Contemporaneous（同時性） PDF

なぜ画面で見ているフォームとPDFが一致しないのですか？

この質問は、モニターやデータマネージャーから頻繁に寄せられますが、時には施設スタッフの方からもお問い合わせをいただくことがあります。

簡単な回答は、「Contemporaneousness（同時性）」です。
規制当局は、データが常に同時性を保っていることを求めており、Viedocで生成されるPDFは、フォームが保存された時点で治験責任医師（または委任された他の施設スタッフ）が見ていた内容を正確に反映しています。これにより、規制当局はその時点で治験責任医師が確認していた内容を正しく把握できるため、同時性の要件を満たすことができます。

これが、他のユーザーが画面で見ている内容とPDFに差異が生じる理由です。

よくある質問例： 例えば、「なぜ初回来院時に被験者のランダム化番号が、デモグラフィックフォームに表示されていないのか？」という質問です。
これは、モニターが施設訪問前に患者データを確認する際や、データマネージャーが来院データをチェックする際によく見られます。その理由は、治験責任医師がデモグラフィックフォームを入力した時点では、被験者がまだ試験に組み入れられておらず、ランダム化番号が存在していなかったためです。つまり、治験責任医師がフォームを保存した時点の内容がPDFに反映されるため、当時のデータと同じ情報が記録されているということです。その後、被験者がランダム化され、フォームが更新されると、新しいバージョンのPDFにはランダム化番号が表示されます。

別の例として、来院日が変更された場合を考えましょう。
PDFには、フォームが入力された時点での来院日が表示され、その後に来院日が変更されても、以前のPDFには反映されません。しかし、治験責任医師が後からフォームのデータを編集して保存した場合、新しい来院日が最新のPDFに反映されます。ただし、他のフォームには以前の来院日が引き続き表示されるため、全体としてのPDF内容が異なることがあります。
このような状況は混乱を招くことがありますが、規制上は「来院日がデータ入力後に変更されたこと」を確認できるため、コンプライアンス上で重要な意味を持ちます。

また、クエリの表示にも注意が必要です。
画面上ではクエリがオープン状態であっても、クエリがオープンのままフォームが保存されると、PDFにはその情報が反映されません。これは、クエリの処理が別のプロセスとして扱われ、Viedocで個別にログが管理されているためです。クエリの履歴については、クエリが発行された時期、解決された時期、クローズされた時期をすべて記録したExcelファイルをダウンロードして確認することができます。これにより、画面上の情報よりも詳細な履歴を把握できます。

一部のお客様からは、他のEDC（電子データ収集）システムではこうした差異がなく、試験終了時に画面表示と一致するPDFが生成されるとの意見をいただくことがあります。
しかし、規制当局はこれらのEDCシステムを使用した臨床試験を調査し、同時性のあるPDFを生成していない場合には重大な指摘を行っております。

したがって、Viedocを使用することで、常にeCRFフォームの同時性を保ったPDFを生成し、規制当局の期待に確実に準拠していることを保証できます。