どのフォームでも随時観察イベントとして使用することができますが、大抵は有害事象、病歴、既往薬などに使用されます。これらフォームの共通点は、予定されているビジットに直接関係していないということです。

すべての随時観察イベントのデザインにはいくつか共通点があります。随時観察イベントにデータが入力されるのは、イベントが発生したとき、または入力する投薬治療があるときのみです。そのため、「被験者に有害事象が発生しましたか」などの誘導的な質問は使用しないことが推奨されています。この種の質問は注意喚起の役割を果たすことができますが、規定イベントに設定する方が良いでしょう ( 確認項目フォームを参照してください)。

システム変数StudyEventRepeatKeyは、イベント内で追加された各フォームに常にユニークな識別子があることを保証します。これは特に随時観察イベントで有用です。このキーがエンドユーザーにも表示されるように、このシステム変数をフォームにシーケンス番号(例：AESEQ)として入力することをお勧めします。

これにより、施設で各イベントのシーケンス番号を手動で記録する必要がなくなります。詳しくは、レッスン規定イベントに自動カウンターを設定するを参照してください。この項目は、随時観察イベントの概要をできるだけ有益なものにするために、いくつかの選択された項目とともに、イベント設定のサマリー形式でも使用することをお勧めします。

病歴フォーム作成のオプションとして、初回の規定イベント時に繰り返しフォームとしてデザインすることも可能です（繰り返しフォーム参照）。

この試験では、既往歴をイベントフォームで取り扱っています。通常、既往歴は随時観察イベントで収集されますが、ユーザーによっては最初のイベントで既往歴を収集したいという人もいます。

このデザインでは、上記の例のとおり最初のイベントでくり返しフォームを使っています。被験者概要を明確にするために、アクティビティ名を「既往歴」としました。システム変数FormRepeatKeyは、フォームの通し番号として使用されています。また、Clinic上でフォーム表示を明確にするため、フォームの概要フォーマットに関連する詳細が記入されています。

一般的な質問フォームは、随時観察イベントで有害事象や併用薬等のデータ入力を施設スタッフに促すリマインダーや、その他試験特有のリマインダーに利用することができます。

予定外イベントで質問フォームを使用する場合は、予定外イベントをご覧ください。

通常臨床試験において、予定外イベントは必要に応じて実施され、規定イベントで実施されるのは一部の評価のみとなります。実施された評価に関する質問を確認項目フォームに含ませることをお勧めします。

注意! これらのデザインでは、予定外のイベントでのみ表示される「実行された評価」でアイテムグループが使用されています。アクティビティレベルでの表示条件は、質問の確認フォームでの選択に基づいて、どのフォームが表示されるかを制御します。このようにして、試験のワークフローで1つの予定外のイベントを構築し、Viedoc Clinicでは、必要なフォームに関して1つの予定外のイベントを柔軟に維持することができます。また、エンドユーザーがイベントのトリガーとなるフォームを簡単に決めることができるようになります。

したがって、デザインに複数の予定外イベントを追加するのは、異なるタイプのイベントがあり、例えば「予定外の投薬」や、「予定外の検査」等の関連フォームをトリガーしてユーザーに指示する場合に使用されます。

ほとんどの試験では、適格性基準判定のための質問を一つ用意するか、または選択基準と除外基準それぞれに質問を用意することが推奨されています。被験者候補が適格性を満たしていない場合は常に施設スタッフが満たされていない選択基準、または抵触している除外基準を指定できるように、個々の基準をトリガーさせることができます。

このデザインはCDASH基準に従ったものです。基準ごとに個別の質問が設けられていないのは、大抵の場合、施設スタッフがこのフォームにデータを入力している瞬間は、実際に各適格性基準を確認・判定している瞬間ではないという理由があります。通常は、被験者候補と共に検討を行うはずで、データ入力は所謂確認的なものとなります。各適格性基準にそれぞれ質問が設けられていた場合、施設スタッフが再度見直しした上で再評価する可能性は低いと考えられます。

それでもプロトコルにある基準を表示させたい場合は、いくつか方法があります。

• 静的テキストで常時表示させる
• フォームの任意項目「ユーザーへの指示」セクションに記載することで、?アイコンをクリックすると個々の基準が表示されるようにする
• 静的テキストフィールドに「表示/非表示」のチェックボックスを用意することで制御する

フォームの最後に適格性の結果が表示され、次に続くアクティビティがトリガーされます。

RECISTフォームのデザインにはバリエーションがありますが、どれも原則は同じとなります。初診時に多くの標的病変と場合によっては非標的病変を同定し、把握します。

病変IDは関数によって入力されます。その後のイベントでは、以前に登録された病変のフォローアップが実施されます。このとき、病変IDにはデフォルト値が入力され、選択されたパラメータのみが空白として表示され、新たな情報の入力が必要となります。

新しい病変の可能性がある場合は、別のフォームに追加されますが、この試験では同じ方法での追跡はしません。総合的な評価は、疾患反応フォームで行われるでしょう。

これらのラボフォームは、基準値データエディタ用にアレンジされています。このフォームは、多くの異なるラボがあり、異なる単位、結果のフォーマット、年齢範囲の結果を報告することを想定して構築されています。これらのフォームは、基準値データエディタを使用するすべての場面でうまく機能するように意図されていますが、フォームのデザインは、手動データ入力でも機能するようになっています。

• 分析対象物の項目には、分析対象物の名称を表示する機能があります。エクスポートの際に分析物名を項目として含めるため、独自の項目で表示されます。このデザインは、エクスポートがより明確になり、"Study Data Tabulation Module (SDTM) "らしくなるため、多くの人に好まれています。オプションとして、結果項目のラベルまたは項目グループのラベルに分析物名を指定することができます。
• 結果項目の前に、<、=、>のプレフィックス項目を使用しています。これはあるラボから＜0.2のような結果が報告された場合に、結果を正しく把握するために使用されますが、このような結果が報告されることは滅多にありません。プレフィックスを別項目にすることで、結果項目を数値項目として保持することができます。プレフィックスのデフォルト値として=が設定されているのは、大多数の項目でこれが予想されているためです。
• 単位項目には、特定の分析物に適合する単位の標準リストを追加しました。また、稀に他の単位を使用するケースを想定し、"その他 "というオプションも用意しました。これは、施設が多数あると試験中に継続的に新しいラボを追加することが予想され、どの単位が使用されるか分からない試験には特に便利です。なお、「その他の単位、指定してください」の項目は、基準値データのスコープでは、独自のターゲットタイプとしてマッピングされています。
  
• 範囲を適切に追加できるように範囲項目が追加されています。
• 結果項目、範囲項目ともに、小数点以下6桁を許容するように設定しました。おそらく必要以上に多いかと思いますが、多数のラボが使用される試験ですと、試験構築段階では把握していない、後に追加されるラボがありえる場合、許容される小数点の数をあまり制限しないことをお勧めします。
• 評価項目は、値が範囲外の場合にのみ表示されるように、複雑な表示条件を設定してあります。なお、この表示条件は、プレフィックス項目（<、=、>）を使用しなければ、かなり単純化することが可能です。
• 評価フィールドは範囲外の値に対してトリガーされるため、一般的にはデフォルトで標準範囲に対するバリデーションチェックを追加する必要はありません。検査結果にバリデーションチェックを追加する場合は、例えばクレアチニンが > 3 * 上限範囲であるかどうかをチェックするエディットチェックを設定するなど、検査にとって特に重要な箇所に使用するとよいでしょう。
• 最後に、年齢については、本試験は長期にわたるため、該当するイベント時の年齢を使用しています。オプションとして、すべてのラボフォームで1つの年齢項目（例えばスクリーニング時の年齢）だけを使用すると、特定の検査項目で異なる年齢の範囲があり、被験者の年齢が試験中にある年齢範囲から別の年齢範囲に移ることがあっても、正しい範囲が入力されるようになります。年齢を計算する必要があるのは、ラボフォームを開く前であり、施設スタッフに「来院時年齢」を表示する必要がないため、年齢は非表示のフォームで設定されています。

これは、データインポート用にアレンジされたラボフォームです。このフォームの項目は、ラボが転送する内容に合わせて変更する必要があります。

• 各フォームを使用したアクティビティの表示条件は、サンプル収集フォームによってコントロールされます。ラボインポートフォームは、デフォルトで、サンプルが収集されたことが確認されると表示されますが、サンプルが収集さていないことを施設が確認すると非表示のままです。ラボのデータがこのフォームにインポートされると表示されるため、データが非表示になるリスクはありません。データが入力されていない限り非表示であり、非表示のままとなります。
• ほとんどの項目がフリーテキスト項目となっています。その理由は、ラボが予期せぬフォーマットでデータを送ってくるような場合でも、Viedocがすべてのデータをインポートできるようにするためです。例えば、結果フィールドの<は数値フィールドでは許容されませんし、日付項目が使われた場合、誤った日付形式は破棄されます。<が使用される例外は、ドロップダウンを使用する範囲外の項目で、これは、結果を評価項目のトリガーとして使用する場合です。ラボにて評価項目のトリガーとキャンセルを明確に設定できれば（たとえば、範囲外の項目で「はい」から「いいえ」にデータを変更することで）より柔軟な構築が可能となります。
• リファレンスID（この場合、サンプルの識別子として「アクセッション番号」と呼ぶ）と検査日、時刻を1つの項目としたものです。このシナリオでは、このフォームの結果はすべて同じ被験者から採取されているので、これらを検体ごとに繰り返す必要はありません。検査ファイルに各検体のアクセッション番号、検査日、検査時刻が含まれていても、項目はフォームに一度だけ表示されます。そこで、インポートでは、これらの項目をひとつの検体からマッピングさせます。この方法は、すべての検体が送られる、または全く送られないと確実な場合に使用することができます。すべての検体がすべてのイベントに含まれない試験の場合、すべてのイベントに含まれることがわかっている検体からこれらの変数をマッピングする必要があるか、フォームのデザインにすべての検体のこれらの項目を含めることができます。
• 検体の項目には、検体の名称を表示する機能があります。エクスポート時に検体名を項目として含めるため、独自の項目で表示されます。このデザインは、エクスポートがより明確になり、"SDTM "らしくなるため、多くの人に好まれています。オプションとして、結果項目のラベルまたは項目グループのラベルに検体名を指定することができます。
• Viedoc Designerでは、このフォームは一見すると煩雑に見えるかもしれませんが、Viedoc Clinicではそれほどでもありません。その理由は、結果項目、単位、範囲を「報告された単位」と「SI単位」の2種類の単位で記載しているからです。

(1)報告された単位は、施設が見たい単位であり、検査報告書などで見慣れた単位で、一般的にヨーロッパではSI、米国では従来の単位です。Viedoc Clinicで表示される項目もこれです。これにより、現場はラボのデータを使い慣れた単位で表示し、評価することができます。
(2) SI単位は、データマネージャーや統計担当者が試験中や試験後のすべてのデータの比較や結果の分析に使用する単位です。EDCでセントラルラボから報告させることで、最後に変換する必要がありません。これらの項目は、デザインで「常に隠す」に設定されており、Clinicでは決して表示されませんが、エクスポートでは常に表示されます。
(X) この方法は、ラボが報告単位とSI単位の両方の結果を送信できることを前提としています。SI単位が2回ある施設もあれば、従来単位＋SI単位がある施設もあります。施設は常にViedoc Clinicで慣れ親しんだ方法でデータを表示することが保証され、なおかつデータマネージャーがエクスポートする際にはすべてのデータがSI単位で利用可能です。

• ラボが追加情報を送信する必要がある場合に備えて、検体ごとにコメント欄が設けられています。
• すべての項目は、ラボと合意する必要があります。例として、データ転送契約書のサンプルをご覧ください。

• これらのフォームでは、割付の日付と時間が関数によって入力されます。これはフォームを開いたときの日時なので、理論上は割付の正確なタイミングは1分後でも数分後でもかまいません。この方法は、フォームで日付と時刻をすぐに見えるようにするには良い方法ですが、単なる好みであり、他の付加価値を与えるものではありません。割付の正確なタイミングが必要な場合は、「システム（0）」による「関数実行」として監査証跡に残りますし、「編集状況」を含むデータをエクスポートする際にも、割付のタイミングが残ります。
• フォームをできるだけきれいに、シンプルにするために、割付によって入力される項目を表示条件、つまりRANDID != nullによって非表示にすることをお勧めします。こうすることで、施設がフォームを誤解して、割付によって入力される項目にデータを入力しようとするリスクを最小限に抑えることができます。盲検試験の場合、ARMCDの項目にARMCD != nullという別の表示条件を追加し、投薬/治療が入力されたとき、つまり被験者が盲検化されていない場合にのみ表示されるようにすれば、フォームをよりきれいに見せることもできる。
  
  割付前:
  
  
  割付後:
  
• 割付の成果として、割付番号を使用しています。これは必須ではありませんが、どの被験者が割付されたかを明確にするために、好まれる場合もあります。希望する場合、この項目は患者カードに記載することもできます。

割付や割付フォームの手入力は避けることが推奨されています（下記参照）。

入力因子の使用に関する推奨事項
第II相試験では、入力因子が1つ「性別」と二つの結果「治療群（盲検）」と「割付番号」（非盲検）を持つ割付を前提としています。

Note! 性別の項目については、手動でのデータ入力ではなく、元のフォーム（この場合は患者背景）からこの値を入力する関数が使用されています。

これには2つの理由があります:

• まず、割付の手入力は避けるべきです。割付フォームのデータ手入力を制限することで、被験者の割付前のエラーのリスクを最小にすることができます。
• 2つ目の理由は、値を修正する可能性を残しておくためです。割付が行われると、割付フォームはシステムによって自動的にロックされるため、万が一、患者背景フォームで間違った性別が入力されていたとしても、施設で、患者背景フォームの値を修正することができます。割付フォームを操作することはできません。そのような場合、例えば被験者が男性として無割付されたにもかかわらず、データが更新され、被験者の正しい性別が女性であることが明らかになります。

このフォームは、割り当てリストの使用と、キットリストからのキットの割り当てを想定しています。このフォームのどの項目も手動で入力するためのものではありません。割付フォームと同様に、割り当てが実行されると編集できなくなるため、割り当てフォーム内に手動入力フィールドを設けないことをお勧めします。キット番号は最も重要な出力項目であるため、上部の独立した項目グループに入れて、明確に表示されるようにします。

• 割付と同様の表示条件により、キットが割り当てられた時のみ表示されるようになっています。
• デザインにおけるRTSMの設定において、「割り当の置換」を有効にし、施設での割り当てをある程度柔軟に行えるようにしました。デフォルトで 「割り当の置換」を有効にしておくことをお勧めします。「割り当ての取り消し」は、若干の盲検解除の懸念があるため、必要な場合にのみ使用するよう無効化されています。「割り当ての取り消し 」は、デフォルトで無効にすることをお勧めします。「割り当ての取り消し」ボタンによって割り当てが取り消され、同じキットが後に別の被験者に割り当てられた場合、ユーザーは二人の被験者が同じ治療/投薬を受けていると理解することになります。どの治療/投薬かは分かりませんが、一部の被験者に同じキットが割り当てられていることを施設が理解できることは、この機能をデフォルトで無効にする十分な理由となります。「割り当ての取り消し」は、非盲検試験や、上記で説明した盲検化の可能性よりも、キット廃棄を最小限に保つことが重要な試験で使用するのがよいでしょう。
• キットリストの例のキット番号形式は数字と文字の両方で構成されています。盲検試験では、キットにどのような治療法が含まれているかの手がかりとなるようなパターンの表示を避けるため、キットに連番を付けないことが推奨されています。

Viedoc Me 用の標準的なアンケートです。各項目のフィールドレイアウトは、被験者のデバイスの画面解像度に関わらず、より明確に回答の選択肢を表示するために、縦長になっています。

Viedoc Me で使用する質問票を設定する際に重要なことは、項目をどのようにグループ化するかということです。Viedoc Meでは、1つの項目グループ内のすべての項目が1つのページに表示されます。Viedoc Me のページ数は少なく長い方が良い場合もあれば、短いページが多い方が良い場合もあります。

厳密なルールはありませんので、デザインされた各フォームに最適なものを試す必要があります。一般的に推奨されるのは、同じカテゴリに分類される類似の質問が多数ある場合を除き、ページをかなり短くすることです。この試験の Viedoc Me のフォームでは、同じ質問が多くの異なる問題に対して出題されます。このような場合はページが多少長くなってもデータを入力しやすいとされます。

もし、各項目が全く別のカテゴリー・質問文でそれ自体が質問になっていた場合、一般的には、これらの項目を別の項目グループに分けることが推奨されます。PHQ-9 の質問票では、最終項目を全く別の質問とみなし、別の項目グループに分けてあります。

Viedocでは、アンケートの合計点数の計算が追加されていません。施設イベントの別フォームで点数計算機能を追加することは可能ですが、試験での必要性を考慮する必要があります。例えば、患者の継続的な安全性追跡調査や、投薬量の変更など、試験中に何らかのアクションを起こすためにトータルスコアが必要な場合は、Viedocでスコアを計算する機能を使用することを強く推奨します。一方、最終的なアウトカム解析にのみ使用するのであれば、Viedocの外で統計担当者が計算した方がよいでしょう。

Viedoc Me のイベントとアクティビティが試験ワークフローでどのように設定されているかに注意してください。Viedoc Me のスケジュールは、イベント日に合わせて送信されるように設定されていますが、イベント日から数日のずれは許容されています。また、リマインダーを有効にし、可能な限り高いコンプライアンスを確保できるようにしました。Viedoc Me イベントの表示条件にもご注目ください。Viedoc Me イベントと対応する Clinic イベントは、同じ条件で発生します。したがって、Viedoc Me イベントは、対応する Clinic イベントが発生すると必ず表示されます。この方法はこの試験ではうまく機能すると思われますが、例えばデータ入力が数回遅れている施設では、あまり適さないかもしれません。もし、それが懸念されるようでしたら、すべてのViedoc Me イベントを前もって表示させることができます。この場合、被験者の試験中止と同時に、関連性のないイベントが表示されないように、表示条件を追加して非表示にすることができます。このようにViedoc Meイベントの表示条件をどのように使用するか注意が必要です。

Viedoc Me のリマインダーは3つ設定されています。通常の場合、リマインダーは1つで十分ですが、コンプライアンスの低さが懸念される場合は、複数のリマインダーを使用することも可能です。

意図するワークフローは以下の通りです。

1. 施設では、動画アップロードフォームに必要事項を入力し、動画をアップロードするところから始まります。
2. 二つのロール、「レビュアー１」と「レビュアー２」にメールアラートが生成されます。
3. 「レビュアー1」と「レビュアー2」のロールを持つユーザーは、それぞれの「ビデオアップロードフォーム」への閲覧アクセス権を持ち、「レビュアー1評価フォーム（レビュアー1のロール用）」と「レビュアー2評価フォーム（レビュアー2のロール用）」への編集アクセス権をそれぞれ持っています。そのため他のレビュアーの評価を見ることができません。
4. レビュアーは各自レビューを行い、互いに影響を与えることなく、また施設からの追加アクションを必要とせずに評価を入力することができます。動画の品質が低いと判断した場合、施設にアラートメールが送信され、新しいビデオを録画する必要があることが施設側でわかります。また、アラートメールにはトラッカーが設定されており、新しい動画がアップロードされると、レビュアーに新しいメールが送信されるようになっています。
5. レビュアーの評価は本試験では「評価点」を出すために使用されます。この評価は施設スタッフや試験チームには見えません。

• 本試験の想定では、レビュアーによる評価は、試験チーム全体に対して非表示になっています。確認用に「Reviewer Oversight」という単一のロールが作成されており、すべてのフォームのデータと状態（レビュアーの評価を含む）を確認することができます。もしレビュアーの評価を試験チームに対して非表示にする必要がなければ、このロールは必要なく、代わりにモニター、データマネージャー、プロジェクトマネージャーなどがこれらのフォームを見るためのアクセス権を持つことができます。
• レビュアー評価フォームでは、例えば「腫瘍の大きさ」「傷の大きさ」「病気の進行度」など、レビュアーが作成したあらゆるデータを収集することができます。必ずしもアップロードされたファイルに対する評価である必要はなく、試験に関連する他のデータのレビューであっても良いとします。このワークフローはさらに拡張され、例えば「被験者が適格である」、「安全性の懸念があるため、被験者を中止すべきである」、「投薬量を減らすべきである」などのアラートメールを追加して、評価結果の情報を施設にフィードバックすることもできます。

電子メールによるアラートによって、適切なアクションを迅速に行うことができ、すべての評価が適切に文書化され、同じシステムですべて利用することができます。このようなワークフロー設定は Viedoc を使うことによって得るメリットです。

このフォームでは、薬物使用の可能性がチェックされている。本試験の仮定では、陽性反応が出た場合にどの薬物を使用したかを知ることは重要ではないと考えられるため、CRFにはその詳細は記載されない。陽性反応が出た場合、対象者は不適格となる。このことは、しばしば適格性チェックフォームの編集チェック（薬物スクリーニング検査で陽性の被験者を適格と入力することはできない-編集チェックL9_IEを参照）で十分確認できるが、この場合、このフォーム内にこの適格性基準を思い出させる静的テキストが追加され、さらに明確になり、被験者が適格でないことがさらに強調される。これは推奨ではなく、追加の選択肢を示すためにデザインに含まれている。

PK血液サンプル

尿PKサンプル

患者背景

治療薬管理

身体検査

身体系(身体検査)項目と分析項目(血清検査)には、身体系/分析項目名を表示する機能がある。これは、エクスポートの項目として身体系/分析物を含めるために、それ自身の項目に表示されます。このデザインは、ユーザーにエクスポートをより明確にし、少し「SDTM的」にするため、多くの人に好まれている。この方法は、テンプレート研究のラボフォームでも使用されています。

オプションとして、項目のラベルまたは項目グループのラベルに身体系を指定することもできます。

血清検査

EORTC QLQ-C30 調査票

その名が示すように、これはViedoc Clinicの隠しフォームであり（スタディデザインでは見える）、異なる目的を持つ2つの項目があります。

• 最初の項目は、被験者のステータスを被験者カードに返すだけである。フォームのこの項目にある関数が被験者のステータスを返し、これが被験者カードに入力される。この項目は一度しか必要ないため、試験開始イベントにのみ含まれる。自動更新機能がフォームで有効になっているため、被験者のフォームが保存されると、この関数は常に検証されます。これは、自動更新機能が意図したとおりに機能するために必要であり、また被験者につ いて 1 つのフォームのみであるため、フォーム設定で自動更新機能を使用することが適切である場合 の良い例です。1つの個別の書式を保存する際に、多数の書式が検証されることを避けるため、自動更新の使用には注意が必要です（自動更新が複数の書式で使用されている場合、または多数の来院時に1つの書式が存在する場合に起こり得ます）。
• 2番目の項目は、「来院時年齢」を計算するものである(詳細については、参照データエディター用検査フォームを参照のこと)。このシナリオでは、隠しフォームは複数回の来院で使用されているが、1回の来院につき項目は1つだけであり、隠しフォームを使用した来院はそれほど多くないため、この設定では自動更新機能を使用しても問題ないと考えられる。もし隠しフォームがより多くの項目とバリデーションを含み、かつ/またはより多くのイベントに存在するのであれば、このようなフォームに自動更新を使用することを再考する理由があるでしょう。

身体検査

推奨されるアプローチは、例えば「身体的検査は行われましたか」のように、全体的な評価が行われたかどうかを把握するための先行質問を使用することである。これは、データ入力を簡略化するために、項目機能設定のデフォルト値としてYESに設定することもできる。このフォームでは、各身体器官の検査が実施されなかった場合の詳細を捕捉するために、別のアプローチが使用されている。通常、各身体系について、検査が実施されていない場合は、システム機能を使用して項目を欠落として確認することが推奨される。この場合、施設が理由を提供する必要があり、モニターが承認するためのフラグが立てられます。欠落が確認された項目は、クエリーエクスポートにも含まれるため、どのような試験でも簡単に特定することができる。したがって、これは推奨される使用方法である。

しかし、稀ではありますが、特定のシナリオでは、これは望ましくありません。1つの例として、調査が探索的な部分を持つ場合、またはその他の理由で、実施されなかった多くの評価/検査があることを予期し、受け入れる場合であり、これにフラグを立てたり、評価が実施されなかった理由をキャプチャする必要はありません。このようなシナリオでは、各（またはすべての）身体系に「未実施チェックボックス」を設けたこのデザインは、多くのアセスメントが欠落していると予想される場合、現場スタッフのクリック数を減らし、データ入力を迅速に行うことを意味します。欠点は、これらの項目がモニターに対してフラグが立てられないため、コントロールが低下することと、異なる項目やフォームでこの情報を収集する必要があるため、欠測値の概要が低下することです。そのため、この方法を使用する正当な理由がない限り、この方法は推奨されません。

このでは試験では、身長は1回で収集されるが、体重とBMIは数回の受診で収集される。BMIの計算では、スクリーニング時の身長と現在の体重を比較することに注意。

注意！ 試験中に身長の変化が予想される小児科の試験では、身長は一般的に各訪問で収集され、BMIは同じ形式で身長と体重から計算される。

オンコロジー試験はしばしば複雑なワークフローを持つことがある。このデザインでは、最初の治療サイクルのみ複数の治療日からデータを収集する必要があるが、残りの治療サイクルではデータは最初の日のみ登録される試験を想定している。試験の必要性が異なり、複数のサイクル内の複数の日について限定されたデータを収集する必要がある場合、各イベント内に複数の日を追加し、イベントを治療サイクル内の個々の日ではなく、治療サイクル全体を構成するようにすることも考えられる。このようなアプローチを用いる場合、治療サイクルの各日を個別の活動として設定することができる。