eTMFの設定をする
TMF管理者モードの設定タブでは、さまざまなセクションを設定し、さまざまなシナリオにおけるシステムの動作を決定することができます。
注意! 時刻、日付、日時のフォーマットの設定は、Viedoc Adminの一般的な試験設定で行います。詳しくは一般的な試験設定を参照ください。
以下の設定が可能です。
1. フィルター
- マイルストーンフィルターを有効にする - デフォルトでは無効になっています。これを有効にすると、TMFビューのユーザーがマイルストーンのフィルタを利用できるようになります。
2. プロセスをレビュー
- 承認時にドキュメントを自動的にロックする - デフォルトでは無効になっています。これを有効にすると、レビューアが承認したときにドキュメントが自動的にロックされます。
- ドキュメントのロック解除をする理由 - デフォルトは無効になっています。これを有効にすると、レビューアはロックされたドキュメントのロックを解除する際に、必須の理由を入力するよう促されます。
3. ドロップゾーン
- 共有ドロップゾーンを有効にする - デフォルトで有効になっています。共有ドロップゾーンにアップロードされたファイルは、アップロードしたユーザーだけでなく、Manage drop zone 権限を持っているユーザーもアクセスでき、管理することができます。
共有ドロップゾーンが有効のときにすると、ユーザーがファイルをドロップできます。 - プライベートドロップゾーンを有効にする - デフォルトでは無効になっています。プライベートドロップゾーンにアップロードされたファイルは、アップロードしたユーザーだけがアクセスでき、管理することができます。
プライベートドロップゾーンが有効のとき、ユーザーがファイルをドロップできます。
。
試験の eTMF に何らかの形でアクセスできる人であれば、誰でもドロップゾーンにファイルをアップロードすることができます。しかし、ドロップゾーンからTMFストラクチャーへのファイルの移動は、ストラクチャー内のartifactへのドキュメントのアップロードと同様に、どちらもユーザーが対象ののartifactへの書き込みアクセス権限を持っていることが必要です。
注意! Zipファイル内からファイルをドロップゾーンに配置すると、システムはファイルを認識しません。zipファイルを解凍し、ファイルを選択してドロップゾーンにドロップしてください。
ドキュメントネームテンプレート（各名称設定）
このセクションでは、ドキュメント名のテンプレートを定義することができます。テンプレートには、任意の静的文字とドキュメント名変数を含めることができます。ドキュメント名変数の値がドキュメントで利用できない場合、システムによって空の値として変換されます。また、テンプレートが定義されていない場合、システムはそのドキュメントに定義されたドキュメント名になります。
eTMFは、以下のドキュメント名変数のセットをサポートします。
| Variable/値 | 説明 |
|---|---|
| {StudyName} | 試験名 |
| {CountryCode} | ドキュメントが多くの国にリンクされている場合、値は "複数の国" になります。 |
| {CountryName} | ドキュメントが多くの国にリンクされている場合、値は "複数の国" になります。 |
| {SiteCode} | ドキュメントが多くの国にリンクされている場合、値は "複数の施設" になります。 |
| {SiteName} | ドキュメントが多くの国にリンクされている場合、値は "複数の施設" になります。 |
| {VersionLabel} | ユーザー定義バージョン |
| {DocumentVersion} | ドキュメントの最新バージョン |
| {FileVersion} | ドキュメントにアップロードされたファイル数 |
| {DocumentStatus} | 未公開/レビュー待ち/QCフラグ/確定済み |
| {ZoneNumber} | Zone # |
| {ZoneName} | Zone名 |
| {SectionNumber} | Section # |
| {SectionName} | Section名 |
| {ArtifactNumber} | Artifact # |
| {ArtifactName} | Artifact 名 |
| {SubArtifactName} | ドキュメントタイプに応じたSub-artifact/その他の名称 |
| {TMFLevel} | TMFレベル |
| {DatingConventionLabel} | 設定日時レーベル |
| {DatingConventionValue} | YYYYmmDD 形式の設定日時値 |
| {DocumentName} | ドキュメントのプロパティでユーザが定義したドキュメント名。 |
| {DocumentId} | ドキュメントカウント ID |
テンプレートは3種類あります。
4. ディスプレイテンプレート
このテンプレートは、TMFモードでドキュメントを表示する際に使用されます。以下の例を参照してください。
5. ダウンロードテンプレート
このテンプレートは、最新版のドキュメントをダウンロードする際に使用されます。以下の例をご覧ください。
6. アーカイブテンプレート
このテンプレートは、ドキュメントをアーカイブする際のドキュメント名として使用されます。アーカイブ内のドキュメント名には、必ずハイフンとその最新バージョン、つまり{DocumentVersion}が付きます。以下の例では、同じドキュメントの3つのバージョンがアーカイブに含まれています。
注意! 中括弧の中に書かれた値はドキュメント名変数としてシステムで検証され、これらの値がシステムで有効な変数として認識されない場合はエラーメッセージが表示されます。
7. TMF レベルの値を自動的に入力する
このオプションを選択すると、TMFモードビューのドキュメントプロパティダイアログのフィールド TMFレベル が自動的に入力されます (選択したドキュメントでユーザーが使用できる TMF レベルオプションが 1 つしかない場合)。つまり、ユーザーがアップロードまたは移動するドキュメントに対して、明示的に TMF レベルを選択する必要がなくなります。このオプションは、進行中の試験についてはデフォルトで無効になっていますが、Viedoc 4.70のリリース以降に開始された試験では、このオプションはデフォルトで有効になっています。
8 . Zone、Section、Artifact番号を表示する（TMF管理者モードとストラクチャページ）
このオプションを選択すると、TMFモードビューの ストラクチャページおよび TMFストラクチャタブに、zone、section、artifactトの番号と名前が、それらの上にマウスを置いたときに表示されるツールチップのテキストと同じフォーマットで表示されます。
Viedoc 4.73のリリース前に開始された試験の場合、このオプションはデフォルトで選択解除されています。Viedoc 4.73のリリース以降に開始された試験では、このオプションはデフォルトで選択されています。