自定义模板
简介
eTMF模板文件定义了您的eTMF将拥有哪些zones、sections和artifacts。此外，它还定义了与eTMF用户角色相关的权限。
eTMF模板是一份Excel文件。
作为一名eTMF管理员，你有导入、选择、实例化、导出、重命名和删除模板的权限。
您的Viedoc eTMF许可中包含一个基线模板。这个模板一般不会按照原样使用，而是要根据您的组织需要进行调整。见Viedoc提供的模板以获取更多信息。
要访问Viedoc eTMF模板时，请点击页面顶部的模板标签：
Viedoc eTMF中有两类模板：
- 组织模板 - 用于您的组织内的所有研究
- 研究模板 - 仅用于特定研究
建议调整eTMF模板以适应您特定的文件环境。例如，您可以自定义、添加或删除zones、sections和artifacts。
但是，若要成功验证使用模板，必须满足Viedoc eTMF的以下要求：
- 模板中必须包括九个工作表，可以按任何顺序排列。
- 工作表的名称不能被改变。
- 所有工作表中的所有列都是强制性的，也即，它们必须存在。然而，有些列可以留空白。更多信息，请看下面的小节。
- 有些列必须包括特定的值。更多信息，请看下面的小节。
- 所有工作表必须有相同的行数，也就是每个artifact有一行。
V3.2.1 表格
本表基于DIA TMF参考模型。Zones、sections和artifacts可以进行自定义、添加和/或删除操作。
对每列的要求如下：
| zone# | 必须唯一 |
| zone名称 | 必须唯一 |
| section# |
必须唯一 由两个两位数构成，一个表示section所属的zone号码，后跟一个分隔符和section号码。 |
| section名称 | 在该zone内必须唯一 |
| Artifact # |
必须唯一 由三个两位数构成，一个表示zone号码，后跟一个句号（.）；另一个表示section号码，后跟一个句号（.）；第三个表示artifact号码。例如： |
| Artifact名称 | 在该section内必须唯一 |
| 又名（俗称） |
一个Artifact的又名。 该列选填，可以留空白。 注意！该列目前没有映射到系统功能。因此目前依然无法在维护模式下对它进行更改。 |
| 定义/目的 |
关于artifact的自由说明文本 为查看Viedoc eTMF中的定义，请转向TMF结构标签，引导至artifact，然后选择查看。 
该列可以留空。 |
| Sub-artifacts |
新的一行中分隔出了sub-artifacts列表。 要查看Viedoc eTMF中的sub-artifacts列表，见上文。 sub-artifacts可以被eTMF用户用来对文件进行进一步分类。 该列可以留空。 |
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关键或建议纳入的内容 ICH代码 唯一ID号码 |
该列与GCP相关。 该列必须有值。 注意！该列目前没有映射到系统功能。因此m目前依然无法在维护模式下对它进行更改。 |
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申办方文件 研究者文件 |
这些列定义了TMF的相关方：申办方或研究者（根据GCP）。 这些值可以是 该列必须有值。 |
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基于流程的元数据-数字 基于流程的元数据-名称 |
该列定义了artifacts所链接的试验流程。这对记录跨区域归档试验很有用。 注意！该列目前没有映射到系统功能。因此m目前依然无法在维护模式下对它进行更改。 |
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试验等级文件 试验等级里程碑/访视 国家/区域等级文件 国家等级里程碑/访视 研究中心等级文件 研究中心等级里程碑/访视 |
该列对试验等级、国家等级、研究中心等级的里程碑进行定义。 当V3.2.1模型表中一个试验/国家/中心层级的文档被设置为：
|
| 日期惯例 |
对使用何种日期惯例来上传Viedoc eTMF的文件元数据进行定义。 该列可以留空。如果为空，则默认日期惯例为版本日期。 如果您在 编辑Artifact 窗口内的 日期惯例 变量内选择 新建，那么您可以，比如说，添加一个截止日期作为日期惯例。 |
Viedoc扩展表
该表包含每个artifact的Viedoc特定属性。
对每列的要求：
| Artifact # | V 3.1.0 表格中定义的唯一的artifact编号。 |
| Sign 签名 |
该列在Viedoc eTMF中暂未被使用，但它必须有值。 可以接受以下值： |
| 试验可适用 |
对artifact是否适用于试验层级进行定义。 该列必须有值。 可以接受以下值： |
| 国家可适用 |
对artifact是否适用于国家层级进行定义。 该列必须有值。 可以接受以下值： |
| 研究中心可适用 |
对artifact是否适用于研究中心层级进行定义。 该列必须有值。 可以接受以下值： |
| 元数据属性 |
Artifact的附加元数据。 该列可以留空。 为查看Viedoc eTMF中的附加元数据，转向TMF结构标签并引导至artifact，然后点击查看。 
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| 文件格式 |
以竖线分割的artifact可接受的文件格式列表。示例：
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| 接受盲态数据 |
该列在Viedoc eTMF中尚未被使用；对artifact是否接受盲态数据进行定义。 可接受下列值： |
| 接受隐私数据 |
该列在Viedoc eTMF中尚未被使用；对artifact是否接受保密数据进行定义。 可接受下列值： |
Viedoc里程碑表
这是一个可选表格。它包括每个里程碑的Viedoc特定属性。
如果没有提供本表格，系统将根据V 3.1.0表中的下列指定里程碑，在其他组下创建一个里程碑列表：
- 试验层级的里程碑/访视
- 国家层级的里程碑/访视
- 研究中心层级的里程碑/访视
对每列的要求：
| Id | 唯一的里程碑ID。该列为必填项。 |
| 名称 | 唯一的里程碑名称。该列为必填项。 |
| 组 | DIA参考模型中定义的四个里程碑组之一。该列为必填项，可接受以下值：开始、研究进行、结束、其他 |
| 试验说明 | 里程碑中所包含的试验层级的文件说明。该列可留空。 |
| 国家说明 | 里程碑中所包含的国家层级的文件说明。该列可留空。 |
| 研究中心说明 | 里程碑中所包含的研究中心层级的文件说明。该列可留空。 |
角色表
该表格对每个eTMF所相关的权限进行定义。
角色表格如下：
- 申办方-研究角色
- 研究中心人员角色
- 申办方-国家角色
- 申办方-中心角色
- 申办-审查角色
- 申办-DM角色
- 申办方-非盲角色
对每列的要求：
| Artifact # | V 3.1.0 表格中定义的唯一的artifact编号。 |
| 研究 |
对研究/试验级别的角色权限进行定义。 可接受以下值：
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| 国家 |
对国家级别的角色权限进行定义。 可接受以下值：
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| 研究中心 |
对研究中心级别的角色权限进行定义。 可接受以下值：
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