デザイン ODM ファイルストラクチャ
このレッスンでは、Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) 運用データモデル (ODM) ファイル構造と用語について説明し、Viedoc 試験デザイン ODM XML ファイル構造とデータエクスポート出力 ODM XML ファイル構造の解釈に役立てます。この構造を理解することは、デザインバージョン比較オプションを使用して試験デザインのバージョン間の変更を追跡する際に役立ちます。
ODMは、ベンダーに依存しない、プラットフォームに依存しない形式であり、データ交換とアーカイブを容易にします。 試験のセットアップと実行に不可欠な、メタデータ、臨床データ、管理データ、監査情報を含みます。
ODMファイルのデータ構造
Viedoc Designerでは、エクスポート機能を使用して試験デザインをCDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）のODM（Operational Data Model）ファイルにエクスポートします。 ODMファイルの各項目の 属性には、データタイプ、名前、オブジェクト識別子（OID）などがあり、これらはODM標準に従っています。 試験デザインは、CDISC SDMおよびViedoc拡張子を含めて、または含めずにエクスポートすることができます。CDISC SDM 拡張機能は、CDISC Study/Trial Design Model in XML (SDM-XML) に準拠しています。 SDM は ODM の拡張機能であり、構造、ワークフロー、タイミングという3つの主要なサブモジュールを定義し、臨床試験のデザインの表現においてさまざまなレベルの詳細を可能にします。
Viedoc 拡張機能：ベンダー拡張機能は、ODM 標準には含まれない Viedoc の独自の属性です。
注意！Viedoc Designerからデザインをエクスポートする際、Viedoc以外のシステムで作業する場合は、ベンダー拡張子を除外することができます。
CDISC ODMファイルは、別のプロジェクトやViedocの別のインスタンス（例えばトレーニング用インスタンス）にインポートするために使用できます。このファイルはCDISC準拠であるため、CDISC標準に準拠している他のシステムでも同様に使用できます。
デザインODMファイルと臨床データODMファイルの違い
以下の図は、Viedoc Designer ODMファイル構造とViedoc ClinicからのデータエクスポートODMファイル構造の構造上の違いを示しています。
注意！Viedoc ClinicからデータODMをエクスポートする場合、MetaDataVersionにはエクスポートされるデータポイントのデータ収集に使用されたすべてのデザインのデータが含まれます。
General elements
GlobalVariables
グローバル変数には、試験に関する基本的な概要情報が含まれます。
StudyName: 試験名StudyDescription: 試験の簡単な説明ProtocolName: プロトコール名
BasicDefinitions
- Measurement unit（測定単位）：データ項目や値に対する物理的な単位。
例：kg（キログラム）、cm（センチメートル）、cells/mL（ミリリットルあたりの細胞数）
MetaDataVersion
メタデータバージョンでは、プロトコール、試験イベントの種類、フォーム、アイテムグループ、アイテムなど、試験を構成する要素が定義されています。
例:
Protocol
プロトコールセクションは、CDISC SDM拡張の一部であり、試験のワークフロー情報を含んでいます。たとえば、試験への登録および終了の条件、メール送信やタイミングに関するトリガー条件、そして試験内で許可されている試験イベントの種類などが含まれます。
Viedocでは、イベントを複数のアクティビティに分けることが可能です。すべてのアクティビティ定義およびアクティビティ内のフォーム参照もこのセクションに含まれます。
StudyEventDef
イベント定義 StudyEventDefは、フォームのセットをパッケージ化したものです。各イベントには、アクティビティやフォームへの参照が含まれます。アクティビティ内でもフォームへの参照が行われます。
フォーム定義内で情報を確認する、つまりフォーム定義FormDefをフォームリファレンスFormRefから確認するには、該当するフォーム定義を探します。たとえば、この例では「DM」フォームが参照されています。
該当するフォーム定義を検索結果から選択し、展開することでフォームの詳細を確認できます。
FormDef
フォーム定義FormDefは、試験内で使用されるフォームの種類を定義するものです。
フォーム定義には、フォームに含まれるアイテムグループの情報がItemGroupRefとして記載されています。同様に、アイテムグループ定義の詳細を確認したい場合も、先述の手順に従って検索してください。
ItemGroupDef
アイテムグループ定義ItemGroupDefは、試験内で使用されるアイテムグループの種類を定義するもので、各アイテムへの参照を含みます。これら個別の参照はIItemRefと呼ばれます。
ItemDef
アイテム定義ItemDefは、試験デザインに含まれる各アイテムを定義するものです。アイテム定義には、バリデーションチェックに対応する範囲チェックも含まれます。
また、アイテム定義にCodeListRef （コードリスト参照）が含まれている場合は、それがCodeListへの参照となり、対応するコードリストIDを持ちます。
コードリストの詳細を確認したい場合は、CodeListRef（コードリスト参照）内で目的のコードリストOIDを検索してください。
CodeList
コードリストCodeListは、アイテムに対して入力可能な許可された値の集合を定義します。
ConditionDef
条件定義ConditionDefは、ブール条件（真または偽）を定義するものです。Viedocでは、試験デザイン内の表示条件がこの条件定義に変換されます。
以下のシンプルな表示条件の例では、アイテムの値が「1」の場合に、ハイライトされた項目が表示されます。
また、より高度な表示条件もあり、ODMファイル上では FormalExpressionとして記述され、その後にJavaScriptコードが続きます。
MethodDef
ODMファイル内のメソッド定義MethodDef は、デザイン上の関数やデフォルト値を定義するために使用され、デザインを正しく解釈する上で重要な役割を果たします。
関数の詳細や、ViedocにおけるJavaScriptの使用方法については、ViedocのViedocでJavaScriptを使用する内の「デフォルト値」および「Viedocが提供する式」の項目をご参照ください。
RolesDef
ロール定義RolesDefは、Viedoc独自のベンダー拡張であり、試験におけるさまざまなロールと、それぞれに割り当てられた権限を示します。
DesignSettings
デザイン設定DesignSettingsは、Viedoc独自のベンダー拡張であり、試験デザインで指定されたフォームや項目に対して原資料確認（SDV）が選択されているかどうかなど、選択された試験設定を示します。また、このセクションには、デザインに関するバリデーションの警告やエラーも表示されます。
ActivityReminderDef
アクティビティリマインダー定義は、Viedoc独自のベンダー拡張であり、被験者によって開始されるイベント（Viedoc Me）に対するアクティビティリマインダーの種類およびメッセージ内容を示します。
