临床审核,源数据核查和锁定

  • Published by Viedoc System 2023-09-26
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简介

数据审核和源数据核查的要求取决于每个项目的要求。我们将在本章中告诉您Viedoc可以做到什么。

在下图的例子中,临床审核和源数据核查都需要完成。需要完成的任务数在橙色图标内:

橙色任务图标将在临床审核和源数据核查完成后消失。

注意!即使一个拥有数据编辑权限的人员正在编辑受试者数据,您依然可以进行临床审核和源数据核查。反之亦然,临床审核或源数据核查并不会锁定收据编辑权限。


临床审核

监查员可使用该功能来标记审核过的表单。

您可通过以下方式来标记表单临床审核

  • 在每张表单的最底部,勾选临床审核。
  • 通过数据审核控制条的批量处理。详情请见审核控制

临床审核和源数据核查不一样,是标记您远程临床审核的表单,您可借此来准备您之后的中心现场监查访视。

请注意!若您在勾选临床审核后,表单被修改,则表单的审核状态又会变为可再次临床审核。任务栏的橙色又会出现。


源数据核查(SDV)

源数据核查 (SDV)通常是监查员工作中最花时间的部分因为监查员需要和源数据进行比对。所有需要SDV的表单都会在任务中被标记出。

尽管SDV是以变量为单位来做核查的,但是完成也可通过和临床审核一样的方式:

  • 在每张表单的最底部,勾选源数据核查
  • 通过数据审核控制条的批量处理。详情请见审核控制

请注意!若您在勾选源数据核查后,表单被修改,则表单的核查状态又会变为可再次源数据核查。任务栏的橙色又会出现。但是只有被修改过的数据点需要再做源数据核查。这些数据点上会标有红色的SDV标记。


锁定

锁定一张表单

锁定表单可以用以下的方式:

  • 在每张表单的最底部,勾选锁定
  • 通过数据审核控制条的批量处理。详情请见审核控制

只有在数据不会再做任何修改后才锁定表单。比如:数据清理干净后。

重要! eCRF的更新不适用于锁定的表单。如果您意识到eCRF的更新可能会影响到已经锁定的表单,请确保再新版本发布前解锁这些表单。

如果一个受试者的所有访视中所有表单都被锁定,该受试者卡在选择页面会显示一个锁的图标:

解锁一张表单

常规的解锁可以通过取消选择表单底部的锁定。解锁后又可以供有编辑数据的用户继续编辑(例如研究者)。

锁定/解锁受试者发起的表单(ViedocMe)

受试者发起的表单(ViedocMe)在填写完毕后默认是锁定的。

如果您的研究设置了可解锁受试者发起的表单,您可在受试者发起的表单底部发现锁定的勾选框。该表单可以通过勾选或取消勾选锁定来锁定或解锁表单。解锁后又可以供有编辑数据的用户继续编辑(例如研究者)。


数据审核控制条

数据审核控制条会显示受试者整体需要数据审核、源数据核查或者锁定的所有表单。您能查看到哪些表单需要数据审核、源数据核查或者锁定。绿色和灰色的“眼睛”能帮助您了解到哪些表单您还未查看过:绿色是您已查看过而灰色是还未查看过。

若您需要审核和/或锁定表单:

1

您可用以下方式选择需要审核的表单:

  • 选择右上角X张表单:
  • 选择每个访视右上角X张表单:
  • 您也可选中单张表单做审核和/或锁定。若您想操作单张表单,步骤2则不适用。
2

弹出框中可选中表单做验证SDV验证CRA和/或锁定,然后点击完成:

选中的表单将根据您的操作而显示状态的改变。

如果有任何选中验证或锁定的表单之前未被您浏览过,您会被询问是否要继续这个操作,但系统不会阻止您审核、核查或者锁定此类表单。


研究状态和参数

您可在研究开始页面或者参数中查看详情。