TMFロールと権限の事例

試験ロール、eTMFロール、権限

次の表は、試験ユーザーが行う可能性のあるいくつかタスクと、それぞれのタスクを実行するために必要なeTMFロール、Viedoc Clinic施設グループ、eTMFレベルのアクセス権限を示しています。

施設グループについてのより詳細については、ユーザーを管理するおよび施設を管理するを参照ください。

試験ロール	タスク	eTMFロール	Viedoc Clinic 施設ロールグループ	eTMFレベルアクセス	権限	コメント
試験コーディネーター一般施設ユーザー	共有ドロップゾーンへのドキュメントの追加	Site staff - customized with no access for all artifacts	施設	すべてのartifactへのアクセス不可	無し
試験コーディネーター一般施設ユーザー	施設レベルの記録の閲覧、ファイリング、分類、国レベルおよび試験レベルのいくつかのartifactの閲覧、ISF (Investigator Site File)のアーカイブ	Site staff	施設	施設レベルで定義済みのartifactの書き込みアクセス、試験、施設、国レベルで定義済みのartifactへの読み取りアクセス	1. 治験責任医師向けTMFのアーカイブ
プロジェクトマネージャー	試験レベルの記録をファイルし、スポンサー側のすべての記録を表示し、スポンサー側のTMFをアーカイブし、監査証跡をダウンロードし、TMFの設定とストラクチャの確認	Sponsor study	全ての本番施設*		1. 監査証跡のダウンロード 2. スポンサー向けTMFのアーカイブ 3. 読み取り専用 TMF Admin	* Clinicへのアクセス権は試験レベルで設定する必要があります。すべての施設に対して個別にアクセス権を設定してしまうと、書き込み権限が閲覧権限に変換されてしまう可能性がありますので、ご注意ください。
モニター	施設レベルの記録を保存、試験、自国、自施設の全レコードを表示、ドロップゾーンの記録を管理、施設レベルのレコードの確認	Sponsor site Reviewer*	施設**	施設レベルでの書き込みおよびレビューへのアクセスすべてのレベルでの読み取りアクセス	1. ドロップゾーンの管理	Rolesシートは、試験および国レベルのドキュメントのレビュー権限も付与しますが、エンドユーザーは、臨床のロールのために試験または国レベルで招待されていない限り、これらのドキュメントに対する読み取り権のみを有します。 *クリニックへのアクセスは、該当するすべての施設に与えられる必要があります。
カントリーマネージャートライアルマネージャー	国レベルの記録を提出し、すべてのレベルにおけるスポンサー側のすべての記録を表示し、すべてのレコードの確認	Sponsor country Reviewer	全ての本番施設*			*Clinicへのアクセスは、施設ごとではなく試験レベルで設定する必要があります。でないと、レビュー権限が閲覧権限として扱われてしまいます。
読み取り専用ロール規制当局の検査官	すべてのドキュメント*と設定への読み取り専用アクセス監査証跡へのアクセス	No role, permissions only	全ての本番施設**		1. 読み取り専用TMFアクセス* 2. 読み取り専用 TMF Admin 3. 監査証跡のダウンロード	Trial Master Fileに対して「閲覧のみ（read-only）」の権限が付与されている場合、システム上、他の「アクセスなし（NO ACCESS）」の設定はすべて上書きされ、閲覧可能な状態になります。つまり、オプションまたは必須に設定されているすべての成果物（盲検化されたものや治験責任医師向けのartifactを含む）が表示されるようになります。このような権限は、規制当局の検査官など、すべてのartifactへのアクセスが必要なロールにのみ割り当てるべきです。 *Clinicへのアクセスは、各施設単位ではなく試験レベルで付与する必要があります。施設ごとにアクセス権を付与してしまうと、レビュー権限が閲覧権限として扱われてしまいますのでご注意ください。
非盲検化ロールスポンサーまたは統計担当者	全レベルでブラインド付き文書のみの表示、ファイリング、分類が可能	Sponsor unblinded	全ての本番施設*	試験レベルおよび施設レベル（該当する場合）における盲検化された記録への書き込みアクセスすべてのレベルにおける非該当の記録へのアクセスなし	1. 監査証跡のダウンロード	*Clinicへのアクセス権は、施設ごとではなく試験レベルで付与する必要があります。そうしないと、レビュー権限が閲覧権限として扱われてしまいます。

シナリオ

次の表は、一般的な使用ケースのシナリオの例と、それを実行するための必要条件です。

シナリオ	必要条件
ドロップゾーン: 一般施設ユーザーとして、施設で作成されたドキュメントや施設で署名されたドキュメントをドロップゾーンにドロップできるようにしたい。	ユーザーは、特定の施設のClinicロールに招待されている。マッピングされているeTMFロールには、すべてのレベルおよびartifactに対してNO ACCESS権限が設定されている。
eISF：一般施設ユーザーとして、施設レベルで事前に定義されたドキュメントをファイルし、試験や国レベルでいくつかのartifactを閲覧し、治験者サイトのTMF/eISFをアーカイブしたい。	ユーザーは、特定の施設のClinicロールで招待されている。マップされたeTMFロールは、施設レベルで事前定義されたartifactへのWRITEアクセス、スタディレベルおよび国レベルで事前定義されたartifactへのREADアクセスを持っています。ロールシート施設スタッフは、出発点として機能することができます。マッピングされたeTMFロールが、Archive investigator TMFという権限を持っている。 artifactは、Viedoc ExtensionsシートでOptionalまたはRequiredである。Viedoc ExtensionsのNot Permittedは、すべてのRoleシートでNO ACCESSに上書きされます。
プロジェクトマネージャーとして、試験レベルでのドキュメントのファイル化、試験内の全レベルでの企業側のドキュメントの閲覧、TMF（企業側）のアーカイブ、監査証跡のダウンロード、TMFの設定やストラクチャーの確認ができるようにしたい。	ユーザーは、Roleシートにおいて、StudyへのWRITEアクセス、CountryとSiteへのREADアクセスを持つeTMFロールにマッピングされたClinicのロールに招待されている。SPONSOR-STUDYロールは、出発点として機能します。 WRITEアクセス権を得るには、Viedocの試験レベル（全施設）で招待される必要があります。そうでない場合、WRITE権限はREADに変換されます。ユーザーは、eTMF 権限 Archive sponsor TMF, Download audit trail, Read-only Trial Master File にマッピングされたClinic ロールに招待されている。 artifactは、Viedoc extensionsシートでOptionalまたはRequiredであり、Viedoc extensionsシートでNot Permittedに設定されていると、Roleシートの権限をNO ACCESSに上書きされます。
モニターとして、試験レベルの患者情報ドキュメントへのアクセス権限がありません。企業側のTMFに属する施設レベルの文書をファイリングし、自分の国や試験のドキュメントを閲覧し、ドロップゾーンのドキュメントを管理し、施設レベルのドキュメントをレビューします。	ユーザーは、Roleシートにおいて、SiteへのWRITEアクセス、CountryとStudyへのREADアクセスを持つTMFロールにマッピングされたロールを持つClinicロールに招待されている。Role SPONSOR-SITEシートは、出発点として機能します。ユーザーは、レビューが実行されるすべてのartifactへのREVIEWアクセス権を持つeTMFロールを持つClinicロールに招待されている。SPONSOR-REVIEWERは、出発点として機能します。ユーザーは、Viedoc の該当するすべての施設に招待される必要があります。ユーザーは、eTMF権限Manage drop zoneを持つClonicロールに招待されている。 artifactは、Viedoc extensionsでOptionalまたはRequiredである。Viedoc extensionsでNot Permittedに設定されていると、ロールシートでNO ACCESSに上書きされます。
カントリーマネージャーや治験マネージャーとして、国レベルでの書類提出、試験内の全レベルでの企業側ドキュメントの閲覧、企業側ドキュメントのレビューを行う。	ユーザーは、Roleシートにおいて、国へのWRITEアクセス、試験および施設へのREADアクセスを持つeTMFロールを持つClinicロールに招待されている。Role SPONSOR-COUNTRYシートは、出発点として機能します。ユーザーは、レビューが実行されるすべてのartifactへのREVIEWアクセス権を持つeTMFロールを持つClinicロールに招待されておる。Role SPONSOR-REVIEWER は、出発点として機能します。 Roleシートに従ってすべてのドキュメントへのREVIEWアクセス権を得るには、Viedocの試験レベル（すべての施設）でユーザーを招待する必要があります。そうでない場合、REVIEW権限はREADに変換されます。 artifactは、Viedoc extensionsシートではOptionalまたはRequiredである。Viedoc extensionsシートでNot Permittedとして設定されていると、Roleシートで権限がNO ACCESSに上書きされます。
規制当局の査察官として、すべてのドキュメント（企業側、治験責任医師側）、TMFの設定、監査証跡へのアクセスに読み取り専用でアクセスしたいのですが。	このユーザーは、eTMF権限 Read-only Trial Master File、Read-only TMF Admin、Download audit trailを持つClinicロールに招待されています。ユーザーは、Viedocの試験レベル（全本番施設）で招待される必要があります。 artifactは、Viedoc extensionsシートでOptionalまたはRequiredです。Viedoc extensionsシートでNot Permittedに設定されていると、Roleシートの権限をNO ACCESSに上書きします。
非盲検統計学者として、盲検化されたドキュメントのみをあらゆるレベルで閲覧、ファイリング、分類したい。	ユーザーは、RoleシートのブラインドされていないartifactへのWRITEおよびREADアクセスを持つeTMFロールを持つClinicロールに招待されている。Role SPONSOR-UNBLINDEDシートは、出発点として機能します。 Role シートに従ってすべてのドキュメントへのWRITEアクセスを得るには、Viedocの試験レベル（全施設）でユーザーを招待する必要があります。そうでない場合、WRITE権限はREADに変換されます。 artifactは、Viedoc extensionsシートでOptionalまたはRequiredです。Viedoc extensionsシートでNot Permittedに設定されていると、Roleシートの権限をNO ACCESSに上書きします。

よくある質問

なぜエンドユーザーはartifactを見ることができないのでしょうか？

確認	解決策
ユーザーが、想定されるレベルでartifactへの少なくとも読み取り権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールに招待されていることを確認します。	アーティファクトへの読み取り/書き込み権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールにユーザーを招待する、または、TMF Adminメンテナンスモードでartifactに対するロールとアクセス権を編集します。
許可されていない文書では、artifactのロールアクセス権限が上書きされるため、artifact自体が期待されるレベルでOptionalまたはRequiredであることを確認する。	TMF Admin のメンテナンスモードで、artifactの試験/国/施設レベルの設定を編集します。

エンドユーザーがartifactを見ることができるのに、アップロードや編集ができないのはなぜですか？

確認	解決策
ユーザーが、必要なレベルのartifactへの書き込み権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールに招待されていることを確認します。	artifactへの書き込み権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールにユーザーを招待するか、TMF Adminメンテナンスモードでartifactに対するロールとアクセス権限を編集します。
ユーザーが少なくとも国レベル（国レベルのドキュメントへの書き込み許可ため）または試験レベル、すべての本番施設（試験レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）のClinicロールに招待されていることを確認してください。	少なくとも国レベル（国レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）または試験レベル、すべての本番施設（試験レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）のClinicロールにユーザーを招待する。

エンドユーザーがartifactを見ることができるのに、レビューや承認ができないのはなぜですか？

確認	解決策
ユーザーが、必要なレベルでartifactへのレビューアクセス権を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールに招待されていることを確認します。	artifactへのレビュー権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールにユーザーを招待するか、TMF管理メンテナンスモードでartifactに対するロールとアクセス権限を編集します。
少なくとも国レベル（国レベルの文書に対するレビュー許可のため）または試験レベル、すべての本番施設（試験レベルの文書に対するレビュー許可のため）で、ユーザーがClinicロールに招待されていることを確認します。そうでない場合、Review権限はRead権限に変換されます。	少なくとも国レベル（国レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）または試験レベル、すべての本番施設（研究レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）のClinicロールにユーザーを招待する。

なぜエンドユーザーはドロップゾーンに自分のドキュメントしか表示できないのですか？

確認	解決策
ユーザーが、eTMF権限 Manage drop zone を持つClinicロールに招待されていることを確認します。	Manage drop zone権限を、該当するClinicロールに設定します。

エンドユーザーがドロップゾーンのドキュメントを管理しても、該当するartifactが表示されなかったり、ドキュメントを分類する際に目的のTMFレベルが選択できないのはなぜですか？

確認	解決策
ユーザーが、必要なレベルのartifactへの書き込み権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicロールに招待されていることを確認します。	artifactへの書き込み権限を持つeTMFロールがマッピングされたClinicのロールにユーザーを招待するか、TMF Adminメンテナンスモードでartifactに対するロールとアクセスを編集してください。
少なくとも国レベル（国レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）または試験レベル、すべての本番施設（試験レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）で、ユーザーがClinicロールに招待されていることを確認します。	少なくとも国レベル（国レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）または施設レベル、すべての本番施設（研究レベルのドキュメントへの書き込み許可のため）のClinicロールにユーザーを招待する。