc 4，并且已导出包括扩展名，则您将在下拉列表中找到此表单/字段组合。

在生成下执行的设置取决于要导入的ODM文件是否来自Viedoc，并因此具有SiteSubjectSeqNo和/或StudySubjectSeqNo扩展名。请见导入受试者。

  • 如果ODM文件具有SiteSubjectSeqNo和/或StudySubjectSeqNo扩展名，则此步骤不需要任何设置。 这些字段将自动导入。 您可以继续执行步骤4/5。
  • 如果ODM文件没有SiteSubjectSeqNo和/或StudySubjectSeqNo扩展名，则要进行的设置取决于在Designer中如何配置受试者编号生成设置（请见工作流程）。
    • 如果您使用了SiteSubjectSeqNo或StudySubjectSeqNo字段的其中一个，请从第一个生成下拉列表（此图中为1）中选择此项，然后在（表单/字段）下拉菜单中选择该项的形式（图中为3）。 如果您选择的字段针对一个受试者多次出现，则可以选择在第二个生成下拉列表中使用第一次出现还是最后一次出现（图像中为2，默认为第一）。
    • 如果您使用的变量不同于SiteSubjectSeqNo和StudySubjectSeqNo，则无需在生成中进行任何选择。

注意！ 从下拉列表中选择一个选项后，将无法清除选择并返回默认设置（---或不选择）。 只能从下拉列表中选择另一个选项。

单击继续。 这将带您进入步骤4/5。

Step 4/5 - 选择要排除的访视和表单

在排除访视中，单击并从下拉列表中选择您不想包含在导入研究的访视。 如果要排除多个访视，请单击，然后再次选择。

在排除表单中，单击并从下拉列表中选择您不想包含在导入研究的表单的。 如果要排除多个表单，请单击，然后再次选择。

重要！ 当您导入的ODM的文件是来源于Viedoc 4的，您必须排除$EVENT 表单。

单击继续。 这将带您进入步骤5/5。

Step 5/5 - 确认导入

在用户名中，显示通过电子邮件地址和全名标识的导入用户的列表。 在请输入密码完成导入操作中，输入密码以确认要添加到研究中的用户列表，然后单击导入。

注意！ 导入后用户不会立即处于活动状态。 它们仅导入到系统中。 您必须使用导入的电子邮件地址向这些用户发送邀请，以使他们获得对Viedoc的登录访问权限。更多信息请查看管理用户。

导入后

导入文件并邀请用户后，您的研究就可以在Viedoc中使用，并可以被邀请的用户访问。

导入后无法立即获得具有表单历史记录的PDF。 在Viedoc Clinic中导出为PDF后，它们将生成并在Viedoc中可用。更多信息请查看导出数据。

导入后将重新执行所有功能。