Viedoc研究配置管理

简介

在Viedoc中，研究配置有以下两类：

非版本控制相关的配置 - 该类配置由研究经理在Viedoc Admin中进行设定，此类配置是即时生效的并且在研究任何时间点发生都很常见。
详情请见研究常规设置。
版本控制相关的配置 - 该类配置是由设计人员在Viedoc Designer中设定的，但是不会即时生效，只有在研究经理在Viedoc Admin中将该设计版本应用到中心后才会生效。

本科将着重讨论版本控制相关的配置。

配置概述

研究设置版本号

版本控制相关的配置会包括一个“设计”，该设计会有一个版本号。每个研究设计版本号在该研究中都是唯一的。如果有五个从同一设计开始修改来的研究设计版本，当您在该研究中加入新的一个版本，则版本号将会是6.

研究设计版本号可以伴随一个修订版本号。比如 “1.0”指的是版本1还未被修订，所以修订版本号的部分是0。修订版本的详情请查看：研究设计版本的修订版本。

将研究设计应用于中心

研究设计的应用可以是中心层面的。您不能在研究设计应用前开始一个中心因为没有相关的设计应用于该中心。

当研究设计在Viedoc Designer中完成设置后，设计人员需要发布设计，然后研究经理（管理员）就可在Viedoc Admin中看到这个设计。

研究经理可以选择将研究设计应用于一个或多个研究中心。这个步骤也和生效日期有关联。

一个中心可以有多个设计版本。

大版本"生效"

大版本的生效可以是访视层面的，取决于第一次数据录入的日期。

访视所应用的版本是由访视日期和研究设计版本生效日期有关的。当一个访视开启后，生效的研究设计版本也应用于访视相应的表单中。

当版本生效后，访视中的表单将会读取该设计版本的设置，格式和排版，如果访视日期或者生效日期改变了，即会有新版本适用。

访视日期

在Viedoc中，一共有四种不同类型的访视，大版本的生效也是不同的：

研究开始访视 - 该访视常规为受试者识别信息表单。研究开始访视没有手动录入访视日期的数据点。因此，即便该表访视只有一张表单并且这张表单只有一个数据点命名为“开始日期”，该数据也不会被认作访视日期。这类访视的日期一般会是访视开启的时间：您第一次录入该访视的日期。
固定访视 - 访视是根据方案所规定的。当您开启这个访视时需要有一个访视日期。对于这类有访视日期的访视，版本会在访视第一次开启后生效。即便后期访视日期有修改，该设计版本也不会再更改。然而，在访视中的第一张表单录入前，您可重置访视日期的表单，则访视的版本生效可以被“停止”直到您再次开启/录入这个访视。
计划外访视 - 计划外访视有需要添加的访视。这些需要在访视开启的时候填入一个日期。对于这类有访视日期的访视，版本会在访视第一次开启后生效。即便后期访视日期有修改，该设计版本也不会再更改。然而，在访视中的第一张表单录入前，您可重置访视日期的表单，则访视的版本生效可以被“停止”直到您再次开启/录入这个访视。
普通访视 - 此类访视是和研究流程分开或者同步进行的，比如合并用药，不良反应，剂量调整，受试者药物依从性报告。这些没有手动录入日期的数据点。因此，即便该表访视只有一张表单并且这张表单只有一个数据点命名为“开始日期”，该数据也不会被认作访视日期。这类访视的日期一般会是访视开启的时间：您第一次录入该访视的日期。

请注意！即时是使用“可自动促发的日期”的访视，如上设置也会生效：比如访视的日期是基于首次数据录入或者表单某个日期数据值。若您想要了解更多关于自动的促发日期的信息，请查看Study workflow课程。

随着时间推移中的多个研究版本

研究过程中，一个中心可以有多个版本的研究设计和不同的生效日期。举例来说，01中心在1月1日至1月15日使用版本1，在15日之后使用版本2，而02中心只使用版本2并且从1月5日生效，如下图：

对于研究版本的生效没有结束日期。如果研究设计应用于1月1日，这将会是一直生效的版本直到有个后生效(与之相比更新的生效日期)的版本应用于中心。

重要！研究版本生效的时间是和访视的第一次录入数据有关的而和系统使用的当前时间无关。
请参考下图，如果：

01中心版本1的生效是1月1日至1月15日。
01中心版本2是从1月16日生效的。
01中心的受试者01-01的访视1是在1月2日开启的。

...那么：

01-01的访视1中的表单会使用版本1（因为访视1的开启时间是在版本1的生效日期范围内），不论数据录入的时间点：

访视开启日期在所有版本生效日期之前

当访视开启的日期在所有版本生效前，则录入访视数据时系统生效的版本会被应用：

新版本和旧版本生效日期相同

当新版本的生效日期和旧版本相同时，则新版本会取代旧版本但不包括已经录入的数据（由于版本“生效”，请见大版本生效）。

比如，我们设置01中心的版本1生效日期为1月1日，我们有以下几个访视：

访视1 - 开启了3张表单：
- 表单1和表单2已经填写了数据
- 表单3还未填写
访视2 - 还未开启

...然后我们设置01中心的版本2生效日期也为1月1日，然后：

填写访视1中的表单3 - 该表单也会适用版本1，因为访视1开启的时候版本1已经生效。
开启访视2并填写表单1，该表单会适用版本2（其他访视2中的表单也适用版本2）。

访视日期在开启后做更改

访视日期如果在开启后有更改，而该日期适用于另一个版本，则访视版本不会更改，因为在访视开启时版本已经生效（请见大版本生效）：

研究设置在已开启访视中的版本生效

以下的设置读取的都是访视开启时生效的版本：

表单
研究设置
- SDV设置
- 随机化
输出和验证
- 自动数据验证（“逻辑核查”）
- 格式
- 输出ID和标签

研究设置读取当前生效版本

“当前生效版本”指的是现在时间系统适用的版本。

设置和数据收集的结构没有直接联系，并且在中心层面是通用的，则该设置会读取当前生效的版本。这些设置是：

试验流程
- 研究开始访视
- 固定访视
- 计划外访视
- 普通访视
角色权限设置
研究设置
- 受试者卡布局和受试者选择页面
- 受试者编号生成设置
- 其他
- 提醒
- 受试者状态
- eLearning

这意味着如果受试者的研究流程修改后经过时间的推移新版本将会应用于中心中的受试者：

如果在新版本的研究设计中的表单在访视中移除，之前已经填写的表单不会被触及。从研究流程的视角来看这些表单是孤立的表单而且从外观上看不出区别，只是归于之前他们所存在的访视中。

研究设计版本的修订版本

如果研究设计已经应用但发现在设计版本中有些错误需要修改，尤其是当这些更改需要应用于已经输入的数据中（版本的生效不能取代同时生效的有效性），这种情况我们需要使用修订版本。

如下的设置可以在该版本的修订版本中完成修改：

表单 *
研究流程*
输出和验证

* 请注意！ 研究设计的ID（访视ID，活动ID，表单ID，组ID和栏ID），代码列表值（“选项”）和任何与随机有关的栏是不可修改的。当您想要把一栏移到另一组中，您必须修改栏ID这样可以认作是删除了该栏并添加了新的。

当研究设计修订后，修订版本号的部分（初始为0）将递加。比如1.0版本修订后版本将为1.1.当版本的修订版发布后，这回替代中心之前的工作版本。比如研究经理想要应用版本1，但是这个版本现在已经被修订，版本为1.1，而版本1.1是可适用版本而不是1.0。

而且，只有最新版本的研究设计可以做修订版本的开始。比如，如果我们修订了1.0，现在版本为1.1，现在我们只可在1.1的基础上修订而不是1.0。

当某表单从研究流程中的一个访视中删除，所有已经启动的访视中的该表单依然存在。从研究流程的角度，它们这样的表单像孤儿一样被留在了已经激活但还没有填写的访视中，但作为使用者，所有已经激活的访视都是保持激活时候的样子，不会因为改库而中途改变。

将修订版本应用于中心

修订版本的应用是为了升级已经生效的表单，使用最新修订版来替代之前的研究设计版本。应用修订版和应用研究设计版本是不一样的，因为应用研究设计是只会生效于还未开启的访视的。

当修订版应用于中心后，则该修订版会（最终在中心必要的确认后，请见当修订版本中的修改不影响数据完整性) 取代其修订的原版本，包括起始版本和之前所有的修订版本（请看下图例子，1.2取代1.0和1.1），因此生效日期未更改。

如图是两个平行的研究设计修订版，对于修订版是否影响数据完整性，请看如下部分。

当修订版本中的修改不影响数据完整性

未经中心工作人员确认，将应用具有不影响数据完整性的更改的修订。对于所有数据不受修订影响的表单，修订将立即生效。

以下改变不会影响数据完整性：

表单 – 以下设置：
- 必填项/非必填
- 数据检查（逻辑核查）
- 最小和最大长度
- 字符长度和/或数值型字符的小数点位数
- 输出栏ID和输出栏标签
研究流程 - 研究流程真正的改变
请注意！如果修改版更改中只修改了如下的内容，当您将该修订版应用于中心时，则研究流程会读取当前生效的系统使用版本，请见研究设置读取于当前生效版本。
- 添加/删除访视
- 添加/删除在已存在的活动/表单
输出和验证

任何失效的不一致部分会被关闭而任何新的不一致会被标注。

如果这些表单（由监察员，数据经理或者任何有锁定权限的用户）锁定的话会自动升级，因为这些数据并未触及任何修改。

表单的研究者签名和审核状态不会被这类改变所影响。

当修订版中的修改影响数据完整性

当修订版中的修改会有影响数据完整性的风险时，则需要中心工作人员确认。当研究经理应用修订版时，必须输入一段信息文字可用于提醒中心工作人员修改的内容（详情请见流程 - 修订当前存在版本）。

以下修改将会影响数据完整性：

表单 - 添加/删除栏和修改
- 表单名
- 栏标签，包括静态文字
- 栏和组的位置以及输入栏的大小
- 度量单位
- 选项标签（代码列表显示文字）
- 用户说明
- 可见条件
  请注意！角色可见条件的修改不需要中心的确认。
- 功能和初始值
研究流程
- 影响表单内容的可见条件
- 访视日期的设置
  请注意！将访视日期设置为“允许可自动促发的日期”不需要中心的确认。若您需要了解更多关于自动促发的日期的内容，请查看Study workflow以获得更多信息。

您将能在等待更新升级的表单上看到红色的标注。在中心人员确认前表单更改前，表单都会维持在原版本（请见中心确认修订版版本更新）。

中心确认修订版版本更新

当修订版应用于中心时，所有等待版本更新的表单（数据完整性受影响的表单）将会有红色的标记，在研究开始页面的信息栏，您能看到提示消息。

该提示消息将会由提示文本和电子签名的部分所构成。该操作可以由任何有编辑数据权限的人员完成。您可在Viedoc Clinic中查看到相关信息 - 确认研究设计的改变。

电子签名后，所有等待更新的表单（列在当修订版中的修改影响数据完整性中）将会更新为修订版中的设计。如果这些表单很多的话，后台的更新可能需要花一些时间。

在更新过程中如果有受试者正在被编辑，则更新会在用户离开该受试者页面后完成。

您也可选择手动更新这些表单，中心中的表单一页页更新。您可点开这些表单并编辑然后保存。当表单点开编辑时，您可查看到数据录入在更新后的修订版版本中。

我们推荐中心可以手动更新一些表单已查看更新对于数据的影响，然后再在消息的部分批量确认其余表单。

重要！升级带来的更新不会应用于以下情况：

（由监查员，数据经理或者任何有锁定权限的用户）锁定的表单。
对于有确认权限用户但没有查看/编辑权限的表单。

如果任何研究设计版本升级的表单在批量升级中由于以上情况被跳过，新的设计版本消息会出现在信息页面中，解锁或者有权限编辑的用户可以使其被升级。

升级到新设计版本的表单会失去所有现有的签名和审核标志（临床审核、数据审核）。在项层面上，SDV标志会丢失。

如果一个不需要SDV的特定项受到升级的影响（请见当修订版中的修改影响数据完整性），那么，表单级别的SDV标志将被保留。这说明表单的升级可能会导致失去现有的签名和审核标志（临床审核、数据审核），但保留SDV标志。

如果一个以前经过源数据验证的特定项受到升级的影响（请见当修订版中的修改影响数据完整性），那么，它将不再被标记为经过源数据验证。如果表单中的任何项失去了它的SDV标志，那么，对应的表单级别的SDV标志就会丢失。如果一个项作为升级的一部分从表单中被移除，那么，表单级的SDV标志也会丢失。

配置流程

新研究 -第一个研究设计版本

如果您需要在Viedoc中配置一个全新的研究，请遵循以下步骤：

在Viedoc Admin中，组织管理员添加一个研究并指派一个研究经理。
在Viedoc Admin中，研究经理配置非版本控制设置并指派一个研究设计人员。
在Viedoc Designer中，研究设计人员新建第一版研究设计并发布，然后研究经理可以发布研究设计。
在Viedoc Admin中，研究经理新建中心并且将第一版设计应用于该中心。
中心用户可以在Viedoc Clinic中使用相应的版本录入数据。

之后的版本

若您需要在已存在版本的基础上更新（比如方案更新），请参考如下：

在Viedoc Designer中，研究设计人员在该版本中复制设计并选择自定义版。
在Viedoc Designer中，研究设计人员根据方案的更新更改设计，然后发布设计使其在Viedoc Admin中可见。
在Viedoc Admin中，研究经理将新版本应用于需要更新的中心，请查看分配一个研究设计。

已有版本的修订版

若您需要在已存在版本的基础上做修改，请参考如下：

在Viedoc Designer中，研究设计人员在该版本中复制设计并选择修订版。
在Viedoc Designer中，研究设计人员根据方案的更新更改设计，然后发布设计使其在Viedoc Admin中可见。
在Viedoc Admin中，研究经理将修订版应用于需要更新的中心，请见分配一个研究设计。

重要！如果研究设计的之前版本还未确认就发布了新的修改版本，不论中心人员确认的哪个版本，也不论使用的哪个确认方式（如上描述），一旦中心人员点击确认，最新的版本都会被应用于受影响的页面。若您想了解更多信息，请查看确认研究设计的改变。

请注意！即便修订版不影响数据完整性，但是升级消息还是会出现在消息栏，而这些表单会自动更新升级。

配置管理

如果研究配置的更新使用的是很多迭代的过程，则会有很多版并且在流程中有【 setup --> test -> correct -> test -> setup -> test -> correct -> test -> … 】的内容。我们推荐您更多的使用修订版（而不是复制添加自定义版），这样版本数能控制到最小并且可以使研究设计的存储库不那么杂乱也更方便您管理。

在Viedoc Designer中

在Viedoc Designer中，您可查看以下和研究设计有关的课程：

Initiating a study design - 描述您怎样开启一个研究设计，如何添加新版本或者导入已有版本。
Validating a study design
Publishing a study design - 描述如何发布设计和如何撤销发布。
Duplicating a design - 如何通过复制版本后完成某个版本的自定义版还是修订版。
Exporting/Locking/Deleting a study design.

在Viedoc Admin中

在Viedoc Admin中，您可查看到每个中心当前生效版本，分配研究设计。更多信息请见分配一个研究设计。