eTMF-EMS レポジトリ

  • Published by Viedoc System 2022-01-04
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はじめに

eTMF-EMS リポジトリは、スポンサーおよび/または治験責任医師側のアーカイブおよび/またはストラクチャーに含まれる文書のエクスポートに使用することができます。Exchange Mechanism Standard (EMS)に対応しています。EMSの詳細についてはこちらをご覧ください。

eTMF-EMSリポジトリは、文書、施設、国、eTMFへのユーザーロールとアクセス権に準じます。

EMSリポジトリの生成とダウンロード

リポジトリの生成は以下の手順に従ってください。

1 アーカイブしたいドキュメントのオプション(1) を設定します。eTMFの施設側もしくはスポンサー側にファイルされるドキュメントと、試験/国/施設レベルでファイルされるドキュメントを、それらに応じる権限に従って含めるかどうかを選択します。
2 フィルタリングしたいマイルストーンを(2)で設定します。
3 生成ボタンをクリックします。 (3)
4

生成されたドキュメントのリンクをクリックすると、zip形式のフォルダーがダウンロードされます(4)。

zipフォルダの構成と内容

zip内のフォルダ構造は、当該試験で使用したeTMFストラクチャの構造を反映しており、以下のようになります。

  • Level 1 – この階層にあるもの
    • 名前が次の形式のメインzipフォルダ:
      StudyName_eTMFArchive_DatetimeStamp
      • StudyName - 試験名
      • eTMFArchive - 静的テキスト
      • DatetimeStamp - eTMF-EMS を生成した UTC 日付と時刻 YYYYmmDDHHMMss

  • Level 2 – この階層にあるもの
    • TransferID（eTMF-EMSリポジトリの生成日時のスタンプ）をYYYYmmDDHHMMssのフォーマットで表したサブフォルダ
    • 選択された各マイルストーンの exchange.xml ファイル
      xmlファイルの内容やサンプルはこちらからご覧いただけます。
  • Level 3 – この階層にあるもの
    • ストラクチャーから、含まれる各zoneのZoneID.ZoneNameを持つフォルダ
  • Level 4 – この階層にあるもの
    • ストラクチャーに含まれる各sectionの ZoneID.SectionID.SectionName を持つフォルダー
  • Level 5 – この階層にあるもの
    • ストラクチャーに含まれる各artifactの ZoneID.SectionID.ArtifactID.ArtifactName を持つフォルダー
  • Level 6 – この階層にあるもの
    • 試験レベルでartifactにファイルされたドキュメント
    • 国コードを名前とした試験運用各国のサブフォルダー
  • Level 7 – この階層にあるもの
    • 特定（レベル６で選択された）の試験国Artifactにファイルされたドキュメント
    • 特定国の施設名を名前としたサブフォルダー
  • Level 8 – この階層にあるもの
    • 特定の施設（レベル７で選択された）のafirtifactにファイルされたドキュメント

zipフォルダには、ストラクチャーに含まれるすべてのバージョンのドキュメントが含まれています。ファイル名は次のようになります。
CurrentDocumentName-SystemVersion.extension

  • CurrentDocumentName 最新のドキュメント名
  • SystemVersion システムがこのファイルに設定したバージョンの整数値

同じartifactにファイルされ、同じレベルにリンクされた同名のドキュメントが複数ある場合、システムはドキュメント名のサフィックス（接尾）に(n)を追加し、すべてのファイルがzipフォルダに含まれ、ファイルが上書きされないことを保証します。