Viedoc eTMFの概要

  • Published by Viedoc System 2024-11-25
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はじめに

Viedoc eTMFは、臨床試験に必要な必須文書・関連文書をキャプチャ、管理、共有、保管するためのデジタルリポジトリです。

Viedoc TMFは、Drug Information Association (DIA)の TMF参照モデルに基づいています。TMF参照モデルは、トライアルマスターファイルにおいての業界コンセンサスのカタログです。TMF参照モデルを使用することで、CROなどの他の臨床試験関係者との互換性や相互運用性が確保されます。

TMF参照モデルには、臨床試験のすべての異なるフェーズのドキュメントが含まれています。

  • 試験開始前
  • 試験実施中
  • 試験終了後

TMF参照モデルでは、ドキュメントをZone（大分類）、Section（中項目）、Artifact（文書名）の3つの階層構造に分類されています。

Zone、Section、Artifactのセットは、eTMFマネージャが管理するテンプレートファイルで定義されます。

TMFには、ISF（Investigator Site Files）とスポンサーの文書の両方が含まれています。

ポータビリティを考慮して、DIA TMF参照モデルはエクセルファイルで定義されています。また、Viedoc eTMFでは、eTMFストラクチャーのテンプレートとしてExcelファイルを使用しています。

ロールと権限

Viedoc eTMFへのアクセスは、割り当てられたロールと権限によって決定されます。eTMFのロールと権限は、組み合わせて、または独立して機能します。

ドキュメントステータスとアクション

次の図は、ドキュメントのバージョンのステータスと、ステータスを変更するアクションを表しています。Viedoc TMF へアップロードしたドキュメントバージョンの初期ステータスはUnpublished（未公開）です。

Unpublished（未公開）またはAwaiting review（レビュー待ち）のドキュメントバージョンのメタデータを編集しても、ドキュメントバージョンのステータスは変更されません。

Finalized(確定済み) 文書のメタデータを編集することはできません。変更するには、新しいバージョンを作成する必要があります。

注意! 異なるアクションは異なる権限を必要とするため、おそらく異なるロールを持つユーザーによって実行されることになります。

権限

Viedoc eTMFマネージャーの権限

eTMFマネージャーは、Viedoc AdminでeTMFアプリケーションを管理する権限と、Viedoc eTMFでテンプレートを管理する権限を持ちます。

Viedoc TMFエンドユーザーの権限

Viedoc TMFへのユーザーのアクセスは、割り当てられたロールと権限によって決定されます。ロールと権限は、組み合わせても、または、単独でも機能します。

eTMFユーザーロール

eTMFユーザーロールは、eTMFマネージャーがテンプレート上で設定することができます。

Viedoc eTMFでは、エンドユーザーのロールによって、ユーザーがartifact dataに対してどのようなアクセス権を持つか（アクセス権なし／読み取りのみ／書き込み可能／レビュー）が以下のレベルで決定されます。

  • 試験
  • 国
  • 施設

eTMF権限

eTMF権限は、Viedoc上で設定され、eTMFマネージャーによってユーザーに割り当てられます。

以下がeTMF権限です。

  • Archive sponsor TMF
    この権限を持つユーザーは、TMF アーカイブ ビューにアクセスし、スポンサー側としてリストされているartifact（artifactの編集ウィンドウまたはテンプレートファイルのシート V 3.1.0 のM列 Sponsor Document で設定されます）をアーカイブすることができます。これは、試験文書のメインアーカイブを作成するために使用されます。
  • Archive Investigator TMF
    この権限を持つユーザーは、TMF アーカイブ ビューにアクセスし、施設側としてリストされているartifact（artifactの編集ウィンドウまたはテンプレート ファイルのシート V 3.1.0 のN列 Investigator Documentで設定されます）をアーカイブすることができます。これは、Investigator Site Fileを作成/アーカイブするために使用されます。
  • Read-only TMF Admin
    この権限を持つユーザーは、TMF管理者モードビューのストラクチャー、テンプレート、その他の設定を読み取り専用モードで閲覧することができます。
    この権限を持つユーザーは、TMF管理者モードビューにアクセスでき、以下のことができます。
    • 選択された/インスタンス化されたストラクチャーを表示
    • テンプレートとストラクチャーのエクスポート
    • 設定タブを表示
  • Read-only Trial Master File
    この権限を持つユーザーロールは、Trial Master Fileビューのすべての公開済みドキュメントへの読み取り専用でアクセスすることができます。この権限がeTMFロールと組み合わせて割り当てられている場合、その特定のロールのテンプレートファイルに設定されているアクセス不可の権限は、システムによって読み取りアクセスに上書きされます。
  • Download audit trail
    この権限を持つユーザーは、TMF Archiveビューにアクセスし、そこから完全な監査証跡レポートを作成することができます。
  • Manage drop zone
    この権限を持つユーザーは、共有ドロップゾーンにアクセスしてファイルを編集できます。
  • Manage document sharing for Viedoc Clinic users
    この権限を持つユーザー・ロールは、Viedoc Clinicユーザーとドキュメントを共有することができます
  • Manage document sharing for Viedoc Me users
    この権限を持つユーザー・ロールはViedoc Meユーザーとドキュメントを共有できます。

注意! 権限およぼアクセスに関するより詳細については、eTMF アクセス事例を参照ください。

Viedoc eTMF ビュー

eTMFマネージャー用のeTMFビュー

eTMFマネージャーは、TMF管理者モードビューにアクセスできます。ここでは、eTMFテンプレートを管理することができます。

ユーザー ロール eTMFマネージャー または権限 Read-only TMF Admin がある場合、TMF管理者モードビューにアクセスすることができます。このビューでは、eTMF マネージャーは、eTMF テンプレート、構造、およびその他の eTMF 設定を管理できます。

eTMFマネージャーとViedoc Clinicロールを持っている場合、Viedoc eTMFの3つのビュー、TMF管理者モード、TMFモードおよびTMFアーカイブにアクセスできます。

  • TMF管理者モードビューでは、eTMFのストラクチャーを管理することができます。
  • TMFモード ビューでは、エンドユーザーとしてViedoc eTMFへアクセスすることができます。
  • TMFアーカイブビューでは、完全な監査証跡レポートを作成することができます。

表示を切り替えるには、ドロップダウンメニューを使用します。

エンドユーザー用のeTMFビュー

エンドユーザーはひとつのeTMFビューのみになります。詳しくは Viedoc eTMFの紹介をご覧ください。

アーカイブ用のTMFビュー

詳しくは完全監査証跡レポートをご覧ください。

e-ラーニング

Viedoc eTMFでは、eラーニングカリキュラムViedoc eTMFユーザーガイドへのリンクがあります。