予定外イベントと随時観察イベント

有害事象イベントフォームの追加

有害事象イベントフォームは以下の手順で追加します。

1	有害事象フォームのフォームIDをAEとし、繰り返しを有効にして分冊に追加します。IDをAEに設定すると、そのフォームは特別な有害事象（AE）イベントフォームになります。
2	一般的設定タブで、フォームのIDをAEに設定します。
3	Viedoc Clinic に表示される有害事象情報のフォーマットを、概要形式 フィールドで、フォーム上の項目IDを使用して設定します。 例：ID: {AENO} / 事象名:{AEEVENT} / 発現日:{AESTDT} / 継続:{AEONG} / 終了日:{AESPDT} / 重篤: {AESER}
4	試験ワークフローでフォームのペンアイコンをクリックし、繰り返しを有効にするにチェックをします。これによって、分冊に複数の有害事象を追加できます。

注意! 分冊を送信するには、分冊内のすべてのフォームの入力が完了している必要があります。そのため、有害事象フォームは、有害事象が発生した場合のみ表示されるようにする必要があります。

この制御を行う1つの例を以下に示します。

1	有害事象が発生したかどうかを確認するフォームを分冊内に追加します。ここでは、AE 発生? という名前を追加しています。
2	有害事象アクティビティの表示条件を、追加したフォームのラジオボタンの値がはい(1)の場合にします。
3	下図のように、ClinicでAE 発生？フォームを開いていはいを選択したときのみ、有害事象フォームが表示されます。

有害事象の独立管理

有害事象を他の分冊とは独立して管理したい場合があります。その場合、有害事象フォームのみを含む分冊を1つ追加することで実現できます。繰り返しを有効にするを設定することで、任意の日時で有害事象を報告できます。

Viedoc Clinicにおいて、有害事象を追加する毎に有害事象を送信できます。

有害事象を追加したら、フォームの管理をクリックして有害事象を送信します。

注意! 有害事象の分冊自体を送信してしまうと、分冊自体がロックされてしまい、それ以上有害事象を追加できなくなるので注意してください。

アラート設定

試験にアラートを追加することで、重要な出来事をユーザーに通知することができます。特定の条件（例えば、重大な有害事象が発生した場合など）で発行されるアラートを設定することができます。

PMS試験では、企業側に施設側が分冊を送信したことを通知、または企業側が再調査依頼をしたことを施設側に通知することが可能です。

より詳しくは、アラート設定を参照ください。

アラートの設定は、Viedoc Designerの試験設定 > アラート設定で行います。

アラート設定ページには、既存のアラート設定がリストされます。既存の設定を編集するか新規設定を追加できます。

• 新規追加ボタンをクリックしてアラート詳細ページを開いて、新規アラートを設定し追加します。
• 変更ボタンをクリックすると既存のアラートの詳細設定ページが開き、アラート設定の確認または編集が行えます。

PMS試験でのアラートトリガー

アラート詳細ページで、どのタイプの変更がアラート発動するかを設定できます。2つのオプションがあります。

• 参照先フォームのデータの変更 - この条件は選択された参照先フォームが保存されたときに評価されます。このオプションはデフォルトです。

注意! 企業側ユーザーは、企業側でアラート条件を満たす分冊が開封されるまでアラートメッセージを受け取りません。

• 分冊ステータスの変更 - この条件は分冊ステータスが変更されたときに評価されます。そして、ステータスが変更された分冊が参照先になります。

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