电子签名

  • Published by Viedoc System 2025-10-14
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简介

研究者可以通过Viedoc来电子签名数据。系统支持针对表单单独签名，对单次访视完整签名，或者对某个受试者签名。

电子签名定义

研究经理需要和中心管理员合作，保证所有Viedoc的用户都应知晓：所有在Viedoc中的电子签名都是和传统纸质版手写签字一样具有法律效力。

在Viedoc中，电子签字的目的/意义总是和 Sec. 11.50 of FDA 21 CFR part 11定义的“responsibility”相一致。亦即确认其对已录入数据所承担的责任。 Viedoc会在签字签名完成时保存电子签名的内容，签字时间和签字人的稽查轨迹。

签名管理

若您想要进入签名管理，请进入受试者详情页并点击右上角电子签名图标：

签名管理窗口弹出：

您将能看到已选病人所有已经填写并且无任何问题的表单的列表（按访视排列）。

您可使用页面上方的筛选下拉菜单：

  • 显示所有
  • 只显示未签名表

绿色和灰色的”眼睛“会帮助您区分哪些表单您有阅览过（最后一次更新过的表单）：

  • 绿色代表您阅览过。
  • 灰色代表最后一次更新过的表单您没阅览过。

要查看表单，请选择表单栏。关闭表单将返回签名控制台。
查看审核状态：

  • CRA- 经临床监查员(CRA)或其他具备审核权限的角色审核
  • DM- 经数据管理员(DM)或其他具备审核权限的角色审核
  • SDV- 已执行原始数据核查 (SDV)

...需查看表单审核状态时，请勾选页面右上角的显示审核状态复选框。

若您想要电子签名录入数据，请看以下步骤：

1 以以下方式选中您想要电子签名的表单：
  • 若您想要每次只签一张表的，只需点击该表单右侧电子签名图标：
  • 若您想要签名一个访视的表单，点击该访视右上角全部签名？
  • 若您想要签名该受试者所有未签名访视，点击最上方全部签名？
2

点击上方完成 。确认对方框将会弹出：







这段描述性的文字为了说明，此处的电子签名即确认数据符合中国的相关法律法规。若有需要，研究经理以及CRC需要向研究者进行相关告知和解释。
3 输入您的密码并点击确认。
重要！若您连续三次输错密码，您的账户将会被锁定。

注意！对于计划内和计划外事件，事件日期表单（$EVENT）仍会被计入，即使在使用自动事件日期时将其排除在外。

  • 在签名控制台中，事件的计数器（表单数量）包含 $EVENT 表单。该表单无法单独选中签名，但若选择签名全部（针对主题或事件），则可对其签名。
  • 若对事件中的表单逐个签名，则无法签名 $EVENT 表单。因此即使所有表单看似已签名，该事件的签名图标仍不可见。

您也可点击视频教程电子签名。