試験デザインの出力/ロック/削除
デザイン設定 - はじめに
試験デザインの概要ページから、ページの右下にあるデザイン設定アイコンをクリックして、デザイン設定にアクセスします。
デザイン設定ページでは、
2. 試験デザインの詳細編集。 これらは試験開始時に設定します。デザインを開始をご参照ください。
3. ViedocMe(患者日誌)イベントのデフォルト言語と追加言語を設定します。 Viedoc Meイベントの言語翻訳を管理するをご参照ください。
4. 試験デザインを削除
5. 試験デザインを出力
試験デザインのロック/ロック解除
たとえば、デザイン構築の一時停止中や、デザインをテンプレートデザインとして使用したい時など、意図しない変更がされないようにする場合は、ロックをクリックしてデザインをロックします。
ロックを解除するにはロックを解除をクリックします。
注意! Viedoc Adminに割り当てられた試験デザインはロックの解除又は確定の取り消しができません。
デザインを確定する前にのみ、マニュアルでロックすることができますが、デザインが確定されると、自動的にロックされます。試験デザインを確定するをご参照ください。
試験デザインを削除
試験デザインのバージョンは、確定されていない限り削除をクリックして削除することができますが、確定されている場合は自動的にロックされます。
試験デザインを出力
出力機能は、CDISC SDMおよびViedoc拡張機能の有無にかかわらず、試験デザインをCDISC ODMファイルに出力するために使用されます。CDISC ODMファイルは、別のプロジェクト、トレーニングのようなViedocの他のインスタンス等からのデザインのインポートにも使用されます。また、CDISCに準拠している限り他のシステムでの使用も可能です。
CDISC SDMには、アラートおよび患者ステータスに関する設定情報が含まれおり、CDISCの規格であるStudy Design Modelに準拠した形式で出力されます。Viedocエクステンションにはロール、試験設定および各入力項目に関する設定情報が含まれており、デザインバージョンをViedoc 4に取り込む際に必要な形式で出力されます。出力先がViedocである場合は、チェックボックスを両方オンにします。