TMFアーカイブ

  • Published by Viedoc System 2025-08-28
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注意！このページには、新しいTMFユーザーインターフェースに関する情報および指示が記載されています。旧インターフェースをご利用の場合は、関連するユーザーガイドをご覧ください。

新しいインターフェースに関する詳細情報をご覧になりたい場合は、新しいTMFユーザーガイドをご覧ください。

TMF アーカイブ

Viedoc TMFのTMF Archiveエリアを管理する適切な権限を持つユーザーは、左側のナビゲーションメニューに以下が表示されます。

次のセクションでは、監査証跡レポートとeTMF-EMSリポジトリの生成方法について説明します。

命名規則

ーカイブおよびリポジトリ内のファイル名に表示したいすべてのデータが含まれるように、命名規則としてTMF設定のレコード名テンプレートを使用することがベストプラクティスです。

TMF設定でアーカイブテンプレート名が定義されている場合、アーカイブ時に最新のテンプレートがzipフォルダ内のファイルに適用されます。

デフォルトでは、アーカイブテンプレートに対してレコード名テンプレートが定義されていない場合：

  • 圧縮フォルダ内のファイル名は、レコードプロパティで設定された最新のレコード名と同じになります
  • 圧縮フォルダ内のすべてのファイルには、ファイルのバージョンがサフィックスとして付加されます。
  • アーカイブ内の同一フォルダに同じ名前のレコードが複数存在する場合、それらには「-n」が付加され、いずれも上書きされないように表示されます。
  • 圧縮フォルダ内のファイルは上書きされません。
  • テンプレートで使用されているシステム変数がレコードに存在しない場合、その変数はテンプレート内で空になります。
  • アーカイブ操作が進行中の場合、TMF Manager で新しいアーカイブテンプレートが定義されても、この変更は進行中のアーカイブ操作には影響せず、今後のアーカイブ操作にのみ影響します。

監査証跡レポート

はじめに

完全な監査証跡レポートを生成し、Excel形式でダウンロードすることができます。これには、以下に対して実行されたアクションの完全なリストが含まれます。

  • TMFマネージャーによるストラクチャ、テンプレート、および設定
  • ユーザーによってTMFに含まれる記録
  • 完全な監査証跡レポートおよびeTMF-EMSリポジトリの生成とダウンロード

レポートは、ユーザーのロールと、レコード、施設、国へのアクセスを尊重します。

レポートの生成とダウンロード

左側のナビゲーションメニューでTMFアーカイブの展開を選択し、監査証跡レポートページを選択します。

完全な監査証跡レポートを生成する手順。

1

監査証跡に含めるレコードのオプションを設定します。 それらに対する権限に応じて、試験/国/施設レベルでファイリングされたレコードを含めることができます。
2

フィルタリングするマイルストーン/マイルストーングループを設定します。
3

生成を選択します。
4

生成されたファイルからダウンロードを選択してレポートをダウンロードします。

含まれるシート

完全な監査証跡レポートの各シートは、TMF内のユーザーによるアクションに対応しています。レポートは一目瞭然ですが、以下のセクションでは、ファイル内の各シートの詳細な情報を確認できます。

レポート情報

このシートには、レポートおよび試験に関する一般的な情報が含まれています。First document added date/time および Last document added date/time は、TMFに最初のレコードおよび最後のレコードがアップロードされた日時を示しています。これは、これらのレコードの監査証跡がレポートに含まれているか否かに関わらず表示されます。

Trial Master File

このシートには、TMFモードビューのレコードに対してユーザーが行ったすべてのアクションに関する情報が含まれています。このシートに含まれるアクションは、

  • 公開された記録のみです。
  • ユーザーが選択して含めたレベル（試験/国/施設）にリンクされた記録で、ユーザーがフィルタリングしたマイルストーンにリンクされたartifactにファイリングされた記録。
  • ユーザーが少なくともREADアクセス権を持つ記録。

Sharing

このシートには、Viedoc ShareおよびViedoc TMFのバインダーに対するすべてのユーザーアクションに関する情報が含まれます。

注意！このシートには、アーキビストがアクセスできるバインダーに関するアクションのみが含まれます。

Templates Management

このシートには、eTMFマネージャーがテンプレートに対して実行したアクションが含まれます。ユーザーがTMF管理画面にアクセスできない場合、このシートは空欄になります。

Structure Management

このシートには、eTMFマネージャーがインスタンス化されたストラクチャに対して実行したアクションが含まれます。ユーザーがTMF管理画面にアクセスできない場合、このシートは空欄になります。

Archive Management

このシートには、TMFアーカイブページでこのユーザーが行った操作が含まれます。

Settings Management

このシートには、TMF管理者がTMF管理の「設定」タブで行った操作が含まれます。ユーザーがTMF管理にアクセスできない場合、このシートは空欄となります。

Status management

このシートには、TMF管理者がTMF管理の「ステータス」タブで行った操作が含まれます。ユーザーがTMF管理にアクセスできない場合、このシートは空欄となります。

eTMF-EMS リポジトリ

はじめに

eTMF-EMS リポジトリは、スポンサー側および/または治験責任医師側、および/またはストラクチャに含まれるレコードのエクスポートをアーカイブするために使用できます。これは、Exchange Mechanism Standard (EMS) と互換性があります。EMS についての詳細はこちらをご覧ください。

eTMF-EMS リポジトリは、ユーザーロールとレコード、施設、国、TMF 側へのアクセスを尊重します。

EMS リポジトリの生成とダウンロード

左側のナビゲーションメニューで、TMFアーカイブを展開し、eTMF-EMSリポジトリページを選択します。

リポジトリを生成する手順。

1

アーカイブに含めるレコードのオプションを設定します。 TMFの治験責任医師側またはスポンサー側にファイリングされたレコード、およびそれらに対する権限に従って試験/国/施設レベルでファイリングされたレコードを含めることができます。
2

フィルタリングしたいマイルストーンまたはマイルストーングルー
3

生成を選択します。
4

生成されたファイルからダウンロードを選択し、圧縮フォルダをダウンロードします。

The zipped folder structure and content

The zipped folder structure mirrors the TMF structure used for the study as follows:

Zipフォルダのストラクチャと内容

圧縮フォルダのストラクチャは、試験で使用された TMF ストラクチャを反映しています。

  • レベル 1 - このレベルには以下が含まれます。
    • StudyName_eTMFArchive_DatetimeStamp という形式の名前を持つメインの圧縮フォルダ
      • StudyName - 試験名
      • eTMFArchive - 固定テキスト
      • DatetimeStamp - eTMF-EMS リポジトリの生成時の UTC 日付と時刻（YYYYmmDDHHMMss）
  • レベル 2 - このレベルには以下が含まれます。
    • TransferID（eTMF-EMS リポジトリの生成時の日時スタンプ）という名前のサブフォルダ（YYYYmmDDHHMMss）
    • 選択されたマイルストーンごとの exchange.xml ファイル。XML ファイルの内容については、こちらを参照してください。
  • レベル 3 – このレベルには、以下のものが含まれます。
    • ストラクチャに含まれる各ゾーン用の ZoneID.ZoneName フォルダ
  • レベル 4 – このレベルには、以下のものが含まれます。
    • ストラクチャに含まれる各セクション用の ZoneID.SectionID.SectionName フォルダ
  • レベル 5 – このレベルには、以下のものが含まれます。
    • ストラクチャレベル6に含まれる各アーティファクト用の、ZoneID.SectionID.ArtifactID.ArtifactNameフォルダ
  • レベル6に含まれるもの：
    • トライアルレベルでこのアーティファクトに提出されたレコード
    • 署名済みレコード用のサブフォルダ*
    • 国コードを名前とする、含まれる国用のサブフォルダ
  • レベル7に含まれるもの：
    • アーティファクトに提出され、この特定の国にリンクされたレコード
    • 署名済みレコード用のサブフォルダ*
    • この国の施設用のサブフォルダで、施設名が名前として使用される
  • レベル8 – このレベルには以下が含まれます
    • 署名済みレコード用のサブフォルダ*
    • アーティファクトに提出され、この特定の施設にリンクされたレコード

*Viedoc Meユーザーによって署名されたファイルは、TMFの治験責任医師側をアーカイブする場合のみ含まれます。

zip形式のフォルダには、ストラクチャに含まれるレコードのすべてのバージョンが含まれます。ファイル名は以下のようになります。

CurrentDocumentName-SystemVersion.extensionここで、

  • CurrentDocumentNameは最新のレコード名
  • SystemVersionはシステムによってこのファイルに設定されたバージョンの整数値

同じ名前の複数のレコードが同じartifactに提出され、同じレベルにリンクされている場合、システムは(n)をレコード名の接尾語として追加し、すべてのファイルがzipフォルダに含まれ、ファイルが上書きされないようにします。

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