テンプレートのカスタマイズ
はじめに
eTMFテンプレートファイルでは、Zone（大分類）、Section（中項目）、Artifact（文書名）の定義づけと、eTMFのユーザー・ロールに関する権限を設定することができます。
eTMFテンプレートファイルはエクセル形式となります。
eTMF管理者としてテンプレートの、インポート、選択、 インスタンス化、エクスポート、名前の編集および削除ができます。
Viedoc eTMFライセンスにはベースライン・テンプレートも一緒に提供されます。このテンプレートは、そのまま使用するのではなく、組織のニーズに合わせて使用することを目的としています。詳細はViedocが提供するテンプレートをご覧ください。
Viedoc eTMFのテンプレートにアクセスするには、ページ上部にあるテンプレートタブをクリックします。
Viedoc eTMFテンプレートは二種類あります。
- 組織テンプレート - 組織内での全ての試験で利用が可能なもの
- 試験テンプレート - 特定の試験にのみ利用が可能なもの
eTMFテンプレートは、お客様のドキュメント・ランドスケープに合わせることをお勧めします。例えば、Zone（大分類）、Section（中項目）、Artifact（文書名）をカスタマイズしたり、または追加、削除することができます。
ただし、Viedoc eTMFテンプレートをバリデーションに成功されるためには、以下の要件が満たされている必要があります。
- テンプレートには、9枚のシートを任意の順番で用意すること。
- シートの各名称は変更しないこと。
- すべてのシートのすべての列は必須であり存在しなければならない。ただし、空欄にできる列もあり。
詳細は以下のサブセクションを参照してください。 - 一部の列は特定の値を含む必要がある。詳細は以下のサブセクションを参照してください。
- すべてのシートの行数は同じでなければならず、1つのArtifact（文書名）につき1行。
V 3.2.1 シート
このシートはDIA TMF参照モデルに基づいています。Zone（大分類）、Section（中項目）、Artifact（文書名）はカスタマイズ、追加、削除が可能です。
以下が列の条件です。
| Zone # | ユニークでなければならない。 |
| Zone name | ユニークでなければならない。 |
| Section # |
ユニークでなければならない。 Section（中項目）が属するZone（大分類）番号を表す2桁の数字、ピリオド(.)、Section番号2桁の数字で構成されている。 |
| Section name | Zone（大分類）の中でユニークでなければならない。 |
| Artifact # |
ユニークでなければならない。 Zone番号の2桁の数字、ピリオド(.)、Section番号2桁の数字とピリオド(.)、Artifact番号で構成されている。 |
| Artifact Name | Section（中項目）の中でユニークでなければならない。 |
| Alternate names (Artifactの通称名) |
Artifactの別名。 この列は任意です。存在する場合、未入力が可能です。 注意! この列は現在、システム機能にマッピングされていません。現在、メンテナンスモードでは変更できません。 |
| Definition / Purpose |
Artifactのフリーテキスト記述。 Viedoc eTMFで定義を表示するには、TMF ストラクチャータブに移動し、Artifactに移動し、表示をクリックします。 
この列は空欄でも良い。 |
| Sub-artifacts |
Sub-artifacts の改行で区切られたリスト。 Sub-artifacts のリスト表示方法は前述の通り。 Sub-artifactsは、eTMFユーザーがドキュメントをさらに分類するために使用できます。 この列は空欄でも可です。 |
|
Core or Recommended for inclusion ICH Code |
GCPに関連する列。 必須列。 注意! この列は現在、システム機能にマッピングされていません。現在、メンテナンスモードで変更できません。 |
| Unique ID Number |
Artifactの一意のID番号。（オプション） この番号はViedoc eTMFによって以下のように検証されます:
|
|
Sponsor Document Investigator Document |
これらの列では、スポンサー側のArtifactなのか、それとも治験責任医師側のArtifactなのかを定義します。（GCPに従って） 値は この列には値が入ってないといけません。 |
|
Process Based Metadata - Number Process Based Metadata - Name |
これらの列は、Artifactをリンクできる試験のプロセスを定義します。 これは、レコードが複数のZoneにまたがってファイルされる試験で役に立ちます。 注意! この列は現在、システム機能にマッピングされていません。メンテナンスモードでは現在変更することはできません。 |
|
Trial Level Document Trial Level MILESTONE/EVENT Country/ Region Level Document Country Level MILESTONE/EVENT Site Level Document Site Level MILESTONE/EVENT |
これらの列では、試験レベル、国レベル、施設レベルでのマイルストーンを定義しています。 テンプレート内のV 3.2.1シートのTrial/Country/Siteレベルのドキュメントで、Xが設定されている場合と空の場合:
|
| Dating Convention |
Viedoc eTMFにアップロードされたドキュメントのメタデータで使用される日付規則を定義します。 この列は空欄でも良いが、空欄の場合、デフォルトの日付規則はバージョンの日付になります。 artifactを編集ウィンドウの設定日時種類フィールドでNewを選択した場合、例えば、設定日時種類に有効期限を入力することができます。 |
Viedoc extensions シート
このシートには、各Artifact（文書名）のViedoc固有のプロパティが含まれています。
以下がコラムの条件です。
| Artifact 番号 | 前述のV 3.2.1 sheetのArtifact 番号を参照。 |
| Sign |
この列はViedoc eTMFではまだ使用されていませんが、値を持つ必要があります。 次の値が受け入れられます: |
| Applicable in Trial |
Artifactが試験レベルで適用可能かどうかを定義します。 この列には値が入ってないといけません。 次の値が受け入れられます: |
| Applicable in Country |
Artifactが国レベルで適用可能かどうかを定義します。 この列には値が入ってないといけません。 次の値が受け入れられます: |
| Applicable at Site |
Artifactが施設レベルで適用可能かどうかを定義します。 この列には値が入ってないといけません。 次の値が受け入れられます: |
| Metadata properties |
Artifactに対する追加のメタデータ。 この列は空欄でも良い。 追加のメタデータを表示するには、TMF structureタブに移動し、Artifactにナビゲートして、Viewをクリックします。 
|
| File formats |
Artifactで利用可能なファイル形式が縦線デリミタで区切られたリスト。例:
|
| Accept blinded data |
この列はViedoc eTMFではまだ使用されていませんが、盲検化されたデータがArtifactで許容されるかどうかを定義します。 次の値が受け入れられます: |
| Accept privacy data |
この列はViedoc eTMFではまだ使用されていませんが、プライバシーデータがArtifactで許容されるかどうかを定義します。 次の値が受け入れられます: |
Viedoc milestones シート
このシートはオプションです。各マイルストーンのViedoc固有のプロパティが含まれています。
このシートが提供されていない場合、システムはV 3.2.1シートの以下にある指定されたマイルストーンに基づいて、グループOther下にマイルストーンのリストを作成します。
- Trial Level MILESTONE/EVENT
- Country Level MILESTONE/EVENT
- Site Level MILESTONE/EVENT
以下がカ列の条件となります。
| Id | ユニークなマイルストーンID。 必須列。 |
| Name | ユニークなマイルストーン名。 必須列。 |
| Group | DIA参照モデルで定義されている４つのマイルストーングループの一つ。必須列。次の値が容認されています: Start UP, Study Conduct, Close Out, Other |
| Trial description | このマイルストーンに含まれる試験レベルの文書説明。空白可。 |
| Country description |
このマイルストーンに含まれる国レベルの文書説明。空白可。 |
| Site description | このマイルストーンに含まれる施設レベルの文書説明。空白可。 |
Role シート
このロールシートでは、各eTMFロールの権限が定義されます。
- Role SPONSOR-STUDY
- Role SITESTAFF
- Role SPONSOR-COUNTRY
- Role SPONSOR-SITE
- Role SPONSOR-REVIEW
- Role SPONSOR-DM
- Role SPONSOR-UNBLINDED
以下がコラムの条件です。
| Artifact 番号 | 前述のV 3.2.1 sheetのArtifact 番号を参照。 |
| Study |
試験レベルでのロールの権限を定義します。 以下の値が使用可能です。
注意！ロールや権限の設定で、ユーザーを 「全ての施設 」に招待することは可能ですが、私たちは強くお勧めしません。 |
| Country |
国レベルでのロールの権限を定義します。 以下の値が使用可能です。
|
| Site |
施設レベルでのロールの権限を定義します。 以下の値が使用可能です。
|