はじめに

施設ユーザーののロールと権限は、Viedoc Designerの試験デザインで設定できます。 設定はViedoc Designerのロールページで設定されます。

ロール設定は以下になります:

• システムで設定されている事前に定義されたロールを使用し、必要に応じて変更します。以下の事前定義されたロールを使用するをご参照ください。
• 新しいロールをはじめから設定する場合は、 新しいロールを追加するをご参照ください。

ロールはどこで設定できるか?

ロールページ

ロールは、ロールページで設定されます。 Viedoc Designerの試験デザインで、ロールフィールドの編集アイコンをクリックしてロールページを開きます。

ロールページでは以下の操作が可能です:

1. 試験でのロールを表示します。 ロールごとに、ロールの名前、アバター、ロールのオン/オフ設定のスイッチ、およびこのユーザーが持つ権限の概要が表示されます。以下を参照してください。
2. ペンアイコンをクリックしてロールを編集します。 ロールの編集ページが開きます。ロール("...")の編集ページをご参照ください。
3. +アイコンをクリックして、ロールのコピーを作成します。 そのロールの複製が作成され、リストの一番下に追加されます。
4. バツアイコンをクリックしてロールを削除します。
注意! 異なるバージョン間でのロールの不一致を回避するには、ロールを削除せずに、スイッチをOFFにしてロールを無効化することをお勧めします。
5-9. 各ロールに関する権限の概要、保存 (5）、署名（6）、レビュー（7）、データの出力（8）、およびデータの表示（9）（読み取り専用モード）をすばやく取得します。

ロール("...")の編集ページ

ロールアバター横にあるペンアイコンをクリックするとその"(ロール名)"のロール編集ページが開きます。

ロール編集ページでは以下の操作が可能です:

1. ロールの名前を入力します。 ここで設定したロール名がViedoc ClinicとViedoc Adminで使用され、およびロールへの招待メールに使用されます。
2. ステータスをONまたはOFFに設定して、ロールを有効または無効にします。 これはロールページと同じスイッチです。ロールのオン/オフ切替を参照してください。
3. ロールの説明を任意で入力します。
4. アバターを選択します。アバターはロールページには表示されますが、Viedocの他の場所ではされません。
5-7. 特定のロールに付与できる権限は次になります。特別な権限（5）、CRF権限（6）、およびeLearning(7)に分けられます。ユーザー権限をご参照ください。保存（5）、署名（6）、レビュー(7)、データ出力(8)、データ表示（閲覧のみ）(9)に分けられます。

注意 ！スペシャル権限では、 Clinicのロールページの閲覧権限を設定するロールを表示権限がデフォルトで選択されています。
8. 変更の保存。
9. ページを閉じて試験デザインに戻る。

ユーザー権限

次の権限を選択できます:

• スペシャル - 特定の機能へのアクセスを許可する権利
  • ユーザーはフォームデータのみを表示できます（これにより、すべての編集権限が上書きされます）
  • さまざまなフォーマットへのデータの出力/レポートの表示
  • メトリクス
  • Reports (メトリクスが選択されている場合のみ表示されます）Viedoc Reportsでのエクスポート/ダウンロード権は、ユーザーが「データの出力/レポートの閲覧」を選択している必要があります。また、Viedoc Reportsへのデータ同期（24時間毎）の関係で、ユーザー権限が直ちに反映されない場合もあります。
    注意！Viedoc Reportsがデモ環境で動作するためには、ユーザーが直接サイトにアクセスできるように招待されている必要があります。（全施設グループからのアクセスではなく）本番環境では、Viedoc Reportsはすべての施設のクループ（全施設と国別のグループ）で利用可能です。
  • プライベートノートを作成
  • コーディング、および選択されている場合:
    • コーディングを実行
    • コーディングの承認
    • 被験者データの立ち上げと表示
  • 参照データを表示、および選択されている場合:
    • 参照データを編集
    • 参照データの確定
  • ロールを表示
• CRF権限 - データおよびクエリの追加/編集/保存に関する権利
  • 被験者、イベント、フォームデータおよびクエリの回答の追加/更新
  • イベントとフォームのリセット/削除
  • 被験者を削除
  • 被験者、イベントフォームデータおよびクエリの署名
  • クエリの追加/変更
  • プレクエリの追加
  • プレクエリの承認
  • データレビュー
  • クリニカルレビュー
  • SDV
  • データロック
  • 緊急盲検解除 - この権限を持つユーザーロールは、被験者の盲検化を解除できます。

  • 重要! 被験者の盲検化を解除すると、被験者の治療が試験でこのデータを表示する権限を持つすべてのユーザーに明らかになります。 緊急盲検解除の権限を持つロールが、盲検化結果をこのロールに対し非表示にできる表示制御権限を更に持っている場合、非盲検化後、デザイナーで特定されたロールだけではなくすべてのロールに対し非表示になります。

  • 匿名化されたデータを表示する
  • データを匿名化する

注意! 匿名化の詳しい情報については、こちらを参照ください。

• ロジスティクス権限 - ロジスティクス機能が有効な場合、ユーザーがキットを管理できる権限。Viedoc User Guide for Supply Managersをご参照ください。
  • 試験レベルでIPを表示- 注意！これにより、ユーザーは、「盲検情報の表示」権限が選択されているかどうかに関係なく、治験薬供給総覧ページで盲検情報を表示できます。
  • 試験レベルでの治験薬管理
  • サイトレベルでIP を表示
  • サイトレベルでの治験薬管理
  • 割り当て時に被験者IDを表示
  • 盲検情報の表示（例：アクティブ/プラセボ）-これは、グローバル割当リストを設定するにおいて盲検化設定された治験薬を指し、無作為化の盲検結果として設定されたアイテムを指すわけではありません。
• eLearning - Viedoc Adminの試験設定で（一般的な試験設定を参照）-ユーザーがアクセスできるeラーニングカリキュラムでドキュメンテーションとトレーニングを有効にするが選択されていない場合にのみ表示されます。 デフォルトでは、次のオプションが利用可能です:
  • サイトユーザー向けViedocユーザーガイド
  • モニター向けViedocユーザーガイド
  • データマネージャー向けViedocユーザーガイド
  • プロジェクトマネージャー向けViedocユーザーガイド
  • コーディング担当向けViedocユーザーガイド
    ​​​​​​試験用にeラーニングをカスタマイズし、他のまたは独自のカリキュラムを追加することができます。 詳細については、eラーニングの設定を参照してください。

事前定義されたロールを使用する

デフォルトでは、事前定義されたロールが標準設定されており、試験よって変更が可能です。
デフォルトのロールと権限を次の表に示します:

ロールのオン/オフ

試験でロールを有効化するにはスウィッチをONにします。

試験でロールを無効化するにはスウィッチをOFFにします。

ロールの変更

ロールの変更をするにはペンアイコンをクリックすると ロール"(ロール名)"の 編集ページが開きます。(ロール("...")の編集ページを参照してください)。付与したい権限を選択して変更を保存をクリックして保存します。ロールの編集ページが閉じ、ロールページに戻ります。

変更を保存したくない場合は閉じるをクリックしてロールページに戻ります。

新しいロールを追加する

新しいロールを追加するには、ロールページ下部にあるの新しいロールを追加をクリックします。

ロールの編集ページが開きます。

ロール名と任意で説明を記入し、アバターを選択します。
ロールを有効化するにはONにします。
このロールに付与したい権限を選択し、変更を保存をクリックします。

注意! 異なるデザイン間でのロールの不一致を回避するために、ロールを削除せずに、スイッチをOFFにしてロールを無効化することをお勧めします。

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