単独送信の設定

このレッスンでは、Viedoc Designerでフォームの単独送信を設定する方法について説明します。

はじめに

単独送信の設定

Viedocリリース4.74より、PMS試験において、どのフォームを個別に送信できるかを試験デザイナーが設定できる、単独送信の設定できるようになりました。現在のデザインで使用されているフォームの中から、単独送信設定を有効にするフォームを選択することができます。

重要! デフォルトで、単独送信設定は無効になっています。無効になっている場合、デフォルトでAEフォーム（フォームID=AE）のみ個別に送信できます。

単独送信の設定は、Viedoc Designerの、試験設定 > 単独送信の設定で行います。

注意！単独送信設定は、新規デザインバージョンでのみ編集できます（改訂バージョンではできません）。

単独送信の有効化

Clinicユーザーが、AEフォーム以外の分冊内のフォームを単独で個々に送信できるようにするには、試験設定の単独送信の設定を有効にする必要があります。

注意!

単独送信の設定を有効にすることは、試験デザインの改訂版、公開版、またはロック版のいずれにおいても不可能です。
新しいデザインバージョンで単独送信の設定を有効にすると、単独送信の設定ページを編集して、単独送信の定義を1つ以上追加できます。

重要! 単独送信の設定を有効にすると、単独送信定義が追加されたフォームのみ、Viedoc Clinicで単独送信できるようになります。これにはAEフォームも含まれます。単独送信定義を追加するフォームは、現在のデザインで使用されている、つまり試験ワークフローに追加されている任意のフォームを選択できます。

以下の手順で単独送信設定を有効化します。

1	Viedoc Designerで試験を開きます。試験設定の概要ページが開きます。
2	試験設定フィールドで変更をクリックし、試験設定ページを開きます。
3	試験設定ページを最初に開いたとき、単独送信の設定はには、使用されていませんのフラグが表示されています。試験設定で、単独送信の設定フィールドの変更をクリックします。単独送信の設定ページが開きます。
4	単独送信の設定ページで、有効単独送信の設定をクリックします。
5	確認ダイアログが表示されます。確認をクリックします。試験設定ページ内で、単独送信の設定ページが有効になります。ここで、1つい所に単独送信の定義を追加し設定できます。

単独送信定義の追加

単独送信の設定を有効にしたあと、以下の手順で単独送信の定義を追加してください。

試験設定で、 単独送信の設定フィールド内の変更をクリックします。

単独送信の設定ページが開きます。このページには、既存の試験デザインの既存のすべてに単独送信の定義がリストされます。

追加をクリックして、新規の単独送信定義を追加します。

単独送信定義の追加 ページが開きます。

フォームを選択ドロップダウンメニューから、単独送信定義を追加するフォームを選択します。

フォームは、[フォーム ID] フォーム名のフォーマットでリストされています。 1つまたは複数のフォームを選択して単独送信の定義を追加できます。現在の試験で使用されている任意のフォームをリストから選択できます。

注意! 1のフォームにつき、1つの単独送信を定義できます。

単独送信定義の追加 ページで、以下の設定を必要に応じて行います。

1. 有害事象として選択: このオプションして、フォームを有害事象イベントとして定義します。

有害事象としてフォームを選択することで、クリニックまたはスポンサー側のユーザーは、単独送信されたフォームのうち、AEであるものとそうでないものを区別することができます。単独送信されたフォームがAEとして選択された場合、AEアイコンが表示されます。
AEとして選択されていないフォームには、赤い感嘆符のアイコンが表示されます。

注意! AEとして選択された単独送信定義を持つフォームは、分冊概要ページに表示されるスポンサー側の未報告AEありのカウントに含まれます。詳細は、分冊情報一覧を参照してください。

単独送信設定が有効な試験の未報告のAEフォームは、以下の条件に該当する場合にカウントされます。

試験デザインの単独送信定義で、フォームに有害事象AEとして選択が選択されている。
治験依頼者側のフォームが報告済みとマークされていない。

分冊選択ページのステータスが AEありでフィルタされている。

2.定義されたコンフィグレーション: オプションで、Clinicユーザーが単独送信できるTRUE条件を、JavaScriptで指定できます。

条件の指定がなくても単独送信は可能です。

条件は以下のように評価されます。

例: SAE == 1 && SCR.PATINFO.SEX == 1
選択されたフォームの変数は、項目IDを使用して直接参照可能です。例: SAE == 1
他のフォームまたは特定のイベント/アクティビティの変数は、EventId.FormId.ItemId フォーマットを使用して参照します。例: SCR.PATINFO.SEX == 1

より詳しくは、ViedocでJavaScriptを使用するを参照ください。

3. 未報告のフォームに対する通知メッセージ

施設側と企業側の両方のユーザーに対して、以下のデフォルトテキストで強制的に通知メッセージが表示されます。

注意! Viedoc Designerで表示されるデフォルトのメッセージテキストは黒で表示されますが、Clinicでのデフォルトのメッセージテキストは赤で表示されます。

単独送信定義ごとに、施設側または企業側に表示される通知メッセージをカスタマイズして追加することができます。

通知メッセージを編集するには、施設側または企業側の通知メッセージのフィールドにテキストを入力します。また、テキストのフォントサイズ、色、スタイルをカスタマイズすることができます。

注意! メッセージはコンフィグレーションレポート完全版にのみ含まれます。

保存をクリックします。単独送信の設定ページへもどり、確認メッセージが表示されます。

新デザインバージョンでの単独送信設定の変更

単独送信設定は、新しいデザインバージョンでのみ設定可能で、つまり改訂版では不可能です。単独送信設定は、常にサイトに適用されている現在の有効なデザインから読み込まれます。現在の有効なデザインの詳細については、現在有効なデザインから読み取られる設定を参照してください。

Viedoc Clinicの既存スタディでは、新しい試験デザインでフォームを更新する場合、以下のことが適用されます。

新しい試験デザインのバージョンが割り当てられ、個別に送信されるように設定されたフォームがある場合、既存の（保存された）すべてのフォームは個別に送信することができ、警告メッセージが表示されます。

新しい試験デザインバージョンが割り当てられ、個別にフォームを送信することができなくなった場合、既存の（保存された）フォームについては、以下のように適用されます。

クリニックのユーザーは、以前に保存されたフォームを見ることはできますが、フォームを送信することはできません。
そのフォームの患者詳細ページには、警告メッセージは表示されない。
患者詳細ページの未送信メッセージは表示されません。
管理リンクを選択すると、フォームが単独送信された場合は、フォームの送信-受信-返送アクションの完全な履歴を表示できますが、フォームが分冊送信の一部である場合は表示できません。

単独送信定義の編集

単独送信の定義を編集できるのは、試験設定を編集できる場合、つまり、未公開でロックされていない新しいデザインバージョンで、デザイン改訂版でない場合です。試験デザインが改訂版、公開済み、またはロックされている場合でも、単独送信の定義を表示することができます。

注意! 試験設定ページの単独送信の定義では、既存の単独送信の定義の数がカウンターに表示されます。各既存の単独送信定義には、次のようなラベルが付けられています。

使用されていません - 単独送信の定義が試験設定で有効化されていない場合。
X 使用回数 - 試験の設定で単独送信定義が有効になっている場合。X は定義された単独送信の数です。

1	単独送信定義を持つ既存のフォームを編集するには、単独送信の設定ページで編集したいフォームの変更をクリックします。単独送信の定義を編集ページが表示されます。
2	注意! フォーム ID が変更された場合、または試験デザインからフォームが削除された場合、フォーム名は表示されません。フォーム名やフォーム ID が変更された場合、試験デザインの検証時にエラーメッセージが表示されます。
3	単独送信定義を編集すると、上記のように施設側と企業側のデフォルトの通知メッセージが表示されます。通知メッセージを編集するには、施設側または企業側の通知メッセージフィールドにテキストを入力します。
4	保存をクリックします。確認メッセージが表示される単独送信の定義ページに移動し、確認メッセージが表示されます。