PDFエクスポート

  • Published by Viedoc System 2024-10-15
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はじめに

出力形式としてPDFを選択する場合、次のオプションがあります。

  • 削除された患者 / イベント / フォームを除外 - チェックを入れた場合、削除された患者、イベント、およびフォームはPDF出力から除外されます。
  • PDF/Aを作成 - チェックを入れた場合、PDF出力は(PDF/A)に準拠した形式になります。PDF / Aは、電子文書の長期保存を目的として、標準化された形式です。
  • フォントを埋め込む（サブセットなし）- チェックを入れた場合、これにより完全なフォント（サブセットだけでなく）がアーカイブに強制的に埋め込まれ、PDFファイルに埋め込まれるすべてのフォントのサブセットは、完全に埋め込まれるフォントに置き換えられます。
    注意！これにより、ファイルサイズが大幅に増加することにご注意ください。
  • FDA申請フォーマット(eCTD) - チェックを入れた場合、PDF出力は、the Food and Drug Administration (FDA)によって指定されたTechnical Document(eCTD) 形式に従って構成されます。eCTD形式では、CRFが2回リストされ、イベントとワークフロー、ならびにドメインで順序付けられる構成となります。
  • 注意！ デモモードでは、パフォーマンス向上のためPDF アーカイブの患者数を制限しています。患者カードが作成された日付に従って、最も新しく追加された患者が含まれます。
    次のようなメッセージが表示されます: このモードではPDF アーカイブは [X] 件のサンプルに制限されています。

出力ファイル

実行されるPDF出力ごとに1つのzipファイルがダウンロードされます。

  • 施設ごとに個別のPDFファイルが生成され、PDFはすべてzipファイルにアーカイブされます。PDFファイル名には、Viedoc Adminの施設設定で設定された施設コードと施設名が反映されます。
  • FDA申請フォーマット(eCTD)の場合、施設ごとに1つのフォルダーがあり、各フォルダーに各患者に対する個別のPDFファイルが含まれます（ファイル名は患者IDと同じです）。

PDFファイルの構成と内容

ファイルの構成は次の通りです。

1. 最初のページに試験の概要

2. 施設のサマリーページ

3. それぞれの施設の各患者に対する、個別のサブセクション

4. 各患者のイベントごとに１つのサブセクション

5. 各イベントのアクティビティごとに１つのサブセクション

6. 各アクティビティのフォームごとに1つのサブセクション。 フォームPDFの最新バージョンがここに含まれます。データの入力と変更の監査証跡とフォームの履歴セクションをご参照ください。

Viedocにおける署名の意味は最後のページに含まれます。

注意！ 施設のフォーム数が1000を超える場合、システムはアーカイブを被験者ごとに1つのPDFファイルに分割し、ZIPファイルに格納します。

最初のページ

以下の画像と説明の通り、最初のページには短いサマリーが記載されます。

1. Viedoc Adminの試験設定で設定された試験のロゴ画像（ある場合）

2. Viedoc Adminの試験設定で設定された試験名

3. Viedoc Designerで設定された試験の説明

4. 以下の日付：

  • 試験で最初に追加された患者（FPA）
  • 試験で最後に追加された患者（LPA）

5. 施設の数：

  • 対象のアーカイブ内 - 出力に含めるように選択された施設の数
  • 試験での合計 - 試験内の施設の総数

6. 患者の数：

  • 対象のアーカイブ内 - 出力に含めるように選択された患者の数
  • 試験での合計 - 試験内の患者の総数

施設のサマリーページ

施設のサマリーページには、以下の画像と説明の通り、施設の概要が表示されます

1. Viedoc Adminで設定された試験名

2. Viedoc Adminで設定された施設名

3. Viedoc Adminで設定された施設コード

4. Viedoc Adminで設定された、それぞれの施設の国

5. Viedoc Adminで設定された施設のタイムゾーン

6. 施設のタイムゾーンで、施設に最初の患者が追加された日付（FPA）

7. 施設のタイムゾーンで、施設に最後に患者が追加された日付（LPA）

8. 出力に含める施設の患者の数/施設内の患者の総数（削除された患者/イベント/書式を除外するがチェックされている場合、この数から削除された患者数は除外されます）。

施設のサマリーページに続いて、各施設の出力に含まれる患者情報のリストと、患者IDおよび対応するページが記載されます。 次のトピックで解説する通り、その後に患者ごとの個別のサブセクションが続きます。

患者のサマリーページ

1. Viedoc Adminで設定された試験名と施設名

2. Viedoc Designerで設定された形式の患者ID

3. 患者が追加された日時

4. 入力されたフォームの数/その患者のフォームの総数

5. 各患者のデータ、イベントステータス、および各イベントに関連するデータが含まれているページの番号を含む、すべてのイベントの内容の一覧。

イベントのサマリーページ

イベントのサマリーページには、次の情報が記載されます。

1. Viedoc Adminで設定された試験名と施設名

2. Viedoc Designerで設定された形式の患者ID、およびイベント名と実施日

3. 次の情報を提供する内容の一覧。予定されているイベントおよび予定外のイベントについては、それぞれのイベント内の全てのフォームを網羅したリストが含まれます。

  • フォーム名 (4)
  • ステータス (5) - フォームが施設によって署名されたかどうかに従って、次のいずれかとなります：
    • 署名待ち
    • 署名済み - 署名したユーザーの名前と（施設のタイムゾーンに基づく）タイムスタンプを記載
  • それぞれのフォームが記載されるページ番号 (6)

随時観察イベントには、各エントリーに対して個別のイベントサマリーページがあります。

フォームごとに、フォームの履歴のPDFファイルと同じ形式のフォームPDFが含まれます。 詳細は、データの入力と変更のフォームの履歴のPDFを参照してください。

The sort order of the forms

PDF内フォームは、以下の特徴によって分類されています。

  1. 患者キー、昇順
  2. イベントタイプ（規定イベント、予定外イベント、随時観察イベント）
  3. 日付 - アクティビティの最初にフォームが保存された日付
  4. 試験デザインに従ったフォームの並び順

次の例は並び順を説明したものです。

試験デザインが以下のようなものだとします。

イベントE01を見ると、すべてのフォームが同じアクティビティ（E01）に属していますので、PDF でのフォームの並び順は常に次のようになります。

  • Form A
  • Form B
  • Form C

イベントE02では、アクティビティが3つ（A01, A02, A03) あります。
例として、まずA02アクティビティのいずれかのフォームが最初に保存され、次にA01アクティビティのいずれかのフォームが保存され、その後A03アクティビティのいずれかのフォームが保存された場合、PDFでのフォームの並び順は次のようになります。

  1. A02のすべてのフォーム
  2. A01のすべてのフォーム
  3. A03のすべてのフォーム

イベントE02の具体的なフォームの並び順は次のようになります。

  • Form C
  • Form D
  • Form A
  • Form B
  • Form E