Viedoc eTMF概述

  • Published by Viedoc System 2023-06-12
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概述

Viedoc eTMF是研究的数字档案，用于采集、管理、共享和排序您的临床试验的重要文件。

Viedoc eTMF是基于药物信息协会（DIA）的TMF参考模型。TMF参考模型是所有TMF记录的一个行业共识目录。使用TMF参考模型可以确保与其他临床试验的参与方的兼容性和互操作性，例如CRO。

TMF参考模型中包括临床试验的所有阶段的文件：

  • 试验开始前
  • 试验进行中
  • 研究结束后

TMF参考模型按层级的结构，把文件分类进zone、section和artifact层级中。

一个包括zone、section和 artifact在内的集合定义在一个模板文件中，该文件由eTMF管理员维护。

TMF可以包括研究中心文件（ISF）和申办方TMF。

出于便携性的考虑，DIA TMF参考模型被定义在一个Excel文件中。

Viedoc eTMF也使用Excel文件作为eTMF结构的模板。

用户角色

在Viedoc Admin中，Study Manager 将指定一名eTMF管理员。更多信息，请查看管理用户。

eTMF管理员可以将Viedoc用户角色映射到eTMF用户角色和权限上。更多信息，请查看管理Viedoc eTMF。

文档状态与操作

下图显示了文件的状态和改变文件状态的操作。当一个文件被上传到eTMF时，其初始状态是未发布。

如果对未发布或等待审核文件的元数据进行编辑，该文件状态不会改变。

注意！不同操作需要不同的权限，也即，需要不同角色的用户来操作。

权限

Viedoc eTMF管理员权限

eTMF管理员拥有在Viedoc Admin中管理eTMF应用，并在Viedoc eTMF中管理模板的权限。

Viedoc eTMF用户的角色与权限

用户的Viedoc eTMF权限由其被指定的角色和权限而定。eTMF的角色与权限可以协同使用，也可单独使用。

eTMF用户角色

这些用户角色被定义在模板中，由eTMF管理员管理。

用户角色决定该用户对artifact数据在不同层级的访问类型（禁止访问/读取/写入/审核）：

  • 研究/实验
  • 国家
  • 中心

eTMF权限

这些权限在Viedoc中定义，并由eTMF管理员指定给用户。

eTMF的权限包括：

  • Archive sponsor TMF
    此权限给与被映射到的用户角色对TMF Archive视图的访问权限，以及存档被列为属于申办方一方的artifact的权限（在Edit artifact窗口或在模板文件的表格V 3.1.0的M列申办方文档列中设置）。这权限被用于创建研究文档的主要存档。
  • Archive investigator TMF
    此权限给与被映射到的用户角色对TMF Archive视图的访问权限，以及存档被列为属于研究者一方的artifact的权限（在Edit artifact窗口或在模板文件的表格V 3.1.0的N列研究者文档列中设置）。这权限被用于创建/存档研究中心文件。
  • Read-only TMF Admin
    此权限给与被映射到的用户角色在只读模式下审核TMF Admin视图中的结构、模板和其他设置。
    拥有此权限的用户可以访问TMF Admin视图，并能够：
    • 查看选定的/已实例化的结构
    • 导出模板和结构
    • 查看设置标签
  • Read-only Trail Master File
    拥有此权限的用户角色可以读取所有TMF中已发布的文档。    如果该权限和一个在eTMF模板中被定义为禁止访问的某eTMF角色被同时指定给某一用户，那么，该角色在模板文件中所设置的禁止访问权限会被系统的读取权限所覆盖。
  • Download audit trail
    此权限给与用户角色对TMF Archive视图的访问权限，并且该用户可以从中生成完整的稽查轨迹报告。
  • Manage drop zone
    此权限给与被映射到的用户角色管理共享拖放区中的文件的权限。

注意！关于权限和访问的更多信息，请参考eTMF访问使用详情。

Viedoc eTMF 视图

eTMF管理员的eTMF 视图

如果您拥有eTMF管理员的用户角色或Read-only TMF Admin权限，那么您可以访问TMF Admin视图。在这个视图中，eTMF管理员可以管理eTMF模板，结构和其他eTMF设置。

如果您拥有eTMF管理员的用户角色，被映射到eTMF角色上的Viedoc Clinic角色，并有下载稽查轨迹报告的权限，那么您可以访问Viedoc eTMF的三个视图：TMF Admin，Trial Master File和TMF Archive。

  • TMF Admin视图是您管理eTMF结构的地方。
  • Trial Master File视图是您可以作为终端用户访问Viedoc eTMF的地方。
  • TMF Archive视图是您可以生成完整稽查轨迹报告的地方。

如需在视图之间进行切换，请使用下拉菜单：

终端用户的eTMF视图

参见Viedoc eTMF简介。

存档人员的eTMF视图

参见TMF存档。

在线学习

在Viedoc eTMF中有一个专门针对eTMF管理员的现在学习课程“Viedoc eTMF管理员用户指南”。