Viedoc eTMFの管理

  • Published by Viedoc System 2024-11-25
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ユーザーロールのマッピング

Viedoc eTMFでは、エンドユーザーのロールと権限によって、ユーザーがartifact dataに対してどのようなアクセス権を持つか（アクセス権なし／読み取りのみ／書き込み可能／レビュー）が以下のレベルで決定されます。

  • 試験
  • 国
  • 施設

ユーザーに特別なアクセス権を与えたり、特定のタスクを実行できるようにさせるためにeTMF権限を割り当てます。

Viedoc上の試験でのロールをeTMFロール/権限にマッピングするには以下の手順に従ってください。

1

Viedoc Adminで、試験を表示ボタンをクリックして試験概要ページを開きます。
2

eTMFの設定ボタンをクリックします。
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eTMFロールのマッピングエリアで、Viedoc試験ロールにマッピングするeTMFロール/権限を選択します。

Viedoc試験でのロールは、試験のためのクリニックロールに対応しています。eTMFロールは、eTMFテンプレートファイルで指定されたロールに対応します。1つの試験ロールを1つまたは複数のeTMFロールにマッピングできます。

利用可能なeTMFロールは、

  • Site staff
  • Sponsor study
  • Sponsor country
  • Sponsor site
  • Reviewer
  • Sponsor Data Manager
  • Sponsor unblinded

これらのeTMFロールのそれぞれの権限は、Excelテンプレートファイルの「ロール」シートに指定されています。詳しくはテンプレートのカスタマイズを参照してください。

以下の権限をご利用いただけます。

  • Archive sponsor TMF
  • Archive investigator TMF
  • Read-only TMF Admin
  • Read-only Trial Master File
  • Download audit trail
  • Manage drop zone
  • Manage document sharing for Viedoc Clinic users
  • Manage document sharing for Viedoc Me users

詳細は、Viedoc eTMFの概要のeTMF権限セクションをご覧ください。
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Saveボタンをクリックして保存します。

Viedoc eTMFを試験に適用する

ViedocライセンスにViedoc eTMFアプリケーションが含まれいて、かつeTMF管理者ロールが割り当てられている場合は、試験でViedoc eTMFを有効にすることができます。

Viedoc eTMFを有効にするには、

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Viedoc Adminで、試験を表示ボタンをクリックして試験概要ページを開きます。
2

eTMFの設定ボタンをクリックします。
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eTMF設定ダイアログの有効化ボタンをONにしてViedoc eTMFを試験に対して有効にします。

eTMF管理モードで起動する

Viedoc eTMFを初めて起動する前に、Viedoc AdminでViedoc eTMFを有効にし、当該試験のロールをeTMFのロールにマッピングする必要があります。この作業の後、Viedoc eTMFを起動することができます。

Viedoc eTMFをアドミンモードで起動するには以下の手順になります。

1

Viedoc Adminで、試験を表示ボタンをクリックして試験概要ページを開きます。
2

eTMFの設定ボタンをクリックします。
3

eTMFを開始するボタンをクリックします。
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Viedoc eTMFを初めて起動したときに、以下のメッセージが表示されます。

または、当該試験でクリニックロールをお持ちの場合のViedoc eTMF起動の手順は以下になります。

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試験開始画面のeTMFアイコンをクリックします。


注意! eTMF アイコンが表示されるのは本番環境のみとなります。
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eTMFアプリケーションが開いたら、TMF管理者モードに切り替えます。

eTMFのロック/ロック解除

はじめに

eTMF をアーカイブする準備が整うと、eTMF 管理者は eTMF をロックすることができます。

eTMF のアーカイブは、すべての文書が利用可能で、レビュー済、ファイナライズ済で、これ以上ドキュメントの追加がないという状態でアーカイブする準備ができたと見なすことができます。

eTMF がロックされると、アクセス権を持つユーザーは読み取り専用モードで利用することができます。つまり、ロールに付与された権限に従ってアクセス権を持つユーザーは、まだ文書を閲覧することができます。ユーザーにeTMFへのアクセス権を付与することは可能ですが、ドキュメントやeTMFの構造、テンプレート、設定に変更を加えることはできません。

eTMF アーカイブにアクセスできるユーザーは、eTMF-EMS リポジトリと完全な監査証跡レポートを作成することができま す。

eTMF がロックされると、システムがロックされ、読み取り専用モードで利用できることを示す情報メッセージが、すべてのビューに表示されます。

TMF 管理者モードでの表示

TMFモードでの表示
TMFアーカイブモードでの表示

eTMF のステータスは、TMF 管理者モードの ステータスタブに以下のようにそれぞれ表示されます。

有効

 eTMFは有効で、ストラクチャーはインスタンス化されていません。

インスタント化

 eTMFは有効で、ストラクチャーはインスタンス化されています。eTMFにアクセスできるユーザーは、それぞれのロール権限に従って作業を行うことができます。

ロックされています

 eTMFはロックされおり、アクセス可能なユーザーは読み取り専用モードで閲覧が可能です。TMFアーカイブモードの権限を持つユーザーは、TMF-EMS リポジトリと完全な監査証跡レポートを生成してダウンロードすることができます。

注意！ ロックされたeTMFはロックの解除また、再度ロックすることが可能です。

トレーサビリティの観点から、すべてのロックおよびロック解除の動作は監査証跡として記録され、完全な監査証跡レポートとして利用できます。このレポートは、TMF アーカイブモードから生成およびダウンロードできます。

eTMFのロック

注意！ eTMF管理者のみがeTMFのロック作業が可能です。

eTMFをロックするには以下の手順となります。

1 eTMFを起動しTMF管理者モードに移動します。
2

ステータスタブをクリックします。

このタブにはTMF のステータスが表示され、eTMF をロック/ロック解除することができます。
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eTMFをロックするボタンをクリックします。
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次のダイアログが表示されます。eTMFをロックする理由を入力して確認ボタンをクリックします。
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eTMFのステータスがロックされていますに変わり、こちらにいつ誰によってロックされたかという情報が表示されます。

eTMFのロック解除

注意！ eTMFのロック解除はTMF管理者のみが行うことが出来ます。

eTMFのロック解除は以下の手順となります。

1 eTMFを起動しTMF管理者モードに移動します。
2

ステータスタブをクリックします。

このタブにはTMF のステータスが表示され、eTMF をロック/ロック解除することができます。
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eTMFのロックを解除するボタンをクリックします。
4

次のダイアログがが表示されます。eTMFのロック解除理由を入力後確認ボタンをクリックします。
5

eTMFのステータスが変更されます。