デザイン改訂インパクトアナリシス

新しいデザインの改訂を適用する前に、システムロールの Design Impact Analyst を持つ Admin ユーザーは、デザインリビジョンのインパクトアナリシスツールを使用して影響分析を行えます。この分析では、誰が改訂をしたかに関係なく、施設ごとに施設スタッフによる確認が必要となる既存のフォームの数が表示されます。

重要！ 改訂を適用する前に、この改訂インパクトアナリシスを行うことをお勧めします。

デザイン改訂インパクトアナリシスレポート

デザインインパクトアナリシスでは、Excelレポートを生成しダウンロードできます。

Excelレポートの生成

以下の手順にそってExcelレポートを生成します。

1	Viedoc Adminで対象の試験を選択します。
2	試験デザインセクションで変更をクリックします。
3	デザイン設定ウィンドウで改訂版を適用タブを開きます。
4	改訂版を適用タブで、ドロップダウンから適用する改訂バージョンを選択します。
5	次へをクリックします。
6	改訂を適用する施設を選択します。
7	次へをクリックします。
8	ステップ3では、改訂のサマリーが表示されます。この表には要確認フォーム数という列があり、これは施設スタッフの確認を必要とする既存のフォームインスタンスの数です。表には、施設ごとに最新のインパクトアナリシスが実行された時刻が表示されます。
9	これが最初のインパクトアナリシスの場合、レポートの実行を選択できます。次にダウンロードを選択します。次回からのインパクトアナリシスでは、ダウンロードまたは最実行を選択できます。

Excelレポートの内容

Excel レポートには以下のシートが含まれます。

Summary - レポ―トに関する一般的な概要情報
Production - 分析された本番施設の症例情報
Training - 分析されたトレーニング施設の症例情報

Summary シートには、以下のステータス情報がリセットされる可能性のあるフォームの数が表示されます。

署名
SDV
クリニカルレビュー
データレビュー

注意！ デフォルトでは、ExcelシートProductionおよびTrainingの内容は、列Req confirmationの値がYesの行のみを表示するようにフィルタされています。

ProductionおよびTrainingシートには以下の列があります。

Column	Description
Site Code	試験で設定された施設コード
Site Name	試験で設定された施設名
Current Design	施設に現在割り当てられているバージョンおよび改訂番号
Revision being analyzed	分析されているバージョンおよび改訂番号
Subject Key	症例キー
StudyEventDefId	試験イベントのID
StudyEventRepeatKey	試験イベントの繰り返し番号
FormDefId	フォーム ID
FormRepeatKey	フォームの繰り返し番号
ActivityDefId	アクティビティ ID
FormEditStateLocked	Yes - レポート作成時にフォームが編集用にロックされている No - レポート作成時にフォームが編集用にロックされていない
Req confirmation	Yes - フォームが、改訂適用後に施設スタッフによる確認を必要とする No - フォームが、改訂適用後にサ施設スタッフによる確認を必要としない
Signed	Yes - フォームが署名済 No - フォームが署名されていない
SDV	Yes - フォームがSDV済 No - フォームがSDV未実施
ClinicalReview	Yes - フォームがクリニカルレビュー済 No - フォームがクリニカルレビュー未実施
DataReview	Yes - フォームがデータレビュー済 No - フォームがデータレビュー未実施
PMS side	注意！この欄はPMS試験でのみ利用可能です。 Clinic - フォームがPMS試験の施設側に属する Sponsor - そのフォームがPMS試験の企業側に属する

盲検解除

It is important to understand that the revision impact analysis provides a lot of details about the upcoming revision, and it might even be unblinding in certain circumstances.

If a study design uses role-based visibility for items that could reveal the subject's treatment, and the mere presence of the item is unblinding, the revision impact analysis could reveal which treatment the subject is on.

For this reason, the permission to view and generate the revision impact analysis is isolated to a dedicated user role, and we recommend caution before you invite a user with this role.

改訂インパクトアナリシスにより、今後の改訂に関する多くの詳細が提供され、特定の状況下では盲検化が解除される可能性さえあることを理解することが重要である。

試験デザインにおいて、被験者の治療が明らかになる可能性のある項目にロールに基づく可視性が使用され、その項目が存在するだけで盲検化が解除される場合、改訂インパクトアナリシスによって被験者がどの治療を受けているかが明らかになる可能性がある。

このため、改訂インパクトアナリシスを表示および生成する権限は、専用のユーザーロールに限定されており、このロールを持つユーザーを招待する前に注意することをお勧めします。

例 1

CRFデザインでは、Treating Investigator （治療責任医師）と呼ばれるロールと、Evaluating Investigator　（評価医師）と呼ばれるロールが用いられる。治療には治験責任医師を除くすべてのユーザーが盲検化されています。

このデザインのRTSM設定は、治療法を表示するために非盲検アウトカムを使用しますが、これは治験責任医師のみが見ることができます。

被験者は治療Xまたは治療Yに割り付けられる。

割り付けられた治療法に基づいて、無作為化フォームの薬剤投与フォームが起動される。このフォームは治験責任医師によって記入され、被験者の治療も明らかにされるため、他のユーザーには表示されない。

最初の項目群は治療 X に割り当てられた被験者にのみ表示され、2 番目の項目群は治療 Y に被験者が割り当てられたときのみ表示されます。

このCRFのデザインに苦情があり、改訂で2つ目の項目群を変更し、最終項目のラベルを投与量から実際に投与した量に変更してわかりやすくしたとします。改訂インパクトアナリシスでは、どの被験者について、どのフォームが手作業によるアップグレードを必要としているかが示されます。ここで、改訂インパクトアナリシスよって盲検化情報が漏れてしまうことになります。

このようなシナリオでは、試験チームの他のメンバーへの盲検情報の漏洩を避けるため、試験チーム内の盲検解除担当ユーザーをデザインインパクトアナリストロールで招待することを推奨します。

注意！設計者が Design Impact Analyst としてのアクセス権を持っている場合、このユーザーは理論上、影響分析報告書で影響を確認することのみを目的として、機密事項（上述）を変更したリビジョンを作成し、その後そのリビジョンを削除することによって、各被験者の処置を特定することができる。このため、上記の例に従って CRF を設計する場合には、設計者に設計影響分析者の役割を与えないことを推奨する。

例 2

同じような試験で、治験責任医師と治験分担医師というロール分担で同じアプローチが用いられている。違いは、このCRFデザインでは、治療Xと治療Yの投与詳細が、同じ項目を使って、同じ形式で記録されることである。異なる治療に割り付けられた被験者間の違いは、特定の項目の有無ではなく、項目の値である。

ラベルへの変更が改訂で行われた場合、無作為化された被験者はすべて同じ項目を持つと予想されるため、改訂の影響分析では盲検化は行われない。

このようなシナリオでは、試験チームの他のメンバーの目隠しを解除するリスクがないため、試験チームのどのユーザーもデザインインパクトアナリストのロールで招待することができます。推奨されるのは、改訂を適用する責任を負うユーザーをこのロールに招待し、改訂を適用する前に影響を確認できるようにすることです。

このように、被験者の治療が明らかになる可能性のある項目に対してロールベースの可視性を使用し、その項目が存在するだけで盲検化が解除されるような試験デザインであれば、改訂のインパクトアナリシスによって被験者がどの治療を受けているかが明らかになる可能性があります。