管理 Viedoc eTMF

用户角色的映射

Viedoc eTMF中的终端用户的角色和权限决定了用户在不同层级上对artifact数据的权限类型（无权限、读取、写入、审查）：

eTMF权限可以分配给用户，让他们有特殊的访问权或执行某些任务。

要把Viedoc研究中的角色映射到eTMF角色和/或权限：

1	在Viedoc Admin中点击显示研究，打开研究概览页面：
2	点击eTMF设置按钮：
3	在eTMF角色映射区选择你想映射到Viedoc研究角色的eTMF角色和/或权限： Viedoc的研究角色与该研究的临床角色相对应。eTMF权限在Viedoc中定义。eTMF角色对应eTMF模板文件中指定的角色。您可以将一个研究角色映射到一个或几个eTMF角色。可用的 eTMF 角色有：中心人员申办方研究人员申办方国家人员申办方中心人员审核人员申办方数据管理员申办方非盲人员这些eTMF角色的各自权限在Excel模板文件的角色表上有具体说明。更多信息请参见自定义模板。可用的 eTMF 权限：存档申办方TMF 存档研究者TMF 只读TMF管理员只读TMF 下载稽查轨迹管理拖放区更多信息，见eTMF权限。
4	点击保存。

如果您的Viedoc许可包括Viedoc eTMF应用程序，且您被分配了eTMF管理员的角色，那么，您可以为您的试验启用Viedoc eTMF。

要启用Viedoc eTMF：

1	在Viedoc Admin中点击显示研究，打开研究概览页面：
2	点击eTMF设置按钮：
3	为启动您研究的Viedoc eTMF，在eTMF对话框中将eTMF设置中的启动切换至开状态：

在您第一次使用Viedoc eTMF之前，您需要启用它，并将Viedoc研究角色映射到Viedoc Admin的eTMF角色上。当Viedoc eTMF被开启后，就可以开始使用了。

要Admin模式下启动Viedoc eTMF:

1	在Viedoc管理中，点击显示研究，打开研究概览页面：
2	点击eTMF设置按钮：
3	点击启动Viedoc eTMF：
4	第一次启动Viedoc eTMF时会打开以下信息界面：

或者，如果您拥有临床角色，则可以通过以下方式启动Viedoc eTMF：

点击Viedoc登录页面上的eTMF图标：

注意！eTMF图标仅在正式模式下可用。

打开eTMF应用后，切换至TMF Admin视图：

当eTMF准备存档时，eTMF管理者可以锁定eTMF。

当所有的文件都已上传、已审核并完成审核，且没有更多的文件要添加到研究中时，可以认为eTMF文档完整，准备存档。

当eTMF被锁定时，仅支持用户使用只读模式访问所有有权限的文件。这意味着，具有访问权限的用户仍然可以根据自己的角色和权限查看文档。仍然可以授予用户访问eTMF的权限。但是，不能对文档、eTMF结构、模板或设置进行更改。

有权限访问 eTMF Archive的用户仍可生成 eTMF-EMS 档案和完整的稽查轨迹报告。

当eTMF被锁定时，在所有视图界面中都可以看到一条信息消息，表示系统处于锁定状态，仅只读模式可用：

eTMF的状态显示在TMF Admin中的状态选项卡上，它可以是以下其中之一：

启动	eTMF已启动，但没有实例化的文件夹结构。
实例化	eTMF已启动，有一个实例化的文件夹结构。有权访问 eTMF 的用户可以根据他们的角色和权限进行操作。
已锁定	eTMF处于已锁定状态，用户可在只读模式下使用。具有TMF Archive视图权限的用户可以生成和下载TMF-EMS档案和完整的稽查轨迹报告。

注意! 可以解锁一个已锁定的eTMF，然后再次锁定它。

为便于追踪，所有锁定和解锁操作都会被记录，且可在完整的稽查轨迹报告中找到。你可以从TMF Archive视图中生成和下载该报告。

注意! eTMF只能由eTMF管理员锁定。

要锁定eTMF：

1	开启 eTMF 并找到 TMF Admin视图。
2	找到状态标签。此标签显示TMF状态，并提供锁定/解锁研究eTMF的可能性。
3	单击锁定 eTMF按钮。
4	将打开一个对话框。输入锁定eTMF的原因并确认。
5	eTMF的状态变为已锁定，状态标签页内会显示锁定时间、被谁锁定等信息。

注意! eTMF 只能由 eTMF 管理员解锁。

要解锁eTMF：

1	开启 eTMF 并找到 TMF Admin视图。
2	找到状态标签。此标签显示TMF状态，并提供锁定/解锁研究eTMF的可能性。
3	点击解锁eTMF按钮。
4	将打开一个弹窗。输入解锁eTMF的原因并确认。
5	eTMF的状态变为锁定前的状态。