はじめに

Viedocが提供するeTMFテンプレートは、エクセル形式のベースラインテンプレートで、ダウンロードしてご自身の組織のニーズに合わせてカスタマイズすることができます。

テンプレートは，Drug Information Association（DIA）のReference Model（DIA参照モデル）に基づいた標準的なストラクチャーで，ArtifactsとそのArtifactsに対するロールの権限を考慮したViedoc eTMFのベストプラクティスに従って作成されています。

テンプレートには、スポンサーのTMFやInvestigator Site File（ISF）で使用されることを目的としたArtifactsが含まれています。施設ロールは、ISFにドキュメントをアップロードするために、治験施設の担当者に割り当てられることを目的としています。その他のロールは、スポンサーのTMFを作成する際に異なる目的で使用することができます。

Viedoc templateのご利用に当たって

このテンプレートは、そのまま使用することも、各試験のニーズに合わせて変更することも可能です。あなたのアプローチが、あなたの試験に対して適切に検証されていることをご自身でご確認ください。テンプレートの取り扱いや使用方法の詳細については、Viedocユーザーガイド・eTMF管理者用に記載があります。