デザインバージョン比較

はじめに

Viedoc Designer のデザインバージョン比較機能により、試験デザイナーは選択した 2 つの試験デザイン間の差異を簡単に特定することができます。この機能は、品質管理の一環として、あるいは要求された変更が正しく実施されていることをドキュメント化する手段として非常に有用です。

デザインバージョン比較

デザインバージョン比較機能は、公開済みおよび未公開のデザインの両方について、異なるデザインバージョンまたは試験のリビジョン間のGlobalVariables（グローバル変数）、BasicDefinitions（基本定義）およびMetaDataVersion（メタデータバージョン）データの変更を比較します。つまり、デザインバージョンに変更が加えられると、デザインバージョン比較の出力に反映されます。グローバルデザイン設定は、デザインバージョン比較機能には含まれません。

ある試験の試験デザインを別の試験の試験デザインと比較するには、その試験デザインを関連する試験にインポートし、そこで比較する必要があります。

臨床データ交換標準コンソーシアム（Clinical Data Interchange Standards Consortium：CDISC）の運用データモデル（Operational Data Model：ODM）およびViedoc試験デザインODM XMLファイル構造の詳細については、デザインODMファイルストラクチャおよび試験デザインを出力を参照してください。

デザインバージョンを比較する

試験の新しいデザインバージョンを比較するには、以下の手順に従います。

1	Viedoc Designer で試験を開き、ソースデザインを選択します。すべての試験デザインバージョンのリストが表示されます。注意！デフォルトのターゲットデザインは最も高いデザインバージョンを指し、デフォルトのソースデザインは2番目に高いバージョンを指します。
2	他のデザインバージョンと比較したい値を含む試験デザインバージョンを比較元デザインで選択します。
3	比較先デザインを選択して、比較元デザインと比較したいデザインバージョンのリストを表示します。
4	バージョンを比較をクリックします。
	デザインバージョン比較レポートが新しいブラウザタブで生成され、試験デザイン ODM XML ファイルと同じ構造で分類されたデザインへのすべての変更が表示されます。表示できるのは、新しい値と比較した古い値とデザインバージョン番号です。以下の例では、MetaDataVersion、FormDef、ItemDef、CodeList、DesignSettingsへの変更が示されています。オブジェクト識別子（OID）、Change Type、および項目のFull Pathは、試験デザインODMファイル内で項目を簡単に特定するために使用できます。

既知の制限事項

個々の変更の影響

デザインの個々の変更は、試験デザインODMファイルの複数の場所に影響を与える可能性があります。デザインバージョン比較出力では、試験デザインODMファイルのすべての変更が強調表示され、Viedoc Designerで実行された個々の変更ではなく、ODMデザインへの影響が詳細に示されます。

例えば、アクティビティからフォームを削除すると、次の場所で削除アクションとして表示されます。

Protocolセクション（フォームがアクティビティから削除されます）
StudyEventDef（フォームがイベントから削除されます）
ConditionDef（削除されるフォームに対してアイテムの可視性がカスタマイズされていた場合）。

重複または変更されたOID

比較する試験デザインのバージョンに重複したOIDが含まれる場合、ODMデザインバージョンの比較は失敗し、エラーメッセージが表示されます。これは、ODMエクスポートに孤立した（つまり、参照されず、使用されていない）定義が残っている古いデザインバージョンと比較した場合に発生することがあります。これはデータ収集には影響しませんが、デザインの比較はできません。この問題を解決するには、重複したOIDを試験デザインから削除します。

例：古いデザインバージョン（例えば1.0）と新しいデザインバージョン（例えば6.2）を比較する場合、古いデザインバージョンがすでに公開され、施設に割り当てられている可能性があり、編集できない場合があります。同様に、デザインバージョン6.2がまだ編集可能であっても、デザインバージョン1.0が編集できない場合もあります。

回避策としては、デザインバージョン1.0をエクスポートし、クリーンアップしてからデザインバージョン7.0としてインポートし、6.2と比較します。その後、デザインバージョン7.0を削除します。

アイテムのOIDを変更すると、古いアイテムの削除と新しいアイテムの追加として扱われます。この動作は、アイテムグループ、フォーム、アクティビティ、イベントでも同様であり、デザインバージョンの比較結果にも反映されます。

警告およびエラーメッセージ

比較対象のデザインバージョンでバリデーション警告またはエラーメッセージがトリガーされた場合、個々の警告およびエラーはデザインバージョン比較出力に個別に表示されません。デザインの各セクションにおけるエラーの総数が表示されます。例えば、Errors/FormDef およびErrors/ActivityDef などです。

アップロードされた画像

デザインODMファイルが手動で操作され、症例報告書（CRF）デザインの画像を表すテキスト文字列が追加された場合、比較ツールは文字列全体ではなく、"[Image] Length XXX"と表示します。

注意！ 4.86 リリース以降、フォームに画像を追加するために使用されるコードスニペットが若干変更されました。既存の試験デザインでは、フォームが新しいデザインバージョンで保存されると、コードが更新されます。これにより、コードの長さが変更されるため、比較出力に含まれます。これは、フォームにハイパーリンクを追加するために使用されるコードスニペットにも適用されます。

Protocol

ワークフローを保存せずに試験デザインをViedoc Designerにインポートすると、デザインODMファイルには以下の内容が含まれます。

セクション「プロトコル > 構造」内の「Epoch1」のレコード
アクティビティ定義のレコード：ActivityDef ACT_FINISH（セクション protocol > structure および protocol > workflow）。

これらのレコードは、試験のワークフローが保存されると削除されます。そのため、比較対象のデザインバージョンにワークフローを保存せずにインポートされたデザインバージョンが含まれている場合、比較対象のもう一方のデザインバージョンに含まれていない場合、比較結果では、ソースデザインとターゲットデザインのどちらに依存するかによって、これらのレコードが削除されたり追加されたりしたことが表示されます。

注意！これらのレコードはデータ収集に影響を与えないため、デザインバージョンの比較結果では無視できます。

要素の幅

ソースデザインの場合：

新しいアイテムを新しいアイテムグループに追加し（アイテムを追加する際にアイテムグループが作成される）、アイテムグループを選択せずにフォームを保存すると、フォームはv4属性Width=「full」およびSpacing=「wide」およびRoleHideShow=「Show」なしで保存されます。。
その後、フォームがターゲットデザインで開かれ、アイテムグループが選択され、フォームが保存されると、これらの属性がデザインODMファイル内のItemGroupDefおよびItemGroupRefの両方に追加されます。
デザインバージョンの比較出力では、これらの属性がターゲットデザインで追加されたかのように表示されます。この相違はデータ収集には影響しません。Viedocシステムでは、他のオプションが選択されていない場合、デフォ

$Eventによる出力変更タイプ

MetaDataVersion/FormDef/$EVENT/Created
/MetaDataVersion/FormDef/$EVENT/LastModified

まれに、大規模な試験デザインを比較する場合、比較のためのデザイン処理中に、$EVENTがFormDefセクションに作成されます。デザインが処理され、$Eventがソースおよびターゲットデザインの両方に対して作成されるため、非常に大規模な試験デザインでは、ソースデザインよりもターゲットデザインに対して1秒後に$EVENTフォームが作成される可能性があります。

デザインバージョンの比較出力では、フルパスで置き換えられたように表示されます。

/MetaDataVersion/FormDef/$EVENT/Created

/MetaDataVersion/FormDef/$EVENT/LastModified

注意！この相違は試験デザインやデータ収集には影響を与えないため、無視できます。

ODMファイルを手動で確認するためにデザインをエクスポートすると、エクスポートされたODMには異なるタイムポイントが含まれます。これは、エクスポート中に$EVENTが比較用に作成されたのと同じ方法で作成されるためです。

グループ化されたオブジェクト

試験デザインに何かを追加または削除すると、デザインバージョンの比較では最後の共通項が使用され、それ以降の情報はグループ化されます。

例えば、OID DS を持つフォームを削除すると、最後の共通項は Study/MetaData/Forms/DS となり、それ以降の情報は新しいデザインには存在せず、Old value 列にグループ化されます。

アラート内の注文番号

リリース 4.79 以前では、OrderNumber属性がアラートに追加されました。

4.79リリースでは、この属性は、Designerで保存する際に注文番号なしでアラートを保存することで削除されました。つまり、ソースデザインのアラートが4.79リリース前に保存されており、同じアラートが4.79リリース後にターゲットデザインで再度保存された場合、そのアラートから注文番号が削除されます。これはデザインバージョンの比較結果にも反映されます。

注意！ 注文番号属性はアラートの機能には影響を与えませんでした。

Viedoc 拡張 v4 属性 HideShow

4.84 より前のリリースでは、ODM 試験デザインファイルが試験ワークフローを通して作成され、値がv4:HideShow=showであることが期待された場合、v4 属性「HideShow」は条件定義- ConditionDefに追加されませんでしたただし、フォームが保存された際にこの属性は追加されました。そのため、エクスポートされたODM試験デザイン内のすべての条件定義に対して、この属性が常に定義されるわけではありませんでした。この属性が欠落していても、デフォルトで「表示」として扱われるため、影響はありませんでした。
4.84リリース以降、v4属性「HideShow」は、試験ワークフローを保存する際に、ConditionDefに一貫して追加されます。その結果、ソースデザインのワークフローでカスタマイズされたアイテムの可視性で保存され、同じフォームがターゲットデザインで保存された場合、v4属性HideShow=「show」がそのフォームの条件定義に追加されます。これはデザインバージョンの比較出力にも反映されます。

ODMにおけるHTMLテキストスタイル属性

ODMにおけるHTMLテキストスタイル属性の保存方法にマイナーアップデートが施されました。アイテムラベルのテキスト色は、名前付き色（例：style=「color: darkgreen;」）ではなく、RGBA値（例：rgba (255, 0, 0, 1)）で保存されるようになりました。フォントサイズや斜体形式などのその他のスタイル属性も若干調整されました。Designer で以前に保存したフォームは、改訂で変更しても影響はありません。フォームを新しいデザインバージョンで再度保存すると、更新された属性が適用されます。

注意！これらの変更は、Viedoc Clinic でのテキストの表示には影響しませんが、エクスポートした ODM およびデザインバージョンの比較出力には反映されます。

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