PDF导出

  • Published by Viedoc System 2022-04-19
  • Print

简介

当您选择PDF导出时，您可做以下选择：

  • 排除已删除受试者/访视/表单 -当您选择该选项，则删除的受试者，访视和表单将不会在PDF导出中出现。
  • 创建PDF或者兼容存档文件 - 当您选择该选项，导出文件将为PDF/A兼容文件。PDF/A可用于长期的电子文档归档。
  • 嵌入整个字体（非字体子集） - 当您选择该选项，则会导出整个字体的PDF(非字体子集)。
    请注意！ 该选择会使导出文件非常大。
  • 递交FDA标准格式（eCTD） - 当您选择该选项，则导出的PDF文件为FDA指定的eCTD格式。在eCTD格式中，CRF将分别按照访视和表单域排列，从而会出现两次。
  • 注意！对于非正式库数据，为了提高性能，PDF存档中的受试者数量是有限的。根据受试者卡的创建日期包括最近添加的受试者。
    将显示一条信息消息：当前模式下，PDF存档最大受试者数为{X}名。

导出文件

Zip中包括导出PDF文件。

  • 在Zip文件中，每个中心都会有个单独的PDF。
    PDF文件名和Viedoc Admin中设置的中心号和中心名一致。
  • 对于递交FDA标准格式（eCTD）， 每个中心有一个单独的文件夹，而每个文件夹中会有每个受试者数据的PDF（文件名和受试者ID一致）：

PDF文件结构/内容

该部分将阐述导出PDF文件的结构。

文件结构如下：

1. 研究综述将出现在第一页。

2. 一个中心的综述页。

3. 每个中心相应的每个受试者单独的子目录。

4. 每个受试者的每个访视。

5. 每个访视中的每个活动。

6. 每个活动中的每张表单。最新版本的表单PDF将在此出现。详见录入/编辑数据的稽查轨迹和表单历史。

电子签名在Viedoc中的定义会出现在最后一页。

注意！如果一个中心的表单数量超过1000个，系统会将档案分割成每个受试者的一个PDF文件，并将它们存储在一个压缩文件中。

第一页

第一页将提供您一个简单的综述，请参照下图：

1. Viedoc Admin中设定的研究图标的图片。

2. Viedoc Admin中设定的研究名称。

3. Viedoc Designer中设定的研究说明。

4. 日期：

  • FPA
  • LPA

5. 中心数：

  • In this archive - 在本次导出数据PDF中的中心数。
  • Study total - 整个研究的中心数。

6. 受试者数

  • In this archive - 在本次导出数据PDF中的受试者数。
  • Study total - 整个研究的受试者数。

中心的综述页

该页面将提供关于中心的概述，请看下图：

1. Viedoc Admin中设定的研究名。

2. Viedoc Admin中设定的中心名。

3. Viedoc Admin在设定的中心号。

4. Viedoc Admin中设定的中心国家。

5. Viedoc Admin中设定的中心时区。

6. 中心FPA的日期（中心时区）。

7. 中心LPA的日期（中心时区）。

8. 导出PDF中的中心受试者数/中心的总受试者数（该数值将不包含已删除受试者如果选中了排除已删除受试者/访视/表单）。

在中心综述页，您可查看到该中心相应的受试者的内容目录，其中包括受试者ID和相应的页面。然后是每个受试者的子目录，请看如下介绍。

受试者综述页

受试者综述页将提供以下信息：

1. Viedoc Admin中设定的研究名和中心名。

2. Viedoc Designer中设定的受试者ID。

3. 受试者添加的日期与时间。

4. 受试者已填表单/该受试者的总表单数。

5. 内容目录以及该受试者包含数据的访视，访视状态和页数以便于搜索相应访视。

访视综述页

访视综述页提供以下信息：

1. Viedoc Admin中设定的研究名和中心名。

2. Viedoc Designer中设定的受试者ID和访视名以及访视日期。

3. 内容目录包括相应的固定访视和计划外访视：

  • 表单名（4）
  • 状态（5） -以下的状态的：
    • Awaits signing
    • Signed, 签名用户和签名日期与时间（中心的时区）。
  • 页数（6）可帮助您更快找到相应表单。

对于普通访视，每条内容将由单独的访视综述页。

每张表单FDF都和表单历史PDF的格式一致。若您需要更多信息请查看录入/编辑数据中的表单历史PDF。

表单排序

PDF文件中的表单根据下列特征排序：

  1. 受试者编号，升序排列
  2. 访视类型 （计划内访视，计划外访视，普通访视）
  3. 日期 - 活动中该表单的首次保存日期
  4. 研究设计中的表单顺序

下面将举例说明表单排序的方式。

假设研究设计如下图所示：

访视E01中，所有表单都属于同一活动。这意味着PDF文件中的表单顺序将始终如下：

  • Form A
  • Form B
  • Form C

访视E02中，存在3个活动。这意味着假设A02中某表单被最早保存，之后A01中的某表单被第二个保存，最后才是A03中的表单被保存。表单的顺序将如下：

  1. 所有A02中的表单，根据研究设计的顺序排序
  2. 所有A01中的表单，根据研究设计的顺序排序
  3. 所有A03中的表单，根据研究设计的顺序排序

换句话说，访视E02中的表单排序将如下：

  • Form C
  • Form D
  • Form A
  • Form B
  • Form E