Viedoc Share eTMF マネージャ向けガイド

はじめに

Viedoc Share機能は、eTMFユーザーが Viedoc Meユーザーまたは Viedoc Clinic ユーザーとドキュメントを共有したり、署名を集めたりするために使用できます。

以下のテキストでは、以下の用語を使用します。

共有者 - 共有の管理権限を持つeTMFユーザー
バインダー - 最終版のドキュメントバージョンを含む封筒で、eTMFにファイリングされる
受信者 - 共有者と同じスコープのViedoc ClinicまたはViedoc Meユーザー
共同署名者 - 共有者と同じスコープのViedoc Clinicユーザー。バインダーの受信者全員が署名した場合、共同署名者はドキュメントに署名できます。

eTMFユーザーで、Viedoc Clinicユーザーのドキュメント共有の管理またはViedoc Meユーザーのドキュメント共有の管理の権限を持つユーザーは、ドキュメントを共有できます。ユーザーのにロールに関連する権限は、eTMFマネージャーによって設定されます。

ドキュメントを共有できるのは、以下の条件を満たす場合のみです。

Viedoc Admin：管理ユーザーが、Viedoc ClinicおよびViedoc Meユーザーとのドキュメント共有の管理権限をeTMFユーザーに割り当てます。これが共有者です。
Viedoc TMF > TMF 管理画面 > Artifactを編集。eTMF マネージャーは、Viedoc Clinic および/または Viedoc Me ユーザーにドキュメント共有を許可します。
Viedoc TMF > TMFビュー画面> ドキュメントプロパティ。書き込み権限を持つユーザーは、
- Viedoc Clinic ユーザーまたは Viedoc Me ユーザーと共有するドキュメントを構成し
- ドキュメントを発行および確定し
- バインダーを作成し、受信者および共同署名者と共有する
受信者には、ワンタイムコードを使用してドキュメントを閲覧および署名できるViedoc Shareへのリンクが記載されたメールが送信されます。
Viedoc Meユーザーの場合、Viedoc Meのメインページのドキュメントの下にViedoc Shareへのリンクが表示されます。
すべての受信者がドキュメントに署名し、共同署名者が必要であれば、共同署名者も署名します。
署名済みのドキュメントは、eTMF-EMSアーカイブ（治験責任医師および/またはスポンサー）の対応する側に含まれます。

Artifactのドキュメント共有を有効にするには、以下の手順に従います。

1	メンテナンスモードが有効になっている場合、TMF Admin ビューで、TMF 構造内のArtifactにカーソルを置くと表示される編集ボタンを選択します。
2	Artifactを編集ウィンドウのドキュメント共有セクションで、Artifactを共有できるユーザー（Viedoc Clinic のユーザー、Viedoc Me のユーザー、またはその両方）を選択します。
3	すべての必須フィールドが入力されていることを確認し、保存を選択します。
4	全ての変更を適用を選択し、変更を有効にします。