はじめに

試験で利用可能な場合は、Viedoc Source Data Verification（SDV）Manager アプリケーションを使用できます。

SDV Managerロールが割り当てられたユーザーは、Source Data Verification（SDV）要件とSDVプランを定義し、リスクに基づいて試験実施施設ごとに選択的に適用することができます。

注意！Viedoc 4.95リリース以降に作成されるすべての新規試験では、試験設定に表示されるように、新しいViedoc SDV Manager がデフォルトで有効になります。

既存試験では現在のSDV設定が維持され、必要に応じてSDV Managerへ移行することができます。

重要！一度試験でSDV Managerを有効にすると、元に戻すことはできません。

従来のSDVを使用している既存試験がSDV Managerに移行した場合でも、もともとSDV対象として設定されていたフォームおよび項目は引き続き参照できます。ただし、SDV設定は読み取り専用となり、SDV設定がSDV Managerによって管理されていることを示す通知が表示されます。

SDV Managerが有効な場合、SDVは試験設定によって管理されません。代わりに、SDV Managerアプリケーションで設定された動的 SDV ルールによって管理されます。これらのルールにより、どの項目がSDV対象となるか、SDVが必須か任意かが決定されます。これにより、モニターはどの項目が必須で、どの項目が任意であるかを確認できます。詳細については、Viedoc SDV Managerを参照してください。

従来のSDVとの違いは、SDV Managerでは SDVの動作がドロップダウンが追加され、以下の 3 つの選択肢からSDVの動作を選択できます。

• フォームレベル SDV（既存試験のデフォルト設定）：表示・非表示に関わらず、フォーム内のすべての項目に対してフォーム単位でSDVを実施します。

• 項目レベル SDV：表示されている個々の項目に対して SDV を実施します。

• Viedoc SDV マネージャー：Viedoc 4.95以降の新規試験におけるデフォルト設定です。SDV要件は、静的な試験デザイン設定ではなく、被験者ごとの動的ルールによって定義されます。

Viedoc 4.95リリースより前の試験における従来のSDV

SDV（Source Data Verification）の設定では、試験でSDVを必要とするフォームや項目を選択することができます。

利用可能なオプションは

• なし - SDVを必要とするフォーム/項目はない場合
• 全てのフォームと項目 (デフォルト) - 全てのフォームと項目はSDVを必要とする
• 表示されたリストから、SDV を必要とするフォームや項目を選択する

注意！SDV設定は、新規デザインバージョンでのみ編集できます（改訂ではできません）。