コンフィグレーション・レポート
はじめに
試験デザインのコンフィグレーションの省略版または完全版をダウンロードすることができます。
- 省略版をPDFでダウンロード
- 完全版をExcelファイルに出力
コンフィグレーションのダウンロードは試験デザイン概要ページ右上にある省略版または完全版をクリックして行います。
コンフィグレーションレポート省略版（PDF）
デザインコンフィグレーション・レポートはPDF形式でダウンロードすることができ、試験デザインに実装されている以下の設定のサマリーが記載されます。
- デザインの詳細
- 使用言語
- フォーム
- 試験ワークフロー
- ロール
- 試験設定
- ロジカルチェック
PMS試験では、省略版コンフィグレーションレポートには、単独送信の設定（Partial Submit Setupが有効かどうかも表示され、既存の単独送信定義が一覧表示されます。
コンフィグレーションレポート完全版（エクセル形式）
エクセル形式のコンフィグレーションレポートは、試験デザインの詳細レポートです。各シートは、以下の表のようにDesignerで行った設定に対応しています。
| Column | Description |
|---|---|
| Study | The name of the study. |
| Country | The country-level location where the study takes place. |
| Total | The total number of subjects. |
| Site Code |
| シート | Designerでの設定 |
|---|---|
| デザインについてのインフォ |  |
| デザイン設定 |  |
|
グローバルデザイン設定 |
 |
| グローバルコーディング | |
| グローバルデータマッピング | |
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基準値データスコープ |
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| グローバルレポート設定 | |
| 患者選択画面設定 |
|
| 患者ID形式設定 | |
| SDV設定 | |
| その他の設定 | |
| アラート設定 | |
| 患者ステータス設定 | |
| 割付 | |
| e-Learning設定 | |
|
単独送信の設定(PMS試験のみ） |
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| ロール |  |
| フォーム |  |
| 項目種類 |  |
| 試験ワークフロー・イベント |  |
| 試験ワークフロー・アクティビティ | |
| 試験ワークフロー・フォーム | |
| Viedoc Me リマインダー |  |
| 関数、条件 |   |
| エディットチェック |  |
|
コードリスト |
|
コンフィグレーションレポートの内容は明らかですが、以下のセクションでは、ファイルの内容を理解し、ナビゲートする方法についての有用なヒントをご説明します。
- グローバル - データマッピング
- セッティング - SDV
- セッティング - アラート
- セッティング - RTSM
- セッティング - 単独送信設定
(PMS試験のみ) - フォーム
- 項目とグループ
- 試験ワークフロー - イベント
- 試験ワークフロー - アクティビティ
- 試験ワークフロー - フォーム
- Viedoc Me リマインダー
- データチェック
グローバル・データマッピング
Designerで、データマッピングが定義されている場合、
...Global-Data mappingsシートに表示されます。
注意! データマッピングの名前のみが記載されています。データマッピングの詳細については、Define-XMLファイルを参照してください。
セッティング - SDV
デザイナーで、SDV の設定で フォームと項目を含ませる が選択されている場合、
...SDV Settingsシートに(X)マークがついています。
...SDVが設定されている項目は、Items and GroupsシートのSDVカラムに(X)マークがついています。
セッティング - アラート
Designerの試験設定でアラートが設定されている場合、
Settings-Alertシートに表示されます。
アラート追跡
Designerで、追跡アクションが設定されている場合、
Items and Groupsシートに表示されます。
セッティング - RTSM
DesignerでRTSM(割付設定)されている場合、
Settings-RTSM シートに表示されます。
...高度な割当て設定はRTSMの下に表示され、列ごとに表示されます。
セッティング - 単独送信設定
Designerで、PMS試験のみ、Complete Configurationレポートで、単独送信設定がSettings-Partial Submit Setupシートに表示されます。
Settings-Partial Submit Setup シートには、以下の情報が含まれています。
- 単独送信設定 - 有効/無効
- 既存のパーシャルサブミットの定義のリスト。各定義に対して、以下の情報が得られる。
- [フォームID] フォーム名
- 条件
- Clinic通知メッセージ
- スポンサー通知メッセージ
- 有害事象として指定
フォーム
高度な条件でのコピー
Designerで、高度な条件でのコピーが定義されている場合、 Copy on advanced conditionに(X)がついています。
...そして、コピー条件の定義は、Function and ConditionsシートのType列にAdvancedCopyConditionと表示されます。
Viedoc Me イベントに含まれるフォーム
患者日誌のイベントに含まれるフォームは、Viedoc Meの欄に(X)のマークがついています。Viedoc Meフォームが翻訳されている場合、言語と国(地域）がAdditional languages欄に表示されます。
項目とグループ
Items and Groupsシートには、デザイン項目に設定されているすべてのプロパティが表示されるため、プロパティの一部のみが個々のアイテムに適用されます
項目グループIDと項目グループ名は、項目グループを識別します。また、個々の項目がどの項目グループにあるかを指定します。以下の例では、Inclusion criteriaという名前の項目グループが指定されています。次の行には、項目グループ内にあるIEICという名前の項目が指定されています。
データチェック
Data checks欄には、データチェック（エディットチェック）が実装されているかどうかを示しています。
...そして、Data checksシートには、JavaScriptでのデータチェックの定義が表示されています。
高度な条件で表示
Designerで、高度な条件での表示が定義されている場合、
...Show on advanced condition欄に(X)がついています。
...そして、高度な表示条件の定義は、Functions and Conditionsシートの Type 列に FieldAdvancedVisibilityCondition として表示されます。
アクティビティ/イベントの非表示項目
Designer上、アクティビティ/イベントの項目が非表示となっている場合、
... 項目が非表示になっているイベント/アクティビティは、Hidden in activity欄に表示されます。
...そして、非表示項目は、Study workflow-FormシートのHidden items欄に表示されます。
関数 - タイプ
Designerで、項目を取得するために関数またはデフォルト値が設定されている場合、
...f-Type欄に表示されます。
...そして、デフォルト値または関数の定義は、Functions and Conditionsシートに表示されます。
SDV
SDV欄には、項目がSDV設定されているかどうかが表示されます。セッティング - SDVを参照。
アラート追跡
Alert trackersの列には、項目の追跡を指定するトラッカーの名前が表示されます。詳しくはこちらの章を参照してください。
試験ワークフロー - イベント
表示条件
Designerで、表示条件が定義されている場合、
Visibility condition のカラムに(X)がついています。
...そして、表示条件の定義は、Functions and Conditionsシートの Type 列に EventAdvancedVisibilityCondition と表示されます。
試験ワークフロー - アクティビティ
試験イベントIDとイベント名の欄には、そのアクティビティがどのイベントに属しているかが表示されます。
表示条件
Designerで、表示条件が設定されている場合、
Visibility conditionカラムに(X)がついています。
そして、表示条件の定義は、Functions and Conditionsシートの Type 列に EventAdvancedVisibilityCondition と表示されます。
Viedoc Meリマインダー
Viedoc Me reminderカラムに、そのアクティビティがViedoc Meリマインダーを定義しているかが表示されます。リマインダー設定はViedoc Me reminderシートに表示されます。詳しくはこちらを参照してください。
試験ワークフロー - フォーム
Viedoc Meリマインダー
Designerで、Viedoc Meリマインダーが設定されている場合、
Viedoc Me reminder シートに表示されます。
イベントID、イベント名、アクティビティID、アクティビティ名の列は、リマインダーがどのイベントとアクティビティに属するかを定義します。
データチェック
OID、フォームID、フォーム名、フィールドID、フィールド出力ラベル列は、データチェックの場所を定義します。
Disclaimer: 名前や列の順序などレポートの全体的な構造は、今後Viedoc Designer の拡張に合わせて変更される可能性があります。