ODM导出中的质疑

  • Published by Viedoc System 2019-08-29
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简介

若您想在导出的文件中包括质疑信息，您需要在数据导出的数据类型中勾选质疑。质疑导出可以有以下格式：

  • Microsoft Excel - Office Open XML
  • CSV - Comma-separated values
  • CDISC ODM - XML - 当您选择ODM时，质疑历史无法被导出。因此，您选择ODM时，该选项将不会显示在页面上。

本科将介绍关于ODM导出中的信息。

Association

在ODM导出文件中，质疑将在 Association 标记下。

质疑历史将出现在ODM导出中，每条质疑将有相对应的 Association 对应质疑状态（比如质疑经历了发出，回答和同意，则有三条不同的 Association 记录）。

请注意！ 所有association元素的排列是根据稽查轨迹的日期和时间。

每条 Association 都与一个数据点相关联（以 KeySet来区分，请见如下描述），将有一系列的和特定质疑的信息在 Annotation 标记下（见如下描述）。

下图是一个ODM导出的例子， Study 标记在最上方中有研究信，质疑的信息都在 Association 标记下：

对于每条 Association 的记录，您将能看到如下信息：

  • StudyOID 和 MetaDataVersionOID 帮助您搜索到想应信息定义的位置。
  • KeySet 通常用于查找注释“链接”的起始。对于质疑来说，两个key sets是一样的， 用于确认同一数据点，名和想要的质疑。包括以下：
    • StudyOID
    • SubjectKey
    • StudyEventOID
    • StudyEventRepeatKey
    • FormOID
    • FormRepeatKey
    • ItemGroupOID - 只对质疑在数据点上适用。
    • ItemOID​​​​​ - 只对质疑在数据点上适用。

Annotation

Annotation 标记包括了每个质疑的特定信息，请看下方描述。每个 Association中只有一个 Annotation。因此SeqNum永远是“1”。

Comment

Comment取决于质疑状态：

  • 如果质疑状态 QueryRaised 或PrequeryRaised，则质疑文本将在此处出现。

  • 如果质疑状态是QueryRejected 或 QueryResolved, ，则回答质疑的文本将出现在此处，举例 “I am confirming the data”。

  • 如上未提到质疑状态将不会显示任何Comment。

"CL_ANNOTATION_TYPE"

CodeListOID="CL_ANNOTATION_TYPE" 可提示您注释类型比如 “ManualQuery”：

所有可能的类型您都可在 Study 标记下查看到，在相应的StudyOID和MetaDataVersionOID分别为：

  • "ManualQuery"
  • "ValidationQuery"
  • "UpgradePending"
  • "MissingData"
  • "SDV"
  • "CRAReview"
  • "DMReview"
  • "MedicalCoding"
  • "Lock"

在上方类型中，只有以下是针对质疑的：

  • "ManualQuery"
  • "ValidationQuery"
  • "UpgradePending"
  • "MissingData"
    请注意！"MissingData" 的注释类型可用于未确认缺失数据和缺失数据，在ODM中两者没有区别。

"CL_QRY_STATE"

CodeListOID="CL_QRY_STATE" 可提示您质疑状态，比如“"QueryRaised”。

所有可能的质疑状态都在Study标记下，在相应的StudyOID和MetaDataVersionOID，分别为：

  1. "PrequeryRaised"
  2. "PrequeryPromoted"
  3. "PrequeryRejected"
  4. "QueryRaised"
  5. "QueryResolved"
  6. "QueryRejected"
  7. "QueryApproved"
  8. "QueryClosed"
  9. "QueryRemoved"
  10. "PrequeryRemoved"​​

若您需要了解更多关于质疑和预质疑的状态，请见质疑概述。

"CL_QRY_ITEM_SEQ_NO"

CodeListOID="CL_QRY_ITEM_SEQ_NO" 可提示您数据点相关质疑的序列号。用以区别质疑，所有Annotation 记录都和同一质疑的不同状态所对应，并且有想相同的CodeListOID="CL_QRY_ITEM_SEQ_NO" 和相同的KeySet。

v4:AuditRecord

v4:AuditRecord 包含了相应注释的稽查轨迹。

质疑记录的顺序

同一质疑可以有许多的质疑状态，所以您能查看到不同的 Annotations 中有相同的CodeListOID="CL_QRY_ITEM_SEQ_NO"和相同的KeySet。 若您想要查找到最新关于同一条的记录，您可按以下步骤查看：

  1. 稽查轨迹的时间和日期。
  2. 对于有同一时间和日期的记录，您可按照 CodeListOID="CL_QRY_STATE"的内容，如上所列。